基于ISO9000標準族的校辦工廠質(zhì)量體系設(shè)計

畢業(yè)設(shè)計(論文)基于ISO9000族標準的校辦工廠質(zhì)量體系設(shè)計學科、專業(yè)：機械設(shè)計制造及其自動化學號：200903421作者姓名：張生有指導教師：曹仁濤蘭州交通大學LanzhouJiaotong摘要ISO9000是國際標準化組織頒布的全世界范圍內(nèi)通用的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證方面系列標準，是貿(mào)易活動中建立質(zhì)量信任關(guān)系的基石。今天ISO9000系列管理標準已經(jīng)為提供產(chǎn)品和服務(wù)的各行各業(yè)所接納和認可，擁有一個由世界各國及社會廣泛承認的質(zhì)量管理體系具有巨大的市場優(yōu)越性。未來幾年內(nèi)，當國內(nèi)外市場經(jīng)濟進一步發(fā)展，貿(mào)易壁壘被排除以后，它將會變得更加重要。通過對ISO9000族標準意義和方法的學習和深入了解，在對蘭州交通大學校辦工廠進行深入調(diào)查的基礎(chǔ)上，采用過程方法為主線，設(shè)計校辦工廠針對ISO9000-2008標準案例，達到系統(tǒng)化質(zhì)量管理的目的。本文首先介紹了ISO9000的起源、現(xiàn)狀以及發(fā)展趨勢，通過調(diào)研蘭州交通大學校辦工廠的實際情況，提出了蘭州交通大學校辦工廠質(zhì)量管理體系引入ISO9000族標準的意義。接下來就質(zhì)量管理體系認證的過程進行了全面的分析和闡述，明確了企業(yè)質(zhì)量管理體系認證各個階段的主要工作任務(wù)，指導企業(yè)的質(zhì)量管理體系認證工作。最后編制了質(zhì)量手冊和程序文件，進一步規(guī)范了校辦工廠質(zhì)量管理體系。關(guān)鍵詞：ISO9000族標準；質(zhì)量管理體系；質(zhì)量認證TheQualitySystemDesignofSchool-runFactoryBasedonISO9000StandardsISO9000istheInternationalOrganizationforStandardizationissuedworldwidegenericqualitymanagementsystemandqualityassuranceseriesofstandardsistoestablishqualitytradeactivitiescornerstoneoftrustrelationships.TodayISO9000seriesstandardshavemanagedtoprovideproductsandservicesacceptedandrecognizedbyallwalksoflife,withawidelyrecognizedaroundtheworldandthecommunity'squalitymanagementsystemhashugemarketadvantages.Withinthenextfewyears,whenthefurthereconomicdevelopmentofdomesticandforeignmarkets,tradebarrierswereexcludedlater,itwillbecomemoreimportant.ThroughtheISO9000standardmeaningandmethodsoflearningandin-depthunderstanding,LanzhouJiaotongUniversity,runfactoryin-depthinvestigation,basedontheadoptionofaprocessapproachasthemainline,runfactoriesdesignedforISO9000-2008standardcases,toachievesystematicqualitymanagementpurposes.ThispaperfirstintroducestheISO9000origin,statusandtrends,throughresearch,LanzhouJiaotongUniversity,runfactoriesoftheactualsituation,putforwardrunfactoryLanzhouJiaotongUniversityintroducedtheISO9000qualitymanagementsystemstandardmeaning.Thenyouqualitymanagementsystemcertificationprocessconductedacomprehensiveanalysisandelaboration,aclearcorporatequalitymanagementsystemcertificationatallstagesofthemaintasks,guidingtheenterprisequalitymanagementsystemcertification.Finallythepreparationofqualitymanualandprocedures,tofurtherstandardizetherunfactoryqualitymanagementsystem.KeyWords：ISO9000StandardSeries；QualityManagementSystem；Certificate目錄摘要 ITheQualitySystemDesignofSchool-runFactoryBasedonISO9000Standards II第一章緒論 11.1校辦工廠質(zhì)量管理體系的研究背景 11.1.1ISO9000的由來 11.1.2ISO9000族標準的發(fā)展 21.2校辦工廠質(zhì)量管理引入ISO9000族標準的意義 31.3校辦工廠工廠簡介 4第二章某校辦工廠質(zhì)量管理體系認證準備階段 92.1培訓 92.1.1質(zhì)量管理體系標準簡述 92.1.2質(zhì)量體系內(nèi)審員的培訓 92.2文件編寫 112.3文件運行 122.4內(nèi)部質(zhì)量審核 132.5管理評審 132.6模擬審核 14第三章質(zhì)量管理體系文件的編制 153.1質(zhì)量管理體系文件的目的、構(gòu)成及編寫原則 153.1.1質(zhì)量管理體系文件的目的 153.1.2質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成 153.1.3質(zhì)量管理體系文件編制的原則和指導思想求 163.2質(zhì)量管理體系文件編制步驟 213.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的制定 233.3.1制定質(zhì)量方針的要求 233.3.2制定質(zhì)量目標的要求 243.4質(zhì)量手冊的編制 253.4.1質(zhì)量手冊編寫內(nèi)容和要求 253.4.2質(zhì)量手冊章節(jié)的結(jié)構(gòu) 263.4.3質(zhì)量手冊章節(jié)的內(nèi)容 263.5程序文件的編制 293.5.1程序文件的作用 293.5.2程序文件的編寫原則 303.5.3程序文件格式 303.6質(zhì)量作業(yè)文件的編寫 313.7質(zhì)量記錄的編寫 32第四章質(zhì)量體系內(nèi)部審核 344.1審核 344.2內(nèi)部審核流程 344.3具體審核過程 344.3.1制定審核計劃 354.3.2審核前的準備 354.3.3文件審核 364.3.4首次會議 364.3.5現(xiàn)場審核 374.3.6不合格項報告 384.3.7末次會議 394.3.8編制審核報告 394.3.9跟蹤審核 394.3.10考核獎懲 40第五章質(zhì)量體系認證 415.1認證階段 415.2認證特點 415.3認證條件 425.4具體程序 43結(jié)論 45致謝 46參考文獻 47第一章緒論1.1校辦工廠質(zhì)量管理體系的研究背景1.1.1ISO9000的由來ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產(chǎn)量，同時又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實問題。分析當時企業(yè)：大多數(shù)管理是NO.1，即工頭憑借經(jīng)驗管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個NO.1管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當然有限，與戰(zhàn)爭需求量相距很遠。于是，國防部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫技術(shù)標準文件，開設(shè)培訓班，對來自其它相關(guān)原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓練，使其能在很短的時間內(nèi)學會識別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“專用技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題。戰(zhàn)后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗進行總結(jié)、豐富，編制更周詳?shù)臉藴试谌珖S推廣應(yīng)用，并同樣取得了滿意效果。