不良反應報告制度15篇

不良反應報告制度15篇名目

【第1篇】某醫(yī)院藥物不良反應報告制度

人民醫(yī)院藥物不良反應報告制度

依據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法》,為了加強藥品管理,做好上市后藥品的安全監(jiān)測工作,保證病人用藥的有效和安全,特建立藥物不良反應報告制度。

1、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應監(jiān)測小組,小組成員由臨床醫(yī)學、護理和藥學專家組成,日常工作由藥劑科負責。

2、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員,負責本科室藥品不良反應信息把握,準時仔細地填寫并上報藥品不良反應報告表,保持與藥劑科的親密聯(lián)系。

3、藥劑科詳細承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師供應藥品不良反應處理看法,負責匯總本院藥品不良反應資料,向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告,另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。

4、藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后,必需馬上到病人床前詢問狀況、查閱病歷,與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價,提出對藥品不良反應的處理看法。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔、上報。

5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,嚴峻、罕見和新的不良反應病例,須用有效方式在15個工作日內(nèi)向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

藥品不良反應大事的處理程序:

1、發(fā)覺藥品不良反應/大事的有關(guān)工作人員(包括醫(yī)生、護士或藥師等)作相應記錄,匯報給本科室的藥品不良反應監(jiān)測員。

2、各科室的藥品不良反應監(jiān)測員收集、調(diào)查、分析和評價藥品不良反應/大事,并幫助發(fā)覺藥品不良反應/大事的有關(guān)工作人員填寫《藥品不良反應/大事報告表》,上報藥劑科藥品不良反應監(jiān)測的專職人員。

3、藥品不良反應監(jiān)測專職人員核實并統(tǒng)計上報的藥品不良反應/大事,發(fā)覺嚴峻、群發(fā)不良反應/大事,要準時做好觀看與記錄的同時,并要求準時上報市藥物不良反應監(jiān)測中心。

【第2篇】醫(yī)院輸血不良反應因輸血傳播疾病登記報告制度

醫(yī)院輸血不良反應及因輸血傳播疾病的登記和報告制度

1、病人輸血時,必需由醫(yī)護人員親密觀看有無不良反應,遇有疑問或特別狀況時,應馬上停止輸血,并通知血庫查找緣由,待查清緣由后再作處理。

2、凡接到臨床科室有輸血不良反應時,血庫醫(yī)師應準時深化臨床科室,妥當處理并報告科領(lǐng)導。

3、記錄發(fā)生輸血不良反應患者的姓名、血型、住院號、科室、所輸血液制品的名稱、獻血員姓名、血液編號、輸入量、反映癥狀、處理方法、結(jié)果等。

4、準時收回因輸血不良反應未輸完的血液,重復交叉配血和正反定型,必要時進行抗體檢測以及其他相關(guān)檢測。

5、將檢測結(jié)果準時反饋給臨床科室以利臨床醫(yī)師對癥治療。

6、嚴峻的輸血反應,在處理后(必要時應準時)由科領(lǐng)導上報醫(yī)務(wù)科。

7、血庫醫(yī)師應常常深化臨床科室,了解輸血狀況,準時發(fā)覺輸血不良反應,宣揚輸血不良反應防治學問,提高臨床診斷輸血不良反應力量。

8、輸血前必需對患者進行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體和谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血常規(guī)、血型(正、反定型,rh)檢測,陽性結(jié)果必需記錄并告知患者。如發(fā)覺因輸血傳播的疾病應準時反映,逐級上報并做好登記。

【第3篇】麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應報告制度

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應準時查實,遇失竊應保留現(xiàn)場,快速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。

4、藥庫選購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司選購麻醉藥品和精神藥品,選購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必需逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必需仔細核對、檢查,并請領(lǐng)用人員幫助校對,數(shù)量當面點清,準時辦理出庫、入庫手續(xù)。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應常常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量狀況,避開過期失效,如儲存過程中消失藥品變質(zhì),應馬上向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必需根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史具體詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以打算用藥選擇方案。發(fā)覺騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應當馬上向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。

7、當患者發(fā)生藥品不良反應時,除實行樂觀治療措施外,并根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法》上報。

【第4篇】x門店藥品不良反應報告制度

1、目的:為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督,嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法》及公司相關(guān)制度。

3、適用范圍:門店藥品不良反應監(jiān)測過程管理。

4、責任:門店質(zhì)量負責人負責實施本制度。

5、定義:

5.1、可疑藥品不良反應:指懷疑而未確定的藥品不良反應;

5.2、嚴峻的藥品不良反應是指有下列情形之一者:

5.2.1、導致死亡;

5.2.2、危及生命;

5.2.3、致癌、致畸、致誕生缺陷;

5.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.2.5、導致住院或者住院時間延長;

