執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱藥物制度藥事管理與法規(guī)必須具備的知識(shí)與能力，考查制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(一)深化醫(yī)藥(二)藥品供應(yīng)范(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理(2)藥品安全的重要性分類(2)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施(1)總體目標(biāo)(2)規(guī)劃指標(biāo)(3)主要任務(wù)(4)保障措施(1)基本原則(2)總體目標(biāo)體三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系保障制度(三)國(guó)家基本(一)藥品監(jiān)督(二)藥品監(jiān)督構(gòu)(三)藥品管理度理理門革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求容(1)基本藥物和國(guó)家基本藥物制度 (2)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo) (3)基本藥物管理部門及職能 (1)基本藥物遴選原則和范圍 (2)國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和(3)國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能(2)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求(3)藥品追溯體系的規(guī)定(1)基本藥物集中釆購(gòu)總體思路(2)基本藥物集中采購(gòu)主要措施(1)基本藥物報(bào)銷規(guī)定(2)基本藥物補(bǔ)償規(guī)定品藥心、、行心、藥師(1)藥品管理法律體系(2)藥品管理法律關(guān)系四藥品研制與生產(chǎn)管理四藥品研制與生產(chǎn)管理五藥品經(jīng)與使用管(四)藥品監(jiān)督度(一)藥品研制(二)藥品生產(chǎn)(一)藥品經(jīng)營(yíng)范(1)設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和(2)行政許可申請(qǐng)和受理(3)撤銷行政許可的情形(1)行政強(qiáng)制措施的種類(2)行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式(1)藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的(2)藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容(2)藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定(3)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)(4)藥品注冊(cè)分類(5)藥品批準(zhǔn)文件(6)新藥監(jiān)測(cè)期(1)藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批(2)藥品生產(chǎn)許可證管理(1)GMP的基本要求和實(shí)施(2)藥品批次劃分原則(3)GMP認(rèn)證與檢查的基本要求(1)委托生產(chǎn)的界定(2)委托生產(chǎn)品種限制(1)藥品召回和藥品安全隱患的界定(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單(3)主動(dòng)召回和責(zé)令召回(4)藥品召回的監(jiān)督管理(1)藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售)許可(2)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(2)藥品零售的質(zhì)量管理(3)GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和(二)藥品使用理(1)禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷售假劣(2)購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求(3)購(gòu)銷人員的管理(4)購(gòu)銷記錄、銷售憑證的管理(1)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資(2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型(3)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容(2)藥事管理組織和藥學(xué)部門(1)藥品釆購(gòu)規(guī)定(2)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)(驗(yàn)收)記錄管理(3)藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定(1)處方和處方管理(2)處方開具、調(diào)劑和審核(3)處方點(diǎn)評(píng)制度(4)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定(5)處方保存期限及銷毀程序(6)麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記(7)違反處方管理和調(diào)劑要求的法(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用(1)合理用藥的原則(2)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定(3)抗菌藥物分級(jí)管理(4)抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期(5)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授(6)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌(7)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及(三)藥品分類(四)醫(yī)療保障(五)藥品不良錄(1)藥品分類管理的目的(2)執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管(1)非處方藥、處方藥、“雙跨”(2)非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的(3)非處方藥的管理要求(4)處方藥的管理要求(5)“雙跨”藥品的管理要求(1)非處方藥目錄及目錄的遴選、(2)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)(1)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與(2)零售藥店銷售處方藥與非處方(3)零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(4)零售藥店必須憑處方銷售的藥(1)我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成(2)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋(3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保(4)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍(1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件(2)不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范(3)醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與(4)醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則(5)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使求(1)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界六中藥管理六中藥管理理(一)中藥與中(二)中藥材管理(三)中藥飲片 (2)藥品不良反應(yīng)的分類 (1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體 (2)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處 (3)藥品群體不良事件的報(bào)告和處 (4)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 (5)定期安全性更新報(bào)告 (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng) (2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品 (1)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和 (2)《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)容(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理 (2)中藥材產(chǎn)地初加工管理 (3)中藥材自種、自釆、自用的管(1)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥(2)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施(1)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批(2)進(jìn)口藥材批件(1)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的(2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管(3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口(4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)七特殊管理的藥品管理七特殊管理的藥品管理(四)中成藥與(一)麻醉藥(二)醫(yī)療用毒2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的理理(1)中成藥通用名稱命名基本原則(2)已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施(1)中藥制劑配制和使用要求(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求(1)麻醉藥品和精神藥品的界定和(2)麻醉藥品和精神藥品的管理部(1)生產(chǎn)總量控制(2)定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制(1)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件(2)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批(3)購(gòu)銷和零售管理(1)使用審批和印鑒卡管理(2)處方資格及處方管理(3)借用和配制規(guī)定(1)麻醉藥品與第一類精神藥品的(2)第二類精神藥品的儲(chǔ)存(3)運(yùn)輸和郵寄管理(4)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求(1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志(2)醫(yī)療用毒性藥品的品種(1)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理(2)毒性藥品的生產(chǎn)管理(3)儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)(2)科研和教學(xué)單位所需毒性藥品八藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)八藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(三)藥品類易(四)含特殊藥理(五)興奮劑的(六)疫苗的管理(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)(二)藥品說(shuō)明(三)藥品質(zhì)量準(zhǔn) (1)藥品類易制毒化學(xué)品界定(2)藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類(1)含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍(2)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理(1)經(jīng)營(yíng)行為管理(2)銷售管理(1)興奮劑的界定(2)興奮劑目錄和分類(1)含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理(2)蛋白同化制劑、肽類激素的銷(1)界定和分類(2)疫苗流通方式改革和采購(gòu)、供(3)疫苗全程追溯制度和全程冷鏈(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力(2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則(1)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的界定和作用(2)藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽印制和文字(3)藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和(4)外用藥品的標(biāo)識(shí)(1)說(shuō)明書的編寫、修改要求(2)藥品說(shuō)明書的編寫要點(diǎn)(3)藥品說(shuō)明書格式和書寫要求的(1)藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容(2)同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定(3)藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定(1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)九藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)十藥品安全法律責(zé)任九藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)十藥品安全法律責(zé)任質(zhì)量公告(一)藥品廣告(二)反不正當(dāng)(三)消費(fèi)者權(quán)(一)藥品安全(二)生產(chǎn)、銷(三)違反藥品 (2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)和 (1)藥品質(zhì)量公告界定與作用 (2)發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容 (1)藥品廣告的界定 (2)藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布 (1)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定 (2)混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛商業(yè)商譽(yù) (3)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的法律責(zé)任護(hù)法(1)爭(zhēng)議解決的途徑(2)爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則(1)藥品安全法律責(zé)任的界定(2)藥品安全法律責(zé)任的種類(1)假藥的認(rèn)定(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任(1)劣藥的認(rèn)定(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任 任(2)從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥(1)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出(四)違反特殊(五)違反中醫(yī)任任(2)騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的 (1)藥品購(gòu)銷活動(dòng)中暗中給予、收 (2)藥品購(gòu)銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者 (1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法 (3)藥品經(jīng)營(yíng)違反購(gòu)銷記錄要求、 (4)違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律 (1)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任 (2)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任 (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 (4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任 (5)處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé) (6)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門 (1)走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方 (2)違反藥品類易制毒化學(xué)品管理(1)應(yīng)備案而未備案，或者備案時(shí)(2)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未任((1)醫(yī)療器械的界定(2)醫(yī)療器械的分類(3)產(chǎn)品