標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1629.5-2020 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第5部分：鋸片》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)使用的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備中的鋸片制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性，適用于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及測(cè)試過(guò)程中對(duì)鋸片性能的要求。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，鋸片需要滿足一定的物理特性要求，比如尺寸規(guī)格、材料選擇等，并且還必須通過(guò)一系列的性能測(cè)試來(lái)驗(yàn)證其在實(shí)際使用中的表現(xiàn)。

對(duì)于制造商而言，遵循這一標(biāo)準(zhǔn)意味著要確保所生產(chǎn)的鋸片能夠安全可靠地用于臨床操作中，同時(shí)也要考慮到與主機(jī)以及其他附件之間的兼容性問(wèn)題。此外，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了包裝、標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)的具體要求，以保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確傳達(dá)給使用者。

在安全性方面，《YY/T 1629.5-2020》強(qiáng)調(diào)了鋸片應(yīng)具備良好的生物相容性，避免對(duì)人體造成不良反應(yīng)；同時(shí)也對(duì)電氣安全提出了明確要求，防止因設(shè)計(jì)或制造缺陷而導(dǎo)致觸電風(fēng)險(xiǎn)。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括了一些特殊情況下（如高溫消毒）鋸片應(yīng)保持穩(wěn)定性的規(guī)定，確保其在整個(gè)使用壽命期間都能正常工作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1629.5-2020電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第5部分：鋸片_第1頁(yè)
YY/T 1629.5-2020電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第5部分：鋸片_第2頁(yè)
YY/T 1629.5-2020電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第5部分：鋸片_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16295—2020

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第5部分鋸片

:

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgicalequipment—

Part5Sawblade

:

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16295—2020

.

前言

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具分為個(gè)部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16295。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)

:、、

中心

。

本部分主要起草人郭毅軍徐超周晴趙正蘭楊鐘定恩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16295—2020

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第5部分鋸片

:

1范圍

的本部分規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具鋸片的術(shù)語(yǔ)和定義結(jié)構(gòu)型式材料要求

YY/T1629、、、、

試驗(yàn)方法說(shuō)明書(shū)和標(biāo)識(shí)

、。

本部分適用于符合由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力作機(jī)械擺動(dòng)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)對(duì)骨組織實(shí)施鋸切的

,

鋸片以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

形狀和位置公差未注公差值

GB/T1184

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10—201710:

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

YY/T0752。,YY/T0752

中的部分術(shù)語(yǔ)和定義

。

31

.

鋸片sawblade

由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力作機(jī)械擺動(dòng)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)對(duì)骨組織實(shí)施鋸切的刀具通常由鋸齒

,。、

鋸片體連接桿如具有接口機(jī)械防護(hù)如具有結(jié)構(gòu)部分組成

、()、、()。

32

.

手機(jī)handpiece

由操作者握持并能驅(qū)動(dòng)所夾持手術(shù)刀具來(lái)實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的的部件手機(jī)可為一體式或分體式分體

。,

式由可給機(jī)頭提供動(dòng)力的動(dòng)力手柄夾持刀具的機(jī)頭和或變速變向機(jī)構(gòu)等部件組成

()、()

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