GMP質(zhì)量體系13、仙河空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

第16頁共16頁文件名稱固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)科、設(shè)備科、質(zhì)檢科、質(zhì)?？啤①|(zhì)量管理部、固體制劑車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版、驗(yàn)證管理規(guī)程目的：建立空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案，考察該設(shè)施是否達(dá)到GMP的規(guī)定要求，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。范圍：空調(diào)凈化系統(tǒng)。責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)檢科、質(zhì)?？?、固體制劑車間。會(huì)簽部門姓名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)科設(shè)備科質(zhì)?？瀑|(zhì)檢科固體制劑車間批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證概述：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局1998年版修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，固體制劑車間潔凈級(jí)別應(yīng)符合30萬級(jí)。為了達(dá)到規(guī)定的凈化級(jí)別，空氣必須凈化。我廠固體制劑車間為新改造的車間，位置見平面圖。該控制區(qū)用于制劑生產(chǎn)?？偯娣e為1340m2凈化面積950m2需要凈化級(jí)別為30萬級(jí)。2002年2月我廠按30萬級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)改造了空調(diào)凈化系統(tǒng)。（見竣工圖）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)350005110000級(jí)35000020001003100000級(jí)35000002000050010300000級(jí)1050000060000/15一、驗(yàn)證方案：1、對(duì)該系統(tǒng)選型與技術(shù)適應(yīng)性進(jìn)行驗(yàn)證2、該系統(tǒng)的安裝確認(rèn)3、該系統(tǒng)的試運(yùn)行確認(rèn)4、該系統(tǒng)的性能確認(rèn)5、空調(diào)自凈時(shí)間確認(rèn)驗(yàn)證計(jì)劃及進(jìn)度：1、設(shè)備選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證：驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日2、安裝確認(rèn)：驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日3、運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日4、性能確認(rèn)：驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日5、空調(diào)自凈時(shí)間確認(rèn)：驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日三、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)四、再驗(yàn)證周期五、驗(yàn)證小組會(huì)簽、批準(zhǔn)人批準(zhǔn)文件名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)科、設(shè)備科、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版、驗(yàn)證管理規(guī)程目的：建立設(shè)備選型方案與論證依據(jù)，以便考查是否符合生產(chǎn)需要，是否易于維修保養(yǎng)、清潔等。范圍：空調(diào)凈化系統(tǒng)。責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)量管理部、固體制劑車間、質(zhì)檢科、質(zhì)?？?。內(nèi)容：1、技術(shù)適用性要求：1.1制冷系統(tǒng)。1.1.1體積小、結(jié)構(gòu)緊湊1.1.2制冷量能滿足車間的需要。1.1.3有消聲減震裝置，運(yùn)行平穩(wěn)。1.1.4易安裝、易操作。1.1.5本身有安全保護(hù)裝置。1.2供暖系統(tǒng)1.2.1穩(wěn)定的供暖條件。1.2.2無污染、安全性能高。1.2.3溫度可控制。1.3空氣過濾系統(tǒng)1.3.1新風(fēng)采風(fēng)口高度符合要求。1.3.2初效過濾器濾效好，無漏風(fēng)，易拆洗清潔。1.3.3中效過濾器濾無漏風(fēng)，易拆洗清潔。1.3.4高效過濾器濾效高，無漏風(fēng)。1.3.5該系統(tǒng)性能穩(wěn)定，使用壽命長。1.4風(fēng)機(jī)1.4.1風(fēng)量適宜，能滿足潔凈車間的風(fēng)量需要。1.4.2性能穩(wěn)定。