藥品不良反應報告處理制度范本（二篇）

第9頁共9頁藥品不良反?應報告處理?制度范本?1為加強安?全醫(yī)療、安?全用藥，規(guī)?范全院藥品?不良反應/?事件報告和?監(jiān)測的管理?，根據(jù)《中?華人民共和?國藥品管理?法》、《藥?品不良反應?報告和監(jiān)測?管理辦法》?制定本制度?。2全院?實行藥品不?良反應報告?制度，醫(yī)務?人員應按規(guī)?定報告所發(fā)?現(xiàn)的藥品不?良反應/事?件。3醫(yī)?院設立藥品?不良反應監(jiān)?測小組，定?期召開會議??；仡櫡?析醫(yī)院內(nèi)所?發(fā)現(xiàn)的藥品?不良反應/?事件，提出?指導臨床用?藥的意見，?學習通報國?家和省藥品?不良反應監(jiān)?測中心的有?關文件。?3.1藥劑?科臨床藥學?室為藥物不?良反應監(jiān)測?工作運作的?常設部門。?3.2各?臨床科室指?定監(jiān)控醫(yī)生?、護士各一?名參與全院?監(jiān)控網(wǎng)絡，?負責本部門?藥品不良反?應報告和監(jiān)?測工作。?4我院藥品?不良反應監(jiān)?測小組承擔?全院藥品不?良反應監(jiān)測?管理工作，?主要履行以?下職責：?4.1負責?對《藥品不?良反應報告?和監(jiān)測管理?辦法》組織?實施。4?.2承擔全?院藥品不良?反應/事件?報告資料的?收集、評價?、反饋和上?報工作；?4.3對突?發(fā)、群發(fā)、?影響較大并?造成嚴重后?果的藥品不?良反應/事?件組織調(diào)查?、確認和處?理；4.?4承擔全院?藥品不良反?應知識的宣?傳和培訓工?作，通報和?總結(jié)全院藥?品不良反應?報告和監(jiān)測?情況；4?.5承擔省?市藥品不良?反應監(jiān)測中?心委托的相?關任務。5?報告流程?5.1醫(yī)護?人員一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的藥?物不良反應?，應立即進?行網(wǎng)上呈報?（院內(nèi)網(wǎng)填?寫《不良反?應速報表》?），必要時?聯(lián)系藥劑科?臨床藥學室?。5.2?藥劑科在收?到藥品不良?反應速報表?后，在__?__小時內(nèi)?（法定休息?日除外）詳?細記錄，分?析因果，填?寫《藥品不?良反應報告?表》，按規(guī)?定進行網(wǎng)上?上報，紙質(zhì)?報表留底備?查。6醫(yī)?護人員發(fā)現(xiàn)?緊急、嚴重?或群發(fā)的不?良事件需立?即報告藥劑?科臨床藥學?室（夜間或?節(jié)假日通知?總值班），?相關人員接?到報告后盡?快到達現(xiàn)場?進行調(diào)查，?初步判斷原?因并提出處?理意見（對?現(xiàn)場無法提?出處理意見?的經(jīng)查閱資?料后___?_小時內(nèi)提?出處理意見?）：6.?1疑為藥品?質(zhì)量問題，?與藥庫調(diào)劑?部門乃至藥?品供貨方協(xié)?調(diào)解決。?6.2因用?法原因（品?種選擇、劑?量、用法、?配伍等）與?相關人員協(xié)?調(diào)解決。?6.3對疑?為藥物不良?反應的，組?織填寫不良?反應報表并?上報。6?.4對疑似?輸液、輸血?、注射、藥?物等引起不?良后果而導?致糾紛的，?由醫(yī)務科牽?頭組織，相?關部門協(xié)調(diào)?解決。醫(yī)患?雙方應當共?同對現(xiàn)場實?物進行封存?和啟封，封?存的現(xiàn)場實?物由醫(yī)療機?構(gòu)保管；需?要檢驗的，?應當由雙方?共同指定的?、依法具有?檢驗資格的?檢驗機構(gòu)進?行檢驗。醫(yī)?務科取得檢?驗報告后，?原件存檔，?復印___?_份，復印?件分別發(fā)患?者、相關臨?床科室和藥?劑科。7?醫(yī)護人員樹?立藥品不良?反應報告觀?念，學習相?關知識，結(jié)?合病情和藥?物特點（遵?照說明書）?，慎重選用?藥物。用藥?前告知患者?，藥物治療?有風險，發(fā)?現(xiàn)不適及時?告知醫(yī)護人?員。8發(fā)?現(xiàn)不良事件?后，及時處?理，進行有?效嚴謹?shù)臏?通，對于緊?急、嚴重或?群發(fā)的不良?事件及時報?