藥典和藥品標準正確使用詳解演示文稿

藥典和藥品標準正確使用詳解演示文稿目前一頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點（優(yōu)選）藥典和藥品標準正確使用目前二頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點目前三頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點中國藥典的組成和內(nèi)容《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成?！吨袊幍洹穬?nèi)容分別包括凡例、正文（藥品標準）和附錄。目前四頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點什么是藥品標準系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。藥品標準由凡例、正文及引用的附錄共同組成。目前五頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點藥品標準的內(nèi)容（化學藥）根據(jù)品種和劑型的不同，包含以下的內(nèi)容[1]品名（包括中英文名和漢語拼音名）；[2]有機藥物的化學結構式；[3]分子式與分子量；[4]來源或有機藥物的化學名稱；[5]含量或效價規(guī)定；[6]處方；[7]制法；[8]性狀；[9]鑒別；[10]檢查；[11]含量或效價測定；[12]類別；[13]規(guī)格；[14]貯藏；[15]制劑。目前六頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點中國藥典的簡史第一部中國藥典是1953年版隨后出版的有1963年版、1977年版、1985年版；之后每5年出版新一版中國藥典。2010年10月開始執(zhí)行中國藥典2010年版。2012年10月開始執(zhí)行中國藥典2010年版第一增補本。目前七頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點中國藥典的簡史從1963年版開始，中國藥典分為一部和二部，一部收載中藥品種，二部收載西藥品種和生物制品；從2005年版開始，分為三部，一部收載中藥品種，二部收載西藥品種，三部收載生物制品。目前八頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點藥品的批準文號中藥例如：國藥準字Z19993406（龍膽瀉肝丸）化學藥例如：國藥準字H20041509

（氟康唑顆粒）生物制品例如：國藥準字S20093035（注射用重組人生長激素）目前九頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點如何正確使用中國藥典首先要熟悉中國藥典中凡例的各項規(guī)定了解附錄中的各種規(guī)定和檢驗方法。目前十頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點凡例凡例——是解釋和使用《中國藥典》正確進行質(zhì)量檢定的基本原則，它把中國藥典的正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，以避免在全書中重復說明。凡例中有關規(guī)定具有法定的約束力。藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力。目前十一頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點中國藥典2010年版二部與2005年版二部凡例內(nèi)容對比：2010年版二部凡例2005年版凡例總則（一～七條）正文（八～九條）附錄（十條）名稱及編排（十一～十三條）名稱及編排（一～四條）項目與要求（十四～二十二條）

項目與要求（五～十二條）檢驗方法和限度（二十三～二十五條）檢驗方法和限度（十三～十五條）標準品、對照品（二十六條）標準品、對照品（十六條）計量（二十七～二十九條）計量（十七～十九條）精確度（三十條）精確度（二十條）試藥、試液、指示劑（三十一～三十三條）試藥、試液、指示劑（二十一～二十三條）動物試驗（三十四條）動物試驗（二十四條）說明書、包裝、標簽（三十五～三十八條）說明書、包裝、標簽（二十五～二十八條）目前十二頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點附錄附錄主要收載：1.制劑通則——系按照藥物劑型的分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求。2.通用檢測方法——系藥品標準中進行相同檢查項目的檢測時應采用的統(tǒng)一設備、程序、方法及限度等。3.指導原則——系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。目前十三頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點一部正文分為三部分排列：藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑二部正文分為兩部分排列：第一部分為化學原料藥及制劑，第二部分為藥用輔料凡例——名稱及編排目前十四頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——性狀性狀性狀項下記載藥品的外觀、溶解度和各種物理常數(shù)。1.外觀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。2.物理常數(shù)是藥品質(zhì)量的重要指標，它包括熔點、比旋度、吸收系數(shù)等。物理常數(shù)不僅對藥品有鑒別意義，還可反映藥品的純度。目前十五頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點性狀溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，標準正文中溶解性質(zhì)，可供藥品精制或制備溶液時參考。如需嚴格控制時，應在正文中另作規(guī)定。為了規(guī)范溶解度的實驗結果，凡例中規(guī)定了溶解度的試驗方法。目前十六頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點溶解度試驗方法除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆粒或液滴時，即視為完全溶解。目前十七頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點近似溶解度術語近似溶解度術語溶解1g(ml)溶質(zhì)所需溶劑體積極易溶解(Verysoluble)＜1ml易溶(Freelysoluble)1～≤10ml溶解(soluble)10～≤30ml略溶(Sparinglysoluble)30～≤100ml微溶(Slightlysoluble)100～≤1000ml極微溶解(Veryslightlysoluble)1000～≤10000ml幾乎不溶或不溶在10000ml中不能完全溶解(Practicallyinsoluble)目前十八頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點性狀（舉例：阿苯達唑）【性狀】本品為白色或類白色粉末。本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中幾乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。

