YY 9706.279-2023醫(yī)用電氣設備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706279—2023

.

代替YY06001—2007

.

醫(yī)用電氣設備第2-79部分用于呼吸

:

功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-79Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofventilatorysupportequipmentfor

ventilatoryimpairment

ISO80601-2-792018MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706279—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………6

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………7

設備標識標記和文件

201.7ME、…………7

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………12

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………13

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………13

*控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………15

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………22

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………22

設備的結構

201.15ME…………………23

系統(tǒng)

201.16ME…………………………23

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………23

氣體連接

201.101…………………………24

和附件的要求

201.102VBS………………25

*培訓

201.103……………26

*運行持續(xù)時間的指示

201.104…………26

功能連接

201.105…………………………26

顯示環(huán)圖

201.106…………………………27

能源缺失期間的自主呼吸

201.107………………………27

電磁干擾要求與測試

202………………28

可用性

206…………………28

在家庭護理環(huán)境中使用的設備和系統(tǒng)的要求

211MEME…………29

附錄資料性設備或系統(tǒng)標記和標識要求指南

C()MEME…………30

附錄資料性標記符號

D()………………35

附錄資料性特殊指南與基本原理

AA()………………36

附錄資料性數(shù)據(jù)接口的要求

BB()……………………46

附錄資料性基本原則索引

CC()………………………51

參考文獻

……………………54

Ⅰ

YY9706279—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設備分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-79。

與共同代替了與

YY9706.279—2023YY9706.280—2023YY0600.1—2007。YY0600.1—2007

相比主要技術差異如下

,:

將涵蓋的范圍分為兩部分一種用于呼吸功能障礙患者

———YY0600.1—2007:(YY9706.279—

以及一種用于呼吸功能不全患者

2023),(YY9706.280—2023);

將范圍擴大到包括呼吸支持設備及其附件其中這些附件的特性可能影響呼吸支持設備的基

———,

本安全或基本性能而不只是呼吸支持設備本身

,;

識別了呼吸支持設備及其附件的基本性能

———;

增加了呼吸通氣性能要求和試驗

———;

增加了機械強度測試的要求

———;

增加了新符號

———;

增加了作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)組成部分的呼吸支持設備的要求

———;

增加了外殼完整性測試

———;

增加了清潔和消毒程序試驗

———;

增加了考慮從氣體通路輸送給患者的呼吸氣體的污染

———。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設備第部分用于呼吸功能障礙的呼吸支

ISO80601-2-79:2018《2-79:

持設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO80601-2-79:2018:

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB/T3785.1IEC61672-1:2013,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———GB9706.212ISO80601-2-12,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0671—2021ISO17510:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0735.1ISO9360-1:2000,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0735.2ISO9360-2:2001,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0753.1ISO23328-1:2003,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0802—2020ISO17664:2017,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T0916.1ISO80369-1:2010,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T1778.1—2021ISO18562-1,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T1474—2006IEC62366-1,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY/T9706.106IEC60601-1-6,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014,;

Ⅲ

YY9706279—2023

.

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.108—2021IEC60601-1-8,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.111—2021IEC60601-1-11,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.272ISO80601-2-72:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應我國的技術條件

———YY9706.274—2022ISO80601-2-74:2017,;

增加了規(guī)范性引用以適應我國的技術條件

———ISO7000,。

本文件做了下列編輯性修改

:

在中來源部分將不帶年代號的引用修改為帶年代號的引用并將引用的具體條款

———201.3.201,,

由修改為

201.3.210201.3.205;

更正了中引用條號的錯誤將中

———201.9.6.2.1.101GB/T3767—2016,ISO80601-2-79:2018b)

的改為和中的改為

8.18.6,i)l)8.18.2;

修改了的條號和內(nèi)容

———202;

更正了中引用條號的錯誤將的改為

———202.6.2.1.3*,ISO80601-2-79:2018201.9.6.2.1.101

或

201.12.1.101201.12.1.102;

刪除了的術語索引

———ISO80601-2-79:2018;

附錄中修正了符號關于物質的圖形和描述

———D5PHT。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

Ⅳ

YY9706279—2023

.

