中藥新藥研發(fā)流程

中藥新藥研發(fā)流程中藥新藥臨床前研究階段性工作研究資料整理與申報階段準備及預(yù)試驗階段123正式臨床前試驗階段中藥新藥研發(fā)流程2/141準備及預(yù)試驗階段適應(yīng)癥確定是否適應(yīng)中醫(yī)中藥優(yōu)勢和特點？是否是當代醫(yī)學(xué)難以處理疾?。客惼贩N情況怎樣？疾病發(fā)病情況怎樣？市場需求怎樣？當代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定與當代疾病適應(yīng)癥對應(yīng)中醫(yī)功效主治確實定中藥新藥研發(fā)流程3/141準備及預(yù)試驗階段組方確定有沒有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？有沒有臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？組方是否符合申報中藥新藥要求？組方是否滿足中醫(yī)理論要求？組方是否需要調(diào)整？組方怎樣調(diào)整？組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？組方是否滿足市場成本要求？中藥新藥研發(fā)流程4/141準備及預(yù)試驗階段初步試驗方案提出研發(fā)部試驗中心初步功效主治藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案初步工藝研究方案質(zhì)量標準研究方案中藥新藥研發(fā)流程5/141準備及預(yù)試驗階段教授論證會確定藥理毒理教授中醫(yī)方劑、臨床教授中藥學(xué)教授藍韻教授顧問委員會討論確定立項：確定立題依據(jù)、方解、功效主治確定工藝研究和標準研究等藥學(xué)研究計劃確定藥效學(xué)試驗方案及毒理學(xué)試驗方案如對一些方案有異議或無法把握，深入咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關(guān)教授，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功效主治等咨詢張磊博士。

中藥新藥研發(fā)流程6/141準備及預(yù)試驗階段立項后基礎(chǔ)試驗藍韻試驗中心按初步工藝進行探索，工藝標準等初步試驗，提取部分樣品進行臨床試驗，確定組方臨床療效。中藥新藥研發(fā)流程7/142正式臨床前試驗階段藥學(xué)試驗中藥新藥研發(fā)流程8/142正式臨床前試驗階段藥學(xué)試驗藥材起源及判定研究生產(chǎn)工藝研究工藝驗證研究及文件資料輔料起源及質(zhì)量標準化學(xué)成份研究試驗及文件資料質(zhì)量研究及文件資料藥品標準草案及起草說明樣品及檢驗匯報書藥品穩(wěn)定性研究及文件資料包材及容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標準中試生產(chǎn)（三批）中藥新藥研發(fā)流程9/142正式臨床前試驗階段藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗中藥新藥研發(fā)流程10/142正式臨床前試驗階段藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗主要藥效學(xué)研究及文件資料生產(chǎn)工藝研究毒理學(xué)試驗：急性毒性試驗長久毒性試驗中藥新藥研發(fā)流程11/143研究資料整理與申報階段資料整理藍韻研發(fā)部資料詳細整理：藥品名稱證實性資料立題依據(jù)與目標主要研究結(jié)果總結(jié)與評價藥學(xué)研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述臨床試驗資料臨床試驗方案臨床研究者手冊

藥品注冊申請-境內(nèi)申請人用表

中藥新藥研發(fā)流程12/143研究資料整理與申報階段資料申報研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)：藍韻教授委員會相關(guān)教授審核研究資料、確定上報資料研究資料上報省局；追蹤、協(xié)調(diào)省局組織相關(guān)教授現(xiàn)場考評

研究資料再整理，正式上報；與國家審評中心協(xié)調(diào)、溝通，追蹤國家審評中心意見反饋補充意見