當時美國盛行文件風，后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。隨著上述品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機構(gòu)在進行產(chǎn)品品質(zhì)認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進行審核的內(nèi)容，進一步推動了品質(zhì)保證活動的發(fā)展。到了20世紀70年代后期，英國一家認證機構(gòu)BSI首先開展了單獨的品質(zhì)保證體系的認證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展。通過三年的實踐，BSI認為，這種品質(zhì)保證體系的認證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”著手這一工作，從而導致了“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質(zhì)體系認證的制度，一方面擴大了原有品質(zhì)認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認證機構(gòu)的誕生。自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請品質(zhì)體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。全世界已有100多個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標準。1.1.2ISO9000族標準的發(fā)展全球經(jīng)濟的發(fā)展，要求貿(mào)易中質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要有共同的語言和準則，作為質(zhì)量評價所依據(jù)的基礎(chǔ)。為適應(yīng)全球性質(zhì)量體系認證的多邊互認、減少技術(shù)壁壘和貿(mào)易壁壘的需要，國際標準化組織（ISO）在總結(jié)世界各國，特別是工業(yè)發(fā)達國家質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，通過協(xié)調(diào)各國質(zhì)量標準的差異，于1987年發(fā)布ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標準》，并于1994年發(fā)布ISO9000族國際標準版本（ISO9000Family）。ISO9000族標準發(fā)布以來，得到100多個國家和地區(qū)的采用，并轉(zhuǎn)化為該國的國家標準，至1999年底已有30多萬個企業(yè)通過了認證，其應(yīng)用的廣泛和影響的深遠為前所未有。其中ISO9001:2008標準是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。2008版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準計劃于2008年底發(fā)布GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO9000：2008族標準核心標準為下列四個:(1)ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系、一基礎(chǔ)和術(shù)語》。標準闡述了IS09000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識、質(zhì)量管理八項原則，并確定了相關(guān)的術(shù)語。(2)ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系一要求》標準規(guī)定了一個組織若要推行ISO9000，取得ISO9000認證，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過有效實施和推行一個符合ISO9001：2000標準的文件化的質(zhì)量管理體系，包括對過程的持續(xù)改進和預(yù)防不合格，使顧客滿意。(3)ISO9004：《質(zhì)量管理體系一業(yè)績改進指南》標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織有效識別能滿足客戶及其相關(guān)方的需求和期望，從而改進組織業(yè)績，協(xié)助組織獲得成功。(4)ISO19011：《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》。1.2校辦工廠質(zhì)量管理引入ISO9000族標準的意義質(zhì)量是取得成功的關(guān)鍵。由不同的國家政府，國際組織和工業(yè)協(xié)會所做的研究表明，企業(yè)的生存，發(fā)展和不斷進步都要依靠質(zhì)量保證體系的有效實施。ISO9000系列質(zhì)量體系被世界上110多個發(fā)達國家和發(fā)展中國家所廣泛采用，使市場競爭更加激烈，產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量得到日益提高。事實證明，有效的質(zhì)量管理是在激烈的市場競爭中取勝的手段之一。今天ISO9000系列管理標準已經(jīng)為提供產(chǎn)品和服務(wù)的各行各業(yè)所接納和認可，擁有一個由世界各國及社會廣泛承認的質(zhì)量管理體系具有巨大的市場優(yōu)越性。未來幾年內(nèi)，當國內(nèi)外市場經(jīng)濟進一步發(fā)展，貿(mào)易壁壘被排除以后，它將會變得更加重要。建立ISO9000質(zhì)量保證體系可使企業(yè)和組織體會到以下的一些益處：(1)促使企業(yè)質(zhì)量管理走上規(guī)范化、程序化、法制化的軌道ISO9000族標準的核心是建立文件化質(zhì)量體系。書面規(guī)定了必須的質(zhì)量要素內(nèi)容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按文件執(zhí)行并加以記錄。標準的實施保證企業(yè)的質(zhì)量管理水平與世界等同。(2)質(zhì)量代表了一個企業(yè)的生產(chǎn)水平、管理水平和文化水平產(chǎn)品質(zhì)量的提高意味著經(jīng)濟效益的提高。當今世界經(jīng)濟的發(fā)展正經(jīng)歷著由數(shù)量型增長向效益型增長的轉(zhuǎn)變。市場競爭也由價格競爭為主轉(zhuǎn)向質(zhì)量競爭為主。因此，要想使您的企業(yè)立于不敗之地，只有靠強化質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。(3)降低質(zhì)量成本，提高企業(yè)利潤質(zhì)量成本=預(yù)防成本+鑒定成本+失敗成本，其比例關(guān)系為：1：10：100（員工教育成本是預(yù)防成本，質(zhì)量檢驗成本是鑒定成本，不合格品費用是失敗成本。）以上比例意味著投入一元錢做質(zhì)量的事先預(yù)防，將減少10元的檢驗費用，減少100元不合格品給企業(yè)帶來的損失。企業(yè)在質(zhì)量控制上投入最大的預(yù)防成本和適當?shù)蔫b定成本，建立更穩(wěn)定的質(zhì)量保證基礎(chǔ)而盡量減少甚至杜絕失敗成本，創(chuàng)造企業(yè)最大利潤。(4)滿足客戶要求，贏得用戶信賴，擴大市場份額在市場競爭日益加劇的時代，社會和用戶對質(zhì)量的期望值越來越高，已經(jīng)不能滿足于只憑抽檢而證明的合格產(chǎn)品，他們要求產(chǎn)品從原材料到最終服務(wù)的全過程都是受控的，要求生產(chǎn)者對質(zhì)量有更高的承諾和切實的驗證手段。ISO9000族標準迎合了質(zhì)量時代的需要。(5)取得市場通行證隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加速和不可逆性，越來越多的企業(yè)家意識到市場競爭的規(guī)則在逐步統(tǒng)一。ISO9000族標準已經(jīng)成為全球企業(yè)在質(zhì)量控制上的基本要求，要取得國際市場甚至國內(nèi)市場的準入證，就必須踏進質(zhì)量認證這道門檻。(6)提高了企業(yè)的知名度和聲譽第三方認證的方式和特點，使企業(yè)的知名度及聲譽得以大大提高，特別是國際互認的實現(xiàn)，更使企業(yè)的這種無形資產(chǎn)通過ISO9000質(zhì)量體系認證充分升值，長遠效益不可限量。(7)全員素質(zhì)發(fā)生質(zhì)變盡管市場經(jīng)濟的壓力使每個企業(yè)家有了切膚之痛，但企業(yè)員工的市場意識、質(zhì)量意識都尚未發(fā)生質(zhì)變。通過實施ISO9000族標準，理解工業(yè)化國家從幾百年市場經(jīng)濟運行中總結(jié)出的管理經(jīng)驗，促進職工觀念的轉(zhuǎn)變，對企業(yè)在市場經(jīng)濟的海洋中游戈具有重要的劃時代意義，是企業(yè)永續(xù)經(jīng)營的成功關(guān)鍵。