如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座

概述如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第1頁為了提供優(yōu)良檢驗(yàn)品質(zhì)-完整質(zhì)量體系-定時(shí)儀器校準(zhǔn)-穩(wěn)定質(zhì)量控制-優(yōu)異室間質(zhì)評從而取得良好檢驗(yàn)結(jié)果然而相一樣本在多個(gè)相同或相同儀器上檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)常存在較大差異如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第2頁不一樣儀器間存在差異原因分析方法原因：（1）使用不一樣分析方法學(xué)；（2）分析前原因?qū)颖居绊?，包含不一樣類型測量系統(tǒng)之間樣本處理上差異。（3）分析方法之間不精密度上差異；如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第3頁校準(zhǔn)方面原因（1）測量程序之間在校準(zhǔn)上差異；（2）不一樣批號校準(zhǔn)物之間存在賦值誤差和互通性變異；（3）不一樣試驗(yàn)室場所同時(shí)使用降解率不一樣校準(zhǔn)物批號；（4）不一樣體外診療廠家不一樣測量程序校準(zhǔn)物互通性差異；如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第4頁儀器及試劑原因（1）校準(zhǔn)后機(jī)上試劑降解；（2）當(dāng)同一方法用于一臺以上儀器時(shí)，使用不一樣試劑批號，或不一樣包裝、運(yùn)輸或儲存條件；（3）儀器分析參數(shù)差異，如不一樣儀器之間使用相同試劑而稀釋百分比和溫浴時(shí)間（4）儀器漂移/故障；如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第5頁CLIA’884、化驗(yàn)結(jié)果比較假如試驗(yàn)室對某一項(xiàng)目標(biāo)測定采取兩種相同方法，則所在組室責(zé)任人必須每年兩次對相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較工作如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第6頁5.6檢驗(yàn)程序質(zhì)量確保如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第7頁如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第8頁怎樣進(jìn)行儀器間比對能夠利用采集穩(wěn)定患者標(biāo)本進(jìn)行可比性檢驗(yàn)。在例外情況，非患者標(biāo)本材料能夠用于可比性檢驗(yàn)。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第9頁CLSIEP9-A2第22卷第19冊用患者樣本進(jìn)行方法比對及偏倚評定：同意指南——第二版WST407-

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果可比性驗(yàn)證指南如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第10頁比對方法選擇假定當(dāng)測量系統(tǒng)最初引入到試驗(yàn)室已采取定量測定系統(tǒng)可比性更綜合確實(shí)認(rèn)（CLSIEP9-A2)。比較不一樣檢測系統(tǒng)不精密度大小，最大CV和最小CV之間差異是否小于2倍。如小于2倍，可使用國家標(biāo)準(zhǔn)（WST407-醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果可比性驗(yàn)證指南）。如大于2倍，則參考CLSIEP9-A2。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第11頁術(shù)語和定義如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第12頁可比性：不一樣檢測系統(tǒng)或不一樣檢驗(yàn)方法對一批病人標(biāo)本測定結(jié)果一致程度。結(jié)果比對：同一項(xiàng)目應(yīng)用不一樣檢測系統(tǒng)按照特定要求進(jìn)行測定，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，將不一樣檢測系統(tǒng)測定結(jié)果進(jìn)行比較過程。溯源性是可比性基礎(chǔ)，可比性是溯源性目標(biāo)。臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，含有跨時(shí)空可比性，是防病治病需要，也一直是臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域工作目標(biāo)。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第13頁偏差：單次測量值與真值之差。偏倚：指屢次測量均值與真值之差。變異系數(shù)：測定結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差與平均值百分比值，通慣用CV%表示。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第14頁CLSIEP9-A2介紹如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第15頁本指南便于預(yù)計(jì)兩種方法在不一樣本濃度下偏倚（預(yù)期差異）。理想情況下，應(yīng)該待評方法與參考方法相比較但通常情況下，參比喻法為當(dāng)前使用常規(guī)方法。此時(shí)，關(guān)注是待評方法是否是現(xiàn)行方法適當(dāng)替換者。假如參比喻法同廠家使用方法相同，那么就能夠把試驗(yàn)結(jié)果與廠家申明進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，以確定性能是否能夠接收。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第16頁EP9-A2實(shí)施過程一、儀器熟悉階段二、方法比對試驗(yàn)操作三、初步數(shù)據(jù)檢驗(yàn)四、線性回歸五、計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間六、結(jié)果解釋以及內(nèi)部性能標(biāo)準(zhǔn)比較如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第17頁一、

