標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0605.5-2007 外科植入物 金屬材料 第5部分:鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金》是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于外科植入的鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則。這類合金因其良好的生物相容性、耐腐蝕性和機(jī)械性能而被廣泛應(yīng)用于制造骨科、牙科等領(lǐng)域的醫(yī)療植入物。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即本部分適用于外科植入物中使用的鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金材料。接著對(duì)材料的化學(xué)成分進(jìn)行了嚴(yán)格限定，包括主要元素如鈷(Co)、鉻(Cr)、鎢(W)和鎳(Ni)的具體含量范圍以及其他可能存在的微量元素的最大允許值，確保材料具備預(yù)期的物理與化學(xué)特性。

此外，還規(guī)定了力學(xué)性能指標(biāo)，比如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率等參數(shù)的要求，并給出了相應(yīng)的測(cè)試方法。這些性能對(duì)于保證植入物在人體內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定工作至關(guān)重要。同時(shí)，為了評(píng)估材料在生理環(huán)境下的耐久性，也制定了腐蝕行為的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)實(shí)驗(yàn)條件。

標(biāo)準(zhǔn)還包括了尺寸公差、表面質(zhì)量等方面的具體要求，以確保最終產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)規(guī)格且具有良好的加工性能。最后，通過(guò)一系列的質(zhì)量控制措施，如取樣規(guī)則、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，來(lái)保證出廠產(chǎn)品的合格率，從而為患者提供安全可靠的醫(yī)療服務(wù)。

該文件對(duì)外科植入用鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金從原材料選擇到成品檢測(cè)整個(gè)過(guò)程都做出了明確指導(dǎo)，旨在提高此類醫(yī)用材料的質(zhì)量水平，促進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)步與發(fā)展。


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  • 2008-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0605.5—2007/ISO5832-5：2005外科植入物金屬材料第5部分;鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金Implantsforsurgery-MetallicmaterialsPart5:Wroughtcobalt-chromium-tungsten-nickelalloy（ISO5832-5:2005.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0605.5—2007/ISO5832-5:2005《外科植入物金屬材料》分為以下幾個(gè)部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996。—第4部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金本部分為第5部分。本部分等同采用ISO5832-5:2005《外科植入物-金屬材料第5部分：鍛造鈷-鉻-名-鎳合金)本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：張文惠、王祚夷、李沉、董雙鵬、張炳勛

YY/T0605.5-2007/ISO5832-5:2005目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

YY/T0605.5—2007/ISO5832-5:2005外科植入物金屬材料第5部分：鍛造鈷-鉻-鴨-鎳合金1范圍YY/T0605的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造鈷-鉻-鴨-鎳合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法注1：取白成品的試樣.其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY/T0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T228-2002.eqvISO6892:1998)GB/T10561鋼中非金屬夾雜物含量的測(cè)定--標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)圖顯微檢驗(yàn)法(GB/T10561—2005,ISO4967:1998.IDT）TSO643:1983鋼顯微法測(cè)定鐵素體或奧氏體的品粒度3化學(xué)成分按照第6章規(guī)定的方法對(duì)有代表性的合金試樣進(jìn)行分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1化學(xué)成分化學(xué)成分/（%）質(zhì)量分?jǐn)?shù)）絡(luò)（Cr)19~21鴿（W）14-16鎳（Ni）鐵（Fe）碳（C）C0.1硅（Si）活（Mn）碗S)10.08磷（P）3000鉆（Co）基體顯微組織4.1晶粒度檢測(cè)的試樣可通過(guò)任一公認(rèn)的技術(shù)制備和腐蝕處理。品粒度按照IS0643的規(guī)定進(jìn)行測(cè)定.其結(jié)果應(yīng)為5級(jí)或更細(xì)。注：盡管YY/T0605本部分中要處理的是非鐵基的

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