YY 0834-2011醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求

ICS11040

C42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用電熱毯

:、

電熱墊和電熱床墊安全專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-35Particularreuirementsforthesafetofblanketsadsand

:qy,p

mattressesintendedforheatininmedicaluse

,g

(IEC60601-2-35:1996,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術(shù)語和定義………………

22

通用要求…………………

33

分類………………………

53

識(shí)別標(biāo)記和文件…………………………

6、3

第二篇環(huán)境條件……………

5

可拆卸的保護(hù)裝置不采用……………

9()5

不采用…………………

12()5

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

5

隔離………………………

175

連續(xù)漏電流和患者輔助電流……………

195

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)…………………

6

機(jī)械強(qiáng)度…………………

216

第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)……………

6

電磁兼容性………………

367

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)………………

7

第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)………………

7

超溫………………………

427

溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗滅菌消毒和相容性………

44、、、、、、、8

人為差錯(cuò)…………………

468

電源供電的中斷…………………………

498

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止……………

9

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性………………………

509

危險(xiǎn)輸出的防止………………………

5110

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)……………

;11

不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)……………

5211

第十篇結(jié)構(gòu)要求…………………………

13

概述……………………

5414

元器件和組件…………………………

5615

網(wǎng)電源部分元器件和布線……………

57、16

Ⅰ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

結(jié)構(gòu)和布線……………

5916

附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件…………………

L()24

附錄資料性附錄特殊子條款的編制說明………

AA()25

附錄規(guī)范性附錄隔熱材料的規(guī)定………………

BB()28

附錄規(guī)范性附錄加熱設(shè)備從熱源到接觸面即傳遞給患者提供高或低熱傳導(dǎo)的測(cè)定程序…

CC()()29

附錄規(guī)范性附錄加熱設(shè)備從接觸面到熱源即從患者傳遞出提供高或低熱傳導(dǎo)的測(cè)定程序……

DD()()30

附錄規(guī)范性附錄適當(dāng)散熱條件…………………

EE()31

Ⅱ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求

———2:。

本專用標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求以下簡稱

GB9706.1—2007《1:》(

通用標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會(huì)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用

)。IEC60601-2-35《2-35:

電熱毯電熱墊和電熱床墊安全專用要求英文版本專用標(biāo)準(zhǔn)與相比主要差異

、》()。IEC60601-2-35,

如下

:

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換

———,,

為相應(yīng)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在附錄中注明采用關(guān)系

,L;

中術(shù)語第部分在本專用標(biāo)準(zhǔn)中均用通用標(biāo)準(zhǔn)代替相應(yīng)的本專用標(biāo)準(zhǔn)

———IEC60601-2-35“1”“”,

中刪去了對(duì)術(shù)語第部分的解釋

“1”;

中圖與圖的圖案顛倒與該圖標(biāo)題不符本專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改

———IEC60601-2-35101a101b,,;

中附錄附錄和附錄在本專用標(biāo)準(zhǔn)中合并為附錄

———IEC60601-2-35L、ZAZBL。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)中的一致

、。

對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增加的條從開始編號(hào)增加的附錄冠以大寫字母等而增加的項(xiàng)冠以小

101。AA、BB。

寫字母等

aa)、bb)。

有相應(yīng)原理陳述的條款或子條款在條款后作記號(hào)

,“*”。

本專用標(biāo)準(zhǔn)第章電磁兼容性與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并

36YY0505—2005《1-2:

列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)同期實(shí)施

:》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄至附錄為規(guī)范性附錄附錄為資料性附錄

L、BBEE,AA。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草

。

本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人段傳英李立賓路有山張赟李雅楠

:、、、、。

Ⅲ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

引言

本專用標(biāo)準(zhǔn)修正并補(bǔ)充了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》(idtIEC

見

60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)(1.3)。

由于加熱設(shè)備的特殊性即它被頻繁地用于手術(shù)室及其他病人可能對(duì)過高溫度不能作出反

,、ICU

應(yīng)的情況因此本專用標(biāo)準(zhǔn)是必需的

,。

本專用標(biāo)準(zhǔn)指出了通用標(biāo)準(zhǔn)以外的附加安全要求

。

圖提供了本專用標(biāo)準(zhǔn)的主要要求的全部要點(diǎn)

108。

應(yīng)以開氏溫度為溫度絕對(duì)值和溫度差的單位然而本專用標(biāo)準(zhǔn)中全部使用了因?yàn)樗械臏y(cè)

K(),℃,

量通常都使用標(biāo)有攝氏溫度刻度的設(shè)備進(jìn)行

。

對(duì)于在條款或子條款號(hào)中帶有星號(hào)的部分在專用標(biāo)準(zhǔn)后的附錄中給出了說明性注釋

(*),AA。

Ⅳ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用電熱毯

:、

電熱墊和電熱床墊安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章條適用

,、。

1適用范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,。

11*范圍

.

增加

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)電熱毯電熱墊和電熱床墊的要求電熱床墊包括氣墊和充氣系統(tǒng)定義見

、,。

和

2.2.102、2.2.1062.2.107。

注本專用標(biāo)準(zhǔn)中分別稱電熱毯電熱墊或電熱床墊而用加熱設(shè)備代指它們?nèi)w

:、,。

加熱設(shè)備是用于醫(yī)療和輔助醫(yī)療的設(shè)備

。

12目的

.

增加

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定加熱設(shè)備的要求和符合性驗(yàn)證方法將其對(duì)患者和操作者的風(fēng)險(xiǎn)降低到

,

最小

。

13專用標(biāo)準(zhǔn)

.

增加