醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

.word格式.醫(yī)療器械自查及整改報(bào)告企業(yè)名稱：企業(yè)地址:企業(yè)法人代表：企業(yè)負(fù)責(zé)人：主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱醫(yī)療器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理人員：3人.專業(yè)資料.學(xué)習(xí)參考..word格式.我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度醫(yī)療器械采購(gòu)、、貯存銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。序存在問(wèn)題整改方案整改結(jié)果號(hào)1部分制度內(nèi)容不重新制定相關(guān)制度，上報(bào)下發(fā)各項(xiàng)新制明確，不能明確負(fù)責(zé)人總經(jīng)理）、質(zhì)量度，組織員工學(xué)內(nèi)部責(zé)任。負(fù)責(zé)人審批。習(xí)明確職責(zé)。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照.專業(yè)資料.學(xué)習(xí)參考..word格式.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入我公司保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。序存在問(wèn)題整改方案整改結(jié)果號(hào)1個(gè)別崗位人員分統(tǒng)一調(diào)整相關(guān)崗位設(shè)置保證崗位人員充足，配不合理。各環(huán)節(jié)人員配備。能夠滿足日常工作需求。2部分產(chǎn)品售后問(wèn)安排人員走訪及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)按照預(yù)期目標(biāo)合題不能及時(shí)反題、處理問(wèn)題并委托生產(chǎn)廠理運(yùn)行中。映。家直接進(jìn)行售后服務(wù)。.專業(yè)資料.學(xué)習(xí)參考..word格式.三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。序存在問(wèn)題整改方案整改結(jié)果號(hào)1未建立人指定辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)員工已經(jīng)建立記錄登記員培訓(xùn)管培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容培訓(xùn)人員各項(xiàng)表格制度并理記錄。等項(xiàng)目的記錄并存檔。在使用中四、倉(cāng)儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。序號(hào)存在問(wèn)題整改方案整改結(jié)果1倉(cāng)庫(kù)管理人員配備調(diào)整人員安排健全各人員充足，能夠不足。項(xiàng)職能要求。滿足管理要求。2日常管理記錄表不制定統(tǒng)一格式統(tǒng)一發(fā)使用中。.專業(yè)資料.學(xué)習(xí)參考..word格式.統(tǒng)一。放。我公司始終堅(jiān)持質(zhì)量第一品質(zhì)至上的質(zhì)