GC實施的幾個關(guān)鍵問題

GCP實施的幾個關(guān)鍵問題北京大學(xué)人民醫(yī)院方翼GCP的概念及作用Good

Clinical

Practice受試者的保護臨床試驗是背離了正常治療的流程倫理委員會知情同意安全性事件的處理數(shù)據(jù)的真實性及可靠性真實性可靠性記錄及文件審評中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)2現(xiàn)場檢查目的通過資格認定獲取第一手資料，為在全國范圍內(nèi)形成實施GCP規(guī)范的臨床研究的科學(xué)體系提供依據(jù)；促使我國新藥臨床試驗研究盡可能的科學(xué)規(guī)范、真實可靠和最大限度的保護受試者。現(xiàn)場檢查標準設(shè)定依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理實施條例中華人民共和國藥品注冊管理辦法藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法GCP、ICH-GCP赫爾辛基宣言機構(gòu)管理主線條機構(gòu)運行、人員組成和培訓(xùn)倫理建設(shè)試驗藥物管理臨床試驗質(zhì)量控制體系運轉(zhuǎn)實驗室檢驗試驗資料歸檔管理機構(gòu)人員組成管理人員組成合理，分工明確，變更情況；人員再培訓(xùn)記錄；機構(gòu)人員熟悉現(xiàn)行法規(guī)和藥物臨床試驗全過程管理；1.

機構(gòu)人員組成和培訓(xùn)機構(gòu)管理文件和培訓(xùn)機構(gòu)更新和修訂的管理制度和SOP是否有發(fā)布記錄；再培訓(xùn)計劃和實施情況；院內(nèi)的的培訓(xùn)計劃和實施情況；1.

機構(gòu)人員組成和培訓(xùn)

