標(biāo)準(zhǔn)解讀

《yy 1139-2000 單道和多道心電圖機(jī)》相較于《yy 91139-1999》在內(nèi)容上進(jìn)行了更新與調(diào)整，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，在標(biāo)準(zhǔn)編號上，《yy 1139-2000》直接簡化了舊版的標(biāo)準(zhǔn)編號形式，去掉了前綴的“9”，使得新標(biāo)準(zhǔn)編號更為簡潔。

其次，新版標(biāo)準(zhǔn)對術(shù)語定義部分進(jìn)行了修訂和完善，確保了專業(yè)術(shù)語使用的準(zhǔn)確性和一致性。例如，對于心電圖機(jī)的關(guān)鍵性能指標(biāo)如頻率響應(yīng)、共模抑制比等參數(shù)的具體定義及要求都有所調(diào)整或細(xì)化，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步帶來的變化需求。

再者，《yy 1139-2000》增加了對安全性和電磁兼容性（EMC）的要求。隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的發(fā)展以及國際上相關(guān)法規(guī)的變化，新版本更加注重產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)對人體健康的安全保障，并且提高了對抗外界電磁干擾的能力，保證了設(shè)備運(yùn)行時的數(shù)據(jù)穩(wěn)定性和可靠性。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還針對測試方法進(jìn)行了更新，引入了更多現(xiàn)代化的檢測手段和技術(shù)，旨在提高測試結(jié)果的精確度和可重復(fù)性。這包括但不限于改進(jìn)了信號輸入輸出接口規(guī)范、增加了特定條件下性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等內(nèi)容。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2000-01-31 頒布
  • 2000-07-01 實(shí)施
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文檔簡介

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000單道和多道心電圖機(jī)Singleandmultichannelelectrocardiograph2000-01-31發(fā)布2000-07-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

Yy1139-2000次前言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)定義4分類要求6試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則…標(biāo)志、使用說明書139包裝、運(yùn)輸、財存

YY1139-2000前本標(biāo)準(zhǔn)是YY91139—1999《單道和多道心電圖機(jī)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本。本標(biāo)準(zhǔn)與YY91139—1999的主要技術(shù)差異如下：增補(bǔ)了術(shù)語和定義以及熱線陣記錄方式心電圖機(jī)的有關(guān)技術(shù)要求，并按CB/T14710--1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》對儀器的環(huán)境試驗(yàn)要求進(jìn)行修改。本標(biāo)準(zhǔn)修訂時，為了與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，對GB10793—1989《心電圖機(jī)專用安全要求》同時進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB10793一2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)專用安全要求》同時執(zhí)行：本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替YY91139—1999。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許金苑、馬奎庭。本標(biāo)準(zhǔn)于1977年首次發(fā)布，于1983年11月第一次修訂。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000單道和多道心電圖機(jī)代替YY91139-1999Singleandmultiehannelelectrocardiograph范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單道和多道心圖機(jī)的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貼存。本本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的單道和多道心電圖機(jī)。該產(chǎn)品用于提取人體的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷和研究。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列裝置：人體外的其他位置取得心電圖信息的裝置、心率計、心臟監(jiān)視裝置、心電向量圖機(jī)、心音圖機(jī)、遙測裝置、在醫(yī)院外的終端或不受控環(huán)境條件下使用的心電圖機(jī)等。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文，本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一1990包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB10793—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:心電圖機(jī)安全專用要求GB14436—1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義。除以下術(shù)語和定義外,GB10793—2000第2章適用。3.1外接輸出externaloutput用于心電圖信號的顯示，放大或信號處理的輸出端。3.2輸人電路inputcircuit由患者電纜、保護(hù)網(wǎng)絡(luò)、緩沖放大器、濾波器等組成的一個電路。3.3輸人阻抗inputimpedance加入放大器輸入端的一定頻率信號測得的電壓、電流比。3.4耐極化電壓polarizingvoltoge加入放大器的一種直流電壓，用于檢驗(yàn)放大器輸入動態(tài)范圍的能力。3.5共模

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