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文檔簡介

1

IECQHSPM

有害物質(zhì)過程管理體系

QC080000培訓(xùn)教材精益管理顧問公司

---企業(yè)管理的好幫手2一.QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較1.QC080000與ROHS

QC080000-有害物質(zhì)管理體系

ROHS歐盟有害物質(zhì)法規(guī)之一推行QC080000的目的就是滿足客戶和法規(guī)對(duì)有害物質(zhì)的要求.也包括滿足ROHS的要求.

2.QC080000與ISO14001QC080000-產(chǎn)品里面的有害成分的管理體系。

ISO14001-產(chǎn)品制造過程的環(huán)境管理體系

3QC080000與其它標(biāo)準(zhǔn)比較3.QC080000與ISO9001QC080000與ISO9001結(jié)構(gòu)相似。

ISO9001所有要求完全適合于QC080000QC080000是在ISO9001基礎(chǔ)上對(duì)有害物質(zhì)這個(gè)重點(diǎn)特性增加特別之規(guī)定可以把有害物質(zhì)作為產(chǎn)品眾多質(zhì)量特性中的一個(gè)特別重要的特性來理解

4Q&A1.若公司沒有ISO9001體系,是否可以推行QC080000?2.推行QC080000是否只為了滿足ROHS要求?

5二.什么是有害物質(zhì)HS

有害物質(zhì)(HS):「有害物質(zhì)」泛指任何物質(zhì)表列于WEEE及RoHS,以及任何顧客所額外要求禁止使用的,且可與「限制物質(zhì)」互換使用HSF

無有害物質(zhì)(HSF):「無有害物質(zhì)」泛指減少或消滅表列于WEEE及RoHS指令,以及其它適用的標(biāo)準(zhǔn)或法令規(guī)章。6BannedSubstances限制使用的物質(zhì)Substance物質(zhì)Whereusednow現(xiàn)時(shí)正在使用Lead(Pb)鉛Solders,terminationcoatings,paints,pigment,PVCstabiliser,batteries焊接,電池接頭的鍍層油漆,顏料,PVC安定劑,電池Cadmium(Cd)鎘Coatings,solders,semiconductors,contacts,PVCstabiliser,pigments鍍層,焊接,半導(dǎo)體,接觸器,PVC安定劑,顏料Mercury(Hg)水銀Fluorescentlamps,batteries,sensors,relays熒光燈,電池,感應(yīng)器,替續(xù)器7BannedSubstances限制使用的物質(zhì)Substance物質(zhì)Whereusednow現(xiàn)時(shí)正在使用Hexavalentchromium(Cr+6)六價(jià)鉻Coatingstopreventcorrosion(onzincoraluminiumorinpaints),metalisedplastics防止腐蝕的鍍層(在鋅或鋁或油漆),金屬化的塑料Polybrominatedbiphenyls(PBB)Flameretardantincertainplastics(nolongerproduced)在某些塑料料應(yīng)用的阻燃劑(不再生產(chǎn))Polybrominateddiphenylethers(PBDE)Flameretardantincertainplastics(actuallyseveraldifferentproducts)在某些塑料料應(yīng)用的阻燃劑8Q&A1.不同公司對(duì)有害物質(zhì)的定義是否相同?9達(dá)成無有害物質(zhì)運(yùn)行的架構(gòu)客戶HSF的要求設(shè)計(jì)評(píng)審確定HSF要求的符合型HSF管理的組織計(jì)劃文件化的方針和目標(biāo)證明組織對(duì)HSF符合性的承諾。文件化過程以確保滿足客戶的HSF符合性的要求文件化經(jīng)由HSF材料清單控制的設(shè)計(jì)因素和影響文件化部件和產(chǎn)品的收貨、儲(chǔ)存、隔離、裝運(yùn)過程遍及組織、子公司和供應(yīng)商文件化部件和產(chǎn)品的制造、提供、修理的過程控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商文件化所有使用的部件和產(chǎn)品在采購過程控制及供應(yīng)商的批準(zhǔn)文件化所有用于生產(chǎn)部件和產(chǎn)品的所有過程的評(píng)審和批準(zhǔn)順序文件化確定與所聲明的HSF方針和目標(biāo)保持一致的過程文件化針對(duì)不合格所采取的糾正措施的評(píng)審和控制控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商合同評(píng)審確定能力運(yùn)行