2、論證：2.1制冷系統(tǒng)能滿足潔凈車間制冷的需要，該系列冷水系統(tǒng)裝有自動(dòng)控制裝置，溫度、制冷量可自動(dòng)調(diào)節(jié)。2.2供暖系統(tǒng)由我廠鍋爐房提供，可保證向車間提供熱源，使生產(chǎn)車間的溫度始終符合藥品生產(chǎn)的要求。2.3空氣過濾器：以吳江市凈化設(shè)備廠生產(chǎn)的高效過濾器為主要考察對(duì)象。2.4送風(fēng)管道：采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，具有密封性，耐腐性及表面不吸附性。結(jié)論：以上設(shè)備本廠已通過批準(zhǔn)予以購買或委托施工單位代購。確認(rèn)人：審核人：日期；年月日文件名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)科、設(shè)備科、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版、驗(yàn)證管理規(guī)程目的：對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)進(jìn)行驗(yàn)證，使該系統(tǒng)能保質(zhì)、保量提供合格的凈化空氣范圍：凈化系統(tǒng)。責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間、質(zhì)量管理部。內(nèi)容：開箱驗(yàn)收記錄：設(shè)備名稱高效過濾器安裝地點(diǎn)固體制劑車間供風(fēng)口型號(hào)GKF－10A制造廠吳江市凈化設(shè)備總廠工程設(shè)備廠包裝情況設(shè)備外觀設(shè)備附件名稱合格證等技術(shù)資料是否齊全供貨單位：代表：年月日接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月日設(shè)備名稱空調(diào)機(jī)組安裝地點(diǎn)固體制劑車間型號(hào)制造廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣設(shè)備及附件備注技術(shù)負(fù)責(zé)人供貨單位:代表：年月日接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月日2、安裝2.1制冷系統(tǒng)儀表安裝正確，工作正常2.2制冷系統(tǒng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)，部件配套2.3動(dòng)力系統(tǒng)，蒸汽管路，制冷系統(tǒng)與空氣凈化系統(tǒng)安裝匹配2.4設(shè)備各部件組裝達(dá)到要求，地腳平穩(wěn)，達(dá)到設(shè)計(jì)要求2.5初、中、高效過濾器及風(fēng)道的驗(yàn)證2.5.1初效過濾器濾材為無紡布材質(zhì)，初效過濾器面積為710×590（mm），數(shù)量12個(gè)，過濾面積為42m2，每兩個(gè)安裝于機(jī)房凈化空調(diào)系統(tǒng)初進(jìn)風(fēng)口。中效過濾器濾材為無紡布材質(zhì)，安裝于機(jī)房凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)段，高效過濾器采用GKF-10A、GKF-5A兩種，分別安裝于各送風(fēng)口。（附：高效過濾器安裝驗(yàn)收記錄）2.5.2風(fēng)道材質(zhì)為鍍鋅板，內(nèi)外表面均光潔，傳風(fēng)管道主要安裝于車間技術(shù)夾層內(nèi)，連接各高效過濾器，回風(fēng)道為回風(fēng)豎井，連通各風(fēng)口。（附：風(fēng)管材質(zhì)單，中間驗(yàn)收記錄）３、安裝調(diào)試：詳見安裝調(diào)試驗(yàn)收單，見設(shè)備檔案。4、編制相應(yīng)操作規(guī)程：4.1凈化空調(diào)系統(tǒng)使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.2初效過濾器清潔規(guī)程。4.3中效過濾器清潔規(guī)程。5、設(shè)備檔案：建立空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)檔案（見設(shè)備檔案）6、結(jié)論：安裝確認(rèn)負(fù)責(zé)人審核人：日期年月日文件名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)科、設(shè)備科、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版、驗(yàn)證管理規(guī)程目的：實(shí)施空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。范圍：空調(diào)凈化系統(tǒng)。責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)量管理部、車間主任、操作工。內(nèi)容：1、設(shè)備試運(yùn)行確認(rèn)：1.1考察SOP的適用性。在完成安裝之后，根據(jù)該系統(tǒng)操作規(guī)程對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)。2.考察設(shè)備技術(shù)參數(shù)，設(shè)備性能。3.儀器、儀表校驗(yàn)。運(yùn)行前及運(yùn)行后對(duì)儀表進(jìn)行相互比較，各種儀器儀表顯示準(zhǔn)確、穩(wěn)定，無明顯示差異。4.