臨床試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照課件

隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)

（Randomizedcontrolledtrial,RCT）必要性設(shè)計(jì)要點(diǎn)資料整理與分析論文評(píng)價(jià)原則實(shí)例評(píng)價(jià)藥物和干預(yù)措施最佳的設(shè)計(jì)方案，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，論證強(qiáng)度高。評(píng)價(jià)藥物不能靠推理，必要性冠心平預(yù)防冠心病的隨機(jī)試驗(yàn)的結(jié)果觀察指標(biāo)安慰劑組冠心平組血清膽固醇水平平均變化（％）+1-9非致死性心肌梗死數(shù)（1/1000）7.25.8致死及非致死性心肌梗死數(shù)（1/1000）8.97.4總死亡人數(shù)（1/1000）5.26.21.研究對(duì)象來(lái)源（隨機(jī)抽樣）2.診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn)3.設(shè)對(duì)照組4.隨機(jī)化分組設(shè)計(jì)要點(diǎn)5.盲法實(shí)驗(yàn)（單盲、雙盲、三盲）6.樣本大小7.治療方法8.觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)例2呋喃唑酮治療消化性潰瘍?cè)\斷及納入標(biāo)準(zhǔn)：胃鏡證實(shí)為活動(dòng)性潰瘍排除標(biāo)準(zhǔn)1.胃手術(shù)后吻合口潰瘍；2.伴有嚴(yán)重肝??；3.伴有胃癌；4.對(duì)呋喃唑酮過(guò)敏。晚期結(jié)腸癌的化療臨床試驗(yàn)（Duglass1978）1.經(jīng)組織病理學(xué)證實(shí)的結(jié)腸癌或直腸癌；2.瘤塊能用物理的方法或X線測(cè)量其大?。?.已不適于外科手術(shù)；4.未曾用過(guò)化療；5.無(wú)嚴(yán)重的營(yíng)養(yǎng)缺乏，預(yù)期壽命不少于三個(gè)月；6.白細(xì)胞>4.0×109/L,血小板>100×109/L

,

血紅蛋白>100g/L,肌酸<46mol/L;7獲得患者接受試驗(yàn)的同意書(shū)等。三次連續(xù)調(diào)查中高值患者中的舒張壓訪問(wèn)次數(shù)平均值（mmHg）標(biāo)準(zhǔn)差199.27.7291.29.6390.79.8例1乳內(nèi)動(dòng)脈結(jié)扎-治療心絞痛1930年起有個(gè)例報(bào)導(dǎo)1958年Mitchell手術(shù)治療50例術(shù)后2-6個(gè)月有效率68％（沒(méi)設(shè)對(duì)照組）安慰劑效應(yīng)1959年Cobb做隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)試驗(yàn)組：結(jié)扎乳內(nèi)動(dòng)脈對(duì)照組：只分離不結(jié)扎（假手術(shù)）結(jié)果：對(duì)照組改善情況優(yōu)于試驗(yàn)組兩種有效藥物與安慰劑同不給藥比較控制慢性瘙癢癥的情況（36例）安慰劑效應(yīng)藥物得分＊Periatin27.6異丁嗪（Temaril）34.6安慰劑30.4不給藥49.6＊得分高者瘙癢重成組對(duì)照配對(duì)自身對(duì)照按對(duì)照方式：同期對(duì)照前后對(duì)照交叉對(duì)照歷史對(duì)照按時(shí)間性：隨機(jī)對(duì)照非隨機(jī)對(duì)照按分組方法：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照有效對(duì)照（相互對(duì)照）安慰劑對(duì)照空白對(duì)照按對(duì)照措施：組合：同期隨機(jī)（成組）安慰劑對(duì)照；自身前后有效藥物對(duì)照1.抽簽決定分到哪組2.按計(jì)算器產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字單雙數(shù)分到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。3.研究開(kāi)始前按進(jìn)入順序編號(hào)，查隨機(jī)數(shù)字表給一個(gè)2位隨機(jī)數(shù)字，再按單雙數(shù)分組，或按0~49，50~99分為兩組，然后把分組情況寫(xiě)入袋內(nèi)，封好。袋面上寫(xiě)上順序號(hào)。下列分組方法，哪些可?。?.患者進(jìn)入研究先按病程長(zhǎng)短分層，每層內(nèi)再按2，3法分組。5.第一位患者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)組，第二位患者進(jìn)入對(duì)照組，第三位患者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)組，第四位進(jìn)入對(duì)照組，依此類(lèi)推。6.每3個(gè)患者為1小組，將3人隨機(jī)分至3個(gè)組。7.每30人為一段，按自然數(shù)隨機(jī)排列表分為2組，可單數(shù)一組，雙數(shù)一組；也可1~15一組，16~30一組。呋喃唑酮治療消化性潰瘍雙測(cè)指標(biāo)：胃鏡檢查測(cè)量潰瘍面積療效判定標(biāo)準(zhǔn)：治愈：潰瘍消失或僅留瘢痕好轉(zhuǎn)：潰瘍面積縮小50％以上無(wú)效：潰瘍面積大小無(wú)明顯變化（縮小<50%），或增大、增多。療效判斷標(biāo)準(zhǔn)舉例均衡性檢驗(yàn)分組計(jì)算相關(guān)的率組間比較統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)分析是否存在偏倚資料整理與分析失訪干擾沾染依從性臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的偏倚是否真正隨機(jī)是否報(bào)告了全部對(duì)象的所有有關(guān)結(jié)果是否詳細(xì)介紹了病例來(lái)源和基本特征是否同時(shí)考慮了結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義是否有實(shí)用性臨床試驗(yàn)論文評(píng)價(jià)原則對(duì)象：住院患者30（男18，女12）例，年齡13~60歲，受試前已形成Ⅰo以上硬結(jié)。散結(jié)霜治療肌內(nèi)注射后硬結(jié)的實(shí)驗(yàn)研究方法：自制中藥霜?jiǎng)?。自身?duì)照法：左臂為實(shí)驗(yàn)部位，右臂為對(duì)照部位。兩側(cè)臀部交替注射青霉素和鏈霉素混合液，每日注射2次（左、右各1次）。實(shí)驗(yàn)部位使用散結(jié)霜作局部按摩每日2次，對(duì)照部位不作任何處理。測(cè)量：在局部體表測(cè)量硬結(jié)直徑，依其大小分為：

