葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-SOP-01-016-06第16江西捷眾生物化學(xué)葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：文件編碼：SC-SOP-01-016-06修訂人：日期：訂□審核人：修訂立日期：批準(zhǔn)人：日期：實(shí)施日期：20231001日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部分發(fā)部門：相關(guān)部門、車間變更緣由：進(jìn)一步完善內(nèi)容目的：標(biāo)準(zhǔn)葡萄糖氯化鈉注射液稀配液操作，確保配制的藥液質(zhì)量符合規(guī)定。適用范圍：適用于稀配崗位操作。3.職責(zé)：稀配崗位操作人員按本規(guī)程操作。車間主任、QA負(fù)責(zé)監(jiān)視檢查。操作內(nèi)容與要求。生產(chǎn)前預(yù)備檢查配液系統(tǒng)衛(wèi)生狀態(tài)及性能狀態(tài)標(biāo)志，配液系統(tǒng)應(yīng)在配液罐上的是否“清潔合格證”在有效期內(nèi)和 “設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡”是否完好，否則不得使用。檢查輸液泵電機(jī)、攪拌系統(tǒng)電機(jī)供電線路是否正常。檢查系統(tǒng)管道、泵體、濾罐、板框?yàn)V器連接處有無松動，滲漏現(xiàn)象，如有應(yīng)準(zhǔn)時緊固或更換密封件。檢查注射用水、蒸汽、電源、冷卻水是否處于可供狀態(tài)。開啟溫度儀、水位儀電源、檢查溫度儀、水位儀是否正常。依據(jù)批生產(chǎn)指令填寫“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志卡”，并掛于操作間門口。配液系統(tǒng)清洗4.2.1板框?yàn)V器裝上處理好的?300mm0.22um的微孔濾膜，微孔濾膜在使用前后要做起泡點(diǎn)試驗(yàn)。開啟洗滌閥125分鐘，關(guān)閉洗滌閥12。開啟出液閥1212,開啟輸液泵電源，沖洗管道及濾罐5分鐘，關(guān)閉輸液泵電源。12122、2。活性炭打底開啟注射用水進(jìn)水閥，在配液罐中放入約500L注射用水，關(guān)閉注射用水進(jìn)水閥。10g1#稀配罐投料口中參加稱量調(diào)配好的活性炭。1#5分鐘，關(guān)閉。4.3.-開啟輸液泵電源，回流5分鐘后開啟回流閥2,關(guān)閉回流閥1,待1#配液罐中的注12。通知灌裝沖洗管道，如濃配操作工通知待水盡后沖洗管道，則翻開濃液進(jìn)液閥 1、濃液進(jìn)液閥2，沖洗濃液管，關(guān)閉濃液進(jìn)液閥1、濃液進(jìn)液閥2。122。待灌裝通知沖洗完畢后，關(guān)閉輸液泵電源，22、1。121#配液罐、12,預(yù)備配液。配液

2#配液罐中的剩余注射用水，關(guān)閉排污稀配處方：50%〔W/V葡萄糖濃液和9%〔W/V 氯化鈉濃液：350L767 型活性炭：700g3500L1#配液罐上掛上狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、配液量〔L〕、操作者、配液日期、時間。開啟注射用水進(jìn)水閥，復(fù)查其余閥門均應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)，待60%處方量時，關(guān)閉注射用水進(jìn)水閥。

1#配液罐中注射用水濃配操作工通知配液后，開啟濃液進(jìn)液閥 1、出液閥1、回流閥1,記錄“開頭配液時間”，開啟1#配液罐攪拌系統(tǒng)電源開頭攪拌，開啟輸液泵電源，開頭回流。待濃配液全部加完〔包括濃配沖洗液〕后，關(guān)閉濃液進(jìn)液閥輸液泵電源。

1,關(guān)閉攪拌系統(tǒng)及開啟注射用水進(jìn)水閥，添加注射用水至處方量，從1#稀配罐投料口。

1#稀配罐投料口參加調(diào)配好的開啟1#”配液罐攪拌系統(tǒng)電源，開啟輸液泵電源，攪拌回流 30分鐘。必要時，開啟冷卻水掌握閥、冷卻水排污閥，冷卻至藥液溫度為閉冷卻水掌握閥，冷卻水排污閥。1#配液罐上掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志。

