體外診斷試劑專題分析報告

體外診斷試劑專題分析報告

加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預(yù)警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險分析，進行正規(guī)設(shè)計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學(xué)品管理制度，加強員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險管控能力。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè)，加大對侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)要結(jié)合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務(wù)落到實處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關(guān)部門加強政策指導(dǎo)和督促檢查，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢，加強生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。（二）推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢，建設(shè)國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。（三）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素及發(fā)展趨勢（一）中國體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素就現(xiàn)有的檢測指標而言，中美檢測項目的數(shù)量有較大差距。以國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》為參考，中國臨床檢驗需求以約1，100項普檢為主，超過3，000項特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學(xué)占比約為35%，等級醫(yī)院所覆蓋到的檢測項目約300-500項，基層醫(yī)院能檢測項目約在100以內(nèi)。相比美國檢測中心，如Quest就有4，000余項檢測項目，中國臨床層面可用的常規(guī)檢測項目僅有美國診斷中心的四分之一，未來特檢項目的常規(guī)化是中國體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。此外，創(chuàng)新診斷和治療手段的發(fā)展有力推動著體外診斷新增市場。當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著飛速發(fā)展，每年有大量創(chuàng)新藥物及治療手段研發(fā)，這些創(chuàng)新療法往往需要精準的藥物伴隨診斷結(jié)果，全新生物標志物的檢測是未來體外診斷增量市場的重要來源。預(yù)計這一趨勢將在未來很長一段時間內(nèi)持續(xù)，體外診斷市場將大幅擴容。目前針對腫瘤的治療，如果能夠在早期發(fā)現(xiàn)，大部分都是有多種治療方法的。腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關(guān)重要，同時也能減少國家和個人的醫(yī)療支出負擔(dān)。研究顯示，中國惡性腫瘤的發(fā)病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等發(fā)達地區(qū)，但死亡率卻領(lǐng)先，其中很重要的因素在于我國腫瘤早篩、早診、早治的認知不足，大部分患者就診時為中晚期，治療愈后效果相比西方國家有顯著的差距?，F(xiàn)階段腫瘤早篩主要依靠內(nèi)鏡、影像學(xué)檢測（低劑量螺旋CT等）、組織活檢等傳統(tǒng)檢測手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而且敏感度和特異性都不夠理想。相比之下，體外診斷可以通過無創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，在早期發(fā)現(xiàn)這些突變之后，就可以持續(xù)關(guān)注，并判斷是否會癌癥病變。2019年，Cologuard已經(jīng)實現(xiàn)了全美約170萬人的篩查。除此以外，泛癌種早期篩查領(lǐng)域也快速發(fā)展，根據(jù)2019年Grail公布的臨床試驗結(jié)論，其基于cfDNA的靶向甲基化液體活檢產(chǎn)品已經(jīng)完成了超過3，580個血液樣本的追溯性試驗，可以99．4%的特異性發(fā)現(xiàn)癌癥的存在。未來隨著體外診斷技術(shù)，尤其是腫瘤早篩領(lǐng)域診斷指標的不斷成熟，通過無創(chuàng)的體外診斷方式對健康人群進行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過簡單的體外診斷實現(xiàn)疾病的早篩早診，體外診斷市場其規(guī)模將隨之快速放大。中國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模巨大且增長迅速。根據(jù)《2021年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，我國醫(yī)療費用開支規(guī)模從2015年的人民幣40，975億元增長至2020年的人民幣72，175億元，人均醫(yī)療支出從約人民幣0．30萬元增長至人民幣約0．51萬元。無論是政府、社會和個人對于醫(yī)療衛(wèi)生的投入都在增加。近年來，從國家層面到個人層面對于醫(yī)療衛(wèi)生的重視程度和國民經(jīng)濟的不斷發(fā)展進一步強化了醫(yī)療服務(wù)需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫(yī)療決策的核心要素之一，市場需求擴張趨勢顯著。中國人均體外診斷支出遠低于歐美日等發(fā)達經(jīng)濟體國家，據(jù)測算，2019年中國人均體外診斷支出約為16．