標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針》與《YY 0321.2-2009 一次性使用麻醉用針》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和修訂，以更好地符合當(dāng)前的技術(shù)水平和安全要求。主要變化包括：

  • 標(biāo)準(zhǔn)編號從YY變更為YY/T，這通常意味著標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的調(diào)整，由強制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
  • 對于術(shù)語定義部分進(jìn)行了完善，增加了新的定義或?qū)σ延卸x做了更精確的描述，確保了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。
  • 強化了產(chǎn)品性能要求，比如增加了對于針尖銳度、硬度等物理特性的具體指標(biāo)，以及對于生物相容性等方面的嚴(yán)格規(guī)定。
  • 在測試方法上進(jìn)行了優(yōu)化升級，引入了更加科學(xué)合理的檢測手段和技術(shù)，如改進(jìn)了泄漏試驗的方法，提高了測試結(jié)果的一致性和可靠性。
  • 安全警示信息更加明確詳盡，增強了用戶在使用過程中需要注意的安全事項說明，旨在減少因不當(dāng)操作引起的風(fēng)險。
  • 更新了包裝標(biāo)識的要求，新增了一些必須標(biāo)注的信息項目，比如生產(chǎn)日期、失效日期等關(guān)鍵信息，便于使用者識別并正確存放及使用產(chǎn)品。

這些變更反映了行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和社會需求的變化，有助于提高一次性使用麻醉用針的質(zhì)量控制水平及其安全性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實施
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YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針_第1頁
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YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T03212—2021

代替.

YY0321.2—2009

一次性使用麻醉用針

Single-useneedleforanaesthesia

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T03212—2021

.

前言

由以下部分組成

YY0321:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用針

———;

一次性使用麻醉用過濾器

———。

本部分為的第部分

YY03212。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉用針

YY0321.2—2009《》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0321.2—2009,:

增加了刃口與腰椎穿刺針配合型式的示意圖見圖年版的圖

———(1,20091);

修改了麻醉用針基本尺寸的針管長度見年版的

———“”(5.1,20093.4);

修改了針管刻度線的要求見年版的

———“”(5.3.5,20095.2.5);

修改了硬膜外穿刺針針尖斜面的內(nèi)圓弧的要求見年版的

———“”(5.5.2,20095.4.2);

修改了連接牢固度的要求及試驗方法見年版的

———“”(5.7,20095.6);

增加了金屬離子中檢驗液中鋇鉻銅鉛錫的總含量的要求見

———“、、、、”(6.2);

刪除了無菌中注對無菌試驗方法適用性的說明見年版的

———“2”(20097.1);

修改了標(biāo)志的要求并刪除了使用說明書的要求見第章年版的第章

———“”,“”(8,20098);

修改了包裝的要求見第章年版的第章

———“”(9,20099);

刪除了型式檢驗檢驗規(guī)則見年版的附錄

———(2009D)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司上海市

:、、

醫(yī)療器械檢測所江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司浙江康德萊醫(yī)療

、、、

器械股份有限公司貝朗醫(yī)療上海國際貿(mào)易有限公司

、()。

本部分主要起草人蘇衛(wèi)東孫洪榮花松鶴熊榮榮劉艷紅張謙張燕

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0321.2—2000、YY0321.2—2009。

Ⅰ

YY/T03212—2021

.

一次性使用麻醉用針

1范圍

的本部分規(guī)定了公稱外徑為的一次性使用麻醉用針的分類與標(biāo)記材

YY03210.4mm~2.1mm、

料物理性能化學(xué)性能生物性能標(biāo)志包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本部分適用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯簡稱硬膜外麻醉蛛網(wǎng)膜下腔阻滯簡稱腰椎麻醉硬膜

()、()、

外和腰椎聯(lián)合麻醉神經(jīng)阻滯局部麻醉時進(jìn)行穿刺注射藥物的一次性使用麻醉用針

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類與標(biāo)記

31分類

.

一次性使用麻醉用針以下簡稱麻醉用針可分為以下幾類

():

硬膜外穿刺針

a);

腰椎穿

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