引言

本文件規(guī)定了預期用于家庭護理環(huán)境中的呼吸支持設備的專用要求而被護理的患者的生命支持

,

并不依賴于呼吸機通氣此類呼吸支持設備經(jīng)常會被使用在動力源不可靠的場所此類呼吸支持設備

。。

通常由受過不同程度培訓的非醫(yī)護人員無經(jīng)驗的操作者管控符合本文件的呼吸支持設備也可用于

()。

其他場所即醫(yī)療保健機構

()。

國際上呼吸設備類產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨向于分類越來越細根據(jù)患者病癥程度和應用場景不同區(qū)分出了不

,,

同功能的家用呼吸機更精準地服務于不同的患者具體來說對于慢性呼吸衰竭如中輕度的慢阻肺

,。,,

患者其本身有一定活動能力治療壓力不大另外一些患者如急性呼吸衰竭如重度慢阻肺患者還有

,,;,,

漸凍人患者治療壓力相對大日常到戶外擴大活動范圍時或者急性發(fā)作期需轉運到專業(yè)醫(yī)療機

ALS,,

構時都需要功能性能更強的呼吸機因此在修訂時就

,。,ISO10651-6:2004(YY0600.1—2007,MOD),

分為了和兩個標準

ISO80601-2-79:2018ISO80601-2-80:2018。

有穩(wěn)定通氣需求的患者經(jīng)常需要呼吸支持本文件適用于患者有明顯的呼吸功能障礙導致患者自

。

己注意到的明顯異常這個最好的區(qū)分是肺功能指標并不比下列情況更差

。:

也被稱為指數(shù)或

FEV1/FVC(Tiffeneau-Pinelli)<70%;

預測值

50%≤FEV1<80%。

其中為一秒用力呼氣容積為用力肺活量

,FEV1,FVC。

上述需要呼吸支持的疾病例如

:

輕中度慢性阻塞性肺疾病

———(COPD);

神經(jīng)肌肉肌萎縮側索硬化癥

———/(ALS);

肥胖低通氣

———(OHS);

陳施氏呼吸

———(CSR/CSA)。

是一種非正常的呼吸形態(tài)通常是以快而深的呼吸開始緊接著慢慢減緩直到呼吸暫

CSR/CSA,,

停這種呼吸形態(tài)不斷重復每個周期可以是

。,30s~2min。

患有的心臟病患者可能在沒有嚴重減少的情況下感覺喘不過氣可以通過減少

CSR/CSAFEV1。

呼吸努力幫助他們獲得正常呼吸

。

該呼吸支持設備預期用于有自主呼吸且不需要生命支持設備或是間斷性通氣設備來維持生命體征

的患者用于這類患者的呼吸支持設備通常并不要求有生理報警狀態(tài)因此也沒有基本性能這些患

。,。

者在夜間或者白天休息時使用呼吸支持設備可以充分緩解與呼吸工作相關的疲勞這可以使患有呼

,。

吸功能障礙的患者繼續(xù)走動并參與日常生活活動

。

在這種應用中在床邊椅子旁邊或其他休息處提供呼吸支持的非轉運呼吸支持設備是適宜的

,、。

在本文件中以星號標記的文字的原理解釋見附錄符合醫(yī)療器械安全

,(*)AA;ISO16142-1:2016

和性能的基本原則見附錄

CC。

Ⅴ

YY9706279—2023

.

醫(yī)用電氣設備第2-79部分用于呼吸

:

功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內(nèi)容外中第章適用

,GB9706.1—20201。

20111*范圍

..

中由以下內(nèi)容替換

GB9706.1—20201.1:

本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能障礙見定義的呼吸支持設備見

(201.3.202)(201.3.205

定義也稱為設備的基本安全和基本性能

,ME)。

本文件適用于預期在家庭護理環(huán)境下由無經(jīng)驗的操作者操作用于患有呼吸功能障礙的患者的呼

,

吸支持設備

。

注1這些患者中最虛弱的人群也不會因為人工通氣的喪失而受到傷害

:。

本文件也適用于制造商預期連接至設備的呼吸系統(tǒng)的附件這些附件的特性可能影響設

ME,ME

備的基本安全和基本性能

。

示例1呼吸管路接頭積水杯呼氣閥濕化器過濾器外部電源及分布式報警系統(tǒng)等

:、、、、、VBS、。

本文件不適用