GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

代替GB/T199731—2015

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法

第1部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—

Part1Determinationofaoulationofmicrooranismsonroducts

:ppgp

ISO11737-12018IDT

(:,)

2023-03-17發(fā)布2024-10-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總體要求

4…………………4

產(chǎn)品選擇

5…………………4

生物負(fù)載的測(cè)定和微生物鑒定的方法

6…………………5

生物負(fù)載測(cè)定方法的確認(rèn)

7………………6

生物負(fù)載的常規(guī)測(cè)定和數(shù)據(jù)解釋

8………………………6

生物負(fù)載測(cè)定方法的維護(hù)

9………………7

附錄資料性產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定指南

A()………8

附錄資料性生物負(fù)載確定方法的指南

B()……………22

附錄資料性生物負(fù)載回收率的確認(rèn)

C()………………30

附錄資料性典型職責(zé)分配

D()…………37

參考文獻(xiàn)

……………………39

Ⅰ

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法的第部分已經(jīng)發(fā)布

GB/T19973《》1。GB/T19973

了以下部分

:

第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

———1:;

第部分用于滅菌過(guò)程的定義確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)

———2:、。

本文件代替醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總

GB/T19973.1—2015《1:

數(shù)的測(cè)定與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T19973.1—2015,,:

增加了術(shù)語(yǔ)生物負(fù)載峰值及其定義見(jiàn)

———“”(3.6);

增加了產(chǎn)品和或生產(chǎn)過(guò)程的變更對(duì)生物負(fù)載測(cè)定方法的關(guān)注見(jiàn)

———/(9.1)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物

ISO11737-1:2018《1:

總數(shù)的確定

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)

:

納入了的修正內(nèi)容所涉及的條款的外側(cè)頁(yè)邊空白位置用垂

———ISO11737-1:2018/Amd.1:2021,

直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖);

在藥典示例中增加了中華人民共和國(guó)藥典見(jiàn)

———《》(A.4.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位蘇州諾潔醫(yī)療技術(shù)有限公司杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量

:、、

監(jiān)督檢驗(yàn)所強(qiáng)生蘇州醫(yī)療器材有限公司泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司浙江泰林生物技術(shù)股份

、()、()、

有限公司

。

本文件主要起草人徐海英周志龍鐘靜劉雪美翁輝趙振波陳健梅梁澤鑫周杰張兆勇夏

:、、、、、、、、、、

曉久高凱斐

、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2005GB/T19973.1—2005,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

引言

無(wú)菌醫(yī)療保健產(chǎn)品是指不含存活微生物的產(chǎn)品規(guī)定滅菌過(guò)程的確認(rèn)和常規(guī)控制要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

。

要求當(dāng)需要提供無(wú)菌醫(yī)療保健產(chǎn)品時(shí)在其滅菌前宜將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低這些產(chǎn)品

,,。

是非無(wú)菌的滅菌的目的是滅活微生物從而將非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為無(wú)菌產(chǎn)品

。,。

利用物理方法和或化學(xué)試劑對(duì)純培養(yǎng)微生物滅活的動(dòng)力學(xué)通?？梢酝ㄟ^(guò)存活的微生物數(shù)量與滅

/

菌劑處理程度之間的指數(shù)關(guān)系進(jìn)行描述這意味著無(wú)論采用何種程度的滅菌處理微生物總能不可避

。,

免地以有限的概率存活下來(lái)對(duì)于特定的處理?xiàng)l件微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量耐受性以

。,、

及處理過(guò)程中微生物生存的環(huán)境因此無(wú)法保證經(jīng)過(guò)滅菌處理的產(chǎn)品中的任何一個(gè)產(chǎn)品是無(wú)菌的但

。,,

可以根據(jù)產(chǎn)品上微生物的存活概率來(lái)定義該產(chǎn)品的無(wú)菌性醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物

。GB/T19973《

學(xué)方法由兩個(gè)部分構(gòu)成

》。

第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定目的在于確立適用的方法測(cè)試滅菌前產(chǎn)品上微生物

———1:。

總數(shù)