HSF

材料的過程控制HSF制造過程控制

HSF

供應(yīng)鏈管理過程

HSF

品質(zhì)保證過程

法律法規(guī)關(guān)于HSF

的要求WEEE、ROHS、ISO14001等10三.IECQHSPMQC0800004.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求4.1.1概述組織應(yīng)在其ISO9001指定質(zhì)量管理系統(tǒng)中,加入達(dá)成HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程所需之程序、文件與過程管理實(shí)務(wù),以達(dá)成無有害物質(zhì)的產(chǎn)品及生產(chǎn)過程。組織應(yīng)a)確認(rèn)與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。b)確認(rèn)與HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定過程。11IECQHSPMQC080000c)決定這些過程的相互依賴關(guān)系與交互作用,并發(fā)展適當(dāng)之HSF過程管理計(jì)劃。d)建立能客觀決定組織HSF過程管理功效的條件。e)確保支持有效HSF過程管理所需之資源與信息容易取得f)監(jiān)督、量測與分析這些過程。g)采取行動(dòng)以確保過程之持續(xù)改善以達(dá)成HSF。h)建立過程,以限制及(或)中止對(duì)產(chǎn)品與在過程中使用有害物質(zhì)。12IECQHSPMQC0800004.1.2與ISO9001的關(guān)連本文件的目的是要讓HSF過程管理符ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)的要項(xiàng)。4.1.3外發(fā)管理

如果一個(gè)組織選擇一個(gè)影響產(chǎn)品的HSF特性的過程外發(fā),并且接受這個(gè)自己操作以外的過程產(chǎn)品,組織應(yīng)確保對(duì)這些過程進(jìn)行管理和控制。13IECQHSPMQC0800004.2文件要求

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求4.2.1概述質(zhì)量管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括a)HSF要求應(yīng)為組織質(zhì)量管理系統(tǒng)中不可或缺的部份,并應(yīng)包括在內(nèi)。b)組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。c)HSF政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑?,包含消滅所使用之所有有害物質(zhì)的時(shí)程。14IECQHSPMQC080000d)在組織的質(zhì)量手冊(cè)中,HSF過程管理計(jì)劃與目標(biāo)的章節(jié),以及HSF文件化程序之參考。e)按照組織HSF過程管理計(jì)劃要求之文件化程序,并按ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)第4.2.4節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。f)組織HSF過程管理績效之記錄。說明:與ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)一致,「文件化程序」指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護(hù)。此外,文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、過程復(fù)雜度與人員的能力而定

15Q&A1.如何更新有害物質(zhì)清單,以滿足客戶和法規(guī)對(duì)有害物質(zhì)的最新要求?2.如何理解客戶有害物質(zhì)要求,公司有害物質(zhì)清單,對(duì)供應(yīng)商有害物質(zhì)要求三者的關(guān)系?16IECQHSPMQC0800005管理職責(zé)5.1管理承諾

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求最高管理階層應(yīng)就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)過程之持續(xù)改進(jìn),就實(shí)務(wù)發(fā)展與實(shí)施承諾提供證據(jù),其方法如下:a)與組織溝通達(dá)到顧客要求與達(dá)到法令規(guī)章要求同等重要。b)建立HSF政策。c)確定HSF目標(biāo)已建立。17IECQHSPMQC080000d)在管理階層審查時(shí)納入HSFe)提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程發(fā)展。f)確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。g)決定HSF需求18IECQHSPMQC0800005.2

以客戶為中心

最高管理者確保客戶HSF要求被確定、被滿足和在客戶滿意度中被測量19IECQHSPMQC0800005.3

HSF方針最高管理階層應(yīng)確定HSF政策

a)適合組織的宗旨

b)包含遵守要求以及持續(xù)改善HSF管理有效性的承諾

c)提供建立與審查HSF目標(biāo)之架構(gòu)。

d)在組織內(nèi)溝通且為了解

e)對(duì)持續(xù)適用性進(jìn)行審查20IECQHSPMQC0800005.4策劃

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求5.4.1目標(biāo)a)最高管理階層應(yīng)確保按組織的相關(guān)職能與層級(jí)建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)為可量測的,并與HSF政策一致。b)HSF目標(biāo)應(yīng)包括一份時(shí)程表。若適當(dāng)時(shí),消滅在過程或產(chǎn)品,包括采購產(chǎn)品,中所識(shí)別出與使用中之有害物質(zhì)。

