藥品企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程

文件編號(hào)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程頒發(fā)部門SMP-QA-1014-00GMP辦公室版本號(hào)生效日期1.0編制人/修訂人審核人批準(zhǔn)人日期審核日期批準(zhǔn)日期會(huì)簽（分發(fā)）質(zhì)量部、生產(chǎn)部總頁數(shù)3頁1目的：建立一個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控程序，使產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP要求。2范圍：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控。3責(zé)任者：QA檢查員、生產(chǎn)部。4程序：4.1QA檢查員根據(jù)各生產(chǎn)工序的工作內(nèi)容、特點(diǎn)、具體的生產(chǎn)工藝和具體的SOP確定監(jiān)控內(nèi)容。4.2對各品種生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，每班（或每批）進(jìn)行1?2次監(jiān)控。4.3QA檢查員必須根據(jù)操作程序進(jìn)行監(jiān)控，填寫監(jiān)控記錄并簽名，將監(jiān)控記錄并入該批批生產(chǎn)記錄。監(jiān)控內(nèi)容包括：4.3.1生產(chǎn)開工前4.3.1.1設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備、容器、工具等處于已清潔及待用狀態(tài)。4.3.1.2物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品正確無誤，均有狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，狀態(tài)標(biāo)識(shí)與生產(chǎn)指令以及實(shí)際加工的產(chǎn)品是否相符。4.3.1.3工藝衛(wèi)生與個(gè)人衛(wèi)生（是否著工作裝，是否有化妝、配帶手飾及長指甲，頭發(fā)是否外露等）符合要求。4.3.1.4清場符合要求，有“清場合格證”。4.3.1.5生產(chǎn)過程中的環(huán)境及職業(yè)健康安全控制符合要求。4.3.1.6本批生產(chǎn)的生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程、批記錄等準(zhǔn)確無誤。4.3.1.7以上各項(xiàng)符合規(guī)定，發(fā)放“生產(chǎn)準(zhǔn)許證”，方可進(jìn)行生產(chǎn)。4.3.2生產(chǎn)過程中

管理文件生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-1014-00版本號(hào)1.0管理文件生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-1014-00版本號(hào)1.0第2頁共3頁4.3.2.1根據(jù)生產(chǎn)指令核對所配的凈藥材、飲片、原輔料品名、數(shù)量等是否符合要求，投料是否準(zhǔn)確。4.3.2.2應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程及SOP，關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)工藝參數(shù)符合要求。若發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)立即通知操作者暫停工作或做相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)報(bào)告QA負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部。4.3.2.3對膠囊劑、顆粒劑等試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行首檢，待檢測合格后，操作人員方可進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)。4.3.2.4對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等進(jìn)行外觀、裝量差異、重量差異、包裝完整性、打印信息等質(zhì)量檢查并記錄，并且按規(guī)定抽樣交QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。4.3.2.5生產(chǎn)過程中的環(huán)境及職業(yè)健康安全控制符合要求。4.3.2.6檢查物料平衡是否符合規(guī)定，生產(chǎn)偏差是否按“偏差處理管理規(guī)程”(SMP-QA-1026-00)處理并有記錄。4.3.2.7批生產(chǎn)記錄是否按規(guī)定準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)、完整地填寫。4.3.3生產(chǎn)結(jié)束后4.3.3.1剩余物料是否裝入潔凈的容器中密封，并按規(guī)定處理。4.3.3.2印有批號(hào)的剩余或廢棄的標(biāo)簽、包裝盒、說明書等必須由專人銷毀，廢棄的已成形的藥品中間產(chǎn)品，必須銷毀，垃圾箱中不得有未被銷毀的標(biāo)簽、包裝盒、說明書及中間產(chǎn)品。4.3.3.3各種生產(chǎn)文件、狀態(tài)標(biāo)記是否按規(guī)定進(jìn)行清理。4.3.3.4物料遞交下工序或存放中間站，是否有遞交手續(xù)及雙方簽字。4.3.3.5是否按清場SOP執(zhí)行，QA檢查員檢查合格后，在清場記錄上簽名，發(fā)放“清場合格證”，清場合格證歸入下批生產(chǎn)記錄中。清場有效期：潔凈區(qū)一般為3天，一般生產(chǎn)區(qū)為1周，超過有效期的生產(chǎn)前應(yīng)重新清場。4.4與本文件相關(guān)的記錄見附件。5文件的培訓(xùn)：5.1內(nèi)部培訓(xùn)講師：人力資源部指定人員。5.2文件培訓(xùn)對象：QA檢查員、生產(chǎn)部。

