GB/T 22273-2008良好實驗室規(guī)范建議性文件良好實驗室規(guī)范原則在體外研究中的應(yīng)用

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中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７３—２００８

良好實驗室規(guī)范建議性文件良好實驗室

規(guī)范原則在體外研究中的應(yīng)用

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７３—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．１４：《體外研究中使用的ＧＬＰ原則》［ＯＥＣＤＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（２００４）２６，英文版］。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———刪除了ＯＥＣＤ的背景介紹和引言。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人：陳會明、于文蓮、王曉兵、梅建、孫鑫。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７３—２００８

良好實驗室規(guī)范建議性文件良好實驗室

規(guī)范原則在體外研究中的應(yīng)用

１序言

體外試驗研究系統(tǒng)長久以來被用于獲得與人類健康和環(huán)境有關(guān)的化學(xué)品安全數(shù)據(jù)。許多國家的法

律要求，關(guān)于人類健康和環(huán)境方面的研究應(yīng)按照良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）的要求開展。體外方法傳統(tǒng)上

主要用于遺傳毒性試驗，主要參照來自體外試驗研究獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險評估。鑒于現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)減少在

安全性試驗中使用動物，體外方法的作用日益突出，已經(jīng)成為體內(nèi)安全試驗的替代或補(bǔ)充。此外，隨著

毒理基因組學(xué)、毒理蛋白質(zhì)組學(xué)、毒理代謝組學(xué)和其他如芯片等高通量篩選技術(shù)的發(fā)展，體外安全試驗

的重要性日益增加。

ＧＬＰ原則對安全研究的計劃、管理、記錄、報告和存檔的要求，與其他類型的研究沒有差異。因此，

ＧＬＰ原則描述了所有非臨床健康和環(huán)境安全研究、包括體外研究的要求，并提供了實施這些研究的指

導(dǎo)原則。為了促進(jìn)ＧＬＰ原則在體外試驗中的應(yīng)用，有必要進(jìn)行進(jìn)一步的說明和指導(dǎo)。

２目的

本標(biāo)準(zhǔn)目的是促進(jìn)ＧＬＰ原則在體外研究組織和管理上的正確應(yīng)用和解釋；同時就ＧＬＰ原則在體

外研究中的正確使用，為試驗機(jī)構(gòu)（包括管理、質(zhì)量保證、項目負(fù)責(zé)人和研究人員）及國家ＧＬＰ符合性監(jiān)

督部門提供指導(dǎo)。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在對ＧＬＰ原則在法規(guī)要求注冊登記為目的的體外研究中的使用和指南提供指導(dǎo)。本標(biāo)

準(zhǔn)按照ＧＬＰ原則不同部分的次序組織，以便于參考和使用。

３范圍

本標(biāo)準(zhǔn)是ＧＬＰ原則在非臨床安全試驗體外研究中的應(yīng)用。這些非臨床安全試驗樣品包含：醫(yī)藥、

農(nóng)藥、化妝品、獸藥以及食品添加劑、飼料添加劑和工業(yè)化學(xué)品。試驗樣品通常是合成化學(xué)品，不過也有

天然或生物來源的物質(zhì)，有時也可能是活體生物。實施這些試驗的目的在于獲得試驗物質(zhì)的特性和

（或）人類健康和環(huán)境的安全數(shù)據(jù)。

除非法律豁免，ＧＬＰ原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括：醫(yī)藥、農(nóng)藥、

食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

４規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２２２７５．３—２００８