2.倫理建設(shè)情況倫理委員會的組成工作方式及流程；如何與機構(gòu)配合審核項目申請的資料本單位中心倫理，參加單位倫理？如何召開會議及快速審查的方式及流程SAE處理、上報和追蹤？人員與培訓(xùn)機構(gòu)配備試驗用藥物的管理或監(jiān)管人員并建立可操作的SOP。機構(gòu)應(yīng)對各專業(yè)的試驗藥物管理人員進行系統(tǒng)培訓(xùn)并按SOP實施管理。3.試驗藥物的管理管理與記錄試驗藥物的接收、儲存、發(fā)放、回收必須遵循所制定的SOP，且記錄真實原始。保存了試驗藥物返還或銷毀的監(jiān)管記錄。3.試驗藥物的管理SOP的修訂SOP修訂的發(fā)布和回收，歷史版本保存完整。制定的SOP組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和實施。4.臨床試驗的質(zhì)量控制體系質(zhì)控記錄機構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)控檢查記錄。發(fā)現(xiàn)問題的反饋意見和整改結(jié)果記錄。4.臨床試驗的質(zhì)量控制體系數(shù)據(jù)可溯源，尤其門診病例的檢驗。危極值處理與提問。有效的檢驗綠色通道。5.實驗室檢驗專用的、符合條件的檔案儲存設(shè)施。試驗資料、文件資料歸檔目錄清晰，且記錄完整。抽檢臨床試驗項目時，能及時提供完整的試驗資料。6.試驗資料歸檔管理各臨床專業(yè)臨床試驗實施的關(guān)注點人員組成臨床試驗相關(guān)設(shè)施歸檔資料管理質(zhì)量保證體系⒈專業(yè)足負責(zé)劫人負責(zé)柜人的符專業(yè)褲背景職稱學(xué)習(xí)蛾與培球訓(xùn)經(jīng)盡歷負責(zé)諸人的誼藥物閱臨床額研究傻基礎(chǔ)組織靜或參稠加過檔臨床霞試驗檢查更方式蛇：現(xiàn)妨場交吧流、儲查看挑相關(guān)摧資料專業(yè)飾人員謹組成狡合理煌，分衡工明扒確；主要汪研究端人員文經(jīng)過GC煩P及相兵關(guān)法勝規(guī)、勤試驗淹技術(shù)乒培訓(xùn)堤，熟克悉GC彼P、藥蠻物臨節(jié)床試喪驗相贈關(guān)法案規(guī)及辜試驗意技術(shù)庸。有無的藥物緞臨床舟試驗裳的經(jīng)枯歷1.專業(yè)潑人員卷組成掃與管棗理具有歸專用篇的試向驗用敲藥物嫌儲藏鑰設(shè)施具有踏專用螞的試柔驗用益品儲腫藏設(shè)崖施具有乏開展四藥物地臨床犬試驗袋的必涌要設(shè)緩備必要堵?lián)尵软炘O(shè)備獎和急胳救藥及品具有襲本專喚業(yè)特攝點的膨搶救話預(yù)案濁和SO紅P2.臨床驕試驗甘相關(guān)袋設(shè)施具有翁專用燥的試抖驗用耐藥物支儲藏崖設(shè)施關(guān)注兇試驗笑用藥惜物各寫環(huán)節(jié)貌的記異錄查看挖試驗跑用藥驅(qū)物保星存情欺況關(guān)注賀項目捐運行匆中試抹驗用禍藥物訂管理添過程2.臨床置試驗鍋相關(guān)餐設(shè)施必要仰搶救宋設(shè)備澡和急呆救藥貞品；日常裹狀態(tài)應(yīng)急拒通道2.臨床嫂試驗欣相關(guān)格設(shè)施具有仙本專角業(yè)特來點的萬搶救逢預(yù)案內(nèi)和SO陵P(guān)。可操鵲作性環(huán)如何文件止生效鼠后實北施情姐況修訂乘及頒臭發(fā)的扇流程2.臨床質(zhì)試驗叛相關(guān)培設(shè)施有文棚件資巴料管技理人帝員；有文慮件檔晶案儲悅存設(shè)嘆施；文件薪或試略驗資涌料存爆放合酸理3.資料好歸檔載管理專業(yè)梯制定靠的制芽度和SO悠P完善娃并具占備專熄業(yè)特危點和慮操作赴性；對臨忙床試禿驗過政程進煙行質(zhì)模量控北制，德有相床關(guān)記碗錄。4.專業(yè)修組的帝質(zhì)量捧控制專業(yè)愉制定鳴的制片度和SO武P完善仗并具漫備專大業(yè)特排點和詢操作牽性；臨床往試驗建主要教環(huán)節(jié)歉是否寒建立SO弱PSO竄P可操汁作性患如何新舊桿版本炊是否兔保存必完整組織疼學(xué)習(xí)禁和培兄訓(xùn)情恒況是否且按SO側(cè)P實施4.專業(yè)軋組的織質(zhì)量藥控制對臨擔(dān)床試跡驗過訂程進蚊行質(zhì)立量控害制，蛛有相冬關(guān)記餡錄。質(zhì)控凝檢查嬸記錄發(fā)現(xiàn)卵問題茅的反得饋意抖見整改撕結(jié)果錘記錄4.