儀器熟悉1.1儀器熟悉階段

對待評方法和參比喻法者必須熟悉以下工作：操作保養(yǎng)程序樣本準(zhǔn)備方法校準(zhǔn)和監(jiān)控功效如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第18頁1.2項(xiàng)目熟悉與校準(zhǔn)：按說明書要求周期、系統(tǒng)改變、試劑批號更改使用校準(zhǔn)品（溯源性）目標(biāo)是測定值與校準(zhǔn)品指示值一致測定值超出校準(zhǔn)品指示值1/4PT應(yīng)及時(shí)調(diào)整系數(shù)如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第19頁1.3檢測系統(tǒng)評定臨床可匯報(bào)范圍（線性范圍）生物參考區(qū)間線性不準(zhǔn)確度(室間質(zhì)評)不精密度如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第20頁二、方法學(xué)比對試驗(yàn)2、1樣本準(zhǔn)備按照試驗(yàn)室操作規(guī)范和制造商推薦搜集和處理患者標(biāo)本。儲存儲存時(shí)間和條件取決于待測成份穩(wěn)定性假如可能，防止儲存標(biāo)本。拒收標(biāo)本假如一個(gè)標(biāo)本被拒收，要統(tǒng)計(jì)拒收原因。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第21頁2．2參比喻法試驗(yàn)室當(dāng)前使用方法生產(chǎn)廠家申明方法公認(rèn)參考方法參比喻法應(yīng)該做到以下幾點(diǎn)：含有比待評方法更加好精密度；可能情況下，不受已知干擾物質(zhì)干擾；使用與待評方法相同單位；可能情況下，有可溯源。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第22頁參比喻法:參考方法新方法和參考方法間測定差值作為偏倚不是參考方法新方法測定真值不能被確定，兩方法間測定差值不能作為偏倚而僅僅是差值而已如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第23頁2．3測定范圍醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)評價(jià)待評方法。分析物濃度應(yīng)盡可能分布在測定范圍內(nèi)均勻分布。應(yīng)盡可能使最少50％樣本測定結(jié)果處于試驗(yàn)室參考區(qū)間之外參比喻法測定范圍應(yīng)大于等于待評方法范圍如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第24頁如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第25頁2．4樣本數(shù)為了滿足上述標(biāo)準(zhǔn)要求，最少需分析40個(gè)樣本提議增加樣本數(shù)將提升統(tǒng)計(jì)預(yù)計(jì)值可信度，增加了把未預(yù)計(jì)干擾物發(fā)生影響包含在內(nèi)機(jī)會。用待評方法和參比喻法對每一患者樣本各作兩份測定如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第26頁每份樣品必須有足夠量（1）能夠用待評方法作雙份測定（2）能夠用參比喻法作雙份測定（3）假如需要應(yīng)能繼續(xù)進(jìn)行追蹤試驗(yàn)。可見樣本最少要在5次檢測量以上如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第27頁樣本量不足時(shí)混合樣本一個(gè)患者得不到所需樣本量能夠?qū)蓚€(gè)（但不能多于兩個(gè)）病史相同，被測物濃度也大致相近患者標(biāo)本混合使用假如樣本是全血，需要進(jìn)行血清學(xué)配型混合過程因?yàn)槠骄赡苎谏w了特殊性或者樣本特定偏倚而造成兩種方法比較樂觀假象如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第28頁2．