醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作制度(醫(yī)院等級評審?fù)暾?

醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作制度(醫(yī)院等級評審?fù)暾?申購計(jì)劃進(jìn)行審批，并根據(jù)實(shí)際情況確定采購數(shù)量和供貨商。2、新增或替換品種的申請需經(jīng)設(shè)管會審定后方可采購。㈣招標(biāo)設(shè)管會負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材招標(biāo)工作的組織和指導(dǎo)，招標(biāo)工作應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，確保招標(biāo)公開、公平、公正。㈤驗(yàn)收設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收時應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，對不合格品種應(yīng)及時退貨或處理，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全。三、使用管理各科室應(yīng)按照醫(yī)用耗材的使用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，合理使用醫(yī)用耗材，避免浪費(fèi)和過度使用。對于高值耗材的使用，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，確保使用安全和效果。四、庫存管理設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的庫存管理工作，應(yīng)按照庫存管理規(guī)定進(jìn)行，確保庫存數(shù)量和品種的合理性和安全性。對于過期、損壞等不合格的醫(yī)用耗材應(yīng)及時處理。五、成本控制設(shè)管會應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材的成本控制，確保采購價(jià)格的合理性和供應(yīng)商的合法合規(guī)性。各科室應(yīng)合理使用醫(yī)用耗材，避免浪費(fèi)和過度使用，降低醫(yī)療成本。六、責(zé)任追究對于違反本規(guī)定的行為，設(shè)管會應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，對于嚴(yán)重違規(guī)行為應(yīng)依法追究責(zé)任。對于因違規(guī)行為造成的損失和后果，應(yīng)由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。以上為本醫(yī)院醫(yī)用耗材采購與使用管理相關(guān)工作制度（2017年修訂版）的內(nèi)容，各有關(guān)科室應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行，確保醫(yī)用耗材采購和使用管理的規(guī)范有序。如有疑問或需要進(jìn)一步解釋，請及時向設(shè)備科或設(shè)管會咨詢。醫(yī)用耗材，需經(jīng)過設(shè)備科審核并報(bào)科長批準(zhǔn)后，才能按計(jì)劃采購。對于首次進(jìn)入醫(yī)院的新增或替換品種，設(shè)備科要審核相關(guān)資質(zhì)，指導(dǎo)申請科室填寫醫(yī)用耗材新增申請表，并上報(bào)主管院長審批后方可采購。在采購方面，設(shè)備科要采取多種形式，如集中招標(biāo)采購、競價(jià)詢價(jià)采購等，以確保進(jìn)貨渠道規(guī)范、采購工作公平、公正、公開。同時，要嚴(yán)禁購置無經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、無營業(yè)執(zhí)照、無產(chǎn)品注冊證（表）、無衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品除審核上述證件外，無進(jìn)口注冊證（表）的一律不得購進(jìn)。設(shè)備科還要堅(jiān)持降低醫(yī)療成本的原則，盡可能減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，對于國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量好、性能可靠的普通醫(yī)用耗材，不再購買進(jìn)口產(chǎn)品，低價(jià)位產(chǎn)品能達(dá)到使用要求的也不買高檔產(chǎn)品。同時，要樹立服務(wù)臨床的思想，保證醫(yī)用耗材的供應(yīng)，對于臨床急需的，設(shè)備科要積極組織貨源，按時按質(zhì)保證供應(yīng)，滿足臨床需要。在領(lǐng)用方面，各臨床、醫(yī)技科室要安排專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的管理，確定專人領(lǐng)取并經(jīng)設(shè)備科確認(rèn)，非認(rèn)領(lǐng)人一概不能領(lǐng)取。對于使用零庫存的高值耗材，要有科護(hù)長簽字。對于國內(nèi)外廠商及有關(guān)單位贈送、贊助醫(yī)院和科室的醫(yī)用耗材，必須辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由設(shè)備科根據(jù)科室需要發(fā)放，任何科室和個人不得擅自據(jù)為己有。在管理方面，設(shè)備科要嚴(yán)格執(zhí)行入庫驗(yàn)收制度，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要立即報(bào)告，杜絕不見物品就辦理入庫手續(xù)的現(xiàn)象。庫房要對庫存情況每半年進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳物相符同，并加強(qiáng)對庫存物資的管理，嚴(yán)禁過期耗材出庫。