21IECQHSPMQC0800005.4.2體系策劃a)實(shí)際HSF要求的行動(dòng)被整合進(jìn)QMS的策劃中,成為質(zhì)量目標(biāo)的要素b)在改進(jìn)和變更時(shí),HSF工作的持續(xù)性應(yīng)保持22IECQHSPMQC0800005.5職責(zé),權(quán)限和溝通

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求

5.5.1

職責(zé),權(quán)限最高管理階層應(yīng)確保已制定HSF相關(guān)責(zé)任與職權(quán),并在組織內(nèi)溝通

23IECQHSPMQC0800005.5.2

管理者代表最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表,該代表不受其它責(zé)任所影響,明訂其責(zé)任與職權(quán),包括a)確保過程、程序與實(shí)務(wù)是為達(dá)成HSF目標(biāo)而建立。b)向最高管理階層回報(bào)按照HSF計(jì)劃與需求所達(dá)成之組織績效,并提出執(zhí)行上的改善建議。c)確定HSF相關(guān)要求與責(zé)任,在組織內(nèi)部均已充份溝通與了解。d)確保供貨商組織了解HSF相關(guān)要求與責(zé)任。24IECQHSPMQC0800005.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保就其績效、效果或HSF方針有關(guān)的事項(xiàng)、推行計(jì)劃信息在員工傳達(dá)b)HS信息在整個(gè)組織內(nèi)傳達(dá)25IECQHSPMQC0800005.6

管理評(píng)審

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求5.6.1概述

最高管理者應(yīng)就HS的識(shí)別、使用、不符合/糾正措施在定期地管理評(píng)審中報(bào)告26Q&AISO9001管理評(píng)審和QC080000的管理評(píng)審可以合并進(jìn)行嗎?ISO9001管理代表和QC080000的管理代表可以是同一個(gè)人嗎?27IECQHSPMQC0800006資源管理6.1資源提供

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求組織應(yīng)決定并提供實(shí)施與維護(hù)HSF過程與產(chǎn)品所需之資源。6.2人力資源ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求28IECQHSPMQC0800006.2.1概述

職務(wù)會(huì)影響HSF產(chǎn)品之員工,應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練并具備技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)

6.2.2能力、認(rèn)知與訓(xùn)練組織應(yīng):a)決定職務(wù)會(huì)影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量之員工的必備能力。b)專為HSF計(jì)劃規(guī)劃,以識(shí)別、使用與消滅有害物質(zhì),提供訓(xùn)練c)評(píng)估已采取之行動(dòng)的有效性。d)確保員工知道其活動(dòng)之關(guān)聯(lián)與重要性,以及如何協(xié)助達(dá)成HSF目標(biāo)。e)維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。29IECQHSPMQC0800006.3基礎(chǔ)設(shè)施

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求

組織應(yīng)決定、提供并維護(hù)達(dá)成HSF過程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)設(shè)施。

30Q&A1.如何確保員工知道有害物質(zhì)及其限量標(biāo)準(zhǔn)?31IECQHSPMQC080000

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1HSF過程及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的過程。

在規(guī)劃實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品時(shí),若適當(dāng)?shù)脑挘M織應(yīng)決定下列項(xiàng)目:

a)質(zhì)量目標(biāo)與HSF產(chǎn)品的要求:

b)建立HSF過程、文件的需求,并提供針對(duì)HSF產(chǎn)品的資源;

32IECQHSPMQC080000c)針對(duì)HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。若適當(dāng)?shù)脑?,?yīng)包含信息服務(wù)供貨商;

d)對(duì)使用限制物質(zhì)的過程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示,包括如何預(yù)防可能的污染:e)所需之記錄,以提供HSF實(shí)現(xiàn)過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求之證據(jù)。f)此HSF規(guī)劃之輸出,應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式。注:指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源,可當(dāng)成質(zhì)量計(jì)劃參照33IECQHSPMQC0800007.2顧客有關(guān)之過程

