新藥臨床試驗概述教學(xué)課件_第1頁
新藥臨床試驗概述教學(xué)課件_第2頁
新藥臨床試驗概述教學(xué)課件_第3頁
新藥臨床試驗概述教學(xué)課件_第4頁
新藥臨床試驗概述教學(xué)課件_第5頁
已閱讀5頁，還剩128頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

藥物臨床試驗(概述)本課學(xué)習(xí)目的基本了解臨床試驗的原理、步驟和方法,為做好臨床試驗打下基礎(chǔ),為做好研究設(shè)計和分析打好基礎(chǔ)臨床試驗(clinica!Tria)的定義任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥的作用,不良反應(yīng)及(或)試驗用藥的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥的療效與安全性。藥品的定義藥品(Pharmaceuticalproduct):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人體生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。(與試強藥品定義是否相同?)新藥的定義?指我國境內(nèi)未上市銷售的藥品。已上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑,亦按新藥管理臨床試驗的研究范圍新藥臨床評價老藥再評價新的臨床用藥方案研究CT流程圖申辦者機構(gòu)基地檔案資料監(jiān)總結(jié)報告制定方案分析總結(jié)多中心審查物統(tǒng)計臨床試驗數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)錄入審核、核查、鎖定藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,(GcP)》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》(試行《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機構(gòu)備案GCP的基本原則■臨床試驗必須過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國管理法實施條例》,參照國際公認(rèn)原則,制定本規(guī)范?！鲈囼炃?必須周密考慮該試驗治療效果和可能產(chǎn)生的危害;預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。(立項時就要考慮受益/風(fēng)險比)●受試者的個人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護(hù),受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。(倫理為天進(jìn)行臨床試驗前,申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論