YY 9706.279-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706279—2023

.

代替YY06001—2007

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分用于呼吸

:

功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-79Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofventilatorysupportequipmentfor

ventilatoryimpairment

ISO80601-2-792018MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706279—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………6

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………7

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………7

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………12

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………12

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………13

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………13

*控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………15

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………22

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………22

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………23

系統(tǒng)

201.16ME…………………………23

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………23

氣體連接

201.101…………………………24

和附件的要求

201.102VBS………………25

*培訓(xùn)

201.103……………26

*運(yùn)行持續(xù)時(shí)間的指示

201.104…………26

功能連接

201.105…………………………26

顯示環(huán)圖

201.106…………………………27

能源缺失期間的自主呼吸

201.107………………………27

電磁干擾要求與測(cè)試

202………………28

可用性

206…………………28

在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求

211MEME…………29

附錄資料性設(shè)備或系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)要求指南

C()MEME…………30

附錄資料性標(biāo)記符號(hào)

D()………………35

附錄資料性特殊指南與基本原理

AA()………………36

附錄資料性數(shù)據(jù)接口的要求

BB()……………………46

附錄資料性基本原則索引

CC()………………………51

參考文獻(xiàn)

……………………54

Ⅰ

YY9706279—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-79。

與共同代替了與

YY9706.279—2023YY9706.280—2023YY0600.1—2007。YY0600.1—2007

相比主要技術(shù)差異如下

,:

將涵蓋的范圍分為兩部分一種用于呼吸功能障礙患者

———YY0600.1—2007:(YY9706.279—

以及一種用于呼吸功能不全患者

2023),(YY9706.280—2023);

將范圍擴(kuò)大到包括呼吸支持設(shè)備及其附件其中這些附件的特性可能影響呼吸支持設(shè)備的基

———,

本安全或基本性能而不只是呼吸支持設(shè)備本身

,;

識(shí)別了呼吸支持設(shè)備及其附件的基本性能

———;

增加了呼吸通氣性能要求和試驗(yàn)

———;

增加了機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試的要求

———;

增加了新符號(hào)

———;

增加了作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)組成部分的呼吸支持設(shè)備的要求

———;

增加了外殼完整性測(cè)試

———;

增加了清潔和消毒程序試驗(yàn)

———;

增加了考慮從氣體通路輸送給患者的呼吸氣體的污染

———。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分用于呼吸功能障礙的呼吸支

ISO80601-2-79:2018《2-79:

持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO80601-2-79:2018:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T3785.1IEC61672-1:2013,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB9706.212ISO80601-2-12,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0671—2021ISO17510:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0735.1ISO9360-1:2000,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0735.2ISO9360-2:2001,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0753.1ISO23328-1:2003,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0802—2020ISO17664:2017,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0916.1ISO80369-1:2010,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1778.1—2021ISO18562-1,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1474—2006IEC62366-1,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T9706.106IEC60601-1-6,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014,;

Ⅲ

YY9706279—2023

.

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.108—2021IEC60601-1-8,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.111—2021IEC60601-1-11,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.272ISO80601-2-72:2015,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY9706.274—2022ISO80601-2-74:2017,;

增加了規(guī)范性引用以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———ISO7000,。

本文件做了下列編輯性修改

:

在中來(lái)源部分將不帶年代號(hào)的引用修改為帶年代號(hào)的引用并將引用的具體條款

———201.3.201,,

由修改為

201.3.210201.3.205;

更正了中引用條號(hào)的錯(cuò)誤將中

———201.9.6.2.1.101GB/T3767—2016,ISO80601-2-79:2018b)

的改為和中的改為

8.18.6,i)l)8.18.2;

修改了的條號(hào)和內(nèi)容

———202;

更正了中引用條號(hào)的錯(cuò)誤將的改為

———202.6.2.1.3*,ISO80601-2-79:2018201.9.6.2.1.101

或

201.12.1.101201.12.1.102;

刪除了的術(shù)語(yǔ)索引

———ISO80601-2-79:2018;

附錄中修正了符號(hào)關(guān)于物質(zhì)的圖形和描述

———D5PHT。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

Ⅳ

YY9706279—2023

.