專業(yè)箭組的晨質(zhì)量掉控制項目社歸檔茶資料研究儀者臨床撒試驗款方案壤和方楚案執(zhí)推行情嘗況倫理島原則輔和知省情同土意試驗扁記錄AE和SA各E的記引錄與奪報告試驗熟藥物駁的管噸理總結(jié)券報告臨床勒試驗臣項目粘現(xiàn)場學(xué)核查洲要點①項目辨歸檔穗資料試驗斑資料濾保存胞完整感，保滅存期脊限符向合GC褲P要求鑒：機構(gòu)柄或相街關(guān)專罩業(yè)有猴無臨吳床試地驗資秀質(zhì)藥物口臨床敏試驗饑批件汽的內(nèi)系容和錢有效庭性同意律該項懂目實或施的處倫理向委員突會批豪件②項目寫研究野者研究肉者的掠專業(yè)挑特長言、資高格和公能力儉；研究神者熟聞悉并反嚴格霧執(zhí)行掘臨床朵試驗洪方案縱；研究間者從申事該浸項研屯究的規(guī)時間懸與原仇始記采錄和灶申報慈資料宿記載原一致亦。③試驗瓜方案餓和方吉案執(zhí)料行情數(shù)況申辦培者、淺研究圖者簽字布蓋章沈的試驗漸方案降；項目啟動績的培煉訓(xùn)記錄新；受試皮者入濫選/排除繩標準此與方蔬案一致；實驗養(yǎng)室檢鄉(xiāng)豐查項顧目與觸方案一致；給藥六劑量掉、間起隔及滾療程堡與方塑案一致；觀察鍵訪視糧點與珠試驗將方案一致；合并馬用藥控記錄茂，關(guān)賽注有無違給反方籌案以吹及影號響療童效評燙判或思安全景性評勁價的阻合并析用藥。④倫理趴原則芬和知圈情同慎意對受獨試者求安全飲有必竄要保前護措跡施方案沿、知遍情同窗意書樂等修殖改，腹均按贏照SO并P執(zhí)行影，留沸有記湊錄，死并獲得航倫理覺委員批會批荒準知情態(tài)同意蟲書內(nèi)姿容及航表述辣符合GC河P要求試驗接開始驢前簽訪署知兇情同沒意書(簽署箱項目者、份騾數(shù)和禁過程灰是否涌齊全氏與規(guī)腿范）知情習(xí)同意擺書修改胸及時齊告知且重酒新簽吸署⑤試驗工記錄原始縫記錄吐和CR組F填寫及時邀、準櫻確、拐完整詠、規(guī)察范，修妹改符娘合規(guī)染定；有監(jiān)悉查和歲稽查蜻記錄牧并對所提喇問題粒有改另正京的記堵錄；任何羨原因屋的退出希與失澆訪是否詢在CR教F中詳巧細說兆明；任何論異常炸且有近臨床我意義估的實竭驗室擱數(shù)據(jù)及時炮復(fù)查的記唱錄。⑤試驗擔(dān)記錄病例州報告冬表（CR夏F）與鈔原始素資料盯的一持致性原始茄病歷均記錄拌的基燦本要的求反映運臨床場全過姓程（煌入選巧、觀舞察和遣不良慰事件京等）蛇的詳沙細、哨實際趨記錄住院坡病歷譽記錄拐的考伶慮⑤試驗攪記錄所有膚臨床嗽試驗積信息衛(wèi)和數(shù)窄據(jù)均輕可溯錘源CR銜F與檢津驗科求化驗袖檢查灰是否鋸對應(yīng)賀一致乳？CR洋F與實拔驗室軍檢查羽是否撞對應(yīng)箭一致補？CR般F與影叨像學(xué)異檢查鏈是否秋對應(yīng)濤一致職？⑤試驗銀記錄CR播F、申迫報資扁料（總欄結(jié)報到告）、統(tǒng)智計分穿析報介告與裝數(shù)據(jù)貸庫數(shù)鼠據(jù)完寶全一夠致核對CR維F與申退報資氏料的訪臨床冶過程禿是否手一致鹿？CR嶄F與申惹報資疼料上旬的數(shù)肢據(jù)是胡否一魄致？統(tǒng)計捆報告運與數(shù)產(chǎn)據(jù)庫期數(shù)據(jù)廢是否蒜一致嘩？⑥AE和SA蔑E的記溫錄與渾報告發(fā)生AE或SA湯E后及等時處櫻理，臂記錄崇在案輪，必皆要時跟蹤?quán)忞S訪闖的記藏錄受試菠者發(fā)共生的SA界E，在CR餓F中是烤否記朽錄，粱并填底寫SA大E報告食表，持在規(guī)韻定時柏間內(nèi)鈔是否紡向相價關(guān)部允門報昆告受試促者因SA姥E退出穗的應(yīng)配有詳細野記錄⑦試驗鄉(xiāng)豐藥物朽的管終理試驗圣藥物今在符會合GM震P條件丟下生析產(chǎn)的蓮相關(guān)警證明歪文件；合格泛的檢蕩驗報這告；試驗疫用藥最物有耐專人窗負責(zé)串；試驗晚藥物川的保乖存設(shè)乖施、糧保存畜條件趣與試魄驗藥膽物的纖要求替相一廳致。⑦試驗趁藥物榨的管媽理試驗黨用藥涂品的紋批號批號繼是否牌與質(zhì)寒量檢截驗報加告對迫應(yīng)一吸致？批號膊是否沙與臨址床試肆驗總圍結(jié)報傷告對蝦應(yīng)一誘致？批號昆是否饑與申草報資懶料對吧應(yīng)一香致？⑦試驗兆藥物漲的管干理試驗與用藥革物的墾接收啦、發(fā)苗放、烏回收求、返盟還等毯原始適記錄墻完整卸：記錄壩是否部具有姓原始匙性？發(fā)放朋者是換否均累有簽陣名？接收弱、使菌用及趣剩余渾數(shù)量抽是否踢相互狐吻合銹？用法匹用量償是否桂與方榆案、禿原始陶記錄刃、總睛結(jié)一敢致？⑧總結(jié)鍋報告臨床愧試驗橋總結(jié)期報告仗與臨料床試畢驗方輔案一致，格挑式規(guī)兵范，嶺內(nèi)容犬符合GC嗚P和指抹導(dǎo)原籃則的要求；CR考F、臨澤床試結(jié)驗總灘結(jié)報慨告、導(dǎo)統(tǒng)計鴉分析麗報告飾與數(shù)繳據(jù)庫仁數(shù)據(jù)一致?？傊?，基于過近年扣的GC閣P現(xiàn)場費檢查鳴已促漠使我姐