標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分：用于最小潮氣量為250 mL的HME》這一標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)的是在麻醉與呼吸支持過(guò)程中，用來(lái)增加患者吸入氣體濕度的裝置——熱濕交換器（HME）。該標(biāo)準(zhǔn)特別適用于那些設(shè)計(jì)用于最小潮氣量達(dá)到或超過(guò)250毫升情況下的HME。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類(lèi)HME的設(shè)計(jì)要求、性能指標(biāo)及其測(cè)試方法。對(duì)于設(shè)計(jì)方面，它涵蓋了材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等基本要素；性能上，則主要關(guān)注于HME對(duì)吸入氣體溫度及濕度調(diào)節(jié)的能力，以及其是否能夠有效減少呼吸道感染風(fēng)險(xiǎn)等方面。此外，還包括了關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸條件的具體指導(dǎo)原則，確保從生產(chǎn)到使用整個(gè)流程中產(chǎn)品的安全性和有效性。

在測(cè)試方法部分，《YY/T 0735.1-2009》提供了多種評(píng)估手段，如通過(guò)模擬不同環(huán)境條件下的人體呼吸過(guò)程來(lái)檢測(cè)HME的實(shí)際工作效果，或者采用物理化學(xué)分析法檢查材料特性等。這些測(cè)試旨在驗(yàn)證HME能否滿(mǎn)足預(yù)期的功能需求，并保證長(zhǎng)期使用的穩(wěn)定性與可靠性。

本標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了制造商需提供充分的信息資料給使用者，包括但不限于操作指南、維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明等，以便正確安裝和使用HME，從而保障患者安全。同時(shí)，也對(duì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員提出了培訓(xùn)建議，以提高他們對(duì)HME特性的理解水平和技術(shù)應(yīng)用能力。


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  • 2010-12-01 實(shí)施
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YY/T 0735.1-2009麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME)第1部分：用于最小潮氣量為250 mL的HME-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７３５．１—２００９／犐犛犗９３６０１：２０００

麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體

的熱濕交換器（犎犕犈）

第１部分：用于最小潮氣量為

２５０犿犔的犎犕犈

犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犪狀犱狉犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犎犲犪狋犪狀犱犿狅犻狊狋狌狉犲犲狓犮犺犪狀犵犲狉狊（犎犕犈狊）犳狅狉犺狌犿犻犱犻犳狔犻狀犵狉犲狊狆犻狉犲犱犵犪狊犲狊犻狀犺狌犿犪狀狊—

犘犪狉狋１：犎犕犈狊犳狅狉狌狊犲狑犻狋犺犿犻狀犻犿狌犿狋犻犱犪犾狏狅犾狌犿犲狊狅犳２５０犿犔

（ＩＳＯ９３６０１：２０００，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０７３５．１—２００９／犐犛犗９３６０１：２０００

前言

ＹＹ／Ｔ０７３５的總標(biāo)題是《麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（ＨＭＥ）》，包括以下

幾部分：

———第１部分：用于最小潮氣量為２５０ｍＬ的ＨＭＥ；

———第２部分：用于氣管切開(kāi)術(shù)患者的最小潮氣量為２５０ｍＬ的ＨＭＥ。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７３５的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ９３６０１：２０００《麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（ＨＭＥ）

第１部分：用于最小潮氣量為２５０ｍＬ的ＨＭＥ》。

本部分附錄Ａ和附錄Ｂ均為資料性附錄。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１６）歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：吳平、張博、宋金子、萬(wàn)敏。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７３５．１—２００９／犐犛犗９３６０１：２０００

引言

一般醫(yī)用氣體缺少足夠的水分，難以適應(yīng)于患者呼吸道生理需求。熱濕交換器用于提高輸送給呼

吸道的氣體的水分含量和溫度。它們主要預(yù)期獨(dú)立使用或作為呼吸系統(tǒng)的一部分。

Ⅱ

犢犢／犜０７３５．１—２００９／犐犛犗９３６０１：２０００

麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體

的熱濕交換器（犎犕犈）

第１部分：用于最小潮氣量為

２５０犿犔的犎犕犈

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７３５的本部分規(guī)定了潮氣量等于或大于２５０ｍＬ、主要預(yù)期用于對(duì)患者呼吸氣體濕化、且至

少包括一個(gè)機(jī)器端口的熱濕交換器（包括帶有呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器的ＨＭＥ）的相關(guān)要求，并規(guī)定了對(duì)其進(jìn)

行評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０７３５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)（ＩＳＯ４１３５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６２７３．１—２００８設(shè)備用圖形符號(hào)通用符號(hào)（ＩＳＯ７０００：２００４，ＮＥＱ）

ＧＢ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．１—２００３麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第１部分：錐頭與錐套（ＩＳＯ５３５６１：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．２—２００８麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第２部分：螺紋承重圓錐接頭（ＩＳＯ５３５６２：

１９８７，ＩＤＴ）

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ／Ｔ４９９９確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７３５的本部分。

３．１

熱濕交換器犺犲犪狋犪狀犱犿狅犻狊狋狌狉犲犲狓犮犺犪狀犵犲狉；犎犕犈

保留患者呼氣中的部分水分和熱量，并在吸氣過(guò)程中將其返回到呼吸道的器械。

３．２

犎犕犈機(jī)器端口犎犕犈犿犪犮犺犻狀犲狆狅狉狋

ＨＭＥ與呼吸系統(tǒng)的患者接口連接的端口。

３．３

犎犕犈患者端口犎犕犈狆犪狋犻犲狀狋狆狅狉狋

ＨＭＥ與患者呼吸道連接的端口。

３．４

犎犕犈輔助端口犎犕犈犪犮犮犲

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