反應(yīng)釜驗(yàn)證方案

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反應(yīng)釜驗(yàn)證方案

驗(yàn)證項(xiàng)目：設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證對(duì)象：反應(yīng)釜

常州民邦制藥有限公司

CHANGZHOUMINBANGPHARMACEUTICALCO.,LTD.

民邦制藥質(zhì)量體系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件標(biāo)題文件編號(hào)溶解結(jié)晶反應(yīng)釜驗(yàn)證方案TS-VFB-101版本號(hào)頁(yè)碼01復(fù)印號(hào)2of13變更歷史

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起草：

起草部門生產(chǎn)車間審核：

審核部門生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部QAQC批準(zhǔn)：

批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

姓名賈偉元簽名日期姓名徐新吳集程郝澤臣溫文簽名日期姓名湯沁淵簽名日期民邦制藥質(zhì)量體系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件標(biāo)題文件編號(hào)溶解結(jié)晶反應(yīng)釜驗(yàn)證方案TS-VFB-101版本號(hào)頁(yè)碼01復(fù)印號(hào)4of13目錄

1.概述52.驗(yàn)證目的53.驗(yàn)證范圍64.職責(zé)65.儀器儀表76.參考文件77.驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間88.安裝確認(rèn)99.運(yùn)行確認(rèn)1010.性能確認(rèn)1211.人員培訓(xùn)確認(rèn)1312.偏差處理1313.確認(rèn)周期1314.最終評(píng)價(jià)及結(jié)論13

民邦制藥質(zhì)量體系文件/MINBANGPharmaceuticalQualitySystemFiles文件標(biāo)題文件編號(hào)溶解結(jié)晶反應(yīng)釜驗(yàn)證方案TS-VFB-101版本號(hào)頁(yè)碼01復(fù)印號(hào)5of131．概述

1.1設(shè)備概述：該設(shè)備為10000L搪玻璃半閉式反應(yīng)釜，攪拌型式為錨式攪拌，減速機(jī)為傘齒輪臥式減速機(jī)，電機(jī)功率15KW。本設(shè)備作為鹽酸伐昔洛韋氫化濃縮工序的主要設(shè)備，所用設(shè)備為新進(jìn)設(shè)備，用于氫化反應(yīng)液濃縮、乙醇溶解反應(yīng)。1.2工藝流程：

1.2.1過(guò)濾液濃縮：夾套蒸汽加熱，真空度大于-0.09MPa減壓濃縮甲醇，內(nèi)溫不得超過(guò)70℃，甲醇經(jīng)蒸餾后進(jìn)入甲醇槽。

1.2.2濃縮液溶解：投入濃縮液和乙醇經(jīng)夾套蒸汽加熱至65℃-70℃，至料液澄清，中止加熱。

1.3工藝流程見(jiàn)圖如下：

2．驗(yàn)證目的

2.1.確認(rèn)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁、攪拌搪玻