角膜塑形鏡的設計與適應證方案

角膜塑形鏡的設計與適應證張椿楠Contents目錄01020304角膜塑形鏡的歷史和發(fā)展角膜塑形鏡的設計變遷現(xiàn)代角膜塑形鏡的作用原理角膜塑形鏡鏡的主要物理性能要求05角膜塑形鏡鏡的主適用范圍2023/7/261角膜塑形鏡的歷史和發(fā)展

2023/7/26ABC1962年第七屆國際接觸鏡會議首次報道：誤戴弧度過平的硬質角膜接觸鏡，可以改善眼睛的裸眼視力。將角膜接觸鏡降低眼睛屈光不正的療法定義為角膜塑術（Othokeratology）。從此，角膜塑形術得到了更多關注，開始了發(fā)展的歷程。歷史沿革2023/7/26BCA當時鏡片的設計水平不穩(wěn)定完成一個Ortho－K療程至少需配五、六副，甚至更多的鏡片，時間長達兩年之久，而且治療期間還要無數(shù)次地到醫(yī)院復查制造工藝可重復性差，數(shù)控機床技術水平欠佳。角膜塑形術“黑暗時期”（上世紀60～90年代）2023/7/26再次，當時OK鏡處于角膜塑形技術規(guī)模應用的初期，加工質量尚存不足，如反轉弧的打磨。因為數(shù)控機床技術問題，當時的反轉弧區(qū)大多欠研磨，內外表面都比較粗糙。4其次，當時OK鏡的作用原理被認為是鏡片對眼角膜中央的機械壓迫，因此，配鏡普遍偏緊，鏡片活動度小，淚液交換少，增加角膜損傷幾率。3第三代“OK”鏡事件發(fā)生在2019—2000時期，這起群發(fā)性角膜感染事件的產(chǎn)生有多種因素，包括鏡片不合適、驗配不當、使用和護理不當。1在鏡片質量方面，首先，當時的鏡片材料大多使用中透氧率材料，用ISO測量法測出的DK值約為38（HDS材料），而夜戴鏡片要求材料DK值大于90。因此，這種材料在美國只允許日戴，而當時國內普遍實施夜戴，易造成角膜缺氧狀況。2鏡片透氧不夠、加工不良、配鏡不適配、鏡片欠消毒等因素，造成當年的OK鏡感染事件在中國發(fā)生，而同期的OK鏡在美國、加拿大、澳大利亞、歐洲等地，并未出現(xiàn)類似的群發(fā)性角膜感染事件。6在鏡片使用方面，由于缺乏培訓和指導，許多用戶不使用專用護理液，不除蛋白油脂，甚至僅用自來水沖洗鏡片，造成鏡片的污染。在OK鏡引發(fā)角膜感染事例中，有近一半為棘阿米巴感染，而這種病菌正是由自來水中引入。此外，當時大部分用戶未按時復查，未能在不良反應早期發(fā)現(xiàn)問題、及時處理。5傳統(tǒng)“OK鏡”因何發(fā)生安全問題2023/7/26OK鏡與今天的角膜塑形鏡的比較項目

OK鏡

(2019-2019)今天的角膜塑形術合法性

未經(jīng)批準、走私等已有合法訂貨途徑材料

透氧率（DK值38）大多不合夜戴要求

透氧率（DK值100以上）符合夜戴要求

作用原理

機械壓迫

淚液的流體力學效應

設計

四弧

七-十弧、吻合性提高

生產(chǎn)加工

混亂，國內外無序生產(chǎn)已有SFDA批準的國內生產(chǎn)處，可追溯驗配

無規(guī)范；從業(yè)人員無培訓規(guī)范化驗配和復檢流程，培訓合格后上崗

使用與護理產(chǎn)品混亂，使用不規(guī)范

對用戶培訓，配套護理產(chǎn)品廠家技術支持無培訓、保險、驗配指導等2023/7/262角膜塑形鏡的設計變遷2023/7/26設計：平坦RGP原理：機械壓平角膜材料：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）（不透氣）功效：6個月減150度缺點：定位差，易引起角膜散光，角膜上皮易水腫，療效差，醫(yī)生不敢用第一代塑形鏡發(fā)明者：美國人Joseph2023/7/26設計材料缺點原理功效三弧面（反幾何)設計，在鏡片內表面基弧周邊多加一個反轉弧硅醋酸鹽RGP鏡（polycon)，酸酯丁酸纖維素（CAB）中透氧硬質接觸鏡多片系列，單片減150度，逐級塑形