0美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達到了62．8美元、38．3美元、20．0美元。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展水平的提升、居民健康意識的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業(yè)發(fā)展空間巨大。（二）中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢國內(nèi)體外診斷企業(yè)主要從上世紀80年代開始發(fā)展，經(jīng)歷了無序競爭、技術(shù)追趕、產(chǎn)品崛起等多個階段。目前，在體外診斷的幾條主賽道中，我國僅在生化診斷市場實現(xiàn)了高比例進口替代，而在化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷、POCT等其他幾個快速發(fā)展的市場中，仍面臨由進口品牌主導(dǎo)、國產(chǎn)企業(yè)追趕的局面。國內(nèi)頭部企業(yè)近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，取得了巨大的技術(shù)進步與產(chǎn)品創(chuàng)新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，開啟了進口替代的浪潮。其中，在各細分領(lǐng)域擁有影響力的代表企業(yè)包括上游試劑原料行業(yè)的菲鵬生物，生化診斷領(lǐng)域的科華生物、九強生物等，化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等，分子診斷領(lǐng)域的華大基因、凱普生物、達安基因等，以及POCT領(lǐng)域的萬孚生物、基蛋生物等。隨著國家產(chǎn)業(yè)政策對體外診斷行業(yè)的持續(xù)扶持，以及國產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、品牌、渠道等各方面實力的增強，國內(nèi)體外診斷企業(yè)將加速崛起，推動進口替代不斷提速。目前，全球體外診斷市場呈現(xiàn)增速嚴重分化的特點，其中以歐美日為代表的發(fā)達國家已進入低速發(fā)展期，而以中國、印度為代表的發(fā)展中國家保持快速增長。面對發(fā)達地區(qū)未被滿足的基層醫(yī)療需求以及發(fā)展中國家巨大的增長潛力，國內(nèi)一批優(yōu)質(zhì)的核心原料企業(yè)以及生化、化學(xué)發(fā)光或其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場，積極探索新的增長途徑。同時在一些創(chuàng)新項目上，中國企業(yè)也通過收購兼并引入海外業(yè)務(wù)平臺，如POCT分子診斷類項目、癌癥篩查、測序建庫等，對自己的產(chǎn)品線進行補充。國內(nèi)企業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物、菲鵬生物等已均布局海外業(yè)務(wù)多年，取得了較顯著的成效，海外業(yè)務(wù)在其收入結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要比例。2020年以來新冠疫情的發(fā)展以及中國對疫情的有力控制為中國體外診斷企業(yè)的發(fā)展提供了前所未有的發(fā)展機遇，大量體外診斷企業(yè)趁勢出海，并在一些過往較難突破的高端市場取得了重大進展。國內(nèi)體外診斷企業(yè)將繼續(xù)憑借高性價比優(yōu)勢加深錯位競爭，不斷提升在國際市場的滲透率與影響力，屬于中國的全球化體外診斷品牌有望逐步建立。（三）中國體外診斷企業(yè)未來發(fā)展趨勢體外診斷包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多種細分領(lǐng)域，同時還涉及原料、儀器、試劑等不同環(huán)節(jié)，不同應(yīng)用場景對儀器和試劑的要求還有所不同，單個企業(yè)難以在所有方面（如橫跨不同檢測方法學(xué)生產(chǎn)高性能的儀器或試劑，或者各類試劑項目都可達到對標外資品牌的一流水平等）都做到非常好?，F(xiàn)有體外診斷行業(yè)存在一些痛點亟需解決，以化學(xué)發(fā)光為例：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域目前主要以封閉方式運營，即化學(xué)發(fā)光診斷儀器只能用同品牌廠商的試劑進行檢測，該運營模式與臨床醫(yī)療機構(gòu)的需求之間存在一定程度上的矛盾，例如：①全菜單檢測需求：常規(guī)檢測項目眾多，單一廠商研發(fā)能力有限，難以實現(xiàn)全項目覆蓋。在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，多數(shù)體外診斷企業(yè)只能實現(xiàn)部分檢測項目試劑的生產(chǎn)，致使檢驗科室需要配備多品牌診斷儀器才能覆蓋臨床所需的檢測項目。②檢測項目拓展需求：隨著檢驗醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗項目不斷推陳出新。以封閉方式運營，其檢測項目的拓展很大程度上受制于企業(yè)本身的研發(fā)能力。如果企業(yè)本身的研發(fā)能力不足，將無法滿足檢測項目擴展的需求。③成本控制需求：各檢測項目試劑均由單個企業(yè)獨立研發(fā)，往往意味著更高的研發(fā)成本，不利于成本控制。行業(yè)內(nèi)企業(yè)通過探索更多合作共贏模式，有望突破單一企業(yè)限制，解決行業(yè)痛點，滿足終端用戶需求，從而提升行業(yè)運營效率。體外診斷行業(yè)包括了核心原料、試劑研發(fā)和診斷平臺等多重領(lǐng)域，各領(lǐng)域的相互配合也非常重要。同時掌握各領(lǐng)域核心技術(shù)的企業(yè)，往往可以更加及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的問題所在，并針對性進行改進，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。目前，我國體外診斷企業(yè)的發(fā)展模式普遍是細耕于某一領(lǐng)域或某一個環(huán)節(jié)。