一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術審評規(guī)范

一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術審評規(guī)范本規(guī)范旨在指導和規(guī)范一次性使用切口保護套產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)范不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本規(guī)范所稱一次性使用切口保護套產(chǎn)品是指內(nèi)窺鏡手術或開放手術時對窺鏡XX或開放切口進行保護、擴張的手術器械，該產(chǎn)品可由內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)和通道組成。一次性使用切口保護套通常由硅膠、熱塑性聚氨酯（TPU）高分子材料制成，通過高分子材料的折疊應力或彈性變形力，對臨床窺鏡XX或手術切口起到固定、牽開和隔離污染的作用，該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用。其《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第143號）分類編碼為：02-15-06。本規(guī)范不適用于新型材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合的切口保護產(chǎn)品。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求一次性使用切口保護套產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，也可參考《醫(yī)療器械分類目錄》上的名稱。產(chǎn)品名稱應以預期用途為依據(jù)命名。如：一次性使用切口保護套、一次性切口牽開固定器等。（二）產(chǎn)品的結構組成一次性使用切口保護套產(chǎn)品應明確產(chǎn)品結構組成，宜采用圖示方式表述產(chǎn)品各組成部分，并明確所用材料。如：通過圖示說明內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)的結構、材料等。一次性使用切口保護套產(chǎn)品通常由外卡環(huán)、通道、內(nèi)卡環(huán)組成，可分為定高型和變高型等型號，按尺寸不同分為若干規(guī)格。常見產(chǎn)品如圖：（三）產(chǎn)品工作原理一次性使用切口保護套呈雙喇叭口狀，喇叭口和管道可呈圓形、橢圓形等，皆具彈性變形和彈性恢復能力，該產(chǎn)品可通過卡環(huán)及管道彈性變形，進入窺鏡XX或手術切口并嵌卡切口中，并可通過彈性變形從窺鏡XX或切口中取出。一次性使用切口保護套對臨床窺鏡XX或手術切口進行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術野、保護切口免受損傷和減少切口感染的作用。（四）注冊單元劃分的原則和實例注冊單元劃分應根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。一次性使用切口保護套的不同型號規(guī)格可劃分為同一注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關標準一次性使用切口保護套應根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準（見表1）：表1

相關產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB/T191-2008包裝貯運圖示標志GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價

第1部分：評價與試驗GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T1557-2017醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料YY0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求HG/T5070-2016熱塑性聚氨酯（TPU）薄膜上述標準為本產(chǎn)品所涉及到的相關標準，各注冊人可以根據(jù)實際情況選擇引用。如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的適用范圍一次性使用切口保護套適用于內(nèi)窺鏡手術及開放性胸腹部手術，對窺鏡XX或手術切口進行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術野、保護切口免受損傷和減少切口感染的作用。（七）產(chǎn)品的主要風險根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用基本信息》附錄E對一次性使用切口保護套產(chǎn)品已知或可預見的風險進行判定，在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害。注冊人還應根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定其他危害（見表2），并采取應對措施，確保風險降到可接收程度。表2

