文件和記錄管理控制程序文件

文件和記錄管理控制程序文件.word可編輯.1目的為了規(guī)范品質文件，使供方及客戶之資料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作廢的各類文件，以保證在需要的場合能及時獲得最新最正確的文件。2適用范圍2.1

公司各部門管理文件的編制、管制方法。2.2

供方及客戶文件（如技術圖紙、測試報告、使用說明書等）的控制方法。2.3

其它外來文件（如適用的法律、法規(guī)、行業(yè)標準、客戶提供的圖紙、技術資料等）。2.4

確保對質量策劃和運行所必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。2.5適用于本公司質量管理所要求的所有文件、記錄的管理和控制3定義注釋3.1

受控文件：凡是直接影響產品質量的文件、資料、程序文件。3.2

非受控文件：不影響產品質量的文件或資料，如各類參考資料。3.3文件：3.3.1質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向3.3.2質量目標：在質量方面所追求的目的。3.3.3質量手冊：質量管理的綱領性文件，它概括了本公司質量管理的構成及要素（過程）。3.3.4程序文件：直接支撐質量手冊的主要文件，是對各部門運作過程及質量要求的具體說明。3.3.5作業(yè)指導書：它從程序文件中引申出來，詳細敘述各部門運作過程及操作規(guī)程，它是程序文件的支持性內容。3.4記錄：凡是質量管理運行中的記錄、報告及與產品相關的質量數(shù)據均屬于記錄范圍。4職責4.1

總經理或董事長：批準公司的質量方針/目標、質量手冊、程序文件。4.2

管理者代表：負責制定質量手冊及相關程序文件。4.3

各職能部門：負責編寫相應的程序文件、作業(yè)指導書及相關表格，及時簽收和保存受控文件、記錄，并將已失效的受控文件、記錄退回品管部。4.4

品管部負責公司文件編號、審核，負責公司記錄表單的印刷、存檔、發(fā)放和管理。4.5管理部：負責本公司外來文件、公司受控文件的整體控制，填寫《公司文件清單》即受控文件的打印、分發(fā)、原版文件、外來文件的保存等。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第1頁。4.6管理部負責空白表單、記錄的管理。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第1頁。4.7部門負責各自部門相關聯(lián)記錄的管理。4.8文件控制職責表文件級層文件類別編寫審核批準保存一質量手冊管理者代表總經理管理者代表管理部二程序文件各部門主管總經理三作業(yè)指導書相關部門部門主管、總經理、管理者代表四表單隨相關二、三級文件一同審批五外來文件5文件作業(yè)程序5.1編碼原則：順序號順序號文件類別部門代號公司代號(XXX）公司名稱：WISIN文件類別：質量手冊—QM；程序文件—QP；作業(yè)文件—QW或SOP；表單記錄—QR部門代號：總經理∕管理者代表JL；管理部GL；市場部SC；品管部QC；技術部JS；供應鏈管理部GYL；順序號：001～999。各部門文件編號應按以上要求執(zhí)行，不得有重復或誤用的情形。5.2外來文件的編碼以外單位編碼為準。5.2.1各標題內小標題順序如下格式：

5

5.4

5.4.1

5.4.15.4.1.1(a)5.3

受控文件控制的一般要求文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第2頁。5.3.1文件和相關表單的版本號用一位大寫字母表示，文件首版為A/0版，當修訂時，版本升為A/1～A/9、B/0～B/9、C/1～C/9、…版，以此類推.文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第2頁。5.3.2同一類受控文件要求采用標準格式，以便于制定、保存。5.3.3受控文件必須有編制人、批準人簽名后方可發(fā)出，且編制與批準不可為同一人。5.3.4受控文件如有生效日期以生效日期為準，否則，以最后審批日期為生效日期。5.3.5《質量手冊》及《程序文件》均由相關部門負責人會審。5.4文件制定/修改/廢止作業(yè)5.4.1制定：需制定文件的部門依據文件編寫要求來制定文件，并經相關負責人員批準后執(zhí)行。5.4.2修改/廢止：5.4.2.1文件需修改或廢止時，由提出人員填寫《文件制訂/修訂/廢止申請單》，經原制訂部門主管審查及相應的負責人員批準后進行修訂及下發(fā)回收，修訂后將最新版本文件提交管理部存檔。5.4.2.2圖紙\BOM需要修改或廢止時，由技術部設計人員、技術經理審批后在圖紙上修訂并簽字，復印蓋章后下發(fā)相關部門替換舊版本圖紙，同時修改后的圖紙原稿交管理部存檔。5.4.3質量手冊和程序文件修改后，須將修改的內容和相關資料記錄在《文件修訂記錄表》中。5.5文件分發(fā)與回收5.5.1文件制定/修改后，管理部依文件編寫原則對文件進行編號和制定版本號，并在《公司文件清單》、《公司表單清單》中登錄或修改，以控制文件的最新狀態(tài)5.5.2