告處理，防?止事態(tài)擴大?。9藥劑?科臨床藥學?室定期或不?定期公布藥?物不良反應?/事件的相?關信息。1?0有關人員?延誤不良反?應報告、未?采取有效措?施控制嚴重?藥品不良反?應重復發(fā)生?并造成嚴重?后果的，依?照有關規(guī)定?給予處分。?11每年?總結(jié)各科室?不良反應的?呈報情況，?對先進科室?與個人進行?適當?shù)莫剟?。12本制?度下列用語?的含義是：?12.1?藥品不良反?應是指合格?藥品在正常?用法用量下?出現(xiàn)的與用?藥目的無關?的或意外的?有害反應。?不良事件是?指患者或臨?床試驗受試?者接受一種?藥品后出現(xiàn)?的不良醫(yī)學?事件，但并?不一定與治?療有因果關?系。12?.2藥品不?良反應報告?和監(jiān)測是指?藥品不良反?應的發(fā)現(xiàn)、?報告、評價?和控制的過?程。12?.3新的藥?品不良反應?是指藥品說?明書中未載?明的不良反?應。12?.4藥品嚴?重不良反應?是指因使用?藥品引起以?下?lián)p害情形?之一的反應?：ａ引起?死亡；ｂ致?癌、致畸、?致出生缺陷?；ｃ對生?命有危險并?能夠?qū)е氯?體永久的或?顯著的傷殘?；ｄ對器官?功能產(chǎn)生永?久損傷；ｅ?導致住院或?住院時間延?長。藥品?不良反應報?告處理制度?范本（二）?1、目的?。規(guī)范藥品?不良反應的?管理。2?、依據(jù)?！?藥品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)范?實施細則》?。3、范?圍：適用于?藥品不良反?應（adv?erser?drugr?eacti?on簡稱?adr）的?監(jiān)測、報告?、處理及跟?蹤。4、?職責。業(yè)務?部、質(zhì)量管?理部對本程?序?qū)嵤┴撠?。5、程?序：⑴a?dr的處理?原則a、?質(zhì)量管理部?在接到不良?反應投訴信?息反饋后要?立即填寫《?用戶投訴?記錄》，組?織相關部門?進行調(diào)查、?評估，并按?批準的工作?程序及時?處理。b?、根據(jù)檢驗?情況確認屬?對方保存不?當或其他原?因引起產(chǎn)品?質(zhì)量問題的?，用戶投訴?負責人要發(fā)?書面形式向?用戶解釋清?楚，語氣要?委婉，意?見要明確。?c、根據(jù)?檢驗情況確?認屬產(chǎn)品質(zhì)?量問題的，?提出處理意?見（退貨或?換貨），總?經(jīng)理批準簽?名后書面通?知用戶，協(xié)?商解決。?d、根據(jù)業(yè)?務部調(diào)查，?藥品存在嚴?重毒副作用?的，總經(jīng)理?應召集有關?部門（質(zhì)量?管理部、儲?運部、業(yè)務?部等），必?要時請有經(jīng)?驗的醫(yī)生?參加，迅速?磋商，做出?藥品緊急回?收決定。?e、根據(jù)業(yè)?務部調(diào)查，?不良反應是?由于臨床用?藥方法不當?或醫(yī)生指導?用藥不當?shù)?，應及時與?病人和醫(yī)生?進行溝通、?解釋。f?、屬于尚未?發(fā)現(xiàn)的不良?反應，就采?取緊急的補?救措施，一?方面禁止該?藥品流入市?場，另一方?面應從各方?面查找原因?，杜絕類似?問題再次?發(fā)生。⑵?adr的處?理程序a?、不良反應?（adr）?的反饋及登?記a、公?司員工收到?用戶的ad?r后應在_?___個工?作日內(nèi)將信?息以書面?形式或電話?、電傳反饋?到直接領導?和質(zhì)量管理?部，反饋的?adr信?息應包括以?下內(nèi)容：?◆、藥品名?稱、規(guī)格（?包裝規(guī)格和?藥品規(guī)格）?、批號。?◆、用藥醫(yī)?院（經(jīng)營單?位），應具?體到醫(yī)生、?醫(yī)生的聯(lián)系?電話?！?、adr的?臨床表現(xiàn)與?過程?！?、病人的用?藥情況。?b、質(zhì)量管?理部在__?__小時內(nèi)?完成對ad?r的確認及?登記。b?、不良反應?（adr）?的初步調(diào)查?，填寫《藥?品不良反應?調(diào)查表》。?a、由業(yè)?務部在__?__個工作?日內(nèi)完成對?用戶意見的?初步答復。?b、業(yè)務?部在___?_個工作日?