GB/T 22275.3-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第3部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況

犐犆犛０３．１２０．２０

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中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７５．３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求

第３部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室

規(guī)范原則的符合情況

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）—

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜２２２７５．３—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求》分為７個(gè)部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范；

———第２部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)；

———第３部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場(chǎng)研究中的應(yīng)用；

———第５部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用；

———第６部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用；

———第７部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場(chǎng)所研究的組織和管理中的應(yīng)用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第３部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．５：《實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)ＧＬＰ原則的符合情況》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２１］。

本部分進(jìn)行了以下編輯性修改：

———?jiǎng)h除了原文的前言和背景部分；

———?jiǎng)h除了原文正文中的注１和注２。

本部分由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本部分的主要起草人：陶強(qiáng)、萬敏、于曉、陳會(huì)明、王曉兵。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求

第３部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室

規(guī)范原則的符合情況

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了ＧＬＰ原則下的實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商的要求，包括以下方面：標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)

定計(jì)劃、試驗(yàn)系統(tǒng)、動(dòng)物的飼料、墊料和水、帶有放射性標(biāo)記的化學(xué)品、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、應(yīng)用軟件、參照物質(zhì)、

儀器、無菌材料、常規(guī)試劑、清潔劑和消毒劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)需要的產(chǎn)品。

本部分適用于ＧＬＰ原則下對(duì)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１９００１質(zhì)量管理體系要求

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

ＥＮ４５００１１９９０實(shí)驗(yàn)室工作的一般規(guī)范

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

４要求

４．１標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定計(jì)劃

４．１．１實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施遵循ＧＬＰ原則的研究中使用多種多樣的供應(yīng)材料。供應(yīng)商試圖生產(chǎn)能夠滿足使

用者履行ＧＬＰ原則中所列出的義務(wù)的產(chǎn)品。許多供應(yīng)商采用符合國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)方法來生產(chǎn)，

或者在各種國(guó)家資格鑒定體系中取得認(rèn)證。這種主動(dòng)性已經(jīng)被預(yù)料到，因?yàn)橹挥羞@樣，其提供的產(chǎn)品才

能夠被要求遵循ＧＬＰ原則實(shí)施研究的管理部門所接受。

４．１．２推薦供應(yīng)商實(shí)施ＧＢ／Ｔ１９００１。該標(biāo)準(zhǔn)可以由ＥＮ４５００１１９９０支持，后者中５．４．７強(qiáng)調(diào)了關(guān)于

分包的重要性。

４．１．３如果適當(dāng)，合格評(píng)定對(duì)于供應(yīng)商來講尤其有用。合格評(píng)定體系常常監(jiān)督成員對(duì)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

的執(zhí)行情況，因此供應(yīng)商或者生產(chǎn)廠家的評(píng)定證書可以向顧客顯示除了合格評(píng)定的其他方面以外，對(duì)于

標(biāo)準(zhǔn)的良好執(zhí)行。建議供應(yīng)商在適當(dāng)可行的情況下努力獲得國(guó)家評(píng)定體系的成員資格。

４．１．４盡管這種合格評(píng)定是一種支持遵循ＧＬＰ原則的有效補(bǔ)充工具，然而它并不能作為ＧＬＰ符合的

一個(gè)可接受替代，也不能在滿足ＯＥＣＤ理事會(huì)法令中所列數(shù)據(jù)互認(rèn)的要求的情況下得到國(guó)際認(rèn)可。

４．２試驗(yàn)系統(tǒng)

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中３．８．２．５ｂ）要求試驗(yàn)系統(tǒng)（動(dòng)物