受控文件分發(fā)要求：(a)質量手冊的發(fā)放以質量手冊控制為準；(b)《程序文件》發(fā)放至公司各職能部門；(c)各部門所制定的三級文件，發(fā)至使用部門，其它部門若需要再申請。5.5.3

外來文件由接收部門人員審查后，交管理部存檔并登錄于《外來文件清單》中予以控制。5.5.4

管理部按受控文件分發(fā)要求，復印所需份數(shù)加蓋“受控文件”章后分發(fā)給相關部門。5.5.5

在文件分發(fā)過程中，管理部須收回原有的舊版文件，并應在《文件分發(fā)/回收記錄表》中簽收。5.5.6

對收回的舊版文件或作廢文件，須予以銷毀或蓋上“作廢章”，對于作廢文件正本，保留時應蓋上“作廢章”。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第3頁。5.5.7

管理部應每季度視需要重新發(fā)出《公司文件清單》，以供各使用部門核對最新版本。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第3頁。5.6文件的保存5.6.1

受控文件由相關使用部門負責保存，不得在文件上劃線加注記號或涂改其內容，原稿統(tǒng)一交到管理部存檔備份。5.6.2

文件以書面的形式出現(xiàn)，儲存于電腦中的文件不予以執(zhí)行，僅作備份，受控文件原稿由管理部存檔管理。5.6.3每個項目/產品完成交樣，客戶確認接收后沒有問題的，技術部必須將確認的“最終版本圖紙、BOM、發(fā)貨清單”打印出來簽字蓋章存檔，同時電子版交管理部備份，生產使用的受控圖紙、BOM如是最新版本可保存于供應鏈管理部。5.7文件的增補

任何人不得私自復印受控文件，如需更多的副本，應填寫《文件/圖紙/技術資料申請單》，交部門主管/管理者代表批準后，由品管部予以補發(fā)，補發(fā)控制按正式發(fā)行執(zhí)行。5.8文件的借閱控制5.8.1文件借閱人對所借文件負有妥善保管的責任，不得涂改或損壞，并做到及時歸還。5.8.2非工作需要借閱質量文件與外來文件，保存部門有權拒絕.5.8.3當公司外界人士需調閱本廠文件與外來文件時應呈總經理或其授權人批準同意方可.5.9外來文件的管理5.9.1各部門需要通過相關的渠道收集與本產品或業(yè)務相關的外來文件，并對這些外來文件進行明確的標識和理解。如：(a)市場部獲取供方與客戶方面的文件，包括供貨合同、產品說明書、報價表、檢驗報告單及客戶訂單，技術圖紙等.(b)品管部應獲取與產品品質相關的法律、法規(guī)、行業(yè)標準等。(c)供應鏈管理部負責獲取供應商供貨協(xié)議、企業(yè)資質、稅務證明、證書等。(d)其它相關的部門應收集與本部門業(yè)務相關的各項外來文件。5.9.2外來文件的標識與管理(a)為方便使用與取閱應將外來文件進行明確的標識，分類擺放。(b)所有的外來文件必須填寫于“外來文件清單”中，以便查閱。

