YY/T 1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南

ICS11120

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1498—2016

醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南

Guidelineforevaluationofselectionanduseofmedicalprotectiveclothing

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1498—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金國勝劉思敏姜洪霞黃永富岳衛(wèi)華胡廣勇

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1498—2016

引言

鑒于像艾滋病毒乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒等血源性致病菌對(duì)醫(yī)務(wù)人員感染的概率增大提高

、,

醫(yī)務(wù)人員的防護(hù)已成為一個(gè)重要的課題

。

醫(yī)用防護(hù)服由可重復(fù)使用材料或一次性使用材料制成這兩類材料各有優(yōu)缺點(diǎn)在可選用的材料

,。

類型范圍內(nèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能參數(shù)可以有很大差異這種差異是產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)性舒適性以及特定防護(hù)

,,、

需求之間相互權(quán)衡的結(jié)果這種差異的多樣性使醫(yī)務(wù)人員在選擇合適的防護(hù)服產(chǎn)品或防護(hù)性能等級(jí)時(shí)

,

要面對(duì)復(fù)雜的決策程序

。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助醫(yī)務(wù)人員選擇作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品可為專業(yè)醫(yī)務(wù)人員提供

,

技術(shù)支持他們可以根據(jù)特定的醫(yī)護(hù)程序依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)向制造商了解醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品以下簡稱防護(hù)服

,,()

的性能指標(biāo)從而選擇適用的醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品

,。

Ⅱ

YY/T1498—2016

醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了關(guān)于防護(hù)服材料的類型安全和性能指標(biāo)防護(hù)服產(chǎn)品的評(píng)價(jià)和選擇根據(jù)特定的醫(yī)

、、、

護(hù)程序選擇防護(hù)等級(jí)的指導(dǎo)原則以及防護(hù)服的維護(hù)和處理的指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)不可能涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇防護(hù)服產(chǎn)品時(shí)所必須的所有技術(shù)信息也不宜作為醫(yī)用防護(hù)服

,

產(chǎn)品的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紡織品防水性能的檢測和評(píng)價(jià)靜水壓法

GB/T4744—2013

紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測定

GB/T5455—2014、

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

GB19082—2009

血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試

YY/T0689—2008Phi-

噬菌體試驗(yàn)方法

X174

血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗(yàn)

YY/T0700—2008

方法

醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)

YY/T1499—2016

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

阻隔性barrierproperties

是指防護(hù)產(chǎn)品阻止液體及液體內(nèi)微生物滲透的能力

。

32

.

血液blood

是指人血人血成分以及人血制品

,。

33

.

體液bodyfluid

身體產(chǎn)生分泌或排泄的所有液體

()。

注本標(biāo)準(zhǔn)中的體液包括那些可能被血源性致病菌感染的液體包括但不僅限于血液精液陰道分泌物腦脊液

:,:、、、、

關(guān)節(jié)液腹膜液羊水唾液和明顯被血液污染的其他體液以及在無法辨別和區(qū)分時(shí)的體液混合液

、、、,。

34

.

污染contaminated

是指實(shí)際或潛在地與微生物接觸的狀態(tài)