(8)有效地避免產(chǎn)品責任各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的“過失責任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣栏褙熑巍狈ɡ?，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰（隨著中國法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責任法”高度重視，盡早防范）。1.3校辦工廠工廠簡介蘭州交通大學校辦工廠是甘肅省所屬重點工科大學——蘭州交通大學的校辦工廠，是中國建筑機械總公司定點生產(chǎn)廠。該廠是蘭州交通大學集教學、科研、生產(chǎn)、培訓、技能鑒定、技術(shù)服務(wù)為一體的經(jīng)濟實體，1969年建廠，現(xiàn)有固定資產(chǎn)8000余萬，先后被教育部、財政部確定為“國家數(shù)控技術(shù)職業(yè)教育示范性實訓基地”、“數(shù)控技術(shù)應(yīng)用專業(yè)領(lǐng)域技能型緊缺人才培訓基地”，國家首批示范性高職院校中央財政重點支持建設(shè)的基地，全國職教師資培訓基地等。同時，也是“蘭州國家機電綜合實訓基地（區(qū)域性大模式）”的重要組成部分。該廠占地面積6.3萬平方米，建筑面積2.5晚平方米。設(shè)備配套齊全，擁有車、銑、刨、磨、鉆、鏜等各類普通機械加工設(shè)備300余臺，其中金屬切削機床150余臺，以及各類加工中心、數(shù)控車床、電加工設(shè)備60余臺。擁有UnigraphicsNX、Pro/E、MasterCAM等先進的CAD/CAM軟件系統(tǒng)。下設(shè)2個車間（分廠），2個中心，2個經(jīng)銷部。工廠技術(shù)力量雄厚，現(xiàn)有職工370余人，其中教授及教授級高工6人、副教授、高級工程師18人，高級技工、技師及高級技師等40余人；搭建有工藝技術(shù)研究平臺，針對裝備制造業(yè)難加工材料開展冷風切削及切削參數(shù)優(yōu)化等研究工作；同時，“甘肅省裝備制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群技術(shù)創(chuàng)新中心”、“蘭州市裝備制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群窗口服務(wù)平臺”及“蘭州市中小企業(yè)窗口服務(wù)平臺”建在我廠，為蘭州市中小企業(yè)提供技術(shù)支持和生產(chǎn)協(xié)作服務(wù)。秉承“質(zhì)量第一，信譽致上”的辦廠方針，在東方汽輪機、中國二重、東方電機等知名企業(yè)的大力支持下，積極探索“教學工廠”技能人才培養(yǎng)模式，為國家和社會培養(yǎng)了一批又一批的優(yōu)秀技能人才，作為這些企業(yè)的優(yōu)秀合格供方，工廠制造了大量的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，取得了良好的社會聲譽。主要產(chǎn)品蘭州交通大學校辦工廠主要生產(chǎn)以下蘭新牌四大系列10余種機電產(chǎn)品。蘭新牌鋼筋加工機械（1）LS40(LS7-40、LSB7-40B)、LS50型鋼筋彎曲機；（2）LQ40F、LQ50型鋼筋切斷機；（3）UN100鋼筋對焊機。蘭新牌特種機床（1）DX3150電解機床（2）GT3B33A型全自動罐體滾筋分切機（3）DCS-150齒輪傳動試驗臺及加載臺蘭新牌電動機（Y系列0.75-3kW）蘭新牌模具（1）塑料異型材擠出機；（2）注塑模；（3）冷沖模蘭州交通大學校辦工廠部分零件介紹（1）減速器高速級大齒輪（2）減速器低速軸端蓋（3）減速器中間軸蘭新牌產(chǎn)品性能優(yōu)良、質(zhì)量穩(wěn)定、深受用戶歡迎。其中主導產(chǎn)品蘭新牌LS40鋼筋彎曲機榮獲1987年全國行檢質(zhì)量第一，1992年被中國質(zhì)協(xié)用戶委員會評為用戶質(zhì)量滿意產(chǎn)品，1995年又被中國質(zhì)協(xié)用戶委員會評為用戶質(zhì)量、服務(wù)雙滿意產(chǎn)品。該產(chǎn)品較適合我國建筑鋼筋加工技術(shù)現(xiàn)狀，近年來產(chǎn)量、銷量均居全國之首，并出口東南亞等地。第二章某校辦工廠質(zhì)量管理體系認證準備階段質(zhì)量管理體系認證準備工作是使一個企業(yè)達到認證具備條件的必由之路。要建立質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量認證，或者實施標準轉(zhuǎn)換，首先公司領(lǐng)導要統(tǒng)一思想，做出決策，關(guān)鍵是要明確貫標認證的目的及其必要性和可行性。尤其是最高管理者必須認清認證的作用和目的，通過認證可以促使企業(yè)強化技術(shù)基礎(chǔ)，完善質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強市場競爭力，是企業(yè)得到更好的發(fā)展。質(zhì)量管理體系認證準備工作首先要對企業(yè)進行建立ISO9000質(zhì)量管理體系的總體策劃，明確質(zhì)量管理體系認證準備程序的步驟。2.1培訓2.1.1質(zhì)量管理體系標準簡述在宣講標準時，必須結(jié)合該組織的實際情況來詮釋標準的條文，便于組織理解和實施標準要求。首先要對組織的“產(chǎn)品”進行定位，“產(chǎn)品”定位的準確與否直接關(guān)系到體系中各要素、各過程的定位，關(guān)系到能否正確實施各方面工作的管理。標準宣講的本身是比較枯燥的。因此在宣講時，最好能夠舉一些事例進行講解。也可以在講解完一個要素或一個過程之后，出一些有關(guān)題目讓學員解答或采取討論的方式，增強學員對標準的理解。標準宣講完之后標準宣講完畢，可以出題進行測驗，或請學員解答，最后宣布標準答案。2.1.2質(zhì)量體系內(nèi)審員的培訓在宣講標準時，已對內(nèi)部質(zhì)量審核作綱領(lǐng)性的描述。在這一節(jié)中要展開來詳細介紹內(nèi)部質(zhì)量審核的程序、方法和要求，使組織具有自我診斷和自我改進的功能。這是組織建立、完善和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的重要手段。管理者代表應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模大小確定內(nèi)審員名額，并考慮內(nèi)審員應(yīng)覆蓋組織內(nèi)的相關(guān)部門。在選擇內(nèi)審員時，要考慮他們的個人素質(zhì)，他們應(yīng)當是思路開闊、成熟，具有較強的分析判斷能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。內(nèi)審員的培訓、考核工作可以由組織自己進行，也可以委托認證咨詢機構(gòu)進行。培訓、考核合格的內(nèi)審員應(yīng)由組織或認證機構(gòu)頒發(fā)內(nèi)審員證書，并由組織的最高管理者發(fā)布正式的聘任文件之后，才能開展工作。這些內(nèi)審員除在組織內(nèi)承擔內(nèi)審工作外，也可被組織派往其供方(或分承包方)作第二方審核。一位合格的審核員應(yīng)當具備以下兩方面的能力其中具體工作能力包括(l)從事審核準備工作的能力應(yīng)能編寫審核計劃、初審文件、編寫檢查表、組織審核等。(2)從事現(xiàn)場審核的能力應(yīng)能主持召開首、末次會，從事現(xiàn)場審核，尋找客觀證據(jù)，編寫不合格報告，并對受審核方作總體評價。(3)編寫審核報告的能力應(yīng)能編寫內(nèi)容充實，文字簡練的審核報告。(4)從事跟蹤與驗證的能力應(yīng)能對受審核方的糾正措施計劃的實施及其有效性進行跟蹤和驗證?；灸芰?1)交流的能力要善于表達自己的想法，也要善于理解對方的想法，在“筆頭”和“口頭”上都應(yīng)有表達能力。(2)合作的能力要善于配合和支持組長和其他組員的工作。對外應(yīng)善于取得受審核方的支持和配合。(3)分析判斷的能力對審核中出現(xiàn)的許多問題，需要在較短的時間內(nèi)作出分析和判斷。這需要有豐富的知識和經(jīng)驗，又要有敏捷的思維。(4)獨立工作的能力應(yīng)當有獨擋一面的工作能力，不能有依賴思想。(5)應(yīng)變的能力要善于應(yīng)付情況的變化而采取應(yīng)急或調(diào)整措施。要始終控制審核的主動權(quán)和力求達到既定的審核目標。(6)善于學習的能力要善于學習各種有關(guān)的知識，豐富自己，使審核工作順利開展。以上所談是一位合格的審核員應(yīng)當具備的能力:一是要從理論學習上獲得;二是要從長期的審核工作實踐中積累。除此之外，一位合格的審核員還應(yīng)具有較高的職業(yè)道德水平和良好的修養(yǎng)。主要體現(xiàn)在以下兒方面:(1)正直誠實:在審核中不弄虛作假，不使用不正當手段去獲取客觀證據(jù)，不屈于任何要求改變調(diào)查結(jié)論的壓力。(2)客觀、公工:嚴格按有法律法規(guī)、標準或既定質(zhì)量文件作出判斷。切忌先入為主、主觀臆測，憑印象作判斷。既不能證據(jù)不足就開不合格報告，也不能抱著“非找出一個不合格決不罷休”這種偏激的不公正態(tài)度。(3)尊重對方尊重別人:要耐心聽取別人的意見。不要盛氣凌人，尊重對方的制度、習慣、要始終保持彬彬有禮的風度。切忌主觀、武斷、自以為是。