標準解讀

《YY 0323-2008 紅外治療設備安全專用要求》相較于《YY 0323-2000 紅外治療設備安全專用要求》，在多個方面進行了修訂和完善，以適應技術進步和更嚴格的安全標準。主要變化包括：

  1. 術語定義更加明確：新版本對部分專業(yè)術語進行了更新或補充說明，使得相關概念更加清晰準確，有助于統(tǒng)一行業(yè)內對于特定名詞的理解。

  2. 增加了對電磁兼容性的要求：考慮到現代醫(yī)療環(huán)境中電氣設備的廣泛使用，《YY 0323-2008》特別強調了紅外治療設備必須符合一定的電磁兼容性標準，以減少與其他電子醫(yī)療器械之間可能產生的干擾問題。

  3. 提高了防護措施的標準：針對使用者及患者的安全考慮，新版標準加強了對于防止觸電、過熱等潛在風險的設計要求，并詳細規(guī)定了必要的警告標識與使用說明內容。

  4. 細化了測試方法和條件：為了確保產品能夠滿足上述各項安全性能指標，《YY 0323-2008》還提供了更為詳盡具體的試驗方法指南以及相應的合格判定準則。

  5. 擴展了適用范圍：隨著科技發(fā)展，新型紅外治療裝置不斷涌現，因此該標準也相應地調整了其涵蓋的產品類型，使其更加全面地覆蓋當前市場上的主流產品。

這些改動反映了國家監(jiān)管部門對于提升醫(yī)療器械安全性、可靠性的持續(xù)努力，同時也為生產企業(yè)指明了改進方向。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０３２３—２００８

代替ＹＹ０３２３—２０００

紅外治療設備安全專用要求

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲

狊犪犳犲狋狔狅犳犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３２３—２００８

前言

本標準應與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》（以下簡稱《通用要求》）

配套一起使用。

本標準不涉及與設備安全要求無關的其他要求。

本標準章條的編號與《通用要求》相符，增加的條文編號從１０１開始。

本標準代替ＹＹ０３２３—２０００《紅外治療設備安全專用要求》。

本標準與ＹＹ０３２３—２０００相比主要變化如下：

１）將原標準中輻射功率改為輸出功率；

２）將原標準中ＢＦ型設備改為ＢＦ型應用部分。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。

本標準主要起草人：楊國涓、孫惠麗、紀彩彥、吳剛、高山。

本標準于２０００年８月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢０３２３—２００８

紅外治療設備安全專用要求

第一篇概述

１適用范圍和目的

除下列內容外，《通用要求》的該章適用。

補充：

本標準規(guī)定了以２．１．１０１所定義的紅外治療設備（以下簡稱設備）的安全專用要求。

本標準不適用于紅外熱輻射類治療設備。

２術語和定義

除下列內容外，《通用要求》的該章適用。

２．１．５

應用部分犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋

增加：照射槍的可觸及部分。

補充定義：

２．１．１０１

紅外治療設備犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

光源照射頭有效光譜波長范圍在０．８μｍ～３．０μｍ波段的以集中照射方式對患者進行治療的

設備。

２．１．１０２

照射槍犾犻犵犺狋狌狆犵狌狀

用于輸出或控制紅外輻射的部件。

３通用要求

《通用要求》的該章適用。

４試驗的通用要求

《通用要求》的該章適用。

５分類

除下列內容外，《通用要求》的該章適用。

５．２

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