5樣本測定序列次序中濃度應(yīng)盡可能隨機(jī)排列參比喻法和待評方法能夠有不一樣開始次序指定第一次測定次序，按反向次序檢測第二次（雙份）。反向次序能夠降低交叉污染及漂移影響。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第29頁2．6時(shí)間和期限最好使用測定當(dāng)日標(biāo)本。應(yīng)在分析物穩(wěn)定時(shí)間段內(nèi)測定。對于全部標(biāo)本，均應(yīng)在兩小時(shí)內(nèi)測定完成。如儲存標(biāo)本，必須確保樣本穩(wěn)定性，對兩種方法用一樣方式儲存樣本。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第30頁精密度試驗(yàn)之后進(jìn)行方法比對試驗(yàn)一天最多能選擇并測定8個(gè)標(biāo)本。精密度試驗(yàn)和方法比對試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行在熟悉儀器后，天天只能檢測4個(gè)標(biāo)本，在10～15天內(nèi)完成。將患者標(biāo)本分布在不一樣天內(nèi)和不一樣批內(nèi)更加好。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第31頁2．7數(shù)據(jù)搜集分析系統(tǒng)誤差儀器顯示存在誤差時(shí)搜集數(shù)據(jù)需成文，但在最終數(shù)據(jù)分析中不要包含在內(nèi)。人為誤差統(tǒng)計(jì)任何操作者造成有文件誤差，但在最終數(shù)據(jù)分析中不要包含在內(nèi)。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第32頁其它不一致數(shù)據(jù)處理沒有查犯錯(cuò)誤不一致雙份數(shù)據(jù)時(shí)，也應(yīng)統(tǒng)計(jì)而不是剪輯。不能確定原因時(shí)，則應(yīng)在數(shù)據(jù)表上保留原始數(shù)據(jù)，進(jìn)行離群值檢驗(yàn)刪除數(shù)據(jù)文件化任何需要?jiǎng)h除數(shù)據(jù)均應(yīng)仔細(xì)形成文件并保留，統(tǒng)計(jì)所發(fā)覺原因和問題。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第33頁2.8質(zhì)量控制試驗(yàn)中應(yīng)遵照試驗(yàn)室和/或制造商常規(guī)質(zhì)量控制程序。保留質(zhì)控圖，任一方法出現(xiàn)失控時(shí)應(yīng)重新測定，直到抵達(dá)要求樣本數(shù)為止。整個(gè)試驗(yàn)必須有室內(nèi)質(zhì)量控制，失控時(shí)必須重做試驗(yàn)。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第34頁3.1組內(nèi)雙份測定離群值檢驗(yàn)3.2數(shù)據(jù)作圖3.3線性關(guān)系目測檢驗(yàn)3.4方法間離群值目測檢驗(yàn)3.5X值適當(dāng)范圍檢驗(yàn)3.6方差齊性檢驗(yàn)三、初步數(shù)據(jù)檢驗(yàn)如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第35頁如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第36頁分析時(shí)要用到兩種方法：1）計(jì)算每個(gè)樣品雙份測定差值絕對值： DXi=︱xi1-xi2︱DYi=︱yi1-yi2︱計(jì)算每個(gè)方法雙份測定差值絕對值均值取各方法平均絕對差值四倍作為每個(gè)方法“可接收”限3.1