(4)冷靜的態(tài)度和堅毅的精神:審核中如遇到復(fù)雜情況或突發(fā)事件，要保持冷靜，不要因激動而喪失客觀性。在大量復(fù)雜的工作面前要有毅力把工作做細做好。2.1.3內(nèi)審員筆試凡由管理者代表確定參加內(nèi)審員培訓的人員均須進行筆試。試題可由認證咨詢機構(gòu)或相關(guān)管理機構(gòu)統(tǒng)一命題。筆試合格后，由認證咨詢機構(gòu)或相關(guān)管理機構(gòu)頒發(fā)內(nèi)審員證書。取得資格的內(nèi)審員，經(jīng)組織的最高管理者頒發(fā)正式的聘任文件后，既可以展開內(nèi)審工作。2.2文件編寫培訓的第四項工作是為組織的文件編寫人員講解質(zhì)量管理體系文件的編寫要求和編寫方法。質(zhì)量管理體系文件的類別在GB/T190OI-2000標準的4.2.1條款中已明確規(guī)定如下:(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;(2)質(zhì)量手冊;(3)GB/T19001-2008標準所要求的形成文件的程序;(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;(5)GB/T19001一2008標準所要求的記錄;質(zhì)量方針和質(zhì)量目標可以單獨成文，也可以包括在質(zhì)量手冊當中。GB/T19001-2008標準所要求形成文件的程序有6個，即:(l)文件控制程序;(2)質(zhì)量記錄控制程序;(3)內(nèi)部質(zhì)量審核程序;(4)不合格品控制程序;(5)糾正措施控制程序;(6)預(yù)防措施控制程序;其他的支持性過程，也應(yīng)編寫相應(yīng)的程序文件，但其多少詳略程度可根據(jù)組織的規(guī)模和活動的類型，過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力等因素而有所不同?！顿|(zhì)量手冊》和《程序文件》的編寫應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標準的要求，結(jié)合組織的實際情況進行編寫。主要要求是:符合標準、切合實際、簡單明了，切實可行。標準中規(guī)定的第4項:d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件。其內(nèi)容大致可歸納為以下三大類:(1)管理標準各類規(guī)章制度;(2)工作標準部門和個人的職責;(3)技術(shù)標準工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程等。這些文件一般組織是應(yīng)該具備的，目的是將這些文件依據(jù)標準的要求規(guī)范化、系統(tǒng)化、標準化。程序文件等大量文件應(yīng)由文件編寫小組編寫，然后審閱、修改后定稿。程序文件定稿后，即可編寫質(zhì)量手冊。這種方法較方便，可以保證接口順利。2.3文件運行文件編寫完畢，經(jīng)授權(quán)人審批后，在組織內(nèi)發(fā)布實施。由文件歸屬管理部門將文件按規(guī)定要求編號，加蓋“受控”印章，下發(fā)到相應(yīng)的使用部門，并列入“受控文件發(fā)放登記表”。組織應(yīng)按標準的要求，使文件在受控狀態(tài)下運行。質(zhì)量體系運行應(yīng)注意以下幾點:(1)在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本;(2)從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和/或作廢文件，或以其他方式確保防止誤用。(3)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;(4)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。文件的運行是組織的自身行為。在運行中應(yīng)注意保存運行記錄，以證實質(zhì)量管理體系運行的符合性。在運行中如發(fā)現(xiàn)文件內(nèi)容有不適用的地方，應(yīng)按“文件控制程序”的要求對一文件進行修改。2.4內(nèi)部質(zhì)量審核文件運行一段時間之后(一般規(guī)定運行半年)要做一次內(nèi)部質(zhì)量審核，以確定質(zhì)量管理體系的各項活動及其結(jié)果是否符合有關(guān)標準或文件，質(zhì)量管理體系文件的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到組織規(guī)定的質(zhì)量目標。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題責成相關(guān)部門采取糾正措施，審核組對糾正措施的實施進行跟蹤驗證。組織如果是首次申請認證，應(yīng)熟悉內(nèi)審程序中規(guī)定的做法，例如如何編寫審核計劃、如何編檢查表、如何實施審核、如何編寫不合格報告等。第一次內(nèi)審中的不合格項已經(jīng)采取糾正措施并驗證合格后，再做第二次內(nèi)審，這次內(nèi)審應(yīng)由組織的管理者代表主持進行。審核員不應(yīng)審核自己的工作。組織在成立審核組及編制內(nèi)審計劃和檢查表時，應(yīng)注意不要違反上述原則。2.5管理評審負有執(zhí)行職責的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標。評審記錄應(yīng)予以保存。最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。組織應(yīng)依據(jù)標準的原則要求，在進行l(wèi)-2次內(nèi)部質(zhì)量審核之后，由組織的最高管理者主持進行一次管理評審工作。應(yīng)保存管理評審計劃，管理評審記錄和管理評審報告。2.6模擬審核模擬審核又叫做獨立的符合性審核。是按照外審的程序和方法對組織進行的一次審核。可以請國家認證機構(gòu)派人主持，也可以企業(yè)自己模擬外審程序和方法對組織進行審核。這是對質(zhì)量管理體系認證準備工作全面、系統(tǒng)的檢查，也是組織接受認證機構(gòu)審核前的實戰(zhàn)演習。進行這項工作，一可為組織及早查找問題，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系認證準備工作的不足之處及時采取糾正措施，減少外審時的不合格項;二可鍛煉組織的“應(yīng)考”能力，為組織順利通過認證打好基礎(chǔ)。第3章質(zhì)量管理體系文件的編制3.1質(zhì)量管理體系文件的目的、構(gòu)成及編寫原則編制質(zhì)量管理體系文件是建立、健全質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分，是總體設(shè)計后的細化設(shè)計。質(zhì)量體系文件是建立在科學、先進、緊密結(jié)合實際的基礎(chǔ)上，是為了全面系統(tǒng)地反映一個組織的質(zhì)量體系，應(yīng)該具有極強的可操作性，同時又是質(zhì)量體系運行的規(guī)范性依據(jù)，使質(zhì)量體系經(jīng)濟、高效率的運轉(zhuǎn)，以取得明顯的效益。3.1.1質(zhì)量管理體系文件的目的ISO9000：2008標準中明確指出，體系要形成文件，質(zhì)量管理體系文件是體系文件的重要組成部分。為了編寫質(zhì)量管理體系文件提供指導和幫助，ISO/TC176/SC3以技術(shù)報告形式，編制了《質(zhì)量管理體系文件指南》，該報告指出制管理體系文件的目的和作用，歸納為以下幾點：（1）描述組織的質(zhì)量管理體系；（2）有利于了解相互間的關(guān)系，提供信息，加強全面的溝通；（3）有利于明確組織內(nèi)職責、權(quán)限、分工，增強工作責任感和對工作重要性的認識；（4）為開展質(zhì)量管理工作提供了明確的依據(jù)和要求；（5）明確了質(zhì)量管理體系過程中運行和實施的框架，確保操作一致性，提供滿足規(guī)定要求的客觀依據(jù)；（6）可以作為最高管理者對質(zhì)量的承諾傳達給員工，使管理者和員工達成共識，作為開展培訓教育的基礎(chǔ)和依據(jù)；（7）可以證明組織管理能力，為顧客提供信任，向相關(guān)方證實其能力；（8）為質(zhì)量審核、評價體系的有效性、持續(xù)的適宜性和持續(xù)改進提供依據(jù)。3.1.2質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件主要包括五種類型：質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、工作文件和質(zhì)量記錄(1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量目標通常依據(jù)質(zhì)量方針制定，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標均應(yīng)形成文件并頒布實施。(2)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是闡明一個公司的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊必要覆蓋標準要求，即對每一個條款都作出公司如何遵循的描述。