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文檔簡介

（征求藥品上市持有人檢查要點主要用于指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督人（、、質(zhì)量受權(quán)人。檢查確認(rèn)從事藥受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)品種列表及風(fēng)險評估報告（或關(guān)；定期開展了審核及評估，是否簽署了符合要求的委托協(xié)議和/建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的制度與開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良報告、、評價、提交定期安全性更告的制度和報告（四）是否建立了關(guān)于藥品再的規(guī)定，并按規(guī)定執(zhí)行（一）3八、上市持有（一電子追溯系統(tǒng)是否與電子追溯協(xié)同平臺（二）是否存在分段委托的方式,委托生產(chǎn)是否經(jīng)藥（五）是否按規(guī)定投保責(zé)任強(qiáng)制（七是否制定了安全處置方案并定期檢查各

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