各臨床、醫(yī)技科室對所領(lǐng)取的耗材必須建立專用賬冊，專人管理，做到帳物相符。并檢查有效期，嚴(yán)禁使用過期耗材。任何科室和個人不得擅自使用未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)的產(chǎn)品，未經(jīng)設(shè)備科審核的贈送產(chǎn)品，亦不得私自將本院的醫(yī)用耗材給外院或個人使用，否則一切后果由當(dāng)事人承擔(dān)。對于外請專家自帶的高值耗材、醫(yī)療器械等，原則上不予使用，如確實(shí)需使用的，應(yīng)事先到設(shè)備科填寫“購買醫(yī)用高值耗材申請表（新增產(chǎn)品）”、醫(yī)務(wù)科備案、設(shè)備科審核、分管院長批準(zhǔn)后方可使用。耗材使用由申請人負(fù)責(zé)，過期和浪費(fèi)的責(zé)任也由申請人承擔(dān)。植入物和相關(guān)產(chǎn)品分為骨科、介入、眼科、填充、頜面外科、五官科和其他類型。省、市、部招標(biāo)目錄內(nèi)的產(chǎn)品必須采購中標(biāo)產(chǎn)品，不在目錄內(nèi)的必須經(jīng)過審核同意。對于特殊規(guī)格和應(yīng)急手術(shù)的產(chǎn)品，需要填寫特需耗材申請表并經(jīng)過設(shè)管會審核后方可臨時使用，正式采購需經(jīng)過審核后方可進(jìn)行。急診手術(shù)的產(chǎn)品需要備一定數(shù)量并按規(guī)定辦理出入庫手續(xù)。手術(shù)室用的產(chǎn)品由臨床使用醫(yī)生填寫采購計(jì)劃申請表，報(bào)科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后通知供貨商備貨并驗(yàn)收，用完后交至設(shè)備科采購員審核后辦理出入庫手續(xù)。非手術(shù)室用的產(chǎn)品同樣需要填寫采購計(jì)劃申請表并經(jīng)過審核后辦理出入庫手續(xù)。任何個人不得私自將未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)的植入性耗材帶入臨床使用，必須具有條形碼和合格證，手術(shù)后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上。需消毒的產(chǎn)品應(yīng)在院供應(yīng)室進(jìn)行消毒，并按規(guī)定執(zhí)行。對于醫(yī)用耗材供應(yīng)商，必須具備相應(yīng)的供貨資格才能備貨并驗(yàn)收。所有醫(yī)用耗材供應(yīng)商必須遵守相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)章制度。未經(jīng)醫(yī)院認(rèn)可的耗材不得用于臨床或手術(shù)，一旦發(fā)現(xiàn)將受到處罰。所有違規(guī)行為的后果，包括法律責(zé)任，由醫(yī)用耗材供應(yīng)商承擔(dān)。所有植入物供應(yīng)商的技術(shù)支持人員必須遵守醫(yī)院手術(shù)室的規(guī)定。在通過審核之后，方可進(jìn)入手術(shù)室。管理科室會定期檢查技術(shù)支持人員的資格，如不合格將采取警告、罰款、停止進(jìn)入等處罰。如果技術(shù)支持人員違反有關(guān)規(guī)定，將受到罰款，并在保證金或應(yīng)付款中扣除。如果植入性耗材的條形碼不能在手術(shù)時提供，將不予以付款。醫(yī)用耗材的采購必須做到“五公開”和“十不準(zhǔn)”。不準(zhǔn)一個人獨(dú)自完成采購程序，不準(zhǔn)購進(jìn)不符合要求的品種，不準(zhǔn)私自更改采購計(jì)劃，不準(zhǔn)參加有關(guān)廠商的宴請、娛樂、旅游等。本制度旨在加強(qiáng)我院一次性使用無菌器械的管理，確保使用安全。一次性使用無菌器械是指在有效期內(nèi)經(jīng)過檢驗(yàn)合格的無菌、無熱原的醫(yī)療器械。例如一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等。根據(jù)相關(guān)法規(guī)和制度要求，結(jié)合本院實(shí)際，制訂本制度。第二條要求嚴(yán)格遵守醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度，對一次性使用無菌器械進(jìn)行驗(yàn)收時，采購驗(yàn)收記錄應(yīng)包括購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、原產(chǎn)地等信息，以便追查每批無菌器械的進(jìn)貨來源及領(lǐng)用部門。第三條要求加強(qiáng)一次性使用無菌器械的倉儲管理，根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫存，遵循先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，規(guī)范有效期管理，對超過有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，禁止進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。第四條要求使用部門在發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌器械的小包裝已破損、漏氣或標(biāo)識不清時，應(yīng)立即停止使用并封存，及時上報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科按程序及時處理。第五條要求使用部門在發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械時，應(yīng)立即停止使用并封存，及時報(bào)告設(shè)備科、護(hù)理部和感染管理處，不得私自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，設(shè)備科應(yīng)按程序及時報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)予以處理。