(3)程序文件程序文件是指把為完成某項質(zhì)量活動而規(guī)定的順序、內(nèi)容和方法寫成書面材料并正式頒布而形成的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。一般來說，質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系的描述是綱領(lǐng)性、原則性的，不涉及工作上的具體細節(jié)，而程序文件則要細致得多，是直接針對某個部門的，是各部門質(zhì)量活動的具體要求，不僅要說明應(yīng)該做什么，還應(yīng)提出怎樣做，由誰做，如何控制和記錄，產(chǎn)生什么報告或文件等要求。程序文件的內(nèi)容必須同質(zhì)量手冊的規(guī)定要求相一致，同時應(yīng)簡練、準確，具有很強的可操作性要求。(4)工作文件工作文件是針對個人或崗位編制最具體的操作性文件，包括作業(yè)指導書、崗位責任書、檢驗指導書等，都是針對操作者或崗位編制的。(5)質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄記載了質(zhì)量管理體系運行過程，便于查找問題的出處及責任者，分析出現(xiàn)問題的原則，為質(zhì)量改進提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。因此，質(zhì)量記錄是基礎(chǔ)性、鑒證性的質(zhì)量文件，要保證其客觀真實，也要注意及時整理歸檔，便于查閱，并要保留一定時間（至少有3個月以上記錄）。(6)申報質(zhì)量管理體系認證的申報材料必須包括：質(zhì)量手冊、程序文件、工作文件、質(zhì)量記錄（可獨立裝訂，也可合訂一本）3.1.3質(zhì)量管理體系文件編制的原則和指導思想求質(zhì)量管理體系文件編制的原則成功地領(lǐng)導和運作一個組織,需要采用系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。GB/T19000族標準提出的八項質(zhì)量管理原則被確定為最高管理者用于領(lǐng)導組織進行業(yè)績改進的指導原則。（1）以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。（2）領(lǐng)導作用領(lǐng)導者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。（3）全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。（4）過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。（5）管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。（6）持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標。（7）基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。（8）與供方互利的關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。上述八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。在編寫質(zhì)量管理體系文件時,應(yīng)體現(xiàn)標準思路、方法、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求，要真正編寫一套符合標準要求的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)注意一下幾點：(1)系統(tǒng)性質(zhì)量保證體系文件應(yīng)從一個單位的總體出發(fā)進行系統(tǒng)編制，考慮整個質(zhì)量保證體系的系統(tǒng)特征，考慮質(zhì)量保證體系各要素之間以及各項質(zhì)量活動之間相互協(xié)調(diào)、相互依賴的關(guān)系，系統(tǒng)地描述質(zhì)量保證體系、規(guī)范各項質(zhì)量活動，確保與質(zhì)量有關(guān)的各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。質(zhì)量保證體系各層次之間的文件應(yīng)分布合理、相互協(xié)調(diào)、相互促進，質(zhì)量保證體系文件應(yīng)構(gòu)成一個有序的結(jié)構(gòu)，共同構(gòu)成一個有機整體，并能充分表述組織的質(zhì)量保證體系，例如：應(yīng)依據(jù)實現(xiàn)組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需要，確定質(zhì)量手冊的基本結(jié)構(gòu)和基本要求；質(zhì)量手冊應(yīng)引出相應(yīng)的形成文件的程序；相成文件的程序應(yīng)引出相應(yīng)的支持性文件等。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)的高度，著重分厘清每個程序在組織中的作用，并施以有效的反饋控制。此外，文件間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量管理體系程序文件要支撐品質(zhì)手冊、即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都應(yīng)作出各種具體的交待、有控制的安排；作業(yè)指導書應(yīng)該支撐程序文件。系統(tǒng)管理要求分清文件的層次，保證每個文件的唯一性，加強系統(tǒng)協(xié)調(diào)，改善系統(tǒng)的綜合性并實施動態(tài)管理。(2)法規(guī)性質(zhì)量保證體系文件是組織開展質(zhì)量管理工作的規(guī)范性依據(jù)，它既是行為的準則，同時也是開展質(zhì)量管理和質(zhì)量意識培訓的主要教材，因此，要有一定的法規(guī)性。編制質(zhì)量保證體系文件時，首先要本著嚴肅認真、科學嚴謹?shù)膽B(tài)度，認真分析組織的現(xiàn)狀及其發(fā)展趨勢，從長計議，切實保證質(zhì)量保證體系文件的穩(wěn)定性和連續(xù)性。同時，質(zhì)量保證體系文件對組織內(nèi)部的所有員工來說，它不是一般性的指導性文件，而是必須執(zhí)行的法規(guī)性文件，因此，各級人員必需要嚴肅對待質(zhì)量保證體系文件，認真貫徹執(zhí)行。(3)協(xié)調(diào)性組織作為一個經(jīng)濟運作的實體，會涉及到諸多方面的管理工作，質(zhì)量管理工作只是其中的一個方面，它與組織的其他管理工作如:環(huán)境管理、物資管理、人事管理、財務(wù)管理等是緊密相關(guān)的，它們共同構(gòu)成了完整的組織管理體系。因此，所編制的質(zhì)量保證體系文件只有與其他的管理性文件相互協(xié)調(diào)、相互統(tǒng)一，才能使組織的管理體系有效運行。另一方面，質(zhì)量保證體系文件之間也應(yīng)協(xié)調(diào)一致，即質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、支持性文件以及記錄之間要相互協(xié)調(diào)，共同構(gòu)成一個有機整體。同時，質(zhì)量手冊各章節(jié)之間、各程序文件之間以及各支持性文件之間也存在協(xié)調(diào)一致的問題。因此，在編寫質(zhì)量保證體系文件時，一定要處理好文件之間的接口，特別要注意避免職責不清，只有這樣，質(zhì)量保證體系文件才能得到有效的貫徹和實施。(4)繼承性首先，應(yīng)在企業(yè)原有質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上貫徹ISO9000標準，并進一步規(guī)范化、標準化，以滿足質(zhì)量管理體系標準的要求。為此，要在收集、分析、研究企業(yè)過去的管理標準（制度）、工作標準、及其他質(zhì)量文件的前提下，繼承原有成熟的又符合標準的管理經(jīng)驗和做法，淘汰那些不符合標準的規(guī)定。這樣做可以使企業(yè)的質(zhì)量管理體系既能在企業(yè)中生根、又符合標準要求，并且滿足現(xiàn)實管理的需要。其次，針對組織所提供的產(chǎn)品，規(guī)定相應(yīng)的控制產(chǎn)品質(zhì)量的措施和方法。這些措施和方法對保證產(chǎn)品質(zhì)量、強化員工的質(zhì)量意識，建立健全質(zhì)量保證體系，就是要在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上使組織的質(zhì)量管理工作進一步科學化、規(guī)范化。這就要求在編制質(zhì)量保證體系文件時，一定要體現(xiàn)繼承性以往的良好經(jīng)驗和作法，摒棄哪些落后的，不符合規(guī)范要求的習慣和規(guī)定，按照要求補充和完善現(xiàn)有的質(zhì)量保證體系，使之滿足當今質(zhì)量管理的需要。為了實現(xiàn)繼承性，在編寫質(zhì)量保證體系文件之前，首先應(yīng)對組織現(xiàn)有的質(zhì)量文件進行收集和整理，并同時摸清現(xiàn)行的有關(guān)作法，使之有效地納入到現(xiàn)有的質(zhì)量保證體系文件之中。