標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1401-2016《牙齒美白冷光儀》是一項(xiàng)專門針對(duì)牙齒美白過程中使用的冷光儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范牙齒美白冷光儀的設(shè)計(jì)、制造及使用，確保其安全性和有效性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，主要涵蓋了以下幾個(gè)方面：

  1. 術(shù)語與定義：明確了“牙齒美白冷光儀”的概念及其相關(guān)術(shù)語，為后續(xù)章節(jié)的理解奠定基礎(chǔ)。

  2. 技術(shù)要求：對(duì)設(shè)備的物理特性如光源類型（通常指LED光源）、波長(zhǎng)范圍（一般集中在藍(lán)光區(qū)域）、光照強(qiáng)度等提出了具體的要求；同時(shí)，也規(guī)定了儀器在工作時(shí)的安全性能指標(biāo)，比如電氣安全、電磁兼容性等。

  3. 試驗(yàn)方法：提供了驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述技術(shù)要求的方法和程序，包括但不限于光譜測(cè)試、光照均勻度檢測(cè)、溫度變化測(cè)試等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

  4. 檢驗(yàn)規(guī)則：制定了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)的具體流程及合格判定準(zhǔn)則，確保每批次產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

  5. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存：描述了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息應(yīng)包含的內(nèi)容，以及關(guān)于包裝材料的選擇、運(yùn)輸條件限制、存儲(chǔ)環(huán)境要求等方面的指導(dǎo)原則。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1401—2016

牙齒美白冷光儀

Dentalwhiteningaccelerator

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1401—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………1

試驗(yàn)方法

6…………………3

制造商提供的信息

7………………………6

YY/T1401—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位南昌普洋科技有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中

:、

心中山大學(xué)物理科學(xué)與工程技術(shù)學(xué)院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李丹榮盧文娟唐健飛王亦農(nóng)江紹基

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1401—2016

引言

對(duì)于牙齒美白冷光儀在到波長(zhǎng)范圍光輻射值本標(biāo)準(zhǔn)沒有作出要求但應(yīng)用本標(biāo)

400nm650nm,,

準(zhǔn)的各制造商應(yīng)在其對(duì)外公布的信息載體中明示這一波長(zhǎng)范圍內(nèi)的輻射值

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的牙齒美白冷光儀旨在牙科臨床上給覆蓋在牙齒表面的美白劑提供光源照射使美白

,,

劑在光照射下發(fā)生化學(xué)催化反應(yīng)

。

美白劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參見和

YY/T0825—2011YY/T0632—2008。

Ⅱ

YY/T1401—2016

牙齒美白冷光儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙齒美白冷光儀的要求和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙齒美白冷光儀以下簡(jiǎn)稱冷光儀定義見在牙科臨床上冷光儀給覆蓋在

(“”,3.1)。,

牙齒表面的美白劑提供光源照射使美白劑在光照射下發(fā)生化學(xué)催化反應(yīng)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用鹵素?zé)襞莺突驘糇鳛楣庠吹睦涔鈨x

/LED。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用激光作為光源的冷光儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

燈和燈系統(tǒng)的光生物安全

GB/T20145—2006(CIES009/E:2002,IDT)

3術(shù)語和定義

所有部分界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937()。

31

.

牙齒美白冷光儀whiteningaccelerator

一種產(chǎn)生特定波長(zhǎng)范圍的冷光的牙科醫(yī)療器械其冷光照射涂于牙齒表面的美白劑使美白劑在光

,,

照射下發(fā)生化學(xué)催化反應(yīng)

。

4分類

中第章和以下的分類適用

GB9706.1—20075。

根據(jù)供電電源冷光儀分為

,:

類型通過網(wǎng)電源供電

———1:;

類型通過可充電的電池供電

———2:。

5要求

51通用要求

.

冷光儀應(yīng)被設(shè)計(jì)配置并制造成當(dāng)根據(jù)制造商的使用說明進(jìn)行適當(dāng)運(yùn)輸儲(chǔ)存安裝使用和保養(yǎng)

、,

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