熔點本品的熔點（附錄ⅥC）為206～212℃，熔融時同時分解。

吸收系數(shù)取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA），在295nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（Ｅ1%1cm）為430～458。目前十九頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點性狀（舉例：阿苯達唑片）【性狀】本品為類白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯白色或類白色。目前二十頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——鑒別鑒別項下規(guī)定的試驗方法，僅反映該藥品某些物理、化學或生物學等性質(zhì)的特征，不完全代表對該藥品化學結構的確證。藥典收載的鑒別試驗是指用理化方法來證明已知藥品的真實性,而不是對未知物進行定性分析,因此只要求專屬性強,再現(xiàn)性好,靈敏度高,以及操作簡便、快速等。目前二十一頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——鑒別對無機藥品是根據(jù)陰、陽離子的特殊反應進行鑒別；對有機藥品則大都采用官能團反應，或儀器方法簡便。常用的方法有：1、化學反應（呈色、沉淀）；2、測定衍生物的熔點；3、色譜法(TLC、GC、HPLC）；4、紫外吸收光譜特征；5、紅外光譜特征。目前二十二頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點鑒別試驗注意事項1、化學反應鑒別應進行空白試驗對照。必要時，用已知正品做對照。對于制劑，還應考慮輔料的影響。2、紫外光譜鑒別檢查空白溶劑的影響，在相同波長范圍進行掃描，應符合要求。目前二十三頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點鑒別試驗注意事項3、紅外光譜鑒別⑴樣品圖譜與對照圖譜比較（注意紅外圖譜集各品種項下的要求）；⑵樣品圖譜與對照品圖譜比較；⑶如出現(xiàn)與對照圖譜或?qū)φ掌穲D譜不一致的情況，將樣品與對照品同時處理后再繪制紅外圖譜比較。目前二十四頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——檢查檢查項下規(guī)定的項目指藥品在生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有的并需要控制的物質(zhì)，包括四個方面：1、安全性2、有效性3、均一性4、純度要求目前二十五頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——檢查1、安全性是檢查藥品中存在可對生物體產(chǎn)生特殊的生理作用而影響用藥的安全的某些痕量物質(zhì)，如“異常毒性”、“熱原”、“細菌內(nèi)毒素”、“無菌”等。目前二十六頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——檢查2、有效性①影響藥品生物利用度的指標，如：原料藥的顆粒細度、結晶性、晶型和異構體，制劑的溶出度、釋放度等。②反映主要質(zhì)量指標的“制酸力”和“穩(wěn)定度”等。③控制物理性能的“吸水力”、“黏度”、“平均分子量”等。④類似含量測定的項目，如：“含氯量”、“含氟量”、“含氮量”等。目前二十七頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——檢查均一性主要包括影響藥品均勻性的項目，在各制劑通則項下對此均有明確規(guī)定。目前二十八頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——檢查純度要求是原料藥標準中占比重最大的部分，包括“有關物質(zhì)”、“重金屬”等。目前二十九頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——檢查殘留溶劑對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并應符合相應溶劑的限度規(guī)定?！蹦壳叭揬總數(shù)五十三頁\編于十一點對于各類制劑，在附錄中均有制劑通則中相應的規(guī)定。檢查中除上述要求外，凡例中還特別強調(diào)——對于供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應符合注射劑項下相應的要求。項目與要求——檢查目前三十一頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——含量測定含量測定用于測定原料及制劑中有效成分的含量?？刹捎没瘜W、儀器或生物測定法。目前三十二頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——類別類別指按藥品的主要作用與用途，或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上做其他類藥品使用。一般列在原料藥標準后。如：阿苯達唑【類別】驅(qū)腸蟲藥目前三十三頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——規(guī)格規(guī)格：制劑的規(guī)格是指每一個單位制劑中含有主藥的重量、含量、裝量或效價。