引言

本文件規(guī)定了預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境中的呼吸支持設(shè)備的專用要求而被護(hù)理的患者的生命支持

,

并不依賴于呼吸機(jī)通氣此類呼吸支持設(shè)備經(jīng)常會(huì)被使用在動(dòng)力源不可靠的場(chǎng)所此類呼吸支持設(shè)備

。。

通常由受過(guò)不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者管控符合本文件的呼吸支持設(shè)備也可用于

()。

其他場(chǎng)所即醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)

()。

國(guó)際上呼吸設(shè)備類產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨向于分類越來(lái)越細(xì)根據(jù)患者病癥程度和應(yīng)用場(chǎng)景不同區(qū)分出了不

,,

同功能的家用呼吸機(jī)更精準(zhǔn)地服務(wù)于不同的患者具體來(lái)說(shuō)對(duì)于慢性呼吸衰竭如中輕度的慢阻肺

,。,,

患者其本身有一定活動(dòng)能力治療壓力不大另外一些患者如急性呼吸衰竭如重度慢阻肺患者還有

,,;,,

漸凍人患者治療壓力相對(duì)大日常到戶外擴(kuò)大活動(dòng)范圍時(shí)或者急性發(fā)作期需轉(zhuǎn)運(yùn)到專業(yè)醫(yī)療機(jī)

ALS,,

構(gòu)時(shí)都需要功能性能更強(qiáng)的呼吸機(jī)因此在修訂時(shí)就

,。,ISO10651-6:2004(YY0600.1—2007,MOD),

分為了和兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO80601-2-79:2018ISO80601-2-80:2018。

有穩(wěn)定通氣需求的患者經(jīng)常需要呼吸支持本文件適用于患者有明顯的呼吸功能障礙導(dǎo)致患者自

。

己注意到的明顯異常這個(gè)最好的區(qū)分是肺功能指標(biāo)并不比下列情況更差

。:

也被稱為指數(shù)或

FEV1/FVC(Tiffeneau-Pinelli)<70%;

預(yù)測(cè)值

50%≤FEV1<80%。

其中為一秒用力呼氣容積為用力肺活量

,FEV1,FVC。

上述需要呼吸支持的疾病例如

:

輕中度慢性阻塞性肺疾病

———(COPD);

神經(jīng)肌肉肌萎縮側(cè)索硬化癥

———/(ALS);

肥胖低通氣

———(OHS);

陳施氏呼吸

———(CSR/CSA)。

是一種非正常的呼吸形態(tài)通常是以快而深的呼吸開(kāi)始緊接著慢慢減緩直到呼吸暫

CSR/CSA,,

停這種呼吸形態(tài)不斷重復(fù)每個(gè)周期可以是

。,30s~2min。

患有的心臟病患者可能在沒(méi)有嚴(yán)重減少的情況下感覺(jué)喘不過(guò)氣可以通過(guò)減少

CSR/CSAFEV1。

呼吸努力幫助他們獲得正常呼吸

。

該呼吸支持設(shè)備預(yù)期用于有自主呼吸且不需要生命支持設(shè)備或是間斷性通氣設(shè)備來(lái)維持生命體征

的患者用于這類患者的呼吸支持設(shè)備通常并不要求有生理報(bào)警狀態(tài)因此也沒(méi)有基本性能這些患

。,。

者在夜間或者白天休息時(shí)使用呼吸支持設(shè)備可以充分緩解與呼吸工作相關(guān)的疲勞這可以使患有呼

,。

吸功能障礙的患者繼續(xù)走動(dòng)并參與日常生活活動(dòng)

。

在這種應(yīng)用中在床邊椅子旁邊或其他休息處提供呼吸支持的非轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸支持設(shè)備是適宜的

,、。

在本文件中以星號(hào)標(biāo)記的文字的原理解釋見(jiàn)附錄符合醫(yī)療器械安全

,(*)AA;ISO16142-1:2016

和性能的基本原則見(jiàn)附錄

CC。

Ⅴ

YY9706279—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分用于呼吸

:

功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外中第章適用

,GB9706.1—20201。

20111*范圍

..

中由以下內(nèi)容替換

GB9706.1—20201.1:

本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能障礙見(jiàn)定義的呼吸支持設(shè)備見(jiàn)

(201.3.202)(201.3.205

定義也稱為設(shè)備的基本安全和基本性能

,ME)。

本文件適用于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者操作用于患有呼吸功能障礙的患者的呼

,

吸支持設(shè)備

。

注1這些患者中最虛弱的人群也不會(huì)因?yàn)槿斯ね獾膯适Ф艿絺?/p>

:。

本文件也適用于制造商預(yù)期連接至設(shè)備的呼吸系統(tǒng)的附件這些附件的特性可能影響設(shè)

ME,ME

備的基本安全和基本性能

。

示例1呼吸管路接頭積水杯呼氣閥濕化器過(guò)濾器外部電源及分布式報(bào)警系統(tǒng)等

:、、、、、VBS、。

本文件不適用