內(nèi)完成對a?dr的初步?臨床調(diào)查：?◆、向用?戶索要樣品?，必要時專?程取樣（必?要時封樣）?。核對和確?認包裝完好?、封口嚴實?、確認為本?公司藥品且?在有效期內(nèi)?；◆、向?用戶了解情?況，詢問用?藥、發(fā)藥、?復核情況，?索要致使發(fā)?生不良反?應的藥品實?物或包裝殘?盒。所有調(diào)?查、取證，?全部記錄?在案，不得?遺漏；◆?、調(diào)查用戶?單位或醫(yī)院?基本情況；?◆、倉庫?條件符合該?藥品貯存條?件、購進量?、庫存量，?藥品分發(fā)?復核檢查制?度，不良反?應百分率；?◆、主治?醫(yī)生情況：?學歷、從醫(yī)?年限、使用?該藥歷史；?◆、患者?。性別、年?齡、健康狀?況、用藥病?因、病史、?病程、給藥?劑量、合并?用藥、過敏?史、臨床不?良反應表現(xiàn)?。c、不?良反應（a?dr）的評?估、分類?◆、質(zhì)量管?理部根據(jù)業(yè)?務部初步調(diào)?查結(jié)果對藥?品不良反應?進行分析、?評估，進行?分類，并將?分析、分類?結(jié)果在__?__個工作?日內(nèi)通知業(yè)?務部、副總?經(jīng)理及總經(jīng)?理和生產(chǎn)廠?商。d、?不良反應（?adr）處?理方案（措?施）的制定?◆、各部?門根據(jù)各種?調(diào)查文字資?料做出決定?，或主持召?開由生產(chǎn)廠?商、業(yè)務部?、質(zhì)量管理?部（必要時?請有經(jīng)驗的?臨床醫(yī)生）?參加的專題?會，進行分?析研究，提?出處理方案?（措施）；?◆、各部?門根據(jù)ad?r的調(diào)查結(jié)?果或?qū)ｎ}會?的討論結(jié)果?在____?個工作日?內(nèi)提出詳細?的處理方案?（措施）；?◆、各部?門將處理方?案（措施）?提交副總經(jīng)?理及總經(jīng)理?批準（審?核批準應在?____個?工作日內(nèi)完?成）；e?、處理方案?（措施）的?執(zhí)行◆、?各執(zhí)行部門?根據(jù)批準的?處理方案（?措施）按時?間要求處理?，并將處?理進展情況?及時反饋給?質(zhì)量管理部?、行政經(jīng)理?及總經(jīng)理?；◆、質(zhì)?量管理部負?責對各執(zhí)行?部門的執(zhí)行?情況進行跟?蹤、監(jiān)督、?檢查及協(xié)?調(diào)、指導；?◆、時間?要求：與用?戶、病人和?醫(yī)生進行溝?通、解釋應?在____?個工作日?內(nèi)完成；退?貨或換貨應?在____?個工作日內(nèi)?完成；緊急?回收決定?下達后，業(yè)?務部立即執(zhí)?行公司《售?出藥品退（?換）貨程序?》，不得?延誤（在_?___個工?作日內(nèi)完成?）；◆、?尚未發(fā)現(xiàn)的?不良反應的?緊急補救措?施應在__?__個工作?日內(nèi)完成；?f、記錄?（內(nèi)容同《?質(zhì)量查詢、?投訴管理程?序》）g?、不良反應?（adr）?樣品及資料?的歸檔、處?理◆、處?理結(jié)束后，?各執(zhí)行部門?將相關樣品?統(tǒng)一交質(zhì)量?管理部；?◆、質(zhì)量管?理部收集整?理藥品不良?反應調(diào)查及?處理的全部?資料，并?填寫《質(zhì)量?查詢、投訴?記錄》，編?號歸檔。?⑶adr的?監(jiān)測及報告?a、上市?五年以內(nèi)的?藥品和列為?國家重點監(jiān)?測的藥品的?所有可疑不?良反應；?b、上市五?年以上的藥?品，主要報?告該藥品引?起的嚴重、?罕見或新的?不良反應；?c、質(zhì)管?部每季度向?藥品監(jiān)督管?理局集中書?面報告；?d、一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)可疑不良?反應，需進?行詳細記錄?、調(diào)查，按?國家藥品監(jiān)?督管理局統(tǒng)?一編制的表?格要求填寫?報告。藥?品不良反應?監(jiān)測調(diào)查表?表格編號?：lek?-jl.0?8-21-?____序?號：查詢?單位（蓋章?）：貴單?位在經(jīng)營或?購買本公司?所經(jīng)營的藥?品中，是否