目前三十四頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點五、項目與要求——貯藏貯藏項下的規(guī)定，指為避免污染和降解對藥品的貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：遮光－用不透明容器包裝；密閉－用密閉容器包裝,防塵土及異物；密封－將容器密封，防止風化、吸潮；熔封或嚴封－將容器熔封或嚴封，防止空氣進入；陰涼處－不超過20℃；涼暗處－避光并不超過20℃；冷處－2～10℃；常溫－10～30℃。目前三十五頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點項目與要求——原輔料對原輔料的要求：1、應符合本版藥典的規(guī)定。藥典未收載的，必須制訂符合藥用要求的標準。2、使用的輔料應無害。3、不影響療效；4、對藥典規(guī)定的檢驗方法無干擾。目前三十六頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點檢驗方法和限度1、檢驗方法：藥典收載的檢驗方法，均應按規(guī)定方法進行檢驗。如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定方法進行比較，根據(jù)試驗結果掌握，但在仲裁時仍以藥典方法為準。目前三十七頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點檢驗方法和限度2、限度：標準規(guī)定中的各自純度和限度數(shù)值，包括上限和下限本身及中間數(shù)值，其最后一位都是有效位數(shù)。在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，將最后計算結果按數(shù)字修約規(guī)則進舍至有效位，并與標準規(guī)定限度比較，判斷是否符合規(guī)定。目前三十八頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點檢驗方法和限度3、原料藥的含量限度：如標準中未規(guī)定上限，系指不超過101.0%。如規(guī)定上限為100%以上，系指采用分析方法可能達到的數(shù)值，是規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含量。制劑的含量限度范圍，是根據(jù)主藥含量、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而定的，生產(chǎn)應按處方量的100%投料。目前三十九頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點標準品、對照品是用于鑒別、檢查和含量測定的標準物質(zhì)。標準品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位計。對照品是以含量計，除另有規(guī)定外，應按干燥品計算。目前四十頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點計量計量儀器應符合國家技術監(jiān)督部門的規(guī)定。計量單位應使用法定單位。目前四十一頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點藥典中常用的計量單位藥典中溶液濃度的幾種表示方法1、mol/L（摩爾/升）以mol/L表示溶液濃度的兩種情況⑴“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其濃度要求精密標定的滴定液，如鹽酸滴定液（0.1mol/L）；⑵“YYYmol/LXXX溶液”表示該溶液不需精密標定。如0.1mol/L鹽酸溶液。目前四十二頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點藥典中常用的計量單位2、％百分比根據(jù)需要可采用以下符號：％（g/g）％（ml/ml）％（ml/g）％（g/ml）目前四十三頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點藥典中常用的計量單位3、溶液后標示（x→xx）如鹽酸溶液（1→10）是1.0ml鹽酸加水使成10ml制成的溶液4、混合溶液的表示方法如甲醇－水（40：60）目前四十四頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點藥典中常用的計量單位溶液的“滴”——指在20℃時，1ml水按20滴換算。使用乙醇如未指明濃度，系指95%的乙醇。粉末細度分為六個等級，即：最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉。目前四十五頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點藥典中有關溫度的描述對溫度術語的規(guī)定：水浴溫度－除另有規(guī)定外均指98～100℃熱水－70～80℃微溫或溫水－40～50℃室溫－10～30℃冷水－2～10℃冰?。s0℃放冷－放冷至室溫目前四十六頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點精確度1、稱取或量取——精確度可根據(jù)有效數(shù)字確定，如稱取“2.0g”系指“1.95～2.05g”。2、精密稱定——指稱取重量準確至所取重量的千分之一。3、稱定——指稱取重量準確至所取重量的百分之一。4、精密量取——指量取體積準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求。目前四十七頁\總數(shù)五十三頁\編于十一點精確度5、取用量為“約”時——指不超過規(guī)定量的±10%。6、恒重——指兩次稱重的差異不超過0.3mg。干燥至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。。7、