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求7.2.1HSF產(chǎn)品之相關(guān)要求決定組織應(yīng)決定:a)顧客規(guī)定之HSF要求。

b)非顧客所陳述之要求,但為已知的特定或意圖使用所必需者。

c)與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章要求。

d)組織所決定的任何額外HSF要求。34IECQHSPMQC0800007.2.2

HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查

HSF產(chǎn)品要求的評(píng)審在組織承諾提供HSF產(chǎn)品之

前評(píng)審HSF要求,需確保:

a)HSF產(chǎn)品要求規(guī)定清楚;

b)

組織有能力滿足HSF規(guī)定要求;

c)

任何使用禁用物質(zhì)或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的污染和混合的可能性應(yīng)傳達(dá)給客戶;

d)

評(píng)審結(jié)果或因評(píng)審產(chǎn)生的措施的記錄應(yīng)保持35IECQHSPMQC0800007.3設(shè)計(jì)與開發(fā)ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求7.3.1.HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃并管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。在規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí),任何限制物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個(gè)用于管制及最終取代/消滅該零件的計(jì)劃內(nèi)。36IECQHSPMQC0800007.3.2HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入,應(yīng)予以決定并維持紀(jì)錄HSF輸入應(yīng)檢視其充足性。要求應(yīng)完整、清晰且彼此不得沖突。7.3.3HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)之輸出,應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式予以提供,并在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用限制物質(zhì)時(shí),應(yīng)形成文件化程序,以管制、識(shí)別、監(jiān)視與量測過程/產(chǎn)品,并納入外包產(chǎn)品。377.3.4HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)審查

在適當(dāng)階段,系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開發(fā)審查應(yīng)執(zhí)行以合乎HSF計(jì)劃。7.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)查驗(yàn)ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用7.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)確效ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用7.3.7HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)變更之管制

HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別并維持紀(jì)錄。適當(dāng)時(shí),變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn),且在實(shí)施前核準(zhǔn)。

IECQHSPMQC08000038IECQHSPMQC0800007.4

HSF產(chǎn)品的采購ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求a)組織應(yīng)確保采購品符合HSF要求。b)組織應(yīng)根據(jù)供貨商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估并選擇供貨商c)組織應(yīng)確保任何HSF零件/材料不可能受到限制物質(zhì)的污染。d)限制物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件上與材料接收文件上清楚確認(rèn)。

e)查驗(yàn)HSF采購之產(chǎn)品39IECQHSPMQC080000f)組織應(yīng)建立與實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其它活動(dòng),以確保采購產(chǎn)品符合詳細(xì)載明之HSF采購要求。

g)應(yīng)全面了解采購商品之采購過程,并驗(yàn)明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的過程。文件化程序應(yīng)描述與HSF過程相關(guān)之采購活動(dòng)。

h)針對(duì)采購物品中有害物質(zhì)之檢驗(yàn)與識(shí)別建立文件化程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中按類型識(shí)別。i)異常/不符合情況之處理過程應(yīng)納入。j)若過程彼此合并,應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。40IECQHSPMQC0800007.5生產(chǎn)與服務(wù)提供

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求7.5.1HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制組織應(yīng)在管制之情況下,規(guī)劃并執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適用時(shí),管制情況應(yīng)包括:

a)描述HSF產(chǎn)品特性信息之可用性41IECQHSPMQC080000b)若需要時(shí),HSF工作指導(dǎo)書之可獲得性c)使用適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備d)使用HSF監(jiān)視與量測裝置。e)實(shí)施HSF之監(jiān)視與量測,以及f)實(shí)施HSF放行、交貨及交貨后之過程管制。g)識(shí)別并文件化有污染可能性之過程。h)運(yùn)作程序已文件化,并定義預(yù)防措施以避免可能的污染。42IECQHSPMQC080000案例(僅供參考)工序潛在污染HS名稱可能的原因風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制計(jì)劃預(yù)防探測電鍍鹵素生產(chǎn)無鹵產(chǎn)品時(shí),錯(cuò)用有鹵基板高有鹵生產(chǎn)轉(zhuǎn)為無鹵生產(chǎn)時(shí),對(duì)物料進(jìn)行確認(rèn)每半年對(duì)成品進(jìn)行鹵素測量電鍍中的鹵素粘附到產(chǎn)品上低每半年對(duì)成品進(jìn)行鹵素測量六價(jià)鉻三價(jià)鉻發(fā)生化學(xué)反應(yīng),變成六價(jià)鉻低每半年對(duì)成品進(jìn)行鹵素測量43IECQHSPMQC0800007.5.2HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之確認(rèn)

當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果,無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時(shí),組織應(yīng)對(duì)該等過程予以確認(rèn)。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后,才會(huì)顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。44IECQHSPMQC0800007.5.3

HSF標(biāo)識(shí)和追溯a)適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)藉由適宜之方法,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全部過程中,對(duì)HSF產(chǎn)品加以識(shí)別。b)包含任何限制物質(zhì)的過程應(yīng)個(gè)別辨識(shí),并加以隔離,以避免與HSF產(chǎn)品結(jié)合。c)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視與量測要求,識(shí)別HSF產(chǎn)品狀態(tài)。d)當(dāng)追溯性為要求時(shí),組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別。

45IECQHSPMQC0800007.5.4HS的處置

應(yīng)建立文件化程序以處理與儲(chǔ)存有害物質(zhì)。此程序應(yīng)包括接收與運(yùn)送記錄;以及顯示有害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄46IECQHSPMQC0800007.6

HSF使用的檢測儀器

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求a)組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測及所需的監(jiān)視與量測裝置,以提供HSF產(chǎn)品對(duì)既定要求的符合性之證據(jù)b)組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行,并以和HSF監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行47Q&A1.不同產(chǎn)品對(duì)有害物質(zhì)要求不同時(shí),怎么辦?2.供應(yīng)商提供了SGS報(bào)告就足夠嗎?是否所有供應(yīng)商都采用統(tǒng)一的控制方法?3.供應(yīng)商更改材質(zhì),該如何控制?4.公司有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)改變了,該如何管理供應(yīng)商?5.舉例說明如何防止交叉污染?48IECQHSPMQC0800008量測、分析與改進(jìn)

8.1概述ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求8.1.1組織組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進(jìn)過程。49IECQHSPMQC0800008.2HSF過程之監(jiān)視與量測8.2.1顧客滿意度ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求8.2.2內(nèi)部稽核:組織應(yīng)在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內(nèi)部稽核,以決定組織之無有害物質(zhì)過程是否符合此國家標(biāo)準(zhǔn)與顧客規(guī)格之要求,以及是否有效地實(shí)施與維持。50IECQHSPMQC0800008.2.3限制物質(zhì)過程之監(jiān)督組織應(yīng)采取適當(dāng)方法,以監(jiān)督并在適當(dāng)情況下量測限制物質(zhì)過程;包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用限制物質(zhì)之供貨商/承包商、及信息服務(wù)供貨商的過程。這些過程之管制、監(jiān)視與量測應(yīng)文件化。

51IECQHSPMQC0800008.2.4限制物質(zhì)產(chǎn)品之監(jiān)督組織應(yīng)建立文件化程序,以監(jiān)視與量測產(chǎn)品的限制物質(zhì),以驗(yàn)證是否符合產(chǎn)品要求。此部份應(yīng)根據(jù)HSF計(jì)劃,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段執(zhí)行。符合限制物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥養(yǎng)保存。記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。在妥善完成必要的評(píng)估前,產(chǎn)品不應(yīng)放行與運(yùn)送。52IECQHSPMQC0800008.3不符合HSF產(chǎn)品之管制

ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求組織應(yīng)確保能識(shí)別并管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品,以避免意外使用或運(yùn)送。組織應(yīng)用以下一種或多種方法,處理不合格品a)應(yīng)建立明確的程序,以便在偵測出含有限制物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時(shí)加以處理,并且避免將含有限制物質(zhì)的產(chǎn)品付運(yùn),除非經(jīng)過特別允許。53IECQHSPMQC080000b)不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)動(dòng)作之記錄應(yīng)妥善保存,并清楚說明偵測到的限制物質(zhì)。c)在交付后或開始使用后才偵測到不符合HSF產(chǎn)品時(shí),組織應(yīng)根據(jù)與顧客之合約協(xié)議或組織過程管理政策通知顧客。

54IECQHSPMQC0800008.4數(shù)據(jù)分析ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求組織應(yīng)決定、搜集與分析適當(dāng)之?dāng)?shù)據(jù),以展現(xiàn)HSF過程管理系統(tǒng)之適用性與有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下列相關(guān)之信息a)顧客滿意度b)產(chǎn)品要求之符合性55IECQHSPMQC080000c)過程與產(chǎn)品的特性與趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī),以及供貨商的績效d)若適當(dāng)時(shí),消滅所有有害物質(zhì)之持續(xù)改善努力。56IECQHSPMQC0800008.5HSF過程管理系統(tǒng)之改進(jìn)ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,并增加下列要求8.5.1持續(xù)改善組織應(yīng)透過應(yīng)用質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、評(píng)估結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、矯正與預(yù)防措施及管理階層審查之使用,持續(xù)改善HSF過程管理的有效性。57IECQHSPMQC0800008.5.2對(duì)已識(shí)別HSF不符合事項(xiàng)所采取之矯正措施

a)組織應(yīng)采取措施消滅造成HSF不符合事項(xiàng)的原因,以避免再度發(fā)生b)應(yīng)建立HSF文件化程序以定義要求c)評(píng)估HSF不符合事項(xiàng)(包括顧客抱怨)d)判定不符合事項(xiàng)的原因58IECQHSPMQC080000e)評(píng)估措施之需求,以確保HSF不符合事項(xiàng)不再發(fā)生f)決定并實(shí)施所需之措施g)所采取措施的結(jié)果之記錄h)審查所采取之矯正措施i)提報(bào)所有HSF矯正措施的狀態(tài),供管理階層審查。59Q&A1.有害物質(zhì)檢查發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí),

a)是否可以讓步接收?b)是否要采取糾正措施?c)是否要評(píng)審其它產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)?2.在客戶滿意度測量時(shí),客戶對(duì)其他均很滿意,只是對(duì)有害物質(zhì)方面有意見,是否可以得出客戶滿意的結(jié)論?60四.審核程序?qū)徍说亩x確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排,以及這些安排是否有效地實(shí)施並能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的有系統(tǒng)的和獨(dú)立的檢查

第一方審核(內(nèi)部審核)第二方審核(客戶審核)第三方審核(認(rèn)證審核)61審核程序?qū)徍丝煞譃槿齻€(gè)階段審核前之準(zhǔn)備審核中之實(shí)施審核后跟進(jìn)通常與ISO9001\TS16949等質(zhì)量體系一起進(jìn)行審核!62審核程序?qū)徍饲皽?zhǔn)備—審核計(jì)劃應(yīng)根據(jù)被審核部分的重要性、復(fù)雜性、過往表現(xiàn)策劃審核審核計(jì)劃包括三個(gè)基本要素:審核內(nèi)容、時(shí)間、審核員審核內(nèi)容每次不必覆蓋全部要素,但是一個(gè)年度的審核最好能覆蓋全部要素審核時(shí)間長短合適審核員具有資格,且與被審核的工作無直接責(zé)任關(guān)系63審核程序?qū)徍饲皽?zhǔn)備—審核檢查表(可在QMS中增加)審核檢查表是審核的提綱、路徑審核檢查表可確保主要的內(nèi)容都被審到,確保審核效果好的檢查表不應(yīng)照抄標(biāo)準(zhǔn)條文,應(yīng)結(jié)合公司實(shí)際特點(diǎn)。檢查表應(yīng)具廣度、深度,廣-內(nèi)容全面;深-重點(diǎn)、難點(diǎn)突出64審核程序?qū)徍酥袑?shí)施--首次會(huì)議審核開始會(huì)議審核方、被審核方參加其作用是:審核之動(dòng)員;審核計(jì)劃之最終確認(rèn);陪同人員的指定;審核方法的有關(guān)申明;其它必要的事項(xiàng)有時(shí),也可免去首次會(huì)議65審核程序?qū)徍酥袑?shí)施—判斷問題的依據(jù)審核就是要尋找符合或不符合的證據(jù)符合或不符合判斷的依據(jù):--QC080000標(biāo)準(zhǔn)