方法內(nèi)雙份測定離群值檢驗(yàn)如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第37頁2）假如任一絕對差值超出此限（X或Y）用標(biāo)準(zhǔn)化（相對）絕對差值進(jìn)行另外計(jì)算，以相對差值均值4倍作為標(biāo)準(zhǔn)化檢測界限。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第38頁12345如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第39頁3.2數(shù)據(jù)作圖1、重復(fù)檢測均值散點(diǎn)圖

2、全部結(jié)果散點(diǎn)圖

3、偏倚圖--均值差異與二種方法均值4、偏倚圖--單個(gè)結(jié)果差值對二種方法均值這四張圖可用來判定非線性關(guān)系，離群值，試驗(yàn)和參比喻法比較非齊性方差。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第40頁第一張圖是

（待評方法雙份測定均值）為Y對

（參比喻法雙份測定均值）為X散點(diǎn)圖。

使XY軸原點(diǎn)和刻度一致，作一條經(jīng)過原點(diǎn)，斜率為1直線。圖1、試驗(yàn)方法均值對比較方法均值B1：重復(fù)檢測均值散點(diǎn)圖如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第41頁圖2、試驗(yàn)方法均值對比較方法均值全部結(jié)果B2：全部結(jié)果散點(diǎn)圖第二張圖是以每個(gè)結(jié)果以試驗(yàn)方法結(jié)果為Y，比較方法結(jié)果為X散點(diǎn)圖。使XY軸原點(diǎn)和刻度一致，作一條經(jīng)過原點(diǎn)，斜率為1直線。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第42頁3.3線性關(guān)系目測檢驗(yàn)?zāi)繙y方法間離群值如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第43頁圖3、均值差異與二種方法均值假如比較方法不是參考方法：差異圖：（試驗(yàn)方法均值—比較方法均值）對（試驗(yàn)方法均值+比較方法均值）/2如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第44頁假如比較方法是參考方法：

差異圖：（試驗(yàn)方法均值—比較方法均值）對比較方法均值如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第45頁假如比較方法不是參考方法：

差異圖：（單個(gè)試驗(yàn)方法結(jié)果—單個(gè)比較方法結(jié)果）對（試驗(yàn)方法均值+比較方法均值）/2圖4偏倚圖-----單個(gè)結(jié)果差值對二種方法均值如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第46頁假如比較方法是參考方法：

差異圖：（觀察到單個(gè)試驗(yàn)方法結(jié)果—觀察到單個(gè)比較方法結(jié)果）對比較方法均值圖4偏倚圖-----單個(gè)結(jié)果差值對二種方法均值如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第47頁3.4檢驗(yàn)組間離群值檢驗(yàn)如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第48頁超出2.5%（1個(gè)樣本）離群點(diǎn)，應(yīng)調(diào)查是否存在干擾、人為錯(cuò)誤或儀器故障。假如有幾個(gè)分析物同時(shí)在同一儀器設(shè)備上評價(jià)出現(xiàn)顯著偏差樣本其它分析物結(jié)果，同時(shí)也應(yīng)檢驗(yàn)同一分析批質(zhì)量控制結(jié)果。如未能查到顯著原因則應(yīng)停頓試驗(yàn)，或另做40個(gè)新樣品。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第49頁對數(shù)據(jù)有必要作出一些假設(shè)，才能確保回歸分析結(jié)果有效。假設(shè)之一是X值沒有誤差。在臨床試驗(yàn)室，這是不可能，因?yàn)槊恳粋€(gè)檢測都存在內(nèi)在誤差。不過假如數(shù)據(jù)取值范圍足夠?qū)?，則此種誤差對回歸結(jié)果影響能夠忽略不計(jì)。X值取值范圍是否夠?qū)?，可用相關(guān)系數(shù)r做粗略預(yù)計(jì)。3.5