第六條要求一次性使用無菌器械的銷毀須按照《醫(yī)療廢物分類目錄》進(jìn)行分類處置，每日由總務(wù)部門指定專人收集處理，登記并雙方簽名，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)讓和買賣。第七條要求使用一次性使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。本制度和流程的目的在于加強(qiáng)高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用耗材，形成高值耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯全過程綜合管理，以保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。本制度規(guī)定了醫(yī)用高值耗材的管理范圍和產(chǎn)品選擇的相關(guān)要求。在采購中，凡是部、省、市招標(biāo)目錄內(nèi)的高值耗材必須采購中標(biāo)范圍內(nèi)的產(chǎn)品（三方平臺正常運(yùn)作后執(zhí)行），具體使用哪些品牌的產(chǎn)品由院設(shè)備管理委員會討論審核后確定。范采購流程，確保所采購的植入類醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。二、臨床醫(yī)技科室在使用植入類醫(yī)療器械前，必須對其進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)其質(zhì)量和安全性，并且要對其進(jìn)行正確的操作和使用。三、對于使用過程中出現(xiàn)的任何異常情況，應(yīng)及時向設(shè)備科和醫(yī)療設(shè)備管理委員會報(bào)告，并立即停止使用該植入類醫(yī)療器械。四、設(shè)備科和醫(yī)療設(shè)備管理委員會應(yīng)建立植入類醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和報(bào)告制度，對使用情況進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并及時向上級部門報(bào)告。五、對于出現(xiàn)的任何植入類醫(yī)療器械問題，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并對相關(guān)人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)，以避免再次發(fā)生類似問題。六、設(shè)備科和醫(yī)療設(shè)備管理委員會應(yīng)定期對植入類醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其質(zhì)量和安全性，并及時更換老化或有問題的植入類醫(yī)療器械。為保證植入類醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量，所有供應(yīng)植入類醫(yī)療器械的廠商必須提供相應(yīng)的證明材料。這包括《醫(yī)療器械注冊證（表）》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《代理授權(quán)委托書》、供應(yīng)商法人授權(quán)書等。為了確保植入類醫(yī)療器械的質(zhì)量和來源可追溯，要建立采購和使用登記制度。記錄應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等。臨床使用科室操作人員必須嚴(yán)格按技術(shù)操作規(guī)范使用產(chǎn)品。設(shè)備科應(yīng)定期檢查植入類醫(yī)療器械的使用和登記情況。準(zhǔn)入供應(yīng)的植入類醫(yī)療器械應(yīng)在滿足臨床需求的情況下，任何人均應(yīng)無條件地使用。如有質(zhì)量問題應(yīng)及時上報(bào)設(shè)備科及有關(guān)職能部門，按有關(guān)程序辦理。嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的植入類醫(yī)療器械進(jìn)入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的植入類醫(yī)療器械。患者自購的植入類醫(yī)療器械也不得應(yīng)用于臨床診療。臨床確需使用而醫(yī)院無替代產(chǎn)品，需填寫《購買醫(yī)用高值耗材申請表（特需耗材）》，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批后方可按審批數(shù)量購置。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、感染管理處及設(shè)備科共同負(fù)責(zé)植入類醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員。一旦發(fā)生植入類醫(yī)療器械不良事件，所在科室要根據(jù)醫(yī)療不良事件需要及時對患者進(jìn)行處理。同時將醫(yī)療器械不良事件過程及對不良事件的分析處理意見以書面的形式上報(bào)醫(yī)務(wù)科、與護(hù)理有關(guān)的醫(yī)療不良事件同時上報(bào)護(hù)理部，與器械有關(guān)者同時上報(bào)設(shè)備科。醫(yī)院對成功提交一起醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的職工按醫(yī)院獎懲制度給予一定獎勵。對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個人予以警告及適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰。為了加強(qiáng)我院醫(yī)用耗材檔案的管理工作，制定本制度。首先，建立健全醫(yī)用耗材的檔案管理制度，遵循一供應(yīng)商一檔的原則，對檔案材料實(shí)行動態(tài)、實(shí)時監(jiān)控，及時更新。其次，明確檔案內(nèi)容，包括有關(guān)產(chǎn)品的全套資質(zhì)材料，如經(jīng)營企業(yè)的各種證件、