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反應釜驗證方案

驗證項目：設備驗證驗證對象：反應釜

常州民邦制藥有限公司

CHANGZHOUMINBANGPHARMACEUTICALCO.,LTD.

民邦制藥質(zhì)量體系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件標題文件編號溶解結晶反應釜驗證方案TS-VFB-101版本號頁碼01復印號2of13變更歷史

版本號

批準日期版本修訂描述民邦制藥質(zhì)量體系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件標題文件編號溶解結晶反應釜驗證方案TS-VFB-101版本號頁碼01復印號3of13驗證方案批準

起草：

起草部門生產(chǎn)車間審核：

審核部門生產(chǎn)技術部工程設備部QAQC批準：

批準質(zhì)量負責人

姓名賈偉元簽名日期姓名徐新吳集程郝澤臣溫文簽名日期姓名湯沁淵簽名日期民邦制藥質(zhì)量體系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件標題文件編號溶解結晶反應釜驗證方案TS-VFB-101版本號頁碼01復印號4of13目錄

1.概述52.驗證目的53.驗證范圍64.職責65.儀器儀表76.參考文件77.驗證計劃時間88.安裝確認99.運行確認1010.性能確認1211.人員培訓確認1312.偏差處理1313.確認周期1314.最終評價及結論13

民邦制藥質(zhì)量體系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件標題文件編號溶解結晶反應釜驗證方案TS-VFB-101版本號頁碼01復印號5of131．概述

1.1設備概述：該設備為10000L搪玻璃半閉式反應釜，攪拌型式為錨式攪拌，減速機為傘齒輪臥式減速機，電機功率15KW。本設備作為鹽酸伐昔洛韋氫化濃縮工序的主要設備，所用設備為新進設備，用于氫化反應液濃縮、乙醇溶解反應。1.2工藝流程：

1.2.1過濾液濃縮：夾套蒸汽加熱，真空度大于-0.09MPa減壓濃縮甲醇，內(nèi)溫不得超過70℃，甲醇經(jīng)蒸餾后進入甲醇槽。

1.2.2濃縮液溶解：投入濃縮液和乙醇經(jīng)夾套蒸汽加熱至65℃-70℃，至料液澄清，中止加熱。

1.3工藝流程見圖如下：

2．驗證目的

2.1.確認與藥品直接接觸的設備內(nèi)壁、攪拌搪玻

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