藥品質(zhì)量檢測(cè)基礎(chǔ)-取樣與留樣（獸藥檢測(cè)技術(shù)）

留樣目的：供查證用對(duì)象：原輔料、包裝材料、工藝用水、半成品、成品數(shù)量：一般為全檢量的3倍管理：留樣室環(huán)境、留樣記錄與標(biāo)記、銷毀獸藥檢測(cè)技術(shù)文件編號(hào):※※QA-011-01留樣標(biāo)簽樣品名稱

規(guī)格

批號(hào)

取樣人

取樣日期年月日※※藥業(yè)有限公司獸藥檢測(cè)技術(shù)留樣留樣獸藥檢測(cè)技術(shù)留樣的目的：GMP規(guī)定凡檢驗(yàn)后的藥品都要按批留樣。

留樣分法定留樣和考察留樣。

留樣系指一個(gè)批號(hào)穩(wěn)定且具有代表性的，由于法定目的的原因而留取的原輔材料、包裝材料或成品。留樣獸藥檢測(cè)技術(shù)留樣室環(huán)境有必要的存放條件，有溫、濕度儀及相應(yīng)的控制設(shè)施。常溫留樣室應(yīng)控制在0℃～30℃，陰涼庫留樣室溫度應(yīng)控制在20℃以下，相對(duì)濕度均應(yīng)控制在40%～70%。留樣獸藥檢測(cè)技術(shù)留樣原則原則上中藥材、西藥原料、標(biāo)簽說明書和制劑成品每批在檢驗(yàn)的同時(shí)均應(yīng)留樣。對(duì)于原料藥，將留樣樣品分成若干小包裝后，模擬出廠包裝貯存；對(duì)于制劑，按市售包裝貯存。留樣分一般留樣和重點(diǎn)留樣。留樣獸藥檢測(cè)技術(shù)留樣量根據(jù)樣品存放觀察時(shí)間及考察要求確定留樣量，從而保證留樣期間考察所需的樣品。留樣獸藥檢測(cè)技術(shù)留樣時(shí)間1、成品和原料保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期的保存三年。2、標(biāo)簽說明書保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期的保存三年。3、中藥材保存至有效期,未規(guī)定有效期的保存二年。取樣原則：科學(xué)性、真實(shí)性、代表性對(duì)象：原輔料、包裝材料、工藝用水、半成品、成品儀器與用具：不銹鋼勺或探子、玻璃取樣吸管、取樣袋、具塞玻璃瓶人員：專職取樣員取樣量：依據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單計(jì)算標(biāo)記與管理：取樣前核對(duì)、取樣后標(biāo)記、取樣記錄獸藥檢測(cè)技術(shù)樣品名稱：請(qǐng)驗(yàn)部門：編號(hào)：請(qǐng)驗(yàn)者：來料批號(hào)：請(qǐng)驗(yàn)日期：年月日產(chǎn)地：供貨單位：規(guī)格：件數(shù)：總量：備注：江蘇倍康藥業(yè)有限公司包裝材料請(qǐng)驗(yàn)單文件編號(hào)：BK-JL-QA-030-01獸藥檢測(cè)技術(shù)取樣

取樣證文件編號(hào)：BK-JL-QA-022-01

樣品類型

品名

規(guī)格

批號(hào)

取樣數(shù)量

取樣人

取樣日期

獸藥檢測(cè)技術(shù)取樣取樣標(biāo)簽文件編號(hào)：BK-JL-QA-033-01品名規(guī)格批號(hào)取樣日期取樣人獸藥檢測(cè)技術(shù)取樣樣品名稱規(guī)格來源數(shù)量批號(hào)取樣量取樣日期包裝情況------取樣人備注江蘇倍康藥業(yè)有限公司半成品取樣單/記錄

獸藥檢測(cè)技術(shù)取樣取樣（原料藥）藥品質(zhì)量檢測(cè)工作程序制定取樣操作規(guī)程所取樣品具有代表性有取樣記錄取樣查找標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)(操作規(guī)程與記錄)

結(jié)果判定出具檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)和判斷依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)比較，進(jìn)行判斷，做出結(jié)論合格的產(chǎn)品：填寫檢驗(yàn)報(bào)告書，簽發(fā)合格證，準(zhǔn)予放行不合格產(chǎn)品：填寫不合格報(bào)告書，說明不合格項(xiàng)目將檢驗(yàn)信息及時(shí)反饋到有關(guān)部門按標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的項(xiàng)目和方法，進(jìn)行檢驗(yàn)并詳細(xì)記錄過程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果獸藥檢測(cè)技術(shù)取樣（原料藥）1．取樣指令和取樣計(jì)劃2．取樣量的確定3．取樣方法獸藥檢測(cè)技術(shù)取樣（原料藥）獸藥檢測(cè)技術(shù)

取樣（半成品）

獸藥檢測(cè)技術(shù)取樣（成品）