。

第部分用于滅菌過(guò)程的定義確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)?zāi)康脑谟诖_立產(chǎn)品滅菌過(guò)程的定

———2:、。

義確認(rèn)和維護(hù)中的無(wú)菌試驗(yàn)

、。

給出了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系一般要求給出了醫(yī)療

ISO9001、、;ISO13485

器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系的特殊要求根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于制造過(guò)程中的某些特殊過(guò)程無(wú)法

。,,

通過(guò)后續(xù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試驗(yàn)證其有效性滅菌就是這樣一個(gè)過(guò)程的例子因此滅菌過(guò)程需經(jīng)過(guò)確

,。,

認(rèn)定期監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程的性能并對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

,。

已有相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的過(guò)程確認(rèn)和常規(guī)控制的要求例如

[ISO14937、

所有部分所有部分和但也宜認(rèn)識(shí)到暴露于一個(gè)合理

ISO11135、ISO11137()、ISO17665()ISO14160]。,

確認(rèn)和精確控制的滅菌過(guò)程并不是保證產(chǎn)品無(wú)菌以符合其預(yù)期用途的唯一要素此外為了滅菌過(guò)程的

。,

有效確認(rèn)和常規(guī)控制了解滅菌過(guò)程中存在的微生物數(shù)量特點(diǎn)和性質(zhì)對(duì)滅菌過(guò)程的挑戰(zhàn)是很重要的

,、。

術(shù)語(yǔ)生物負(fù)載用于描述存在于產(chǎn)品和或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上或其中的存活微生物總數(shù)生物負(fù)載

“”/。

可應(yīng)用于以下多種情況

:

滅菌過(guò)程確認(rèn)和再鑒定

———;

生產(chǎn)過(guò)程控制常規(guī)監(jiān)測(cè)

———;

原材料部件或包裝監(jiān)測(cè)

———、;

清潔過(guò)程有效性評(píng)估

———;

整體環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃

———。

生物負(fù)載是來(lái)自多個(gè)污染源的微生物總和這些污染源包括原材料部件生產(chǎn)組裝過(guò)程生產(chǎn)環(huán)

,、、、

境組裝生產(chǎn)輔助手段例如壓縮氣體水潤(rùn)滑劑清潔過(guò)程和成品包裝為了控制產(chǎn)品的生物負(fù)

、/(、、)、。

載宜注意這些污染源的微生物狀態(tài)

,。

準(zhǔn)確計(jì)數(shù)產(chǎn)品生物負(fù)載是不太可能的實(shí)際上是使用一種已定義的方法來(lái)確定生物負(fù)載由于醫(yī)

,。

療保健產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和材料種類(lèi)繁多所以通過(guò)單一方法確定所有情況下產(chǎn)品生物負(fù)載是不切實(shí)際的

,。

也無(wú)法通過(guò)單一技術(shù)收集所有情況下的微生物用以計(jì)數(shù)此外醫(yī)療保健產(chǎn)品上或產(chǎn)品中可能存在的

。,

微生物類(lèi)型將會(huì)影響微生物計(jì)數(shù)培養(yǎng)條件的選擇

。

本文件規(guī)定了確定生物負(fù)載需滿(mǎn)足的要求此外附錄中的指南提供了滿(mǎn)足要求的解釋和方法

。,。

也可以使用指南以外能夠有效符合本文件要求的方法

。

Ⅳ

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法

第1部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品部件原材料或包裝表面或內(nèi)部存活微生物計(jì)數(shù)和微生物鑒定并

、、(),

提供了指南

。

注1微生物鑒定的特性和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途

:。

注2第章的指南見(jiàn)附錄

:1~9A。

本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒朊病毒或原生動(dòng)物污染物的計(jì)數(shù)或鑒定包括海綿狀腦病的病

、,

原體的采集和檢測(cè)例如瘙癢病牛海綿狀腦病和克雅氏病

,、。

注3和給出了滅活病毒和朊病毒的適用指南

:ISO22442-3、ICHQ5A(R1)ISO13022。

本文件不適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于