產(chǎn)品主要危害危害類型形成因素控制措施生物學危害生物相容性使用中造成的刺激或過敏原材料入廠檢驗；進行生物相容性評價與產(chǎn)品使用相關的危害不適當?shù)慕M裝由于組件或配件錯誤的裝配而不能正確使用或降低使用壽命嚴格按照作業(yè)指導書進行產(chǎn)品組裝；嚴格按照出廠檢驗規(guī)范進行檢驗，合格后方可出廠性能要求不恰當規(guī)范性能參數(shù)與實際適用情況不匹配，導致機械損傷充分的進行風險分析；嚴格按照設計開發(fā)進行驗證清洗和滅菌未對清洗或滅菌過程進行確認或確認程序不規(guī)范；滅菌執(zhí)行不恰當：使用者未按要求對器械進行防護，導致院內(nèi)感染規(guī)范確認程序；規(guī)范滅菌程序或規(guī)范說明書說明書上的注意事項不全不符合規(guī)定的儲存、運輸、使用條件可能導致的危害規(guī)范說明書功能失效引起的危害不適當?shù)念A期用途表述說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說明書不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當嚴格控制包裝工藝；（八）產(chǎn)品技術要求的主要性能指標本條給出一次性使用切口保護套需要滿足的主要性能要求。注冊人可根據(jù)產(chǎn)品自身的技術特點，參考相應的國家標準、行業(yè)標準，補充其他性能要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。注冊人在制定產(chǎn)品技術要求時，應明確規(guī)格型號的劃分、材料要求（如牌號、化學、物理性能要求等），且性能指標應至少滿足以下要求：尺寸要求一次性使用切口保護套產(chǎn)品應明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸，如內(nèi)卡環(huán)外徑、外卡環(huán)外徑、通道外徑及通道高度等尺寸要求，一般采用圖表明示。外觀要求一次性使用切口保護套的內(nèi)、外卡環(huán)應無毛刺、無銳角；通道應光滑、柔軟、無裂紋、無明顯缺陷。物理要求3.1一次性使用切口保護套各個使用連接均能在一定時間范圍內(nèi)承受不小于注冊人規(guī)定的一定數(shù)值的牽拉力，不脫開、不撕裂。3.2一次性使用切口保護套的內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)受到不小于注冊人規(guī)定的一定數(shù)值的徑向拉力的作用下，能產(chǎn)生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復。3.3定高型一次性使用切口保護套徑向、縱向受力可產(chǎn)生形變，并具有彈性變形及彈性恢復功能；。3.4變高型的一次性使用切口保護套的通道應能根據(jù)手術需要進行調(diào)節(jié)，隨著外環(huán)的手動翻轉而卷曲縮小或牽開伸長。3.5應明確變高型的一次性使用切口保護套通道與內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)連接強度的要求。化學性能一次性使用切口保護套產(chǎn)品應明確酸堿度、易氧化物、重金屬總含量、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）的化學性能要求。生物性能一次性使用切口保護套產(chǎn)品經(jīng)確認的方法滅菌后應無菌。其他為了保證器械安全有效而設定的其他性能，應能滿足使用要求。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。一次性使用切口保護套產(chǎn)品應選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品。如同一注冊單元中的定高型產(chǎn)品和變高型產(chǎn)品應分別送檢。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊人應進行嚴格的質(zhì)量控制。首次注冊申報材料應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并提供驗證報告說明其過程控制點，如外協(xié)件（或外購件）注塑等生產(chǎn)工藝確認，清洗、封口、滅菌等工藝過程控制情況；應明確清洗等工藝過程中各類清洗劑等的添加、去除和殘留控制情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）》，注冊人在申請一次性使用切口保護套產(chǎn)品首次注冊時，可按《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號）提交臨床評價資料。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書和標簽的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》（YY/T0466.1-2009）的要求。產(chǎn)品說明書還應包含以下內(nèi)容：1.提示產(chǎn)品在使用時，不應與可溶解TPU材料的防黏連產(chǎn)品同步使用；2.對本產(chǎn)品材料已知過敏者禁用。（十四）研究資料1.產(chǎn)品性能研究應當提供一次性使用切口保護套性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括所有指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。應明確主要原材料的選擇過程、原材料（或外協(xié)件或外購件）的來源及質(zhì)量要求；應提供產(chǎn)品在模擬正常使用時通道組件阻水性（或阻菌性）性能研究資料。2.生物相容性的評價研究一次性使用切口保護套直接與人體組織接觸，應按照GB/T16886系列標準對產(chǎn)品進行生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。在進行生物評價過程中，應明確一次性使用切口保護套產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如理化性能、生產(chǎn)加工中引入的加工助劑、清洗劑等。3.產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究產(chǎn)品無菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時間段，無菌有效期驗證試驗可采用加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗，注冊人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產(chǎn)品無菌有效期驗證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告等，包裝封口工藝驗證方案及報告等。一次性使用切口保護套的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進行考慮，該產(chǎn)品以無菌方式提供，應考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗證研究共同進行。產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗證可依據(jù)有關國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。三、審查關注點（一）一次性使用切口保