直徑1.5~3.0cm為Ⅰo；

3.0~4.0cm為Ⅱo；

>4.0cm為Ⅲo。原硬結(jié)完全消失為治愈；縮小1.5cm為顯效；縮小1.0cm為有效；縮小<1.0cm為無(wú)效；治療15天觀察結(jié)果。療效判定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)部位由于使用散結(jié)霜，其療效明顯優(yōu)于對(duì)照部位。結(jié)果(n=30,x±s/cm)附表兩側(cè)硬結(jié)直徑比較表部位受試前受試后實(shí)驗(yàn)部位1.7±1.50.7±0.8對(duì)照部位1.7±1.52.2±1.3P<0.01分組與用藥情況按產(chǎn)次（經(jīng)產(chǎn)、初產(chǎn)）分層隨機(jī)藥物對(duì)人工流產(chǎn)術(shù)擴(kuò)宮效果的

臨床試驗(yàn)組別人數(shù)用藥Ⅰ90宮頸口涂藥Ⅱ96Ⅲ93宮頸注射藥Ⅳ93丁卡因潤(rùn)滑止痛膠宮頸口涂藥潤(rùn)滑膠（安慰劑1）

利多卡因注射液宮頸注射劑生理鹽水注射液（安慰劑2）試藥與安慰劑均由制藥廠制造，包裝同、名稱(chēng)同、批號(hào)不同未擴(kuò)宮率=未擴(kuò)宮人數(shù)/手術(shù)人數(shù)未擴(kuò)宮的定義：7號(hào)吸刮頭可直接進(jìn)入子宮腔。手術(shù)效果觀察指標(biāo)：觀察項(xiàng)目：年齡、職業(yè)、孕次、產(chǎn)次、懷孕天數(shù)、子宮位置。手術(shù)時(shí)間、手術(shù)前后的心率與血壓人流綜合征癥狀手術(shù)擴(kuò)宮效果各組均衡性檢驗(yàn)的結(jié)果組別人數(shù)年齡（歲）產(chǎn)次<2525~30~經(jīng)產(chǎn)未產(chǎn)Ⅰ903335223654Ⅱ963542193561Ⅲ934136163162Ⅳ93343524326123.6161.025P>0.50>0.75各組的未擴(kuò)宮率宮頸內(nèi)涂藥法宮頸注射法ⅠⅡⅢⅣ手術(shù)人數(shù)90