多片鏡片壓平角膜，逐級塑形6個月減300度第二代塑形鏡改進者：美國人CharlesH.2023/7/264弧逆幾何形態(tài)設計設計中央壓平角膜為主要原理原理硅醋酸鹽RGP鏡(polycon)，酸酯丁酸纖維素（CAB）中透氧硬質接觸鏡材料缺點：僅適合日戴，夜戴透氧性不夠。優(yōu)點：10-30天降400度優(yōu)缺點第三代塑形鏡（傳統(tǒng)“OK”鏡）改進者：美國人DonaldHarris2023/7/26123456設計反轉幾何；四區(qū)多弧；全吻合材料一高透氧RGP材料BostonXO（氟硅丙烯酸脂聚合高分子聚合物）功效夜戴，3-10天降600度原理流體力學作用使角膜上皮細胞重新分布，角膜中央變平材料二BostonEqualensⅡ（氟化硅氧烷聚合物OdrifoconA）

優(yōu)點有效性、安全性和快速性進一步提高80%；一片到底第四代塑形鏡（現(xiàn)代）2023/7/26鏡片直徑：9.6-11.6mm鏡片光學區(qū)直徑：6.0-8.0mm，常用6.0-6.5mm鏡片中心厚度：0.15-0.25mm第四代塑形鏡（現(xiàn)代）2023/7/26鏡片4弧周邊弧(PC)反轉?。≧C）基弧（BC）定位?。ˋC）角膜塑形鏡光學區(qū)的后曲面，以mm為單位緊鄰BC，曲率半徑比基弧寬，用于補償BC與角膜中心曲率差異所帶來的矢深改變，以mm為單位?？蛇x擇比基弧陡3.00D-6.00D，甚至更多；反轉弧寬度為：0.6-1.0mm，常用0.8mm曲率較AC平，邊緣翹起與角膜的間隙為0.06-0.07mm，弧寬約0.5mm，便于淚液交換。比RC平，比BC彎；是配戴鏡片時與角膜適配定位的弧面，以mm為單位；AC寬度：0.8-1.6mm，常用1.0mm；分為配適內弧和配適外弧第四代塑形鏡（現(xiàn)代）2023/7/26塑形鏡的發(fā)展

傳統(tǒng)三弧設計

現(xiàn)代四弧設計2023/7/263現(xiàn)代角膜塑形鏡的作用原理

2023/7/26眼球的構造角膜玻璃體晶體視神經(jīng)睫狀體房水黃斑屈光系統(tǒng)：角膜、房水、晶體、玻璃體2023/7/26正常眼的屈光來自物體的光線穿過角膜在視網(wǎng)膜上聚焦對于屈光正常的眼睛...2023/7/26Myopia–

近視眼IntheMyopicEye......眼球較長平行光線經(jīng)眼屈光系統(tǒng)折射后聚焦在視網(wǎng)膜之前，所以看遠處物體模糊不清。2023/7/26光學鏡片矯正近視一個凹透鏡使光線發(fā)散……...將光線聚焦點后移，落在視網(wǎng)膜上2023/7/26塑形鏡治療近視眼光線聚焦在視網(wǎng)膜上2023/7/26角膜塑形術矯治原理患者配戴一種中間平坦，周邊陡峭的逆幾何特殊設計的硬性透氣性角膜接觸鏡，鏡片對角膜產(chǎn)生輕微壓迫，主動的、有步驟、漸進科學地改進角膜的幾何形態(tài)（曲率），使角膜中央光學區(qū)變平坦，從而降低近視度數(shù)和散光度數(shù)。可以提高裸眼視力和控制近視度數(shù)加深。2023/7/26如何遏制近視增加專家研究表明衡量一種治療近視的方法是否有效，主要是看此方法是否能控制眼軸的長度。研究表明角膜塑形鏡能通過“前壓后堵”來控制眼軸的長度。

2023/7/26與角膜全吻合的反幾何設計鏡片戴在角膜上

機械力學液體力學流體力學（最主要）眼瞼瞬目（眨眼）運動及壓迫使角膜變扁平。鏡片與角膜組織間存在淚液，使鏡片與角膜不直接接觸，通過水壓原理使角膜變扁平。介于水壓原理，鏡片內表面由多個弧段組成，淚液層在分布時受各弧段的影響由此產(chǎn)生流體力學效應，改變角膜幾何形態(tài)使角膜中央趨于扁平，眼軸縮短。（由流體力學使角膜上皮細胞由角膜周邊向中央移動受阻，故角膜周邊部上皮組織比中央部增厚，在反轉弧區(qū)細胞堆積最多，因此厚度也變厚，使整個角膜曲率變扁平。）如下圖所示：前壓

2023/7/26順幾何與逆幾何的比較圖順幾何設計逆幾何設計2023/7/26冠狀面圖示2023/7/26平面圖圖示2023/7/26角膜塑形示意圖2023/7/26角膜塑形后角膜上皮細胞變化（切片觀察）矯治前角膜上皮細胞層形態(tài)

矯治后角膜上皮細胞層形態(tài)

