化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施建議

化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施建議

穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，依法依規(guī)推動(dòng)健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵(lì)將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)合理布局研發(fā)管線。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局我國醫(yī)藥制造業(yè)市場規(guī)模大，但醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量較多，市場競爭整體激烈，制藥行業(yè)的集中度較低。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2021年底，我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)單位數(shù)為8，337家，生產(chǎn)同一類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量眾多，企業(yè)間競爭激烈，市場化程度高；從企業(yè)規(guī)模看，行業(yè)內(nèi)大、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)居多。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略的實(shí)施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求、醫(yī)藥制造企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力要求更高。創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅(jiān)持開放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵(lì)跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達(dá)國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類似藥國際市場機(jī)遇，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認(rèn)證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達(dá)國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企業(yè)提高國際市場運(yùn)營能力，加強(qiáng)與共建一帶一路國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實(shí)國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強(qiáng)國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動(dòng)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），促進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過推動(dòng)與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動(dòng)國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對摩擦等方面加強(qiáng)交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺(tái)。國內(nèi)CMO/CDMO業(yè)務(wù)發(fā)展概況（一）CMO/CDMO行業(yè)簡介CMO又名藥品委托生產(chǎn)，其基本業(yè)務(wù)模式為CMO企業(yè)接受藥品許可持有人委托，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)，按照合同的約定獲取委托服務(wù)收入。隨著藥企不斷加強(qiáng)對成本控制和效率提升的要求，傳統(tǒng)CMO企業(yè)單純依靠藥品許可持有人提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)已經(jīng)無法完全滿足客戶需求。藥品許可持有人希望CRO/CMO企業(yè)能夠利用自身生產(chǎn)設(shè)施及技術(shù)積累承擔(dān)更多工藝研發(fā)、改進(jìn)的創(chuàng)新性服務(wù)職能，進(jìn)一步幫助藥品許可持有人改進(jìn)生產(chǎn)工藝并最終降低制造成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展趨勢，進(jìn)而帶動(dòng)了CDMO企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。CDMO企業(yè)可為藥企提供藥物生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在研發(fā)、開發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO企業(yè)將自有高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，并可通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對接藥品許可持有人的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動(dòng)資本密集型的CMO行業(yè)向技術(shù)與資本復(fù)合密集型的CDMO行業(yè)全面升級。（二）中國CMO/CDMO行業(yè)持續(xù)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢CMO/CDMO行業(yè)的門檻較高，故我國進(jìn)入該細(xì)分領(lǐng)域時(shí)間較晚。但憑借人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等各方面的競爭優(yōu)勢，在國際大型藥企的帶動(dòng)和中國鼓勵(lì)藥物研發(fā)政策的大環(huán)境下，我國CMO/CDMO企業(yè)已成為眾多醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商并起到日益重要的作用。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015-2019年我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由13億美元增加至30億美元，2015年-2019年年均復(fù)合增長率為23．25%。（三）未來CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢CMO/CDMO行業(yè)主要服務(wù)于跨國制藥和新興研發(fā)企業(yè)，在技術(shù)水平、管理能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO企業(yè)的綜合技術(shù)水平和綜合管理體系不斷提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律逐漸完善，中國和印度CMO/CDMO企業(yè)已經(jīng)成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業(yè)的強(qiáng)有力競爭對手。持有藥品許可的企業(yè)可以自行生產(chǎn)，也可將產(chǎn)品委托給具備GMP條件的生產(chǎn)商生產(chǎn)。這一制度模式下，避免了規(guī)?；墓潭ㄙY產(chǎn)投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產(chǎn)規(guī)模。該制度在市場化程度最高的北京、上海、廣東等地區(qū)率先進(jìn)行試點(diǎn)推廣。2019年12月1日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》正式實(shí)施，將該項(xiàng)制度推向全國，帶動(dòng)了CMO/CDMO行業(yè)進(jìn)一步快速發(fā)展。技術(shù)的縱深變化：由技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)變?yōu)楹献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)一些全球領(lǐng)先的CMO/CDMO企業(yè)的經(jīng)營模式正由傳統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)變?yōu)楹献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)變，因?yàn)檫@些企業(yè)發(fā)現(xiàn)，通過深度參與客戶藥物的研發(fā)過程，從藥物研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對接。在這樣的模式下，CMO/CDMO企業(yè)通過和客戶在藥物的整個(gè)生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。為了保障藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及持續(xù)、可靠供應(yīng)，客戶會(huì)傾向于延續(xù)之前與CMO/CDMO企業(yè)的合作關(guān)系，從而提高了客戶復(fù)購率。我國化學(xué)藥和中成藥行業(yè)發(fā)展概況（一）我國化學(xué)藥行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2016年我國化學(xué)制藥行業(yè)收入規(guī)模為7，226億元，2019年上漲至8，190億元，2020年受疫情、集中帶量采購等因素影響下滑至7，085億元。