以ISO15189為依據做好實驗室管理艾迪康

以ISO15189為依據

做好實驗室管理----艾迪康醫(yī)學檢驗中心第一頁，共32頁。內容提要1、15189概念、意義、條款簡介2、運用條款執(zhí)行管理體系3、艾迪康體系管理模式分享第二頁，共32頁。一ISO15189概念、意義、條款簡介第三頁，共32頁。1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？也即------《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》12核心是全面質量管理體系，對實驗全過程進行分析，找出影響檢驗結果質量的各個環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制。3實質是過程控制，用程序文件對影響實驗結果的每一個環(huán)節(jié)加以控制進而保證結果的準確性（分析前、中、后）4方法是流程管理，對實驗室每一個過程建立流程和文件，以此來執(zhí)行，“寫我所做的、做我所寫的、記我所做的、糾我做錯的”第四頁，共32頁。1.2ISO15189認可意義？1132456提高質量管理水平滿足質量風險的控制要求，保證檢測質量增加醫(yī)療市場競爭力提高醫(yī)學實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)生的信任。經過15189認可的實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結果?？梢韵龂H交流中的技術壁壘報告單的相互認可第五頁，共32頁。1.315189的主要關注點：2與ISO17025:1999檢驗與校準實驗室能力的一般要求相比，更適合于醫(yī)學實驗室對分析前、分析中和分析后階段質量管理有明確要求15189關注點強調對實驗室進行有效的咨詢服務，增加檢驗醫(yī)學倫理和安全要求

國際標準化組織（ISO)的最終目的第六頁，共32頁。1.4ISO15189體系條款簡介前言1，范圍2，規(guī)范性引用文件3，術語和定義4，管理要求5，技術要求附錄A與GB/T19001-2000和T15481-2000的對照附錄B實驗室信息系統(tǒng)（Lis)保護的建議附錄C實驗室醫(yī)學倫理學第七頁，共32頁。管理要求4管理要求4.1組織和管理4.2質量管理體系4.3文件控制4.4合同評審4.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務第八頁，共32頁。管理要求4.8投訴的管理4.9不合格的識別和控制4.10糾正措施4.11預防措施4.12持續(xù)改進4.13質量和技術記錄4.14內部審核4.15管理評審第九頁，共32頁。技術要求5技術要求5.1人員5.2設施和環(huán)境條件5.3實驗室的設備5.4檢驗前程序5.5檢驗程序5.6檢驗程序的質量保證5.7檢驗后程序5.8結果報告第十頁，共32頁。二運用條款執(zhí)行管理體系第十一頁，共32頁。1建立質量管理體系1.1質量體系文件質量體系文件結構質量手冊程序文件SOP、作業(yè)指導書記錄第十二頁，共32頁。1.2實施運行質量體系制定總體工作計劃充分發(fā)揮程序文件和SOP作用定期監(jiān)督檢查明確考核指標第十三頁，共32頁。2建立組織架構并分配職能第十四頁，共32頁。3檢驗結果的質量保證檢驗方法的確立

方法選擇

性能驗證

量值溯源第十五頁，共32頁。能力驗證與比對省EQA能力驗證:部EQA室間比對比對：

人員比對儀器比對第十六頁，共32頁。室內質量控制結果報告：明確測量不確定確立審核人與報告批準人檢驗后程序保證---標本保存----咨詢服務第十七頁，共32頁。三艾迪康體系管理模式分享第十八頁，共32頁。3.1ADICON全過程質量管理合同評審程序標本管理程序檢驗工作程序檢驗結果的質量保證程序檢驗結果報告管理程序客戶服務工作程序不合格控制程序客戶合同評審標識收樣運送標本接收、分組管理檢測報告人設施環(huán)境方法設備及校正材料樣品管理記錄人力資源管理程序人員崗位職責及任職要求匯編內務管理程序檢驗方法選擇和控制程序設備管理程序量值溯源和期間核查控制程序供方選擇和評價程序、采購控制程序、標本管理程序記錄控制程序糾正預防不符合檢測的控制投訴客戶投訴處理程序預防措施控制程序糾正措施控制程序第十九頁，共32頁。3.2ADICON---全面質量控制第二十頁，共32頁。

檢驗前質量管理HefeiADICON按照條款要求，中心通過學術推廣會結合標本采集手冊對醫(yī)生、標本采集人員進行培訓保證采集到合格的標本第二十一頁，共32頁。檢驗前質量管理核對標本個數、患者信息、檢查標本性狀雙方簽字確認粘貼當天流水號放入標本待檢架第二十二頁，共32頁。檢驗中質量管理

HefeiADICON分析過程的質量控制包括諸多環(huán)節(jié)方法的選擇和評價：優(yōu)先選用經過驗證的檢測方法，并形成詳細的作業(yè)指導書，發(fā)放到實驗現場。第二十三頁，共32頁。檢驗中質量管理

HefeiADICON實驗室環(huán)境：定時對實驗室環(huán)境溫濕度和冰箱溫度進行監(jiān)測，確保實驗室儀器和試劑使用和保存的環(huán)境符合質量要求。第二十四頁，共32頁。檢驗中質量管理檢測標本前執(zhí)行嚴格的室內質控再次核對標本，放入儀器開始檢測標本第二十五頁，共32頁。檢驗后質量管理

HefeiADICON檢驗后的全部過程包括系統(tǒng)性的評審，規(guī)范格式和解釋，授權發(fā)布，結果的報告與傳遞，檢驗樣品的儲存等。報告三審制度：報告發(fā)出前必須經過審核與批準，保證對出具的報告內容負責。

第二十六頁，共32頁。檢驗后質量管理

HefeiADICON當客戶要求以電話、傳真、或其他電子手段傳遞報告時，應確保數據的完整性及客戶相關權益不受侵害。報告發(fā)放：通過網絡打印、傳真、配送等方式將每份報告及時準確的送到客戶手上。

第二十七頁，共32頁。檢驗后質量管理

HefeiADICON病理蠟塊保存冷凍標本保存冷藏標本保存第二十八頁，共32頁。檢驗后質量管理

HefeiADICON醫(yī)療廢物的處理：由專門的醫(yī)療廢物暫存處，存放廢棄標本，儲存時間和條件均符合相關政策要求，保證質量和安全。第二十九頁，共32頁。檢驗后質量管理

HefeiADICON結果解釋：

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