(5)可操作性組織的質(zhì)量管理工作能否取得實效，關(guān)鍵取決于所編制的質(zhì)量保證體系文件能否得到有效的實施，這就要求所編制的質(zhì)量保證體系文件具有可操作性，務(wù)求實效，不擺花架子，所有的文件規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全作到。質(zhì)量保證體系文件在定稿前，一定要認真征求有關(guān)部門和有關(guān)人員的意見，特別是具體實施人員的意見，這樣，能從一個側(cè)面保證文件符合實際并有利于發(fā)布后的貫徹實施。因此，編寫人員應(yīng)該深入實際進行調(diào)查研究，使用人員應(yīng)該及時反映使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可操作且行之有效。當文件確實難以操作，而又未能及時發(fā)現(xiàn)問題時，首先是編寫人員的責任、其次使用人員也負有未及時反饋消息的責任。質(zhì)量管理體系文件的可操作性要通過落實職責來保證。(6)適宜性強調(diào)單位應(yīng)依據(jù)其規(guī)模和類型、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量保證體系要求所需證實的程度等因素，確定組織需編寫的質(zhì)量保證體系文件的多少和詳略程度。側(cè)重于質(zhì)量保證體系實際的運行效果和效率。編寫質(zhì)量管理體系文件的指導思想為了實現(xiàn)高增值的目標，需要開發(fā)性和創(chuàng)造性的勞動，需要在編寫質(zhì)量管理體系文件是遵從以下幾點指導思想：(1)質(zhì)量第一、顧客至上的思想質(zhì)量第一、顧客至上，不是空洞的口號，應(yīng)成為公司服務(wù)的宗旨。質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)處處體現(xiàn)這一思想，通過質(zhì)量手冊、工作程序、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄等，把這一思想落到實處。如果指導思想不端正，僅僅為應(yīng)付檢查、審核查不可能編出好的質(zhì)量管理體系文件的。(2)實用有效的思想編寫質(zhì)量管理體系文件，不僅要考慮標準要求，更要考慮公司的實際情況，所寫的一定是公司經(jīng)過努力能夠做到和行之有效的。脫離公司實際，隨著唱高調(diào)，最后必然無法實施，整個文件系統(tǒng)也就沒有任何價值。(3)不斷改進的思想質(zhì)量管理體系文件具有相對穩(wěn)定性，但不是一成不變的。隨著公司經(jīng)營外部環(huán)境及內(nèi)部條件的變化，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)有一定的適應(yīng)能力，因而具有一定的動態(tài)性。處理好穩(wěn)定性和動態(tài)生的關(guān)系，保證適宜性，是確保質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵。例如，質(zhì)量手冊要采用活頁裝訂，制定文件修改程序，注明版本號等，主是為了便于修改。通過定期內(nèi)部審核等，找出現(xiàn)行文件的不足，不斷以體系文件進行改進，保證其先進性和適用性。(4)目的明確要編好質(zhì)量管理體系文件，一定要有一個明確的目的。目的是在企業(yè)實施標準化和規(guī)范化的管理，提升公司管理水平和能力，從而提高企業(yè)市場競爭力。因此在評審時不僅要看體系文件是否符合標準，更要看文件是否已經(jīng)實施、實施的證據(jù)、實施的效果。只是為“符合”標準而拼湊的東西，是不能產(chǎn)生任何實施價值和用途的。(5)領(lǐng)導重視既然質(zhì)量管理體系文件的編寫是公司的一項重要的“立法”工作，涉及到公司的方方面面，若沒有主要領(lǐng)導的重視和支持，是肯定做不到的。一定要讓領(lǐng)導認識到，若該項工作流于形式，以后糾正將是十分困難，可以說是后患無窮。因此，主要領(lǐng)導應(yīng)直接抓該項工作。若領(lǐng)導尚未認識清楚，就不要急著做，一旦做了，就一事實上要做好。(6)組織落實為編寫好質(zhì)量管理體系文件，要有相應(yīng)的組織。通常建立兩個小組，一個是質(zhì)量管理體系文件編寫領(lǐng)導小組，主要負責編寫原則的確定、編寫人員的選擇，以及質(zhì)量管理體系文件的初審和終審。另一個是質(zhì)量管理體系文件編寫小組，負責具體的文件編寫工作。一般主要由公司質(zhì)量管理部門負責，另外從各個職能部門各抽出一個人員，組成編寫小組。對編寫小組成員要經(jīng)過挑選，要求對工作認真負責，對公司情況熟悉，具有較強的文字能力。(7)資源保證對于質(zhì)量管理體系文件編寫所需的必要辦公條件要給予保證。包括調(diào)查研究、培訓學習、資料搜集、電腦排印等所需要費用以及時間保證。尤其是各部門抽調(diào)到編寫組的人員，應(yīng)該在一定時間內(nèi)脫離或半脫離原有工作或給一定的時間保證。3.2質(zhì)量管理體系文件編制步驟質(zhì)量保證體系文件的編寫是一項艱巨而由復(fù)雜的工作，為保證此項工作順利進行，達到預(yù)期的效果和目的。在編寫質(zhì)量保證體系文件時，除依據(jù)一定的原則外，通常還應(yīng)按如下步驟進行編寫:一成立編寫小組在培訓的基礎(chǔ)上，應(yīng)從接受培訓的人員中挑選出一部分人員成立文件編寫小組。對編寫小組的人員構(gòu)成要求如下：(1)有最高管理層成員參加：質(zhì)量保證體系文件是組織制度的一個有機組成部分，編制質(zhì)量保證體系文件的過程也是一個組織建章立制的過程，因此，最高管理層的有效介入、直接參加文件編寫小組，不僅能確保最高管理層的管理意識能夠等到有效貫徹，同時也能及時地協(xié)調(diào)和處理文件編寫過程中出現(xiàn)的問題，特別是職責分配問題。(2)具備管理和實踐經(jīng)驗：編寫小組成員應(yīng)具備一定的管理和實踐經(jīng)驗，了解組織經(jīng)營管理和提供產(chǎn)品的全過程，從而確保所編制的文件能夠結(jié)合企業(yè)實際并具有一定的可操作性。(3)能代表各有關(guān)職能部門：編寫質(zhì)量管理體系文件是一個全員、全部門參與的過程。因此，編寫小組應(yīng)由組織所有有關(guān)職能部門的代表組成，這些成員不僅承擔文件的編寫工作，同時也是質(zhì)量保證體系文件的宣傳員，其中大部分還是組織的內(nèi)部質(zhì)量保證體系審核員。二制定質(zhì)量保證體系文件編寫計劃制定詳細的質(zhì)量保證體系文件編寫計劃，對有效地組織和協(xié)調(diào)文件編寫工作非常重要，質(zhì)量保證體系文件編寫計劃通常應(yīng)包括：(1)總體工作內(nèi)容及時間安排；(2)每一活動的負責人、參加人等。文件編寫計劃應(yīng)征求有關(guān)部門及編寫小組成員對文件編寫計劃的意見，以便各有關(guān)部門和人員能夠協(xié)調(diào)并安排好各自的工作，確保文件編寫計劃能夠認真貫徹執(zhí)行。三規(guī)定文件編寫格式要求及內(nèi)容要點通常情況下，組織的質(zhì)量手冊和程序文件是由不同的人員分別進行編寫，如前所述，各質(zhì)量保證體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，形成一個有機整體。為確保達此目的，應(yīng)由編寫小組成員集體討論，并在咨詢?nèi)藛T的幫助下，應(yīng)針對所編寫的每一個文件，制定出“文件編寫格式要求及內(nèi)容要點”，以指導具體的文件編寫工作。在制定“文件編寫格式要求及內(nèi)容要點”過程中，應(yīng)注意以下幾點：(1)質(zhì)量手冊各章節(jié)的格式應(yīng)盡量統(tǒng)一；(2)各質(zhì)量保證體系程序文件的章節(jié)格式應(yīng)盡量統(tǒng)一；(3)應(yīng)針對質(zhì)量手冊的每一章節(jié)以及每一程序文件，提出需編寫的內(nèi)容要點，并注意手冊與程序文件之間的協(xié)調(diào)一致；(4)文件內(nèi)容應(yīng)呼應(yīng)特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范要求并結(jié)合組織實際。四現(xiàn)狀調(diào)研在正式開始編寫文件之前，應(yīng)按照任務(wù)分工，針對所負責編寫的文件，進行現(xiàn)狀調(diào)研，為文件編寫作好充分地準備。現(xiàn)狀調(diào)研主要應(yīng)從兩方面進行，首先應(yīng)收集與組織質(zhì)量管理有關(guān)的管理性和技術(shù)性文件，包括：特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范、規(guī)范、規(guī)章制度、管理辦法、作業(yè)指導書等。同時，還應(yīng)摸清現(xiàn)行做法、了解實際運作程序。五按計劃進行編寫在現(xiàn)狀調(diào)研完成后，應(yīng)按照文件編寫計劃進行編寫工作，在編寫質(zhì)量保證體系文件過程中，應(yīng)時刻注意遵循文件編寫原則，同時應(yīng)保證文件編寫進度。質(zhì)量保證體系文件編寫是一個系統(tǒng)工程，其中任何一部分文件的編寫如果不能按期完成，都會直接影響總體編寫進度。