掌握核心技術(shù)且實現(xiàn)原料、試劑和儀器一體化的企業(yè)往往能夠產(chǎn)生更高的產(chǎn)品附加值，在市場競爭中獲得更大的企業(yè)利潤，是在競爭中占據(jù)更有利的位置。體外診斷市場概況（一）體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療及預(yù)防等醫(yī)療決策的基礎(chǔ)，目前體外診斷結(jié)果對臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學(xué)依據(jù)。從整個產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模分布看，我國2019年體外診斷上游核心原料及儀器元件的市場規(guī)模在200億元左右，中游體外診斷儀器及試劑的市場規(guī)模約800億，而下游面向終端用戶的體外診斷服務(wù)市場規(guī)模達到近2，000億。體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學(xué)元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品等試劑原料的供應(yīng)商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。目前國際體外診斷巨頭基本同時具備生產(chǎn)診斷試劑和儀器的能力，而國內(nèi)企業(yè)囿于發(fā)展時間與技術(shù)水平，尚以生產(chǎn)試劑為主，具備實力研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)較少。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心、以及獨立醫(yī)學(xué)實驗室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構(gòu)。其中醫(yī)院檢驗科一直以來是采購量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)保控費政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測業(yè)務(wù)外包給第三方檢測機構(gòu)或通過醫(yī)聯(lián)體來實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，促進了第三方檢測機構(gòu)在過去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。（二）全球及中國體外診斷市場規(guī)模受惠于創(chuàng)新標志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從2015年約566．8億美元增長至2019年約688．1億美元，期間年化復(fù)合增長率約5．0%。2020年突如其來的新冠疫情階段性抑制了常規(guī)檢測項目的增長，但帶動了一批與新冠病毒相關(guān)的項目進入研發(fā)視野。全球體外診斷行業(yè)沒有因新冠疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠疫情見證了人類在健康危機面前強大的創(chuàng)新力和應(yīng)對能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內(nèi)驅(qū)力依舊，預(yù)計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將超過1，302．9億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計約6．0%。全球體外診斷市場區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場規(guī)模計，歐美日韓等發(fā)達國家占比超六成，中國占比約17．6%，除中國以外的金磚國家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長速度差異較大，發(fā)達國家因醫(yī)療服務(wù)已相對完善，整體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年約人民幣427．5億元增至2019年約人民幣805．7億元，期間年化復(fù)合增長率達17．2%。預(yù)計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2，881．5億元，在全球市場中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標準和控制方法，推廣應(yīng)用先進質(zhì)量控制技術(shù)，改進產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險防控、供應(yīng)商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實質(zhì)量主體責(zé)任。加強質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)運用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠程醫(yī)療服務(wù)。加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標志產(chǎn)品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。體外診斷行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)面臨的機遇得益于中國醫(yī)療健康行業(yè)的整體快速發(fā)展，中國體外診斷市場在過去幾年保持兩位數(shù)以上增速，2015至2020期間年化復(fù)合增速達到16．16%。未來，受行業(yè)長期穩(wěn)定增長、分級診療加快推進以及個性化醫(yī)療與精細化管理的實施等利好因素驅(qū)動下，中國體外診斷市場有望保持快速增長，并推動上游體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)同步增長。根據(jù)最新國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國65歲以上人口超過14%，人口老齡化負擔(dān)日益加