5.2.6、導致其他重要醫(yī)學大事,如不進行治療可能消失上述所列狀況的。

6、內(nèi)容:

6.1、藥品不良反應,指合格藥品在正常用法、用量狀況下消失的與用藥目的無關(guān)有害反應;

6.2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應。

6.3、藥品不良反應報告范圍:

6.3.2新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的全部不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥引起的新的和嚴峻的不良反應;

6.3.3上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點檢測的藥品,報告該藥品引起的全部可疑不良反應;

6.3.4上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴峻、罕見的或新的不良反應;

6.3.5進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的全部不良反應,滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴峻的不良反應。

6.4、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)覺、報告、評價和掌握的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中,應留意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應,一經(jīng)發(fā)覺建議顧客停藥,并報門店質(zhì)量管理員,準時填寫《藥品不良反應/大事報告表》;

6.5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告;

6.6、對于新的和嚴峻的不良反應,建議顧客停藥,應馬上以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科,再填報《藥品不良反應/大事報告表》向國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。填表應真實、完整、精確?????;

6.7、公司質(zhì)管科樂觀協(xié)作門店做好藥品不良反應監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應具體記錄于“藥品不良反應/大事報告表”報告公司指定的藥品不良反應監(jiān)測管理人員;

6.8、營業(yè)員在銷售藥品或供應藥品學問詢問服務(wù)時,應堅固樹立藥品不良反應意識,實事求是介紹藥品的功效,提示用藥留意事項,指導顧客合理用藥。

7、相關(guān)表格:藥品不良反應/大事報告表

【第5篇】附二醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度

醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度

1.為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理方法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

2.藥品不良反應(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下消失的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

3.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴峻或罕見的藥品不良反應必需隨時報告,必要時可以越級報告。

4.藥品不良反應的報告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的全部可疑不良反應。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴峻、罕見或新的不良反應。

5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應監(jiān)測小組,負責全院藥品不良反應監(jiān)測和藥品不良反應報告的收集。

6.門診發(fā)覺可疑不良反應,需進行具體記錄、調(diào)查,按要求填寫報告并報送門診藥房。

7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔當科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導下從事工作,要求責任心強,作風嚴謹,對adr工作制度熟識,準時仔細地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的親密聯(lián)系。

8.藥劑科詳細承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師供應adr的處理建議、負責匯總本院adr資料并上報及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負責存檔、上報。

9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行adr監(jiān)察工作的詢問指導,組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進行爭論、解答。對某些藥物在使用中可能消失重大的adr的信息準時供應給臨床藥師,以引起醫(yī)師的留意并做好防范措施。

【第6篇】藥業(yè)企業(yè)藥品不良反應報告制度

藥業(yè)公司藥品不良反應報告制度

為了人民用藥安全,促進人民合理用藥。公司特制定本制度。

一、藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應。

二、藥品不良反應的分類

1、新的藥品不良反應:指藥品說明書上未載明的不良反應。

2、藥品嚴峻不良反應:指用藥后引起以下?lián)p害狀況之一的反應。

⑴引起死亡

⑵致癌、致畸

⑶對生命有危急并能導致人體永久或顯著的傷殘

⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷

⑸導致住院或住院時間延長

3、一般不良反應:新的、嚴峻的不良反應以外的全部不良反應。

三、藥品不良反應的收集和報告由質(zhì)量管理部負責

1、質(zhì)量管理部應隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應信息。

2、對公司售出藥品的不良反應反饋狀況,應具體記錄、查實,并仔細填寫《藥品不良反應/大事報告表》,一般不良反應于每月底或下月初匯總報市藥監(jiān)局或用電子表格報省級藥品不良反應中心。

3、新的或嚴峻的不良反應應于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報告,死亡病例和群體不良反應應馬上報告藥監(jiān)局或藥品不良反應中心。

4、對公司售出藥品反饋的不良反應信息及上報狀況,應填寫《藥品不良反應記錄》,并妥當保存。

【第7篇】附二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應報告制度

其次醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量狀況下消失與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理方法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良大事的報告范圍;

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的全部不良反應(大事)。

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴峻、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴峻的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應需具體記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例具體填寫《藥品不良反應

