藥事管理組織

【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1、熟悉我國藥事管理組織分類及其功效作用。2、熟悉國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門職責(zé)。3、了解我國藥學(xué)教育、科研組織和社會團體性質(zhì)。4、了解美、日及世界衛(wèi)生組織藥事管理機構(gòu)5、熟悉執(zhí)業(yè)藥師概念，執(zhí)業(yè)藥師資格取得，執(zhí)業(yè)藥師管理藥事管理組織第1頁§2-1藥品監(jiān)督管理組織一、衛(wèi)生部衛(wèi)生部與藥品監(jiān)管相關(guān)職責(zé)主要有：1．推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制訂衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制訂相關(guān)標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范。

藥事管理組織第2頁2．負責(zé)建立國家基本藥品制度并組織實施，組織制訂藥品法典和國家基本藥品目錄。組織制訂國家藥品政策。擬訂國家基本藥品采購、配送、使用政策辦法，會同相關(guān)部門提出國家基本藥品目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)勉勵扶持政策，提出國家基本藥品價格政策提議。藥事管理組織第3頁二、國家和省級藥監(jiān)部門職能（一）SFDA主要職能（二）省級及省級以下藥品監(jiān)督管理部門職能

藥事管理組織第4頁三、藥品檢驗機構(gòu)（一）中國藥品生物制品檢定所

中國藥品生物制品檢定所是SFDA直屬事業(yè)單位，成立于1950年，是全國藥品檢驗最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國各級藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥檢所負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品檢驗和技術(shù)仲裁。藥事管理組織第5頁四、國家藥典委員會

國家藥典委員會成立于1950年，負責(zé)組織編纂《中國藥典》及制訂、修訂國家藥品標(biāo)準，是國家藥品標(biāo)準工作法定專業(yè)管理機構(gòu)。1998年組建原國家藥品監(jiān)督管理局，同年9月將衛(wèi)生部藥典委員會劃歸原國家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國家藥典委員會，現(xiàn)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。藥事管理組織第6頁五、SFDA藥品審評中心主要職責(zé)：（1）為藥品注冊提供技術(shù)支持。（2）負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。（3）承接SFDA交辦其它事項。藥事管理組織第7頁六、SFDA藥品認證管理中心主要職責(zé):1、參加制訂、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和醫(yī)療器械GMP及其對應(yīng)實施方法。2、對依法向SFDA申請GMP認證藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證企業(yè)和GCP認定醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢驗等相關(guān)工作。受SFDA委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢驗等相關(guān)工作。3、受SFDA委托，對相關(guān)取得認證證書單位實施跟蹤檢驗和監(jiān)督抽查；負責(zé)對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)；幫助SFDA依法開展醫(yī)療器械GMP監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。藥事管理組織第8頁4、負責(zé)藥品GMP認證檢驗員庫及其檢驗員日常管理工作，負擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認證檢驗員培訓(xùn)、考評和聘用詳細工作，組織相關(guān)企業(yè)（單位）技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范培訓(xùn)工作。5、負擔(dān)進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認詳細工作，開展藥品認證國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。6、承接SFDA交辦其它事項等。藥事管理組織第9頁七、國家中藥品種保護審評委員會辦公室

為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門負責(zé)中藥品種保護、保健食品技術(shù)審評以及相關(guān)工作機構(gòu)。藥事管理組織第10頁八、SFDA藥品評價中心

為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門負擔(dān)基本藥品、非處方藥品篩選及藥品再評價工作機構(gòu)。藥事管理組織第11頁九、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門1、中醫(yī)藥管理部門負責(zé)組織中藥及民族藥發(fā)掘、整理、總結(jié)和提升，負責(zé)中藥和民族醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準制訂、修訂工作。2、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作。依法制訂和調(diào)整藥品政府定價目錄，并對納入政府定價藥品進行定價和調(diào)整；管理國家藥品貯備；負責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理。藥事管理組織第12頁四、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門3、勞動與社會保障部門負責(zé)組織確定基本醫(yī)療保險、生育醫(yī)療藥品、診療和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍及支付標(biāo)準；組織確定定點醫(yī)院、定點藥店管理方法及費用結(jié)算方法。

4、工商行政管理部門負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)工商登記、注冊，以及監(jiān)督管理；藥品廣告監(jiān)管與處罰；藥品流通中各種不正當(dāng)競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣處罰。

5、海關(guān)海關(guān)負責(zé)藥品進口口岸設(shè)置；藥品進口與出口監(jiān)管。

藥事管理組織第13頁§2-2藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu)一、我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)實狀況及發(fā)展?jié)摿Γㄒ唬┬袠I(yè)現(xiàn)實狀況；（二）存在問題；（三）發(fā)展前景；二、我國醫(yī)藥行業(yè)管理機構(gòu)（一）我國醫(yī)藥行業(yè)管理機構(gòu)建立；（二）我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)管理機構(gòu)職責(zé)；藥事管理組織第14頁§2-3藥學(xué)教育、科研組織和社會團體一、藥學(xué)教育組織藥學(xué)教育組織由高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育和藥學(xué)繼續(xù)教育組成，已逐步形成了全日制藥學(xué)大學(xué)本、專科，中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)，藥學(xué)成人教育，在職藥學(xué)人員繼續(xù)教育以及藥學(xué)碩士、博士等多層次、多類型、多專業(yè)、多形式藥學(xué)教育辦學(xué)體系。藥事管理組織第15頁二、藥學(xué)科研組織藥學(xué)科研組織主要功效是研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)發(fā)展進行基礎(chǔ)研究，提升創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。

我國藥學(xué)科研組織有獨立藥品研究院、所以及附設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中藥品研究所、室兩種類型。藥事管理組織第16頁三、藥學(xué)社會團體1、中國藥學(xué)會

成立于1907年，是中國最早成立學(xué)術(shù)團體之一。2、其它藥學(xué)協(xié)會

我國藥學(xué)協(xié)會主要包含中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國非處方藥品協(xié)會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國麻醉藥品協(xié)會等。藥事管理組織第17頁§2-4國外藥事管理機構(gòu)

一、世界衛(wèi)生組織二、美國藥事管理體制與機構(gòu)

三、日本藥事管理體制與機構(gòu)

藥事管理組織第18頁一、世界衛(wèi)生組織（WHO）

WHO是聯(lián)合國負責(zé)衛(wèi)生專門機構(gòu)，也是最大專門機構(gòu)之一，是國際上最大政府間衛(wèi)生組織，現(xiàn)有193個組員國和2個準組員國。WHO總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。（一）WHO組織機構(gòu)包含世界衛(wèi)生大會、執(zhí)行委員會和秘書處。（二）WHO宗旨和職能它宗旨是：“使全世界人民取得可能最高水平健康。藥事管理組織第19頁二、美國藥事管理體制與機構(gòu)

美國主管藥品監(jiān)督管理機構(gòu)分為兩級：聯(lián)邦政府健康和人類服務(wù)部（執(zhí)法機構(gòu)為食品藥品管理局）、州政府衛(wèi)生局（普通設(shè)有藥政機構(gòu)）。藥事管理組織第20頁