運(yùn)行記錄及運(yùn)行參數(shù)空調(diào)凈化系統(tǒng)試運(yùn)行記錄指令結(jié)果空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程檢查電源安裝情況接電源，風(fēng)量高效口風(fēng)速冷風(fēng)關(guān)閉制冷系統(tǒng)開啟蒸汽管道的密封性結(jié)論：記錄人：日期：年月日5、結(jié)論：確認(rèn)人：審核人：日期：年月日文件名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)科、設(shè)備科、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版、驗(yàn)證管理規(guī)程目的：實(shí)施空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)，以便考查該系統(tǒng)的工作性能是否保證口服固體制劑車間潔凈級(jí)別符合GMP要求。范圍：空調(diào)凈化系統(tǒng)。責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)量管理部、固體制劑車間。內(nèi)容：1、凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)（1）性能確認(rèn)前的檢查人員培訓(xùn)是否合格性能確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。取樣規(guī)程執(zhí)行取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行潔凈區(qū)沉降菌及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測(cè)操作規(guī)程。（2）性能確認(rèn)實(shí)施按該系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟風(fēng)機(jī)，空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行3天對(duì)固體制劑車間進(jìn)行檢測(cè)。取樣點(diǎn)及取樣頻次（每天1次，連續(xù)3天），每個(gè)房間各取兩個(gè)點(diǎn)，平行取樣，取樣次數(shù)不得少于2次。采樣點(diǎn)如圖●●固體制劑車間取樣點(diǎn)總混室壓片室內(nèi)包室走廊中間站二更室依據(jù)潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)單位：質(zhì)量管理部依據(jù)檢測(cè)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。附：本廠質(zhì)量管理部門檢測(cè)報(bào)告空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)結(jié)論；確認(rèn)人：日期：年月日審核人：日期：年月日文件名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-013-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)科、設(shè)備科、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版、驗(yàn)證管理規(guī)程目的：建立保證潔凈區(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)要求范圍：空調(diào)凈化系統(tǒng)責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、質(zhì)保科。內(nèi)容：1、空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)：（1）驗(yàn)證小組會(huì)簽（2）驗(yàn)證時(shí)間年月日至年月日（3）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及方法潔凈級(jí)別塵埃粒子/m3沉降菌≥0.5um≥5um個(gè)/皿（90mm0.5h）30萬級(jí)≤1050萬/m3≤6萬/m3≤15驗(yàn)證方法：執(zhí)行空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程，開機(jī)運(yùn)行對(duì)凈化車間的空氣進(jìn)行凈化，20分鐘，30分鐘，40分鐘分別采樣，進(jìn)行塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)檢測(cè)，以此來確定凈化車間在臨用前需空調(diào)凈化機(jī)組試先運(yùn)行多長時(shí)間，才能達(dá)到自凈要求。檢測(cè)執(zhí)行潔凈區(qū)塵埃粒子和沉降菌檢驗(yàn)操作規(guī)程。（4）試驗(yàn)記錄及結(jié)果處理開機(jī)20分鐘：檢測(cè)日期：年月日塵粒數(shù)/m3沉降菌測(cè)定位置≥0.5um3≥5um3個(gè)/皿(φ90mm,0.5h)制粒室壓片室機(jī)包室走廊中間站室二更室試驗(yàn)記錄及結(jié)果處理開機(jī)30分鐘：檢測(cè)日期：年月日塵粒數(shù)/m3沉降菌測(cè)定位置≥0.5um3≥5um3個(gè)/皿(φ90mm,0.5h)制粒室壓片室機(jī)包室走廊中間站室二更室試驗(yàn)記錄及結(jié)果處理開機(jī)40分鐘：