近年來，隨著一致性評價(jià)、集中帶量采購等政策的進(jìn)一步推進(jìn)，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)在研發(fā)投入、藥品質(zhì)量和成本控制等方面的競爭力逐漸增強(qiáng)。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，該方案提高了化學(xué)藥品的審評審批標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)化學(xué)藥品質(zhì)量的提升。仿制藥一致性評價(jià)工作的深入開展，對我國仿制藥企業(yè)的技術(shù)能力和資金實(shí)力提出了更高的要求，推動(dòng)我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)進(jìn)入兩極分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的新階段。國家組織藥品集中帶量采購試點(diǎn)，采取以價(jià)換量、帶量采購的策略，逐步覆蓋各類藥品，將促使藥品價(jià)格進(jìn)一步下降。（二）我國中成藥行業(yè)發(fā)展概況受人口老齡化、居民飲食結(jié)構(gòu)變化、生活方式改變等因素的影響，近幾十年來我國居民的疾病出現(xiàn)了從傳染性疾病向慢性非傳染性疾病轉(zhuǎn)變的趨勢，心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病等疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，中成藥是經(jīng)天然藥物加工而成，經(jīng)過幾千年臨床檢驗(yàn)，以其簡、便、廉、驗(yàn)、標(biāo)本兼治、毒副作用少等特點(diǎn)在治療慢性病上有著明顯優(yōu)勢。隨著中醫(yī)藥的政策指引和中成藥市場的不斷發(fā)展，消費(fèi)者對于中成藥的質(zhì)量和功效也建立了深厚的信任。Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年至2019年，我國中成藥市場規(guī)模由4，232億元上升到5，020億元，2020年受疫情影響降至3，838億元。2021年國家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)的新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中，醫(yī)保范圍內(nèi)的中成藥數(shù)量為1，374個(gè)，比2009年版增加了342個(gè)。隨著我國新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入發(fā)展，人口老齡化進(jìn)程加快，健康服務(wù)業(yè)蓬勃發(fā)展，人民群眾對中醫(yī)藥服務(wù)的需求越來越旺盛，未來中成藥行業(yè)將保持長期穩(wěn)定的增長，并在我國醫(yī)藥工業(yè)中占據(jù)重要地位。未來我國中藥行業(yè)的發(fā)展，將更多的研習(xí)和傳承中醫(yī)藥文化和經(jīng)典，并更多地運(yùn)用現(xiàn)代科技和制藥方法，開發(fā)中成藥新藥及天然藥物，實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化、國際化。完善疫苗供應(yīng)體系（一）提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力針對潛在傳染病風(fēng)險(xiǎn)，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺(tái)，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵(lì)企業(yè)和科研院所、疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)，提升安全性評價(jià)、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)協(xié)作，針對應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。（二）加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機(jī)制，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預(yù)警。推動(dòng)傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性。強(qiáng)化疫苗供需協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)重點(diǎn)疫苗品種供需對接。針對國內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動(dòng)企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。加快推進(jìn)制造強(qiáng)國、質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)，深入實(shí)施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動(dòng)，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用（一）加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評估機(jī)制，充實(shí)審評力量，建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價(jià)值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水平示范項(xiàng)目，促進(jìn)各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。（二）促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，依法依規(guī)推動(dòng)健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵(lì)將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國家實(shí)驗(yàn)室、國家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗(yàn)檢測等服務(wù)的高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強(qiáng)的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設(shè)計(jì)能力和研究服務(wù)能力。（四）營造激勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵(lì)機(jī)制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn)化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定相關(guān)配套措施，保障權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴(yán)重故意侵權(quán)行為實(shí)施懲罰性賠償，提高侵權(quán)違法成本。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇國家政策對醫(yī)藥行業(yè)的扶持給行業(yè)發(fā)展帶來機(jī)遇。醫(yī)藥制造行業(yè)為國家鼓勵(lì)類行業(yè)，近年來國家出臺(tái)一系列政策鼓勵(lì)醫(yī)藥制造業(yè)的健康發(fā)展，為本行業(yè)的發(fā)展提供了良好的宏觀市場環(huán)境，行業(yè)也迎來發(fā)展機(jī)遇。2018年5月國家醫(yī)療保障局正式掛牌成立，主要職能是藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理、藥品集中招標(biāo)和醫(yī)保支付，進(jìn)一步完善了我國的醫(yī)療保障體系。同時(shí)，醫(yī)保改革的逐漸深入，部分惠及民生安全的藥品通過談判方式納入醫(yī)保、推進(jìn)城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)整合，提高醫(yī)保財(cái)政補(bǔ)助、逐步擴(kuò)大按病種付費(fèi)的病種數(shù)量等多項(xiàng)醫(yī)保政策的實(shí)施，有效保障了我國居民的用藥需求，進(jìn)一步促進(jìn)了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展提供機(jī)遇。隨著我國人口增長、人口老齡化程度加深和居民預(yù)期壽命的延長，常見慢性疾病與老年疾病的患病率逐年上升，相關(guān)藥物的市場規(guī)模也逐漸擴(kuò)大。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)目前，行業(yè)內(nèi)存在大量規(guī)模較小的醫(yī)藥制造企業(yè)，受限于自身體量和資金規(guī)模，其只能通過生產(chǎn)仿制藥來維持企業(yè)的運(yùn)行，部分藥效良好、市場認(rèn)可度較高的產(chǎn)品被多個(gè)廠家生產(chǎn)。隨著未來市場競爭的進(jìn)一步加劇，醫(yī)藥產(chǎn)品的同質(zhì)化趨勢將更加嚴(yán)重。根據(jù)國家發(fā)改委等部門于2015年5月聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，我國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他藥品政府定價(jià)均予以取消。2015年2月，《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》確定了公立醫(yī)藥以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集采方向。2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》國家集中帶量采購試點(diǎn)工作開始實(shí)施，使得我國藥品市場整體價(jià)格水平呈下降趨勢。分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結(jié)