反轉弧淚膜剖面

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2023/7/26角膜塑形鏡對上皮細胞的影響

2023/7/26角膜塑形鏡對上皮細胞的影響

2023/7/26角膜塑形鏡對上皮細胞的影響

2023/7/26外來光線的焦點逐步向后移動最終落在視網(wǎng)膜上（正視眼）角膜變平以后2023/7/26后堵（一）

美國休斯頓大學視光學院Smith教授的近視發(fā)展理論指出，配戴框架眼鏡，入射光在角膜中央?yún)^(qū)重新聚焦在視網(wǎng)膜上，從而提高視力（中心視力）。但在中周部卻成像在視網(wǎng)膜后方，因此“成像殼”與視網(wǎng)膜僅在中央?yún)^(qū)吻合。由于視網(wǎng)膜有向“成像殼”靠攏的傾向，眼軸將加速增長。

戴框架眼鏡“成像殼”分布2023/7/26后堵（二）

戴角膜塑形鏡片后，角膜瞳孔區(qū)趨于球面化，入射光在角膜中央?yún)^(qū)及中周部均重新聚焦在視網(wǎng)膜上，從而提高視力（中心及周邊視力）“成像殼”不僅在中央，同時在中周部也更靠近視網(wǎng)膜，遏制眼軸進一步增長。

戴塑形鏡鏡“成像殼”分布2023/7/264角膜塑形鏡的主要物理性能要求2023/7/26肖氏硬度應≧88硬度性能3濕潤角至少應≤30。濕潤性能的要求2氧透過系數(shù)（Dk）夜戴應大于90*10-11鏡片材料的氧透過系數(shù)（Dk）值要求1鏡片材料、鏡片材質、鏡片顏色鏡片的其他質量要求5變形量達到30%時，邊緣特定點所受力應大于70g變形量達到70%時，邊緣特定點所受力應大于200g鏡片斷裂強度和變形強度42023/7/26含有機硅和有機氟成分的聚合材料；應與人眼組織有良好的生物相容性；對配戴者的眼睛無刺激作用，不含有毒，有害物體無氣泡，條紋，霧痕、殘余顆粒，夾雜物等現(xiàn)象產(chǎn)生。表面應光滑均勻，無斑點、明顯劃痕和凹坑等瑕病邊緣應光滑，不得有缺損、毛刺現(xiàn)象，鏡片各弧面的連接處應平滑規(guī)則，過度均勻一致左右應兩種不同顏色，鏡片的材料分為兩種顏色，使配戴者分清鏡片鏡片的其他質量要求2023/7/265角膜塑形鏡的適用范圍2023/7/26全身：無免疫力低下的疾病010203040506個體條件適應癥：《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0477-2019》C.4.3條中規(guī)定：年齡大于8歲，個人衛(wèi)生良好，依從。眼部：無眼病，如角膜炎、結膜炎、青光眼、干眼癥、嚴重沙眼等眼壓應在正常值范圍內，介于10～21毫米汞高之間角膜中央厚度：大于0.4毫米瞳孔大?。赫?，不能過大標題適配人群2023/7/26屈光條件角膜順規(guī)散光小于150度，角膜逆規(guī)散光小于75度近視度數(shù)與散光度數(shù)之比大于2近視度數(shù)降幅不超過600度角膜平坦K值小于46D角膜平坦K值與希望降低的近視度數(shù)之差大于36D角膜中央E值0.3～0.6適配人群2023/7/26試戴過程中未出現(xiàn)不適配狀況，如眼皮過緊，眼角膜表面不規(guī)則無法居中，以及角膜出現(xiàn)持續(xù)點染或過敏反應等適宜人群2023/7/26123456近視度數(shù)＞-6.00D或＜-10.00D近視度數(shù)與散光度數(shù)之比小于2角膜平坦K值與希望降低的近視度數(shù)之差≤36.00D角膜順規(guī)散光＞-1.50D，角膜逆規(guī)散光＞-0.75D角膜平坦K≤40.00D或≥46.00D角膜E值＜0.3或＞0.6特殊可配人群屈光條件這些人群通過配戴或特殊設計也可能獲得良好效果2023/7/2601配戴者的預期值不現(xiàn)實；02球鏡度高，散光高，逆歸散光＞0.75D,角膜形狀不規(guī)則，或有明顯的晶狀體散光；03非常陡（≧46.00D），或者非常平（≦39.00D），的角膜平曲率值；04角膜為球形（e≦0.1），或角膜e值與屈光不正度數(shù)不匹配。05大瞳孔直徑?jīng)]可能引起眩光。角膜塑形鏡的禁忌癥2023/7/2606其他眼部禁止癥，中重度干眼、淚囊炎，嚴重眼瞼閉合不全，眼球震顫，青光眼，眼前節(jié)炎癥活動期等07全身禁忌癥，包括急性鼻竇炎，嚴重的糖尿病，正在使用皮質類固醇，阿托品類等對角膜塑形有影響的藥物，類風濕性關節(jié)炎等膠原組織疾病，精神病患者等08對試戴