GB/T 18281.1-2024醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

代替GB182811—2015

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第1部分通則

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part1Generalreuirements

:q

ISO11138-12017IDT

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

生產(chǎn)通用要求

4……………4

生產(chǎn)具體要求

5……………6

菌量和抗力的測(cè)定

6………………………7

培養(yǎng)條件

7…………………9

附錄規(guī)范性活菌量的測(cè)定

A()…………10

附錄規(guī)范性經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程的載體和初級(jí)包裝材料生長(zhǎng)抑制的測(cè)定

B()……………11

附錄規(guī)范性存活曲線方法測(cè)定D值

C()……………13

附錄規(guī)范性部分陰性分析法測(cè)定D值

D()…………16

附錄規(guī)范性存活與殺滅反應(yīng)特性

E()…………………27

附錄資料性生物指示物組成部分的關(guān)系

F()…………28

參考文獻(xiàn)

……………………29

Ⅰ

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T18281《》1。GB/T18281

以下部分

:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:;

第部分選擇使用和結(jié)果判斷指南

———7:、;

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法

———8:。

本文件代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則與

GB18281.1—2015《1:》,GB18281.1—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2015,,:

刪除了F值和包裝系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)年版的第章

———“BIO”“”(20153);

增加了最終產(chǎn)品要求中的培養(yǎng)見(jiàn)

———(4.1.3);

刪除了試驗(yàn)微生物數(shù)量的要求見(jiàn)版的

———(20154.2.3.2);

刪除了標(biāo)簽相關(guān)要求見(jiàn)版的

———(20154.3.3);

增加了對(duì)生物指示物檢測(cè)儀器的相關(guān)要求見(jiàn)和

———(4.3.34.3.4);

更改了載體初級(jí)和次級(jí)包裝的要求見(jiàn)年版的

———、(5.2,20155.2);

更改了一般抗力要求見(jiàn)和年版的和

———(6.1.26.4.3,20156.1.26.4.3);

增加了軟件確認(rèn)和檢測(cè)系統(tǒng)的要求見(jiàn)和

———(7.47.5);

增加了試樣樣本的數(shù)量和要求見(jiàn)附錄

———(B)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:2017《1:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司中國(guó)有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、3M、

檢驗(yàn)所強(qiáng)生蘇州醫(yī)療器材有限公司泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)

、()、()、

院中關(guān)村國(guó)際醫(yī)藥檢驗(yàn)認(rèn)證科技有限公司

、。

本文件主要起草人趙帥帥林曼婷胡昌明梁澤鑫黃靖雄劉雪美翁輝張青蘇裕心吳洋洋

:、、、、、、、、、、

李夢(mèng)潔韓建康盧方斌

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2000GB18281.1—2000;

年第一次修訂

———2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

引言

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物是有關(guān)生物指示物的通用性和專用性標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求選擇使用和結(jié)果判斷指南及縮短培養(yǎng)時(shí)間的方法擬由八

GB/T18281,、,

個(gè)部分構(gòu)成

。

第部分通則目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物目的在于提供環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物的專用

———2:。

要求

。

第部分濕熱滅菌用生物指示物目的在于提供濕熱滅菌用生物指示物的專用要求

———3:。。

第部分干熱滅菌用生物指示物目的在于提供干熱滅菌用生物指示物的專用要求

———4:。。

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物目的在于提供低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

的專用要求

。

第部分過(guò)氧化氫滅菌用生物指示物目的在于提供過(guò)氧化氫滅菌用生物指示物的專用

———6:。

要求

。

第部分選擇使用和結(jié)果判斷指南目的在于提供生物指示物的正確選擇和使用的指南

———7:、。。

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法目的在于提供縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的

———8:。

確認(rèn)方法

。

本文件規(guī)定了用于滅菌過(guò)程確認(rèn)和監(jiān)測(cè)的生物指示物包括染菌載體和菌懸液在生產(chǎn)標(biāo)簽試驗(yàn)

()、、

方法和性能等方面的通用要求的其他部分對(duì)用于不同滅菌過(guò)程的生物指示物提供了其

。GB/T18281

他具體要求

。

表中介紹了生物指示物的詳細(xì)圖解和組成部分包含描述中的兩種類型生物指示

F.1,GB/T18281

物這表明染菌載體可不用包裝也可以用滅菌物質(zhì)可穿透的初級(jí)包裝暴露于滅菌因子中

。,,。

抗力特性取決于試驗(yàn)微生物的類型數(shù)量準(zhǔn)備方法染菌的基質(zhì)染菌和干燥的環(huán)境條件以及初級(jí)

、、、、

包裝的影響關(guān)于生物指示物的選擇使用以及結(jié)果的判斷見(jiàn)

。、ISO11138-7。

對(duì)于任何一個(gè)包括的其他部分所描述的獨(dú)立滅菌過(guò)程生物指示物的抗力也取決

(GB/T18281),

于測(cè)試時(shí)的微環(huán)境理論上這可能導(dǎo)致生物指示物的準(zhǔn)備過(guò)程中產(chǎn)生極大的變化此外滅菌過(guò)程可

。,。,

以進(jìn)行無(wú)限多樣的操作以適應(yīng)產(chǎn)品可能暴露的每一組的條件因此當(dāng)暴露在特定滅菌過(guò)程各種條件

,。,

下時(shí)規(guī)定生產(chǎn)的生物指示物的抗力性能以D值和相關(guān)的z值表示已成為一種通常做法這些值在

,。

的其他部分中都有說(shuō)明

GB/T18281。

代表專業(yè)制造商的專家使用者和權(quán)威管理部門都參與了的第部分至第部分的

、GB/T1828115

起草其代表了當(dāng)今科技的發(fā)展水平

,。

在的其他部分中所未涉及的具體滅菌過(guò)程的生物指示物也要遵循的通

GB/T18281GB/T18281

用要求包括抗力試驗(yàn)方法這類指示物不能準(zhǔn)確定義可能用于新的滅菌過(guò)程也可用單獨(dú)的微生物

,。,,

負(fù)載來(lái)代表如果這些生物指示物含有世界衛(wèi)生組織評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)一組以外的微生物需滿足合適的保藏

。,

方法和安全級(jí)

。

現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)為滅菌過(guò)程的驗(yàn)證和控制提供了要求見(jiàn)參考文獻(xiàn)

()。

Ⅳ

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第1部分通則

:

1范圍

本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物包括染菌載體試驗(yàn)菌懸液及其他組成

(、)

部分在生產(chǎn)標(biāo)識(shí)試驗(yàn)方法和性能方面的通用要求

、、。

本文件的基本要求適用于的所有部分對(duì)于用于特定滅菌過(guò)程中的生物指示物的要

GB/T18281,

求在的相關(guān)部分均有所規(guī)定本文件適用于沒(méi)有特殊要求的生物指示物

GB/T18281,。

注一些國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)可能適用

:。

本文件不適用于依靠物理方式去除微生物的試驗(yàn)體系例如過(guò)濾過(guò)程或利用清洗消毒器或流通蒸

,

汽等物理和或機(jī)械方法滅活微生物的過(guò)程然而本文件可能包含相應(yīng)的微生物試驗(yàn)系統(tǒng)的內(nèi)容

/,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

GB/T19973.1—20231:

(ISO11737-1:2018,IDT)

注被引用的內(nèi)容與被引用的內(nèi)容沒(méi)有技術(shù)上的差異

:GB/T19973.1—2023ISO11737-1:2016。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ISO11135、

(Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validation

androutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

注醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

:GB18279—2023、

(ISO11135:2014,MOD)