YY/T 1182-2020核酸擴增檢測用試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1182—2020

代替

YY/T1182—2010

核酸擴增檢測用試劑盒

()

Nucleicacidsamlificationtestreaentskits

pg()

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

核酸擴增檢測用試劑盒

()

YY/T1182—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20203

*

書號

:155066·2-34749

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1182—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了核酸擴增檢測用試劑盒是評價核酸擴增檢測用試劑盒產(chǎn)

YY/T1182—2010《()》,()

品質(zhì)量的依據(jù)

。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T1182—2010,,:

范圍刪除產(chǎn)品描述內(nèi)容刪除不適用內(nèi)容基因分型基因芯片和病毒基因分型突變檢測用

———:;“、/

試劑盒增加核酸擴增方法描述增加不適用內(nèi)容基因測序產(chǎn)品

()”;,“”;

規(guī)范性引用文件增加文件

———:GB/T29791.2;

術(shù)語和定義刪除術(shù)語檢測限修改為檢

———:3.2、3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14;3.103.3

出限

;

命名與分類修改為分類刪除

———:4、4.1;

技術(shù)要求主要修訂內(nèi)容如下

———:

外觀修改為外觀增加通用要求增加核酸提取功能增加

a)5.1“5.1.1”,“5.1”,“5.1.2”,“5.1.3

內(nèi)標(biāo)和或?qū)φ?/p>

()”;

修改為增加定量試劑的要求

b)5.25.2.1,“5.2”;

刪除測量系統(tǒng)的線性增加定型試劑的要求試劑盒系列標(biāo)準(zhǔn)品線性

c)5.3“”,“5.3”,5.3.2()

修改為標(biāo)準(zhǔn)品線性樣本線性修改為樣本線性增加符合國家參考

“5.2.2”,5.3.1“5.2.3”,

品要求

;

修改為陽性參考品符合率

d)5.4.1“5.3.1”;

修改為刪除增加和

e)5.4.25.2.4,5.4.2b),5.2.4b)5.2.4c);

刪除分析特異性增加和陰性參考品符合率

f)5.5,5.2.65.3.2“”;

刪除亞型檢測能力增加陽性參考品符合率

g)5.6,5.2.5“”;

修改為增加

h)5.7.15.3.4a),5.3.4b);

修改為

i)5.7.25.2.8;

修改為

j)5.7.25.2.8;

修改為

k)5.8.15.3.3;

修改為

l)5.8.25.2.7;

刪除干擾物質(zhì)

m)“5.9”;

修改為和

n)5.105.2.95.3.5;

第章試驗方法依據(jù)第章技術(shù)要求條款的修改做相應(yīng)的調(diào)整

———65;

刪除具體要求

———7.1、7.2;

刪除附錄

———A;

其他修改

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究院中山大學(xué)達安基因股份有限

:、、

公司湖南圣湘生物科技有限公司上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞高旭年鄧中平徐任曲守方周海衛(wèi)

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1182—2020

核酸擴增檢測用試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴增檢測用試劑盒以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義分類技術(shù)要求試驗

()[“()”]、、

方法標(biāo)簽和使用說明包裝運輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴增檢測用試劑盒的質(zhì)量控制核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)

()。(PCR)

與等溫核酸擴增技術(shù)等

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列產(chǎn)品

:

用于血源篩查的試劑盒

a)();

用于基因測序的試劑盒

b)()。

本標(biāo)準(zhǔn)為核酸擴增檢測用試劑盒通用標(biāo)準(zhǔn)已有專項標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或試劑盒宜依據(jù)產(chǎn)品特性及

(),(),

專項標(biāo)準(zhǔn)要求制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

聚合酶鏈反應(yīng)polymerasechainreactionPCR

;

聚合酶鏈反應(yīng)或多聚酶鏈反應(yīng)是一種對特定的或片段在體外進行快速擴增的方法

DNARNA。

由變性退火延伸個基本反應(yīng)步驟構(gòu)成

——3。

32

.

樣本線性linearityofseriesdilutedsamples

對高濃度樣本進行系列稀釋得到的檢測濃度與理論濃度之間線性相關(guān)

,。

33

.

檢出限