YY/T 0689-2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．１００

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６８９—２００８／犐犛犗１６６０４：２００４

血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料

抗血液傳播病原體穿透性能測試

犘犺犻犡１７４噬菌體試驗(yàn)方法

犆犾狅狋犺犻狀犵犳狅狉狆狉狅狋犲犮狋犻狅狀犪犵犪犻狀狊狋犮狅狀狋犪犮狋狑犻狋犺犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱狔犳犾狌犻犱狊—

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（ＩＳＯ１６６０４：２００４，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６８９—２００８／犐犛犗１６６０４：２００４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１６６０４：２００４。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

用小數(shù)點(diǎn)代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號“，”；

刪去國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：潘四春、王軍、李勁松、王崢崎、岳衛(wèi)華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８９—２００８／犐犛犗１６６０４：２００４

引言

工作人員，尤其是在衛(wèi)生保健行業(yè)中對傷者或病人進(jìn)行治療及護(hù)理的工作人員易接觸到可以傳播

疾病的生物液體。這些由各種微生物引起的疾病會對生命和健康造成嚴(yán)重危害。尤其是可引起肝炎

［乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）］和獲得性免疫缺陷綜合癥（ＡＩＤＳ）［人類免疫缺陷性病

毒（ＨＩＶ）］的血源性疾病。由于工程學(xué)控制不能消除所有接觸可能，因此人們將注意力放在使用防護(hù)服

來減少與皮膚接觸。

本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注防護(hù)服和設(shè)計(jì)用來抵抗血液和體液穿透的防護(hù)裝備。

由于衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、活動及接觸血液或體液可能情況的多樣性，對防護(hù)服的屏障要求可因應(yīng)用情況

而改變。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了防護(hù)服材料抗代表性病毒穿透能力的流體靜力學(xué)壓力測試方法。對試驗(yàn)方法的合理

選擇取決于防護(hù)服及其材料的特殊應(yīng)用情況和預(yù)期用途。應(yīng)對試驗(yàn)方法的確定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

本試驗(yàn)方法不適用于所有形式或條件下的血液傳播病原體接觸。試驗(yàn)人員應(yīng)對工作人員／衣服接

觸方式進(jìn)行評價(jià)，并對該試驗(yàn)方法針對其特定用途的合理性進(jìn)行評價(jià)。本試驗(yàn)方法已通過對肝炎病毒

（乙肝和丙肝）、人類免疫缺陷病毒等在血液和其他具有潛在傳染性的體液中傳播的病毒建立穿透模型

而定義。用于該試驗(yàn)方法中的代表性微生物———噬菌體ＰｈｉＸ１７４在大小和形狀上與丙型肝炎病毒

（ＨＣＶ）相似，并且也可代表乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和人類免疫缺陷性病毒（ＨＩＶ）。其他病原體對防護(hù)

的影響應(yīng)逐例評價(jià)。

本試驗(yàn)方法只對材料或防護(hù)所使用的某些材料結(jié)構(gòu)（如接縫）的性能進(jìn)行評價(jià)。本試驗(yàn)方法不對設(shè)

計(jì)、總體結(jié)構(gòu)和部件、或服裝接面或可以影響防護(hù)服整體防護(hù)性能的其他因素進(jìn)行評價(jià)。值得強(qiáng)調(diào)的

是，本試驗(yàn)不必模擬實(shí)際使用時(shí)防護(hù)服材料接觸液體的情況。因此，試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)限于對病毒穿透的抵抗

能力而對材料進(jìn)行一般比對性評價(jià)。

物理、化學(xué)和熱力學(xué)因素可能降低材料的防護(hù)性能，在這些因素產(chǎn)生影響之前進(jìn)行試驗(yàn)，可能會導(dǎo)

致對材料防護(hù)性能的錯覺。應(yīng)該考慮滅菌、貯存條件和效期對一次性產(chǎn)品，以及清洗和滅菌對可重復(fù)使

用的產(chǎn)品抗穿透能力的影響的評價(jià)試驗(yàn)。防護(hù)屏障的完整性也可因使用過程中彎折、摩擦或由污染物

如酒精和汗浸濕等因素的影響而受損。如果將這些情況考慮在內(nèi)，防護(hù)服材料抗噬菌體ＰｈｉＸ１７４穿透

的性能可用能夠代表期望使用條件的合適的預(yù)處理技術(shù)進(jìn)行評價(jià)。

醫(yī)用防護(hù)服材料預(yù)期用作對血液、體液和其他潛在傳染性物質(zhì)的屏障。多種因素，例如液體的表面

張力、粘度和極性，以及結(jié)構(gòu)和親水性或疏水性，可以影響體液的濕潤和穿透性能。血液和體液（唾液除

外）的表面張力范圍約為０．０４２Ｎ／ｍ～０．０６０Ｎ／ｍ。為有助于模擬血液和體液的濕潤性，將ＰｈｉＸ１７４

噬菌體懸浮液的表面張力調(diào)整到接近這一范圍的下限。得到的ＰｈｉＸ１７４噬菌體懸浮液的表面張力為

（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。

本適用方法中涉及將防護(hù)服材料樣品與噬菌體ＰｈｉＸ１７４懸浮液接觸時(shí)需將測試槽壓力加到

１４．０ｋＰａ（見試驗(yàn)步驟Ａ和Ｂ）。這一流體靜力學(xué)壓力的試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)過驗(yàn)證與從人體因子獲得的病

毒穿透結(jié)果有關(guān)。然而，一些研究表明臨床使用中可產(chǎn)生超過３４５ｋＰａ的機(jī)械壓力。因此，重要的是理

解本試驗(yàn)方法不是模擬所有物理壓力和施加到防護(hù)服上的實(shí)際壓力。試驗(yàn)步驟Ｃ和Ｄ使用逐步加壓

方法將壓力升至２０．０ｋＰａ。這些試驗(yàn)步驟模擬可能的壓力范圍以對材料進(jìn)行分級。

Ⅱ

犢犢／犜０６８９—２００８／犐犛犗１６６０４：２００４

血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料

抗血液傳播病原體穿透性能測試

犘犺犻犡１７４噬菌體試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透能力的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法。本試驗(yàn)方法使用了

一種含替代微生物的懸浮液。防護(hù)服測試“合格／不合格”是運(yùn)用ＹＹ０６９９規(guī)定的試驗(yàn)儀器在一特定的

流體靜力學(xué)壓力下測定病毒穿透能力。

本試驗(yàn)方法對較厚、有襯里易吸收試驗(yàn)液體的防護(hù)服材料可能無效。

本試驗(yàn)方法中某些試驗(yàn)步驟靈敏度較高。由于本方法對完成時(shí)間有要求，因此本方法不適宜作為

防護(hù)服或防護(hù)服材料質(zhì)量控制或保證程序。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ３８２０紡織品和紡織制品厚度的測定（ＧＢ／Ｔ３８２０—１９９７，ｅｑｖＩＳＯ５０８４：１９９６）

ＧＢ／Ｔ４６６９機(jī)織物機(jī)織物單位長度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量測定（ＧＢ／Ｔ４６６９—２００８，

ＩＳＯ３８０１：１９７７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ５５４９表面活性用試劑拉起液膜法測定表面張力（ＧＢ／Ｔ５５４９—１９９０，ｎｅｑＩＳＯ３０４：１９８５）

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０６９