管理文件生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-1014-00版本號(hào)1.0第3頁共3頁5.3文件培訓(xùn)課時(shí)：管理文件生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-1014-00版本號(hào)1.0第3頁共3頁6文件變更歷史:序號(hào)變更日期變更理由、內(nèi)容文件編號(hào)審批人執(zhí)行日期版本號(hào)變更前變更后

品名工序QA檢查員批號(hào)數(shù)量日期標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定監(jiān)控結(jié)果是否生產(chǎn)開工刖設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料設(shè)備、容器、工具等處于已清潔及待用狀態(tài)工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生符合規(guī)定清場符合要求，有“清場合格證”。本批生產(chǎn)的生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程、批記錄等準(zhǔn)確無誤生產(chǎn)過程中物料名稱、數(shù)量等符合要求，投料準(zhǔn)確執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程及SOP，關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)工藝參數(shù)符合要求膠囊劑、顆粒劑等產(chǎn)品在調(diào)試檢測合格后方可進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查環(huán)境及職業(yè)健康安全控制符合要求物料平衡符合規(guī)定，生產(chǎn)偏差按“偏差處理管理規(guī)程”處理批生產(chǎn)記錄按規(guī)定準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)、完整地填寫生產(chǎn)結(jié)束生產(chǎn)乘。余物料裝入潔凈的容器中密封，按規(guī)定處理。印有批號(hào)的剩余或廢棄標(biāo)簽、說明書等由專人銷毀，廢棄的已成形中間產(chǎn)品，必須銷毀。各種生產(chǎn)文件、狀態(tài)標(biāo)識(shí)按規(guī)定清理。物料遞交下工序或存放中間站，有遞交手續(xù)及雙方簽字按清場SOP執(zhí)行，有“清場合格證”監(jiān)控結(jié)論：備注：

生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控記錄一配制、總混工序品名QA檢查員批號(hào)數(shù)量監(jiān)控日期監(jiān)控項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定監(jiān)控結(jié)果配料符合生產(chǎn)指令物料（中產(chǎn)品）名稱數(shù)量制備操作符合工藝規(guī)程溫度符合工藝規(guī)程攪拌或總混時(shí)間符合工藝規(guī)程監(jiān)控結(jié)論：備注：

生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控記錄附頁一填充、分裝工序品名工序QA檢查員批號(hào)數(shù)量監(jiān)控日期平均殼（袋）重g次數(shù)第一次第二次裝量差異g（ml）：裝量差異限度應(yīng)符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)裝量序號(hào)裝量1122334455667788991010裝量范圍g（ml）結(jié)論備注：

包裝過程監(jiān)控記錄品名QA檢查員批號(hào)數(shù)量監(jiān)控日期監(jiān)控項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定監(jiān)控結(jié)果是否包裝前包裝區(qū)已清潔，有“清場合格證”待包裝產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，有相應(yīng)合格證明指令正確無誤，包裝材料配套與指令一致人員著裝整齊、清潔，個(gè)人衛(wèi)生符合要求包裝中嚴(yán)格執(zhí)行包裝操作規(guī)程包裝區(qū)環(huán)境整潔，不同包裝品之間有效隔離包裝材料應(yīng)齊全，與被包裝品一致包裝上所標(biāo)明的品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期等應(yīng)一致盒、箱內(nèi)容物質(zhì)量及數(shù)量符合規(guī)定，有裝箱單混箱包裝只有兩個(gè)批號(hào)，且在箱外標(biāo)明包裝后已印有批號(hào)的標(biāo)簽記數(shù)并銷毀，剩余標(biāo)簽退庫標(biāo)簽使用、退庫及銷毀數(shù)量之和與領(lǐng)用數(shù)量相等清場符合要求，記錄完整、正確，有“清場合格證”監(jiān)控結(jié)