--HS法律、法規(guī)

--客戶的HS要求

--公司的HS要求66審核程序?qū)徍酥袑?shí)施—審核的四個(gè)層次文件(P):符合標(biāo)準(zhǔn)要求嗎?清晰嗎?執(zhí)行(D):與文件要求一致嗎?績效(C):效果如何?目的達(dá)到了嗎?改進(jìn)(A):績效不好,如何改善?67審核程序?qū)徍酥袑?shí)施—問題等級(jí)嚴(yán)重不符合項(xiàng)

--體系存在嚴(yán)重問題要素缺失執(zhí)行處于失控狀態(tài)

--產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題違反產(chǎn)品法規(guī)

嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品交給客戶68審核程序?qū)徍酥袑?shí)施—問題等級(jí)輕微不符合項(xiàng)

--個(gè)別的、偶然的、孤立的問題

--不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果不符合項(xiàng)判斷—建議項(xiàng)

--還沒有充分的證據(jù)證明是問題

--不過,可以做得更好些69審核程序?qū)徍酥袑?shí)施--審核時(shí)注意事項(xiàng)客觀證據(jù)注意溝通參考審核檢查表,但不局限于檢查表注意過程之關(guān)聯(lián)性記錄清楚,方便追溯態(tài)度端正,對(duì)事不對(duì)人70審核程序?qū)徍酥袑?shí)施--末次會(huì)議審核結(jié)束會(huì)議審核方口頭通報(bào)審核結(jié)果被審核方可對(duì)問題作最后之澄清有時(shí),可免去正式的會(huì)議71審核程序?qū)徍撕蟾M(jìn)--不符合項(xiàng)報(bào)告可使用CAR、8D或其它形式問題、原因、對(duì)策、驗(yàn)證問題由審核員提出,描述要清晰準(zhǔn)確原因、對(duì)策由責(zé)任部門填寫,對(duì)于復(fù)雜的問題也可由管理代表組織專案小組進(jìn)行驗(yàn)證由內(nèi)審員或管理代表指定的人員進(jìn)行72審核程序?qū)徍撕蟾M(jìn)--不符合項(xiàng)報(bào)告描寫問題時(shí)注意

--可追查的證據(jù)

--問題的程度,個(gè)別或全部

--判定為問題的依據(jù)73審核程序?qū)徍撕蟾M(jìn)--不符合項(xiàng)報(bào)告分析原因時(shí)注意

--主要的可控制的原因

--盡量從系統(tǒng)上找原因

--文件錯(cuò)漏、培訓(xùn)不足、資源問題…

--問多幾個(gè)為什么,找到最深層的原因74審核程序?qū)徍撕蟾M(jìn)--不符合項(xiàng)報(bào)告制定對(duì)策時(shí)注意:

--具體、可操作的行動(dòng)方案

--這個(gè)問題、類似問題、今后怎么辦

--明確做什么、誰去做、何時(shí)做75審核程序?qū)徍撕蟾M(jìn)--不符合項(xiàng)報(bào)告驗(yàn)證時(shí)注意:

--尋找問題可結(jié)案的證據(jù)

--對(duì)策執(zhí)行了嗎?

--問題及類似問題還存在嗎?

