2023年藥品及藥品管理制度5篇

2023年藥品及藥品管理制度5篇

書目

第1篇麻醉藥品及第一類精神藥品收貨驗(yàn)收管理制度

第2篇麻醉藥品及第一類精神藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度

第3篇麻醉藥品及第一類精神藥品選購(gòu) 管理制度

第4篇麻醉藥品及第一類精神藥品銷售管理制度

第5篇化學(xué)藥品及易燃、易爆、有毒類重要物品的管理制度

麻醉藥品及第一類精神藥品銷售管理制度

目的:麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),核注核銷,保證用藥平安有效,嚴(yán)防麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道,從而危及人民群眾的身心健康。

范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品銷售的管理。

職責(zé):麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:

1將麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給具有合法資格并經(jīng)公司審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資格審核按公司制定的《供貨與購(gòu)貨單位及人員資格審核管理制度》執(zhí)行外,應(yīng)當(dāng)分別增加以下資料內(nèi)容:

1.1省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;

1.2企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、選購(gòu) 人員,收貨人員的身份證復(fù)印件資料及聯(lián)系方式,選購(gòu) 人員和收貨人員簽字留樣;

1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》;

1.4經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品和第一類精神藥品選購(gòu) 明細(xì)》。

2銷售麻醉藥品和第一類精神藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,不得零售,一律禁止運(yùn)用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

3對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購(gòu)、套購(gòu)行為發(fā)生。

4銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5建立健全麻醉藥品和第一類精神藥品銷售紀(jì)錄,并按規(guī)定保存5年以上。

麻醉藥品及第一類精神藥品收貨驗(yàn)收管理制度

目的:為保證麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量、防止不合格麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)入公司,特建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度。

范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的收貨與質(zhì)量驗(yàn)收的管理。

職責(zé):麻醉藥品和第一類精神藥品驗(yàn)收專管員、收貨專管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:

1嚴(yán)格根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)藥品實(shí)施雙人收貨和雙人驗(yàn)收制度,并雙人收貨和雙人驗(yàn)收只能在專庫(kù)內(nèi)操作。

2麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式和質(zhì)量限制狀況是否符合要求并記錄,并隨貨同行單比照選購(gòu) 記錄核查麻醉藥品和第一類精神藥品,做到票、賬、貨相符。

3收貨人員對(duì)符合收貨要求的麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)按品種放于待驗(yàn)區(qū)域通知驗(yàn)收;對(duì)不符合檢査標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的狀況,應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部處理。

4驗(yàn)收員入庫(kù)驗(yàn)收時(shí),應(yīng)逐箱驗(yàn)收到最小包裝,清點(diǎn)數(shù)量,檢查包裝密封狀況,包裝應(yīng)有封簽,驗(yàn)收人員應(yīng)做具體登記,并作驗(yàn)收記錄,雙人簽字。

5公司應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品電子監(jiān)管碼掃碼,根據(jù)規(guī)定核注核銷,并按時(shí)上報(bào)中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。

6麻醉藥品和第一類精神藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收麻醉藥品和第一類精神藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求:

6.1待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存溫度要求;

6.2麻醉藥品和第一類精神藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎掀桨蚕拗埔?

6.3驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染麻醉藥品和第一類精神藥品;

6.4按規(guī)定配備電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

7驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量驗(yàn)收,比照實(shí)物在系統(tǒng)選購(gòu) 記錄的基礎(chǔ)上錄入麻醉藥品和第一類精神藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后,系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。

8驗(yàn)收人員做好麻醉藥品和第一類精神藥品電子掃描數(shù)據(jù)采集工作。

9驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年,最少不低于5年。

10驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

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麻醉藥品及第一類精神藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度

目的:建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度,防止麻醉藥品和第一類精神藥品變質(zhì)失效,確保財(cái)產(chǎn)免受損失。

范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理。

職責(zé):麻醉藥品和第一類精神藥品倉(cāng)庫(kù)專管員和養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:

1公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的質(zhì)量特性對(duì)其進(jìn)行合理儲(chǔ)存,并符合以下要求:

1.1麻醉藥品和第一類精神藥品存放于專庫(kù)中(專庫(kù)為陰涼庫(kù));

1.2儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品相對(duì)濕度為35%~75%;

1.3人工倉(cāng)庫(kù)分區(qū)和色標(biāo)管理:合格藥品區(qū),發(fā)貨區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)(包括破損和過(guò)期藥品)為紅色,待確定藥品區(qū)(包括待驗(yàn)藥品,售后退回藥品,有疑問(wèn)藥品)為黃色.紅黃綠色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn),文字可以白色或黑色.

1.4保持五距:藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

1.5分類儲(chǔ)存:根據(jù)gsp關(guān)于藥品的管理要求、用途、性狀等指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存:藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫(kù)存放、不得與其它藥品混存于同一倉(cāng)間的藥品有:易串味的藥品、特別管理藥品以及危急品等。

1.6儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求實(shí)行避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠等措施。

1.7根據(jù)品種、批號(hào)集中堆放,分開碼垛,不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛。

1.8藥品與非藥品分開存放,外用藥與其他藥品分開存放,整件貨藥品與零貨藥品分庫(kù)存放。

1.9未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入專庫(kù),不得有影響麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量和平安的行為;

1.10不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

2循環(huán)質(zhì)量檢查

2.1藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)在庫(kù)藥品的流淌狀況,制定《藥品養(yǎng)護(hù)檢查安排》并按安排對(duì)包裝狀況、外觀性狀進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查;