六編寫組成員集體討論在文件編寫過程中，應(yīng)及時組織編寫組成員，就文件編寫過程中遇到的問題進行集體討論，這樣即可以相互征求意見，共同探討解決問題的辦法，同時也有助于文件之間的協(xié)調(diào)與接口，并增強文件的可操作性。七征求咨詢機構(gòu)的意見如果組織在建立質(zhì)量保證體系過程中聘請了咨詢機構(gòu)，則在文件編寫過程中應(yīng)及時征求咨詢機構(gòu)的意見，特別是文件初稿完成后，應(yīng)請咨詢機構(gòu)的專家對文件初稿進行批改，并由咨詢機構(gòu)的專家就文件初稿及相應(yīng)的批改意見與編寫小組成員進行充分的溝通和討論。八質(zhì)量保證體系文件發(fā)布實施3.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的制定形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，它規(guī)定了組織的質(zhì)量宗旨和方向，明確了質(zhì)量方面所追求的目標和基本要求，是編制質(zhì)量管理體系文件的總綱領(lǐng)，是編制質(zhì)量管理體系文件的首要任務(wù)。3.3.1制定質(zhì)量方針的要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針包括：(1)與組織的宗旨相適應(yīng)；(2)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；(3)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；(4)在組織內(nèi)得到溝通和理解；(5)在持續(xù)適宜性方面得到評審。上述(1)～(2)條是對質(zhì)量方針內(nèi)容的要求，(3)～(4)條是對質(zhì)量方針在實施中的要求。從(1)～(2)條可以看出，制定質(zhì)量方針應(yīng)緊緊圍繞“一個適應(yīng)、一個框架、兩個承諾”的要求?！耙粋€適應(yīng)”，要與組織的宗旨相適應(yīng)，質(zhì)量方針是組織總方針的組成部分，要適應(yīng)總方針的要求。組織的生存和發(fā)展依存于顧客，所以質(zhì)量方針體現(xiàn)本組織在管理和發(fā)展本組織產(chǎn)品上的指導思想，如何實現(xiàn)提供顧客要求的產(chǎn)品，達到增強顧客滿意的目的。“一個框架”；質(zhì)量方針提出了組織的質(zhì)量宗旨和方向，它是制定質(zhì)量目標的依據(jù)，質(zhì)量方針是通過制定和實施質(zhì)量目標來實現(xiàn)的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標具有緊密的聯(lián)系，方針是總的原則和方向，而目標則是對質(zhì)量方針的展開，實現(xiàn)方針的具體指標和要求，所以質(zhì)量方針必須為制定和評審質(zhì)量目標提供框架，使質(zhì)量目標的制定具有明確的要求?！皟蓚€承諾”，一是質(zhì)量方針應(yīng)具有滿足要求的承諾，這種要求來自于顧客要求、與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求，來自隱含的或組織自身對產(chǎn)品的要求，這種要求最突出的是提供滿足顧客要求產(chǎn)品的承諾。二是質(zhì)量方針應(yīng)具有持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾，因為顧客要求是不斷變化的，產(chǎn)品實現(xiàn)是不斷發(fā)展的，只有不斷的持續(xù)改進提高其體系的有效性才會更好的服務(wù)于顧客，超越顧客的期望，所以質(zhì)量方針中應(yīng)具有對質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進的內(nèi)容，體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾，其目的就是要達到不斷增強顧客的滿意。從上述要求說明，質(zhì)量方針必須聯(lián)系本組織的實際，方針要具體化，防止口號式、廣告式，要有具體實質(zhì)性的內(nèi)容和含意，作為質(zhì)量方針文字應(yīng)嚴謹、準確、簡煉、易于理解，真正起到一個組織質(zhì)量管理體系的推動力，質(zhì)量管理工作的“座佑銘”。由于不同的組織經(jīng)營宗旨不同，產(chǎn)品不同，服務(wù)的對象不同，規(guī)模不同，員工素質(zhì)不同，目標框架和承諾的內(nèi)容不同，所以應(yīng)具有不同的質(zhì)量方針。3.3.2制定質(zhì)量目標的要求(1)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量管理體系中建立一套質(zhì)量目標系統(tǒng)，即組織應(yīng)建立總的質(zhì)量目標，再進行展開建立各部門質(zhì)量目標和各層次質(zhì)量目標(如決策層、管理層、執(zhí)行層)，其目的是為了有效的實現(xiàn)質(zhì)量方針確保體系運行的有效性。同時還要求包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，即應(yīng)建立產(chǎn)品相應(yīng)的質(zhì)量目標，因為這是顧客真正所關(guān)心的內(nèi)容，也正是質(zhì)量方針在產(chǎn)品上的具體體現(xiàn)。當然如何形成目標系統(tǒng)，是否需要同時建立部門和作業(yè)層次質(zhì)量目標，究竟在哪些層次要建立目標，由不同組織的實際情況和需要確定。(2)質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標應(yīng)按照組織質(zhì)量方針提供的框架來制定，因為目標是質(zhì)量方針的具體要求，要體現(xiàn)方針的基本宗旨和方向，要保持一致，方針的框架應(yīng)在質(zhì)量目標中體現(xiàn)出來。這一要求既明確了目標和方針的關(guān)系，也提出了目標制定的原則和要求。對部門和層次上建立質(zhì)量目標也應(yīng)與質(zhì)量方針和總質(zhì)量目標保持一致。(3)質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的質(zhì)量目標是質(zhì)量方面所追求的目的，是評價體系有效性，產(chǎn)品特性的具體指標，當然規(guī)定應(yīng)具體、具有可操作性，可測量性，標準提出的“可測量的”是指可以進行定性或定量的確定，可實施檢查、進行比較、通過數(shù)據(jù)分析實施改進，不是空洞的口號，無法檢查、無法對比、無法評價。對實施情況達到目標的程度要盡可能用數(shù)據(jù)進行表達，如某項活動100％完成，某項活動完成率為零，產(chǎn)品的一次檢驗合格率為95％，計量器具周檢合格率達到98％等等，這都是屬于可測量的。質(zhì)量目標可應(yīng)用于體系、過程和產(chǎn)品，因為哪里有策劃，哪里就需要制定質(zhì)量目標，一個組織質(zhì)量方針只有一個，而質(zhì)量目標隨著展開及質(zhì)量策劃的進行其內(nèi)容是十分廣義的，但標準要求應(yīng)是可測量的。要制定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，首先要認真學習理解2000版標準的要求，只有深刻理解領(lǐng)會，才能制定出有本組織特色的適合本組織具體情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。3.4質(zhì)量手冊的編制3.4.1質(zhì)量手冊編寫內(nèi)容和要求質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。ISO9001：2000標準4．2．2條規(guī)定了質(zhì)量手冊最基本的內(nèi)容。手冊的形式和結(jié)構(gòu)取決于組織的規(guī)模、文化以及復(fù)雜程度，但總體的應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)封面、目錄和前言；(2)質(zhì)量手冊的批準令；(3)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；(4)手冊適用范圍，包括刪減內(nèi)容；(5)手冊引用的標準依據(jù)；(6)手冊采用的術(shù)語和定義；(7)質(zhì)量管理體系總要求及管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進各過程的相互作用及控制和要求，必要時可納入有關(guān)程序文件；(8)有關(guān)程序文件、質(zhì)量作業(yè)文件及質(zhì)量記錄目錄清單。質(zhì)量手冊組織建立質(zhì)量管理體系的指令性文件，它應(yīng)反映出組織對體系的全面要求。手冊應(yīng)以過程為基礎(chǔ)，應(yīng)按ISO9001：2000標準總的要求并且結(jié)合本組織進行過程識別、職責分配、提出程序和要求、評價過程的效果來進行編制。質(zhì)量手冊決不能照抄標準條款作為主要內(nèi)容，而是應(yīng)依據(jù)標準條款要求結(jié)合組織實際情況提出規(guī)定和實施方法。沒有“標準化”的手冊，每個組織都應(yīng)根據(jù)各自特點編制本組織的質(zhì)量手冊。