--績效比以前有改善嗎?(可能時(shí))

--別輕易放過問題,除非證據(jù)確鑿才能結(jié)案76審核程序?qū)徍撕蟾M(jìn)--審核總結(jié)報(bào)告將審核整體情況報(bào)告管理層可由管理代表編制通常可包括審核綜述、問題分布、薄弱環(huán)節(jié)分析、后續(xù)改進(jìn)等該報(bào)告應(yīng)提交管理評(píng)審77Q&A1.ISO9001與QC080000同時(shí)審核,從哪些方面證明已考慮到QC080000的要求?78Q&A(第14講)考場作文開拓文路能力?分解層次(網(wǎng)友來稿)江蘇省鎮(zhèn)江中學(xué)陳乃香說明:本系列稿共24講,20XX年1月6日開始在資源上連載【要義解說】文章主旨確立以后,就應(yīng)該恰當(dāng)?shù)胤纸鈱哟?,使幾個(gè)層次構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體,形成一篇完整的文章。如何分解層次主要取決于表現(xiàn)主旨的需要?!静呗越庾x】一般說來,記人敘事的文章常按時(shí)間順序分解層次,寫景狀物的文章常按時(shí)間順序、空間順序分解層次;說明文根據(jù)說明對(duì)象的特點(diǎn),可按時(shí)間順序、空間順序或邏輯順序分解層次;議論文主要根據(jù)“提出問題-—分析問題——解決問題”順序來分解層次。當(dāng)然,分解層次不是一層不變的固定模式,而應(yīng)該富于變化。文章的層次,也常常有些外在的形式:1.小標(biāo)題式。即圍繞話題把一篇文章劃分為幾個(gè)相對(duì)獨(dú)立的部分,再給它們加上一個(gè)簡潔、恰當(dāng)?shù)男?biāo)題。如《世界改變了模樣》四個(gè)小標(biāo)題:壽命變“長”了、世界變“小”了、勞動(dòng)變“輕”了、文明變“綠”了。2.序號(hào)式。序號(hào)式作文與小標(biāo)題作文有相同的特點(diǎn)。序號(hào)可以是“一、二、三”,可以是“A、B、C”,也可以是“甲、乙、丙”……從全文看,序號(hào)式干凈、明快;但從題目上看,卻看不出文章內(nèi)容,只是標(biāo)明了層次與部分。有時(shí)序號(hào)式作文,也適用于敘述性文章,為故事情節(jié)的展開,提供了明晰的層次。3.總分式。如高考佳作《人生也是一張答卷》。開頭:“人生就是一張答卷。它上面有選擇題、填空題、判斷題和問答題,但它又不同于一般的答卷。一般的答卷用手來書寫,人生的答卷卻要用行動(dòng)來書寫?!敝黧w部分每段首句分別為:選擇題是對(duì)人生進(jìn)行正確的取舍,填空題是充實(shí)自己的人生,判斷題是表明自己的人生態(tài)度,問答題是考驗(yàn)自己解決問題的能力。這份“試卷”設(shè)計(jì)得合理而且實(shí)在,每個(gè)人的人生都是不同的,這就意味著這份人生試卷的“答案是豐富多彩的”。分解層次,應(yīng)追求作文美學(xué)的三個(gè)價(jià)值取向:一要?jiǎng)蚍Q美。什么材料在前,什么材料在后,要合理安排;什么材料詳寫,什么材料略寫,要通盤考慮。自然段是構(gòu)成文章的基本單位,恰當(dāng)劃分自然段,自然就成為分解層次的基本要求。該分段處就分段,不要老是開頭、正文、結(jié)尾“三段式”,這種老套的層次顯得呆板。二要波瀾美。文章內(nèi)容應(yīng)該有張有弛,有起有伏,如波如瀾。只有這樣才能使文章起伏錯(cuò)落,一波三折,吸引讀者。三要圓合美。文章的開頭與結(jié)尾要遙相照應(yīng),把開頭描寫的事物或提出的問題,在結(jié)尾處用各種方式加以深化或回答,給人首尾圓合的感覺。【例文解剖】話題:忙忙,不亦樂乎忙,是人生中一個(gè)個(gè)步驟,每個(gè)人所忙的事務(wù)不同,但是不能是碌碌無為地白忙,要忙就忙得精彩,忙得不亦樂乎。忙是問號(hào)。忙看似簡單,但其中卻大有學(xué)問。忙是人生中不可缺少的一部分,但是怎么才能忙出精彩,忙得不亦樂乎,卻并不簡單。人生如同一張地圖,我們一直在自己的地圖上行走,時(shí)不時(shí)我們眼前就出現(xiàn)一個(gè)十字路口

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