藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]518號【發(fā)布日期】2009-08-19【生效日期】2009-08-19【失效日期】【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定（國食藥監(jiān)注[2009]518號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局〔藥品監(jiān)督管理局〕，總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為標(biāo)準(zhǔn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理方法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》〔以下簡稱《規(guī)定》〕，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。由于新藥監(jiān)測期是根據(jù)原《藥品注冊管理方法〔試行〕》于2002年12月1日設(shè)立，此前，根據(jù)原《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》〔1999年局令第4號〕及《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》〔國藥監(jiān)注〔2003〕59號〕確定了新藥保護(hù)期和過渡期的概念。為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對于此類具有保護(hù)期、過渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照以下要求執(zhí)行：一、對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；二、對于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；三、對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；四、對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；本《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行，原相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定同時廢止。國家食品藥品監(jiān)督管理局二。九年八月十九日藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定第一章總則第一條第一條為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，標(biāo)準(zhǔn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理方法》，制定本規(guī)定。第二條第二條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報、審評、審批和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。第三條第三條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件第四條第四條屬于以下情形之一的，可以在新藥監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊申請：〔一〕持有《新藥證書》的；〔二〕持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的。對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照《藥品注冊管理方法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。第五條第五條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書》所有署名單位。對于持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第六條第六條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。第七條第七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風(fēng)險的變更，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，研究資料連同申報資料一并提交。第八條第八條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和IV期臨床試驗等后續(xù)工作。第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件第九條第九條屬于以下情形之一的，可以申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：〔一〕持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿的;持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的制劑，不設(shè)監(jiān)測期的；僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》不設(shè)監(jiān)測期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊管理方法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿的；〔二〕未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的；〔三〕已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。第十條第十條藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。第十一條第十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。第十二條第十二條受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。第十三條第十三條受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批第十四條第十四條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。第十五條第十五條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方。第十六條第十六條麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點生產(chǎn)資格。放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。第十七條第十七條申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。對于持有藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時提交持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號的申請。對于持有《進(jìn)口藥品注冊證》、同時持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的，應(yīng)當(dāng)同時提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的申請。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請。對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。第十八條第十八條對于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出審核意見。第十九條第十九條受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進(jìn)行受理審查，組織對受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗。第二十條第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)對申報藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進(jìn)行審評，作出技術(shù)審評意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見。第二十一條第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品審評中心的綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》及藥品批準(zhǔn)文號。轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)同時注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號。轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)同時注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時予以注銷。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還；未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件予以退還。對于持有《進(jìn)口藥品注冊證》進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊證》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還。需要進(jìn)行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第二十二條第二十二條經(jīng)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，其對照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥品的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理方法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。第二十三條第二十三條完成臨床試驗后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。第二十四條第二十四條具有以下情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予〔一〕轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的；〔二〕轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；〔三〕在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；〔四〕申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；〔五〕轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的；〔六〕經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品；〔七〕國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。第五章附則第二十五條第二十五條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。第二十六條第二十六條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時廢止。附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求及其說明附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求及其說明第一部分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)證明文件及附件1《新藥證書》所有原件。2藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。證明性文件1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。2申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。2.5對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。6轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號，應(yīng)提交注銷該文號申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理方法》附件1、附件2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：5.1工藝研究資料的一般要求詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。根據(jù)《藥品注冊管理方法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗證的資料。5.2原料藥制備工藝的研究資料原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求5.3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料除了遵照5.1的一般要求之外，資料中還應(yīng)詳細(xì)說明藥品處方的一致性，并提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。5.4質(zhì)量研究工作的試驗資料5.4.1對轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進(jìn)行驗證，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。5.4.2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，重點證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗證工作進(jìn)行。如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。5.5樣品的檢驗報告書對連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗合格。5.6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。5.7藥物穩(wěn)定性研究資料對生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3?6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。5.8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。5.9上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，并提供相關(guān)研究資料。第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。證明性文件2.1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2.2申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。2.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。2.4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。2.5轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號的申請。2.6屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：2.6.1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。2.6.2申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件。2.6.3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。2.7進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交以下資料：2.7.1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。2.7.2《進(jìn)口藥品注冊證》〔或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》〕正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2.7.3進(jìn)口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2.7.4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進(jìn)口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。8對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理方法》附件1、附件2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：5.1工藝研究資料的一般要求詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參