(c)從外部獲取的外來文件，應根據其性質和變更的特點，由總經理或其授權人監(jiān)督進行定期(半年或一年/一次)向外來文件的所屬單位追詢其版本狀況，以便能及時更新或作廢。6記錄管理程序文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第4頁。6.1記錄的分類文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第4頁。6.1.1與質量管理管理有關的記錄主要有：管理評審記錄、內部審核記錄、文件控制記錄、糾正與預防措施記錄、人力資源管理與培訓記錄、設施管理記錄、產品和過程監(jiān)視和測量記錄等等。6.1.2與采購、銷售、生產、檢驗和交付有關的記錄主要有：產品要求的評審記錄、供方評價記錄、產品檢驗記錄、監(jiān)視和測量裝置的校準記錄、統(tǒng)計技術的應用記錄、顧客投訴及服務記錄等等。6.1.3記錄的形式為書面形式（如：書面的表格形式、報告文件形式等）、硬拷貝、磁盤等電子媒體等形式。6.2記錄表格的設計、審批、印制和領用。6.2.1各部門設計自己所需的記錄表格，并將空白表格交品管部審核后報總經理或其授權人審批后交人事部印制。6.2.2印制好的記錄表格由倉庫負責保管，各部門根據需要從倉庫領用。6.3記錄的填寫記錄由開展該項活動的直接責任人按要求及時填寫，填寫要求如下：6.3.1正確：質量記錄所記內容必須真實準確，填寫方法必須符合規(guī)定要求，字跡清晰，不隨意涂改。需更改的部分采取劃改，但需更改人簽字并注明更改時間。6.3.2及時：按規(guī)定時間填寫、傳遞，發(fā)現(xiàn)問題應立即糾正。6.3.3完整、齊全：記錄必須按照格式逐項填寫，如遇到不需填寫的內容，應在該欄內畫“/”，不得空項，文件規(guī)定的各種記錄要作到齊全，簽字手續(xù)完備。6.4記錄的管理6.4.1記錄的編號文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第5頁。各種記錄表格也是管理文件的一部分，其編號與對應的文件章節(jié)相關聯(lián)。 質量記錄的編號結構如下：文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第5頁。順序號部門代號表格代號公司代號(XXX）版本號修改次編號含義：1）公司代號:XXXXXX2）表格代號：質量手冊：QM程序文件：QP作業(yè)指導類文件：QW/SOP表單類文件:QR/JL3）部門代號:總經辦：ZJL；市場部SC；管理部GL；技術部JS；品質部QC；供應鏈管理部GYL；4）順序號:為表格序列號，以數(shù)字編號，數(shù)字取值范圍是“01~99”5）版本號:為文件版本號，以字母編號，取值范圍是“A、B、C…”6）修改次:為表格修改次數(shù)號,以數(shù)字編號,取值范圍是“0-9”6.4.2記錄的收集、歸檔、儲存和保管a）記錄按照統(tǒng)一集中、分級管理相結合的原則進行收集、歸檔、儲存和保管，并做到易于查找。管理部負責建立“公司記錄表格清單”。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第6頁。b）負責收集、歸檔質量記錄的部門，對每種記錄應按月裝訂，并加上封面和標識按月編寫目錄，建立臺帳，以便檢索和查閱。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第6頁。c）記錄的儲存與保管，必須防火、防潮、防霉、防蟲蛀，經常檢查，避免丟失。d）各類記錄的保存期根據使用情況確定，并在《公司記錄清單》中標識清楚，。6.4.3文件記錄的查閱、借閱和復制a）查閱文件記錄，原則上在保管文件記錄的部門進行，不得外借，不得涂改、加批和撕頁，并嚴格遵守公司保密制度的相關規(guī)定，如果確實需要外借，要按《文件管理程序》辦理相關手續(xù)。b）其他人員需借閱或復制質量記錄的，應經相應部門負責人批準。6.5文件記錄的處理過期的及被代替的記錄，應及時銷毀，重要文件記錄應經總經理批準后，在有監(jiān)控的情況下予以銷毀。6.6電子文檔需要由管理部專人定時備份、定時殺毒和定時整理歸檔；6.7程序涉及的相關記錄由各責任部門收集整理歸檔并保存，定期交到管理部統(tǒng)一歸檔并保存（建立檔案室）。由管理部專人7相關文件(a)《公司文件清單》(b)《文件∕圖紙∕技術資料申請單》(c)《文件分發(fā)∕回收記錄表》(d)《文件修訂記錄表》(e)《外來文件清單》(f)《文件制訂∕修訂∕廢止申請單》(g)8、附件文件印章：受控文件章、外來文件章、作廢文件章9流程文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第7頁。內部受控文件工作流程圖文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第7頁。文件編制（初稿）文件編制（初稿）提出文件制訂提出文件制訂文件審核文件審核提出文件修訂提出文件修訂文件批準文件批準提出文件作廢文件發(fā)放提出文件作廢文件發(fā)放文件回收文件簽收、使用文件回收文件簽收、使用文件管理文件管理文件歸檔文件歸檔外來受控文件流程圖文件收錄文件收錄文件批準文件批準（領導審閱）文件發(fā)放文件發(fā)放簽收、使用簽收、使用文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第8頁。文件管理文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁，當前為第8頁。文件管理文件歸