2.2每季度檢查一次,藥品每季按總庫(kù)存量30%:30%:40%(三三四檢查)進(jìn)行檢查。

2.3遇特別狀況時(shí)應(yīng)突擊檢查,如汛期、雨季、霉季、高溫、寒冷或者發(fā)生質(zhì)量改變苗頭時(shí),應(yīng)臨時(shí)組織力氣,由藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)、質(zhì)量管理部指揮,進(jìn)行全面或局部的檢查;

2.4檢查依次,為避開漏查,應(yīng)根據(jù)依次逐垛檢查,如按自左前—左后—右前—后右的依次;

2.5以下狀況應(yīng)抽樣送檢:已發(fā)覺質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)、易變質(zhì)的品種在近效期不足1年的品種,以及其它認(rèn)為須要抽檢的品種;

2.6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異樣問(wèn)題的處理:

2.6.1在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺藥品有質(zhì)量異樣時(shí),應(yīng)剛好在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理員處理。

2.6.2檢查不合格的品種,轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)等待處理。

2.7在庫(kù)的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查;重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種有

2.7.1有效期較短的藥品

2.7.2近效期的藥品

2.7.3對(duì)儲(chǔ)存條件有特別要求的藥品

2.7.4理化性質(zhì)易發(fā)生改變的藥品

2.8倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生狀況應(yīng)每天巡察檢查。

3檢查工作記錄.

3.1依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況、季節(jié)改變和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài),確定重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案,填寫《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表》

3.2每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。填寫《季度養(yǎng)護(hù)總結(jié)》及《近效期藥品催銷表》

3.3藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息,填寫《藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量匯總分析表》。

3.4養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、存放地點(diǎn)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品入庫(kù)時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等;

3.5當(dāng)須要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí),應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄,其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收外觀質(zhì)量檢查記錄相同;

3.6凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí),均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器的運(yùn)用記錄;

3.7養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、修理、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí),應(yīng)做好相應(yīng)記錄。

4全部麻精藥品品種均為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

5藥品養(yǎng)護(hù)檔案:

5.1在庫(kù)藥品應(yīng)建立《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檔案》,主要應(yīng)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案;

5.2《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檔案》的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及質(zhì)量問(wèn)題、建檔人、檢查人等。

化學(xué)藥品及易燃、易爆、有毒類重要物品的管理制度

化學(xué)藥品及易燃、易爆、有毒類重要物品的管理制度

一、化學(xué)藥品及易燃、易爆、有毒類重要物品儲(chǔ)存分類：

1、易爆物品：梯恩梯、硝酸、硝銨、迭氮化物等;

2、氧化劑：堿金屬和氯酸鹽、硝酸鹽、過(guò)氧化物、高錳酸鉀等;

3、壓縮氣體和液化氣體：液氮、液氨、氯化甲烷、氧氣、氖、氬、氦、氫氣等;

4、易燃物品：黃磷、硝化物等，凡閃電小于45℃的物品;

5、有毒物品：氰化鉀、氰化鈉、亞硫酸、有機(jī)磷、有機(jī)物、氟硫酸鈉、四氯化碳、三氯二稀、水銀等;

6、腐蝕性物品：硝酸、發(fā)煙硫酸、三氯化磷、蟻酸、乙酰氯、乙酰溴、氫、氧化鉀、氫氧化鈉、甲醛、焦油酸等;

7、放射性物品：銫137、镅241/鈹、鈷60、獨(dú)居石、硝酸釷等;

二、以上多種藥品和物品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定分類存放于藥品室中，由試驗(yàn)室主任指定專人保管。保管人員應(yīng)了解其性質(zhì)及保管方法。

三、存放易燃、易爆物品，應(yīng)嚴(yán)格按消防條例規(guī)定執(zhí)行，存放藥品之間應(yīng)保持肯定距離，房間應(yīng)陰涼、通風(fēng)、干燥，并配備必要的防火器材。

四、珍貴、劇毒物品應(yīng)由專人用保險(xiǎn)柜加鎖保管，并有運(yùn)用記錄。

五、劇毒物品運(yùn)用后，不得隨意排放，應(yīng)放入廢液桶中，按要求集中進(jìn)行解毒處理，達(dá)標(biāo)后方可排放。

六、珍貴物品運(yùn)用后的殘?jiān)M量回收。

七、不同性質(zhì)的廢液，不能放入同一廢液缸(桶)中。

八、上述分類藥品、物品的購(gòu)進(jìn)、取用必需登記，定期清理。

轉(zhuǎn)發(fā).共享

麻醉藥品及第一類精神藥品選購(gòu) 管理制度

目的:為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理,保證經(jīng)營(yíng)合法,確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求,保障人民用藥平安有效,特建立一個(gè)規(guī)范的藥品選購(gòu) 管理制度。

范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品選購(gòu) 管理。

職責(zé):公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:

1公司從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品;

2對(duì)供貨單位資格審核內(nèi)容的要求:

2.1確定供貨單位的合法資質(zhì);

2.2確定所購(gòu)入麻醉藥品和第一類精神藥品的合法性(國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國(guó)發(fā)企業(yè)的文件);

2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;

3對(duì)供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求:

3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;

3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;

3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料;

3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、選購(gòu) 人員資料的聯(lián)系方式。

4選購(gòu) 中涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè):

4.1專職選購(gòu) 員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核,總經(jīng)理批準(zhǔn);

4.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括:

4.2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證復(fù)印件;

4.2.3gsp證書復(fù)印件;

4.2.4稅務(wù)登記證復(fù)印件;

4.2.5組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議;

4.2.7銷售人員法人授權(quán)托付書;

4.2.8銷售人員身份證復(fù)印件;

4.2.9銷售人員上崗證復(fù)印件;

4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表;

4.2.11相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

4.2.12開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。

4.2.13國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國(guó)性的文件。

4.2.12企業(yè)法定代表