【第8篇】藥物不良反應報告制度

1．加強本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。

2．藥品不良反應報告原則一可疑就報

3．鼓舞個人上報不良反應病例，收集上報藥品不良反應資料。

4．對嚴峻、罕見的新藥品不良反應病例，在15天內(nèi)報市不良反應恤

測中心。

5．對防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品消失的不良反應群

體和個人病例，須隨時向藥品不良反應監(jiān)測中心報告

6．列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應的個人將賜予批判及懲罰。

1．加強本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。

2．藥品不良反應報告原則一可疑就報

3．鼓舞個人上報不良反應病例，收集上報藥品不良反應資料。

4．對嚴峻、罕見的新藥品不良反應病例，在15天內(nèi)報市不良反應恤

測中心。

5．對防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品消失的不良反應群

體和個人病例，須隨時向藥品不良反應監(jiān)測中心報告

6．列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應的個人將賜予批判及懲罰。

【第9篇】藥物不良反應報告制度范例

1.加強本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。

2.藥品不良反應報告原則一可疑就報

3.鼓舞個人上報不良反應病例,收集上報藥品不良反應資料。

4.對嚴峻、罕見的新藥品不良反應病例,在15天內(nèi)報市不良反應恤

測中心。

5.對防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品消失的不良反應群

體和個人病例,須隨時向藥品不良反應監(jiān)測中心報告

6.列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應的個人將賜予批判及懲罰。

1.加強本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。

2.藥品不良反應報告原則一可疑就報

3.鼓舞個人上報不良反應病例,收集上報藥品不良反應資料。

4.對嚴峻、罕見的新藥品不良反應病例,在15天內(nèi)報市不良反應恤

測中心。

5.對防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品消失的不良反應群

體和個人病例,須隨時向藥品不良反應監(jiān)測中心報告

6.列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應的個人將賜予批判及懲罰。

【第10篇】某某高校醫(yī)院藥品不良反應報告制度

某高校醫(yī)院藥品不良反應報告制度

1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。

2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應應具體記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應/大事報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴峻的藥品不良反應應于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須準時報告。

3、《藥品不良反應/大事報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、精確?????。

4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的全部不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴峻的不良反應。

5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的全部不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴峻的不良反應。

6、如發(fā)覺群體不良反應,應馬上報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

7、個人發(fā)覺藥品引起的新的或嚴峻的不良反應,可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

8、科室有下列狀況之一者,將根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)、學校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度賜予相應的懲罰:

(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的;

(二)未按要求報告藥品不良反應的;

(三)發(fā)覺藥品不良反應匿而不報的;

(四)由于工作不規(guī)范,由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的;

(五)隱瞞藥品不良反應資料。

附:名詞解釋

(一)藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下消失的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。

(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)覺、報告、評價和掌握的過程。

(三)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

(四)藥品嚴峻不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致誕生缺陷;

3.對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

5.導致住院或住院時間延長

【第11篇】z連鎖藥店藥品不良反應報告制度

連鎖藥店藥品不良反應報告制度

一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理,指導合理用藥的依據(jù),公司各部門及連鎖門店有責任和義務(wù)主動做好該項工作。

二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量狀況下消失的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。

三、當有顧客反映在本店購用藥品后消失不良反應的狀況時,當班接待的工作人員應仔細傾聽顧客的敘述,具體詢問顧客相關(guān)狀況,如屬藥品未標明的不良反應現(xiàn)象,應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》,并準時報告連鎖公司質(zhì)管部門,由公司質(zhì)管部門核實狀況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。

四、一般不良反應可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應大事報告表》的形式報公司質(zhì)量管理部門,如收到較為嚴峻和嚴峻的不良反應必需馬上電話報告公司質(zhì)量管理部門,待事情處理后,補填報《藥品不良反應記錄表》

五、門店遇到顧客反映的不良反應大事時,工作人員應勸說顧客馬上停藥,視狀況對顧客進行合理的解釋,比較嚴峻的不良反應應規(guī)勸顧客或患者馬上到醫(yī)院處理。

【第12篇】藥品不良反應大事報告管理制度

一、藥品不良反應(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量狀況下消失與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理方法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良大事的報告范圍;

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的全部不良反應(大事)。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴峻、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴峻的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應需具體記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例具體填寫《藥品不良反應/大事報告表》,并按規(guī)定報告。

五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息,每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告,嚴峻、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(大事)不良反應病例,最遲不超過15個工作日。

醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應留意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中消失的不良反應狀況。

患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品消失不良反應狀況,經(jīng)核實后,應按規(guī)定準時報告,并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥房工作人員發(fā)藥時,應留意詢問患者有無藥品不良反應史,講清必需嚴格按藥品說明書服用,如用藥后有特別反應,要準時停止用藥并向醫(yī)生詢問。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品消失的不良反應群體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。

【第13篇】新華醫(yī)院藥品不良反應報告制度

附屬醫(yī)院藥品不良反應報告制度

1、藥品不良反應實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。

2、由藥劑科負責我院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應應具體記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應/大事報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴峻的藥品不良反應應于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須準時報告。

3、《藥品不良反應/大事報告表》的填報內(nèi)容應真實,完整,精確?????。

4、如發(fā)覺藥品群體不良反應,應馬上向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。

【第14篇】藥品不良反應報告制度

目的:加強對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效。

依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理方法》(試行)第13、16、28條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。

適用范圍:本公司所經(jīng)