3.4.2質(zhì)量手冊章節(jié)的結(jié)構(gòu)關(guān)于質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)形式，可以提出下列兩種參考方案?！钡谝环N屬于大、中型組織，或有一定規(guī)模的中小組織，質(zhì)量手冊的章節(jié)原則上按標準所陳述的章節(jié)(過程要點)來寫，一一對應(yīng)，這種寫法能緊密聯(lián)系標準要求，能做到內(nèi)容系統(tǒng)全面，有利于理解標準和貫徹實施標準，有利于評價是否滿足標準要求，目的明確，規(guī)定具體，和標準一一對應(yīng)，方便查閱使用，第三節(jié)所述第一類型和第二類型均可以采取這種方法，同時這種方法也是過去質(zhì)量手冊沿用的方法，比較熟悉。但必須注意過去按“要素”寫，現(xiàn)在要按“過程”來寫，過去往往是孤立的寫，現(xiàn)在要體現(xiàn)過程的連續(xù)性，形式類同但思路結(jié)構(gòu)不同，要按四大板塊過去展開。第二種寫法屬于中小組織，可以打被標準章節(jié)的結(jié)構(gòu)，原則上按四大板塊過程進行綜合陳述。3.4.3質(zhì)量手冊章節(jié)的內(nèi)容手冊的格式和編號(1)手冊的格式質(zhì)量手冊內(nèi)頁格式應(yīng)既方便查閱又有利于實施文件的更改，可參見本節(jié)示例的質(zhì)量手冊表格。應(yīng)寫明文件編號、版次、文件章節(jié)號、標題、頁次和更改次數(shù)，下面分別列入“更改／B期”“審核／日期”、“批準／日期”，這是指更改人、審核人和批準人，是為了進行手冊換頁更改時使用，并填寫“更改次數(shù)”欄，有利于手冊更改的控制。手冊附錄應(yīng)附有《質(zhì)量管理體系程序文件和管理性質(zhì)量作業(yè)文件目錄》和《質(zhì)量記錄目錄》，具有序號、文件編號、文件名稱、版次、主要責任部門、備注，這主要是把質(zhì)量手冊與整個管理性體系文件相聯(lián)系。(2)手冊的編號質(zhì)量管理體系文件的編號十分重要，直接影響到文件的有效管理和控制，文件編號應(yīng)反就出組織的名稱、文件的類別、文件的主管責任部門、文件分類號及序號，使文件的種類、主管部門相應(yīng)過程要點及數(shù)量都能一目了然，體系文件編目應(yīng)做到唯一性，凡體系文件均應(yīng)有編目，以利實施分類管理、更改再版工作的有序進行。a)組織代號，一般用縮寫的拼音字母表示。b)文件類別號，按標準要求分5類：質(zhì)量方針質(zhì)量目錄——QA；質(zhì)量手冊——QB；程序文件——QC；質(zhì)量作業(yè)文件——QD(指管理性文件，技術(shù)性文件另定)；質(zhì)量記錄——QE。c)主管責任部門代號，可按責任部門縮寫的拼音字母表示，其作用是為了方便文件中職能的歸口管理，如按第二章所示例的部門，則可用以下字母表示：辦公室——BG，質(zhì)管部門——ZG，技術(shù)部門——JS，生產(chǎn)部門——SC，供應(yīng)部門一一GY，銷售部門——XS，設(shè)備部門——SB，人力資源部門——RZ，財務(wù)部門——CW，質(zhì)量手冊和中、小型組織這一代號可省略。d)過程要點及數(shù)量序號，可按第4～8章的23個過程要點表述，序號為這二要點的文件數(shù)，這可以把文件和過程要點相聯(lián)系，明確適用范圍，方便管理。例如：假設(shè)組織名稱代號為XX，則質(zhì)量手冊編號為XX／QB／01，內(nèi)部審核程序文件為XX／QC／ZG8．2—01(或XX／QC／8．2—01)，其中內(nèi)部審核計劃記錄表格為XX／QE／ZG8．201(或XX／QE8．2—01),《各職能部門及有關(guān)人員質(zhì)量職責規(guī)定》為第三層次d類文件編號為XX／QD／ZG5．5—01(或XX／QD5．5—01)。質(zhì)量手冊的具體內(nèi)容1封面應(yīng)在封面上方寫有組織名稱，其下寫質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊下寫第X版，在手冊中下部應(yīng)寫明質(zhì)量手冊編號、文件發(fā)放編號、手冊受控狀態(tài)，在封面下方左邊寫發(fā)布日期，下方右邊寫實施日期。2目錄質(zhì)量手冊的目錄分為章節(jié)序號、章節(jié)內(nèi)容、頁數(shù)、必要時可再列入2000版ISO9001標準對應(yīng)條款號。3前言為質(zhì)量手冊的01章，主要陳述組織概況：發(fā)展歷史、性質(zhì)、規(guī)模、特點、產(chǎn)品種類及業(yè)績，組織質(zhì)量管理情況及為什么要編制本質(zhì)量手冊，手冊起草人、審核人，組織的地址、郵政編碼、電話、傳真、網(wǎng)址。4批準令批準令為02章，是質(zhì)量手冊的發(fā)布令，通常組織應(yīng)用本組織的紅頭文件正式發(fā)布、由最高管理者簽發(fā),也可以不發(fā)文件直接在手冊上簽字發(fā)布。應(yīng)說明本手冊符合ISO9001：2000標準要求，結(jié)合組織實際，明確手冊的作用、性質(zhì)、適用產(chǎn)品范圍、用途及對全體員工的要求，明確XXXX年XX月XX日實施。由最高管理者簽字批準。5組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)形成文件(形成第一層次a)類文件，要陳述說明、要求及計算方法，在冊上可以引人組織質(zhì)量方針及質(zhì)量總目標的主題內(nèi)容，部門、層次質(zhì)量目標及包括滿足產(chǎn)品所需要求的內(nèi)容不必列入手冊中。質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標在手冊中也可單獨作為一章列入，也可以列入質(zhì)量管理體系要求6范圍、引用標準及術(shù)語和定義可參照本書第二章敘述要求進行編寫。范圍要明確體系的產(chǎn)品范圍、應(yīng)用的過程范圍、相關(guān)的機構(gòu)職能部門范圍，應(yīng)用要明確刪減的內(nèi)容細節(jié)及其原因。7質(zhì)量管理體系要求與控制這一部分相應(yīng)標準為第4～8章，是質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容，對不同的結(jié)構(gòu)形式手冊具有不同的寫法，現(xiàn)以本章第三節(jié)體系文件的結(jié)構(gòu)形式中第二類型為例進行說明，如何按標準的基本條款(過程要點)來編寫質(zhì)量手冊。標準第4—8章的內(nèi)容，第4章為總要求，其他4章是以四個大的過程板塊為基礎(chǔ)而形成的過程要點，所以手冊的編制要以23項過程要點為基礎(chǔ)，以過程管理方法為主導來進行陳述，通常每節(jié)可按下列內(nèi)容編寫：（1）適用范圍。明確該過程要點所控制的范圍。（2）職責分配。明確該過程要點的接口分工及相關(guān)職能部門的職責和任務(wù)。（3）過程控制要求。明確過程要點的目的，從過程方法識別和分析過程要點的輸入、輸出和活動，過程控制的要求及方法，過程的實施和保持，過程的監(jiān)視和測量，過程有效性評價及改進。（4）相關(guān)／支持性文件。明確本過程要求適用的程序文件或質(zhì)量作業(yè)文件(列出文件名稱及文件編號)。（5）適用質(zhì)量記錄。明確本過程要點適用的質(zhì)量記錄(記錄表格名稱、文件編號)。因為程序文件大大減少，各過程要點所需的質(zhì)量記錄可直接從手冊中反映出來，有利加強管理。內(nèi)容的詳略應(yīng)由不同組織的手冊結(jié)構(gòu)形式?jīng)Q定，如第一類型大型組織，以程序文件為基礎(chǔ)，手冊可簡單一些，如中、小型企業(yè)質(zhì)量手冊應(yīng)詳細一些，原則是不能照抄標準條文，應(yīng)結(jié)合組織的實際情況進行編寫。8附錄主要列出所附的除質(zhì)量手冊外管理性體系文件目錄和質(zhì)量記錄目錄（必要時包括有關(guān)法律法規(guī)目錄），因為技術(shù)性文件過多，如組織規(guī)模不大，產(chǎn)品單一，也可以列出全部有關(guān)體系文件的目錄，有利加強文件的管理和控制。3.5程序文件的編制3.5.1程序文件的作用程序文件是指為進行某項活動所規(guī)定的途徑，形成書面的文件為程序文件。他是質(zhì)量手冊的支持性文件，是組織開展質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)性文件。他主要涉及某項活動或過程如何實施管理，誰來做、做什么、何時、何地、為什么做（即5W+1H）,通常它不涉及技術(shù)性細節(jié)，所以標準所指形成文件的程序，主要是體系文件中有關(guān)的管理性文件，主要是規(guī)定各職能部門之間的相關(guān)職能和完成活動所需的途徑。總結(jié)程序文件的作用有以下幾點：(1)促進公司管理正規(guī)化。程序文件將公司內(nèi)部各種質(zhì)量活動和質(zhì)量工作的內(nèi)容、順序、方法及要求作出具體明確規(guī)定，要求員工按此文件執(zhí)行。(2)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部的各項活動。程序文件對涉及各個部門的接口問題，都作出明確規(guī)定，使各部門能夠相互配合，促進工作順利進行。(3)承上啟下的作用。程序文件是對質(zhì)量手冊的展開，它規(guī)定了實施質(zhì)量活動的具體內(nèi)容、方法和步驟，即對應(yīng)該做什么，由