標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗》相比于《GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》,主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新:

  1. 標(biāo)題變化:最直觀的變化是標(biāo)題中去掉了“遲發(fā)型超敏反應(yīng)”字樣,改為“刺激與皮膚致敏試驗”,這反映了標(biāo)準(zhǔn)重點的調(diào)整,更加聚焦于刺激性和皮膚致敏性的評價。

  2. 適用范圍:2017版標(biāo)準(zhǔn)對適用范圍進行了修訂,明確了其適用于醫(yī)療器械或其提取物對皮膚和黏膜的初始刺激性及皮膚致敏性評價,同時指出了不適用于評價呼吸過敏或全身過敏反應(yīng),這使得應(yīng)用范圍界定更為清晰。

  3. 術(shù)語和定義:新版本標(biāo)準(zhǔn)增加了新的術(shù)語定義,如“皮膚致敏”、“閉合斑貼試驗”等,以適應(yīng)評價方法的更新,并對原有術(shù)語進行了修訂,確保了術(shù)語使用的準(zhǔn)確性和時代性。

  4. 試驗方法:2017版標(biāo)準(zhǔn)對刺激性和皮膚致敏性試驗的具體方法進行了詳細規(guī)定,包括但不限于皮膚刺激試驗(如單次和重復(fù)開放斑貼試驗)和皮膚致敏試驗(通常是Buehler試驗),提供了更詳盡的操作指導(dǎo)和評價標(biāo)準(zhǔn),提高了實驗的可操作性和科學(xué)性。

  5. 評價標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)論:更新了刺激性和皮膚致敏性評價的判別準(zhǔn)則,引入了更具體和嚴(yán)格的評價指標(biāo),有助于提高評價結(jié)果的一致性和可靠性。

  6. 參考文獻:新版標(biāo)準(zhǔn)引用了更多最新的科學(xué)研究成果和國際標(biāo)準(zhǔn),確保了評價方法的先進性和國際接軌性。

  7. 結(jié)構(gòu)和格式:整個標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容布局也進行了優(yōu)化,使之更加條理化,便于讀者理解和使用。


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....

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  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1110020

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.代替:

GB/T16886.10—2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分刺激與皮膚致敏試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part10Testsforirritationandskinsensitization

:

(ISO10993-10:2010,IDT)

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評價由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688610。

有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試

GB/T16886.10—2005《10

驗與相比主要技術(shù)變化如下

》,GB/T16886.10—2005,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

修改了術(shù)語和定義第章年版的第章

———(3,20053);

取消了材料鑒別見年版的

———“”(20055.4);

皮內(nèi)反應(yīng)試驗由附錄調(diào)整到正文中見年版的附錄

———(6.4,2005B);

人體皮膚刺激試驗方法由正文調(diào)整到附錄見附錄年版的

———(C,20056.4);

皮膚致敏試驗增加小鼠局部淋巴結(jié)檢驗法見

———(7.2);

增加了體外皮膚刺激試驗見附錄

———(D);

增加了聚合物試驗材料浸提液制備方法見附錄

———(E)。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致

ISO10993-10:2010《10:

敏試驗

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T16886.9—20179:

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

(ISO10993-9:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.12—201712:(ISO10993-12:

2012,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與

GB/T16886.13—201713:

定量

(ISO10993-13:2010,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.14—200314:

(ISO10993-14:2001,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.15—200315:

(ISO10993-15:2000,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分材料化學(xué)表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005,

IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心深圳市醫(yī)療器械檢測

:;

中心

。

本部分主要起草人王昕曹蘋范春光劉堯徐偉區(qū)

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T16886.10—2000;

———GB/T16886.10—2005。

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

引言

的本部分用于評定從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物可能引起的接觸性危害包括導(dǎo)致

GB/T16886,

皮膚與黏膜刺激眼刺激或皮膚致敏反應(yīng)

、。

醫(yī)療器械中所含有的某些材料已進行過試驗其潛在的皮膚黏膜刺激或致敏作用已被確認其他

,、。

一些未做過試驗的材料及其化學(xué)成分在與人體組織接觸時可能會產(chǎn)生不良作用因此制造商有責(zé)任

。,

在投放市場前評價器械的潛在不良作用

。

傳統(tǒng)上人體試驗之前要先進行小動物試驗以有助于預(yù)測人體反應(yīng)最近還增加了作為輔助或

,,。,

可供選擇的體外試驗以及人體試驗盡管在這方面已做了很大努力并取得了一些進展但結(jié)果顯示目

。,

前所設(shè)計的體外試驗尚不能令人滿意因此還不能夠取消體內(nèi)試驗適宜時本部分鼓勵將體外預(yù)試方

,。,

法作為動物試驗前的篩選試驗為了減少所用動物數(shù)量本部分提出逐步評價方法在每一階段都對試

。,,

驗結(jié)果進行評審和分析人體試驗之前一般要求先進行動物試驗

。。

進行這些研究時應(yīng)遵循良好實驗室質(zhì)量管理規(guī)范并遵守與動物福利有關(guān)的規(guī)則建議在適宜的情

。

況下對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析

本部分由經(jīng)過培訓(xùn)有經(jīng)驗有適當(dāng)資格的專業(yè)人員使用能夠解釋標(biāo)準(zhǔn)要求并能考慮與器械全部相

、,

關(guān)因素包括器械的預(yù)期用途由科學(xué)文獻的評審和先前臨床經(jīng)驗給出的該醫(yī)療器械的當(dāng)前知識來判

,、,

定每一醫(yī)療器械的評價結(jié)果

。

本部分所包括的試驗是安全產(chǎn)品開發(fā)的重要工具由受過培訓(xùn)的人員進行試驗并解釋試驗結(jié)果

,。

本部分以諸多標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則為基礎(chǔ)包括導(dǎo)則美國藥典和歐洲藥典本部分可作為基礎(chǔ)文

,OECD、。

件用于選擇和實施能評價與醫(yī)用材料和器械安全性相關(guān)的刺激和皮膚致敏反應(yīng)的試驗

,。

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分刺激與皮膚致敏試驗

:

1范圍

的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟

GB/T16886。

本部分包括

:

刺激試驗前的考慮包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法

a),;

詳細的體內(nèi)刺激和致敏試驗步驟

b)();

結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素

c)。

附錄給出了與上述試驗有關(guān)的特定材料制備說明附錄給出了適用于醫(yī)療器械的除皮膚部

A。B

位之外的幾種特殊刺激試驗

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-

1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

ISO10993-99:(Biologicaleval-

uationofmedicaldevices—Part9:Frameworkforidentificationandquantificationofpotentialdegra-

dationproducts)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

ISO10993-1313:(Bi-

ologicalevaluationofmedicaldevices—Part13:Identificationandquantificationof

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