50r-60C,關(guān)調(diào)整4.5.1依據(jù)中間體檢驗(yàn)結(jié)果，打算是否需要調(diào)整。葡萄糖氯化鈉注射液中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量:97.5%-102.5%97.5%-102.5%PH值：3.8-5.2性狀：本品為無色澄明液體。可見異物檢查：不得有可見異物PH調(diào)整PH2mol/L2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)整，從投料口參加。PH值低時用氫氧化鈉液，PH值高時用鹽酸液。2mol/L鹽酸配制法：在500ml300ml注射用水〔冷〕，50ml量筒90ml濃鹽酸，參加量杯，添加注射用水至500ml，用玻棒攪勻，即得。2mol/L500ml300ml注射用水〔冷〕，40g氫氧化鈉參加，攪溶放冷，添加注射用水至500ml，攪勻，即得。4.5.4含量調(diào)整4.5.4.1補(bǔ)料〔1〕當(dāng)含量偏低時，應(yīng)進(jìn)展補(bǔ)料計(jì)算公式：補(bǔ)料量〔Kg〕=〔擬補(bǔ)到的標(biāo)示量一測得的標(biāo)示量〕XLX藥液百分含量〔2〕補(bǔ)料操作：依據(jù)計(jì)算，通知濃配液操作工稱取葡萄糖料，收料后復(fù)核盛料的不銹鋼桶上的標(biāo)記卡，檢查品名、批號、數(shù)量是否相符。確認(rèn)后，參加注射用水，攪拌，配成 50%〔W/V濃度，從投料口參加。4.5.4.2補(bǔ)水〔1〕當(dāng)含量偏高時，應(yīng)進(jìn)展補(bǔ)水。L=〔測得的標(biāo)示量一擬補(bǔ)到的標(biāo)示量〕X配液體積L〔2〕補(bǔ)水操作：用專用的經(jīng)校正不銹鋼桶量取注射用水，經(jīng)投料口參加。4.5.530分鐘后，取樣復(fù)測。濾過4.6.1中間體檢測合格后，中檢員出具《中間體檢驗(yàn)報(bào)告單》，在配液罐上掛上“合格”標(biāo)志，記錄“配液罐上“合格”標(biāo)志，記錄“配液完畢時間”。精濾使用?300mM100.22um。濾膜在使用前后要做起泡點(diǎn)檢查。11,開啟精濾器進(jìn)展精濾回流15分鐘后，通知灌裝操作工，預(yù)備灌裝，關(guān)閉攪拌機(jī)電源，由車間質(zhì)檢員檢測藥液可見異物，符合規(guī)定后，即可灌裝。清潔及清場4.7.1配液系統(tǒng)清洗消毒：當(dāng)日生產(chǎn)完畢后，進(jìn)展配液系統(tǒng)清洗消毒。殘留藥液沖洗，沖洗時掛上“正在清潔”標(biāo)志。12檢查其它閥門均應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)，沖洗配液罐12。

5分鐘，關(guān)閉洗12121、灌裝回流閥2，開啟輸液泵電源，沖洗管道及濾罐5分鐘。121、排污閥2。④稀配洗滌間進(jìn)展清潔處理管連接。②、③項(xiàng)操作。

撤除過濾罐，板框過濾器，放至，濾罐及板框?yàn)V器處用專用短12,沖洗濃液管，重復(fù)①、⑨在配液罐中參加適量注射用水，開啟送灌裝閥、灌裝回流閥，通知灌裝沖洗管道。V0.02、氯化物為陰性為合格，否則應(yīng)重復(fù)沖洗。配液系統(tǒng)清洗滅菌30分鐘。21%NaO2%Na2CO溶液，開啟輸液泵循環(huán)15分鐘，沖完堿液后用注射用水循環(huán)沖洗至PH值為中性。配液系統(tǒng)外表清洗消毒每天先用專用清潔抹布沾純化水或注射用水擦拭配液系統(tǒng)外表一切污跡。753%±氧化氫溶液擦拭配液系統(tǒng)外外表消毒。填寫配液系統(tǒng)清洗消毒記錄。清潔完畢后，通知工序負(fù)責(zé)人檢查，檢查合格后，通知車間質(zhì)監(jiān)員檢查，檢查合格，發(fā)給“清潔合格證”配液間清洗消毒每天生產(chǎn)完畢后用專用清潔抹布沾純化水或注射用水擦拭門、窗、墻面、吊頂、地75%S3%i0.2%0.2%潔爾滅(3%±75%^醇擦拭門、窗、墻面、吊頂、地面消毒。每天生產(chǎn)前、后開啟紫外燈消毒30分鐘。每月用清潔抹布蘸純化水擦拭本區(qū)域干凈室內(nèi)地面及一切外表(包括天棚、墻面、燈具、燈罩內(nèi)外、燈架等)干凈后用清潔抹布蘸 75%L醇或3%±氧化氫溶液或0.2%潔爾滅擦拭消毒。清潔完畢后，由工序負(fù)責(zé)人檢查，合格后,請車間質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后發(fā)給“清潔合格證”掛于門上。承受中間體的名稱、規(guī)格50%(W/V葡萄糖濃液767型活性炭

9% (W/V氯化鈉濃液承受工器具名稱、規(guī)格3000L3000L2只141只PE47根砂濾器：器:溫度儀：7根?300mrK1012023型LSD-4型212只只附錄法定計(jì)量單位的名稱、單位

符號、換算關(guān)系及使用原則。符號 換算關(guān)系 使用原則葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC葡萄糖氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SC-SOP-01-016-06第66帕Pa>0.01MPa使