YY/T 1442-2016β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1442—2016

2-微球蛋白定量檢測試劑盒

β()

2-Microlobulinuantitativedetectionreaentskit

βgqg()

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1442—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上?？迫A生物工程股份有限公司首都醫(yī)科大學附屬北

:、、

京同仁醫(yī)院鄭州安圖生物工程股份有限公司

、。

本標準主要起草人王瑞霞彭珊劉向祎楊紅云

:、、、。

Ⅰ

YY/T1442—2016

2-微球蛋白定量檢測試劑盒

β()

1范圍

本標準規(guī)定了β微球蛋白定量檢測試劑盒的要求試驗方法標識標簽使用說明書包裝運

2-()、、、、、、

輸和貯存

。

本標準適用于以抗原抗體反應為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中β微球蛋白的試劑

-2-

盒以下簡稱β微球蛋白試劑盒試劑盒方法學包含定量標記免疫方法如酶聯(lián)免疫吸附法

()[“2-()”],[

時間分辨熒光免疫分析法電化學發(fā)光法等和免疫比濁法包括免疫透射比濁法膠乳增

(ELISA)、、()](、

強免疫比濁法

)。

本標準不適用于對β微球蛋白校準品和質(zhì)控品的評價

2-。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包裝標簽

,、,、、

等的要求

。

試劑盒組分應齊全內(nèi)外包裝均應完整標簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復溶后液體均勻無肉眼可見顆粒無沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

應根據(jù)及有關規(guī)定提供所用β微球蛋白校準品的來源賦值過程以及測量不

GB/T21415—20082-、

確定度等內(nèi)容

。

33準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

相對偏差

a):

用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認的參考物質(zhì)作為樣本進行檢測其

(CRM),

測量結(jié)果的相對偏差應不超過

±10%。

比對試驗

b):

β微球蛋白試劑盒與指定的分析系統(tǒng)進行比對試驗

2-()