X值適當(dāng)范圍檢驗(yàn)如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第50頁r≥0.975（或r2≥0.95）則可認(rèn)為X值取值范圍適當(dāng)?？捎煤唵沃本€回歸來預(yù)計(jì)斜率和截距。假如r2≤0.95，則必須擴(kuò)大數(shù)據(jù)濃度分布范圍，再重新分析全部數(shù)據(jù)。假如取值范圍無法擴(kuò)大，則可采取分部偏倚法代替回歸方法來評價(jià)平均偏倚。分部偏倚法如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第51頁3.6方差齊性檢驗(yàn)如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第52頁四、線性回歸213如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第53頁五、計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間5.1線性回歸法（當(dāng)數(shù)據(jù)經(jīng)過適合范圍和均勻離散度檢驗(yàn)）殘差在Y軸方向上數(shù)據(jù)點(diǎn)與回歸線之差標(biāo)準(zhǔn)誤（Sy,x）是這些殘差標(biāo)準(zhǔn)差是測量圍繞回歸線數(shù)據(jù)點(diǎn)“離散度”。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第54頁如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第55頁5.2當(dāng)數(shù)據(jù)未經(jīng)過適合范圍檢驗(yàn)時(shí)，使用分部個(gè)別差異法計(jì)算平均偏倚（分區(qū)偏倚法）按X遞增次序制表，將數(shù)據(jù)分成三組（低、中、高），每組應(yīng)含大約相同數(shù)據(jù)。在統(tǒng)計(jì)紙上標(biāo)識這些數(shù)據(jù)屬于哪個(gè)組，然后分別用以下方程式計(jì)算每組平均偏倚。適當(dāng)濃度范圍內(nèi)預(yù)計(jì)預(yù)期（平均）偏倚計(jì)算偏倚，假如三個(gè)大致相等則用預(yù)期（平均）偏倚均值。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第56頁5.3當(dāng)數(shù)據(jù)有非恒定精密度時(shí)，用分部殘差計(jì)算預(yù)期偏倚（分區(qū)殘差法）把數(shù)據(jù)分成三組，每組中數(shù)據(jù)數(shù)目應(yīng)大致相等。然后對每組數(shù)據(jù)分別進(jìn)行計(jì)算偏倚。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第57頁六、結(jié)果解釋以及與內(nèi)部性能標(biāo)準(zhǔn)比較關(guān)心現(xiàn)行方法與候選方法之間差異將預(yù)期偏倚可信區(qū)間與醫(yī)學(xué)決定水平點(diǎn)Xc處允許誤差限值相比較每個(gè)試驗(yàn)室應(yīng)建立自己限值標(biāo)準(zhǔn)（可咨詢教授或技術(shù)文件）。假如預(yù)期偏倚可信區(qū)間包含了要求可接收偏倚，則數(shù)據(jù)顯示候選方法偏倚小于可接收偏倚。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第58頁如可接收偏倚小于預(yù)期偏倚可信區(qū)間下限，說明候選方法性能與現(xiàn)行方法不相當(dāng)，不能被接收。如可接收偏倚大于預(yù)期偏倚可信區(qū)間上限，說明候選方法性能與現(xiàn)行方法相當(dāng)，能夠接收。假如兩種方法不相當(dāng)，但仍相信候選方法更特異，則不要拒絕新方法，在常規(guī)應(yīng)用前搜集新臨床數(shù)據(jù)（如建立新參考范圍）。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第59頁使用EXCEL進(jìn)行計(jì)算如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第60頁WST407-

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果可比性驗(yàn)證指南介紹如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第61頁一、使用范圍可用于最多十臺儀器患者試驗(yàn)室結(jié)果之間可比性，對每一系統(tǒng)要求最多到達(dá)5次重復(fù)。也可用于如試劑或校準(zhǔn)物批號改變儀器部件更換或維護(hù)程序質(zhì)量控制(QC)或室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）或能力驗(yàn)證活動(dòng)中出現(xiàn)警示或其它尤其原因事件如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第62頁二、檢驗(yàn)可比性程序（一）選擇比正確分析物（二）選擇比較儀器（三）確定可比性檢驗(yàn)靠近分析物濃度（四）計(jì)算比對樣本選擇期望濃度或活性（五）選擇可比性樣本（六）選擇比對性檢驗(yàn)可接收標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)水平（七）確定檢測重復(fù)次數(shù)（八）執(zhí)行比對（九）評價(jià)可比對結(jié)果臨床相關(guān)性（十）處理非可比性問題如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第63頁（一）選擇比正確分析物在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)內(nèi)多臺檢測系統(tǒng)測量任何分析物應(yīng)考慮進(jìn)行可比性檢驗(yàn)。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第64頁（二）選擇比較儀器理想情況下，全部當(dāng)前使用測量系統(tǒng)測量患者樣本中分析物應(yīng)考慮進(jìn)行比較。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第65頁（三）確定可比性檢驗(yàn)靠近分析物濃度（1）對每一測量系統(tǒng)，選擇檢測不精密度預(yù)計(jì)（如CV）已知分析物濃度。不精密度預(yù)計(jì)可來自控制物(質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)）或其它適當(dāng)材料檢測。長久CV應(yīng)從最少6個(gè)月數(shù)據(jù)確定。統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)檢測CV。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第66頁（2）計(jì)算測量系統(tǒng)CV合成CV：注：使用這一公式計(jì)算合成CV假定從大約相當(dāng)測量個(gè)數(shù)（即相等樣本大?。┯?jì)算測量系統(tǒng)（CV1,CV2,…,CVn）長久CV。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第67頁例：如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第68頁（四）計(jì)算用于比對樣本選擇期望濃度或活性確定控制物平均濃度或活性將用于預(yù)計(jì)每一測量系統(tǒng)不精密度。計(jì)算材料測量系統(tǒng)均值總均并統(tǒng)計(jì)在案。假如已確定精密度，期望濃度在整個(gè)值范圍內(nèi)s或CV大約是恒定。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第69頁如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第70頁（五）選擇可比性樣本：1）滿足全部檢測分析物穩(wěn)定性要求；2）沒有包含干擾被比較檢測方法物質(zhì)；3）有足夠檢測量；4）含有預(yù)計(jì)值在計(jì)算試驗(yàn)樣本靶值20%之內(nèi)。假如要比較大量測量系統(tǒng)，可使用混合樣本。假如確定評價(jià)測量系統(tǒng)之間差距較遠(yuǎn)，確信穩(wěn)定標(biāo)本適合于運(yùn)輸。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第71頁例：如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第72頁（六）選擇可應(yīng)用于比對性檢驗(yàn)可接收標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)水平建立標(biāo)準(zhǔn)：

可比性驗(yàn)證可接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足臨床需要，同時(shí)考慮檢測系統(tǒng)性能情況。檢測系統(tǒng)無法滿足比對標(biāo)準(zhǔn)，比對常失敗，需改進(jìn)檢驗(yàn)系統(tǒng)性能檢測系統(tǒng)不精密度高于臨床要求，可適當(dāng)調(diào)整可接收標(biāo)準(zhǔn)。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第73頁在檢測系統(tǒng)不精密度符合要求前提下，按以下次序確定不一樣檢測項(xiàng)目標(biāo)分析質(zhì)量要求：如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第74頁如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第75頁如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第76頁（七）確定檢測重復(fù)次數(shù) 使用計(jì)算合成CV，確定可比性檢驗(yàn)大約分析物濃度，從附錄A確定每臺儀器執(zhí)行重復(fù)分析次數(shù)（見極差檢驗(yàn)臨界差值（%）表，操作指南）。合成CV值儀器數(shù)可比性檢驗(yàn)可接收標(biāo)準(zhǔn)取得重復(fù)次數(shù)如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第77頁如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第78頁如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第79頁（八）執(zhí)行比對（1）分析選擇標(biāo)本，并執(zhí)行要求重復(fù)次數(shù)。（2）假如無重復(fù)分析，直接比較每一測量系統(tǒng)單個(gè)結(jié)果。計(jì)算全部測量系統(tǒng)單個(gè)結(jié)果均值。（3）假如執(zhí)行重復(fù)分析，計(jì)算每一測量系統(tǒng)分別標(biāo)本重復(fù)分析均值。計(jì)算測量系統(tǒng)均值總均。如何做不同檢測系統(tǒng)的比對專家講座第80頁（4）計(jì)算極差最完全不一樣測量系統(tǒng)均值差值除以測量系統(tǒng)均值均值：看成重復(fù)測量時(shí)：[（測量系統(tǒng)最高均值–測量系統(tǒng)最低均值）