標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0929.2-2018 輸液用藥液過濾器 第2部分：標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法》是針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)輸液用藥液過濾器性能檢測的標(biāo)準(zhǔn)之一，具體規(guī)定了用于評估標(biāo)稱孔徑為1.2微米（μm）的藥液過濾器在阻止白色念珠菌通過方面的能力。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有聲稱能夠有效攔截至少99.9%以上指定大小微生物顆粒（在此情況下特指白色念珠菌孢子或細(xì)胞）的此類過濾產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)描述了進(jìn)行試驗所需的具體條件、材料以及步驟。首先，要求使用特定濃度范圍內(nèi)的白色念珠菌懸濁液作為挑戰(zhàn)介質(zhì)，并確保其活性滿足實驗需求。接著，將準(zhǔn)備好的菌液通過待測試的過濾器，在此過程中需要控制一定的流速以模擬實際應(yīng)用環(huán)境。完成過濾后，需對濾出液體中的殘留細(xì)菌數(shù)量進(jìn)行計數(shù)分析，通常采用平板培養(yǎng)法或其他等效技術(shù)來實現(xiàn)這一目標(biāo)。

根據(jù)最終獲得的數(shù)據(jù)，可以計算出過濾效率，即被成功攔截的微生物比例。只有當(dāng)結(jié)果表明該過濾器能夠達(dá)到至少99.9%以上的去除率時，才能認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，還可能涉及到重復(fù)性驗證等內(nèi)容，以確保測試結(jié)果的一致性和可靠性。

本標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)，有助于保證市場上銷售的相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性能，從而更好地服務(wù)于臨床治療過程。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0929.2-2018輸液用藥液過濾器第2部分：標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法_第1頁
YY/T 0929.2-2018輸液用藥液過濾器第2部分：標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法_第2頁
YY/T 0929.2-2018輸液用藥液過濾器第2部分：標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法_第3頁
YY/T 0929.2-2018輸液用藥液過濾器第2部分：標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法_第4頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0929.2-2018輸液用藥液過濾器第2部分：標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09292—2018

.

輸液用藥液過濾器

第2部分標(biāo)稱孔徑12μm藥液過濾器

:.

白色念珠菌截留試驗方法

Liquidfiltersformedicalinfusionequipments—Part2:Testmethodfor

determiningcandidaalbicansretentionof1.2μmfilter

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T09292—2018

.

前言

輸液用藥液過濾器分為兩個部分

YY/T0929《》,:

第部分除菌級過濾器完整性試驗方法1)

———1:;

第部分標(biāo)稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法

———2:1.2μm。

本部分為的第部分

YY/T09292。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心杭州安諾過濾器材有限公司杭州科百特過

:、、

濾器材有限公司頗爾過濾器北京有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

、()、。

本部分主要起草人國憲虎張俊偉蔣淑萍趙丹李松華欒同青周一青劉紅艷王文慶

:、、、、、、、、。

與輸液用除菌級過濾器第部分藥液過濾器完整性試驗對應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)在下次修訂

1)YY/T0929.1—2014《1:》。

時將對其標(biāo)準(zhǔn)名稱進(jìn)行調(diào)整

。

Ⅰ

YY/T09292—2018

.

引言

目前帶標(biāo)稱孔徑藥液過濾器的輸液器主要用于含脂肪乳的全營養(yǎng)混合液蘭索拉唑等藥

,1.2μm、

物的靜脈輸注對于脂肪乳類藥物藥液過濾器的主要作用是濾除其中的微粒及氣泡等對于蘭索拉

。,。

唑藥物藥液過濾器的主要作用是濾除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物等

,。

全營養(yǎng)混合液含有碳水化合物氨基酸脂類維生素礦物質(zhì)和微量元素是微生物的良好生長環(huán)

、、、、,

境盡管在生產(chǎn)配制和輸注期間都注意保持其無菌性但是微生物污染還是偶有發(fā)生其中念珠菌

。、,。,

是最為典型的污染微生物一般認(rèn)為用于全營養(yǎng)混合液輸注的標(biāo)稱孔徑藥液過濾器除了濾除

。,1.2μm

其中的微粒及氣泡等之外還能有效濾除其中可能污染的念珠菌

,。

中給出了膠乳粒子懸浮液濾除率試驗作為標(biāo)稱孔徑藥液過濾器過濾性能的通

YY0286.1,1.2μm

用要求同時規(guī)定對于聲稱能濾除白色念珠菌的標(biāo)稱孔徑藥液過濾器應(yīng)能通過白色念珠菌截

;,1.2μm,

留試驗

。

的本部分給出了標(biāo)稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法因本方法較

YY/T09291.2μm。

為復(fù)雜不適合于常規(guī)檢驗常規(guī)檢驗可以參考中規(guī)定的藥液過濾器完整性試驗前提

,。YY/T0929.1,

是規(guī)定的泡點壓下限值已與白色念珠菌截留試驗建立了關(guān)聯(lián)

。

Ⅱ

YY/T09292—2018

.

輸液用藥液過濾器

第2部分標(biāo)稱孔徑12m藥液過濾器

:μ

白色念珠菌截留.試驗方法

1范圍

的本部分規(guī)定了標(biāo)稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法

YY/T09291.2μm。

本部分適用于對聲稱能濾除白色念珠菌的標(biāo)稱孔徑為的藥液過濾器的微生物截留能力進(jìn)

1.2μm

行評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

全營養(yǎng)混合液totalnutrientadmixtureTNA

;

將機(jī)體所需的碳水化合物脂肪乳氨基酸電解質(zhì)維生素微量元素和水等營養(yǎng)要素在無菌條件

、、、、、

下按比例混合的注射液

。

4方法概述

模擬臨床使用條件使規(guī)定挑戰(zhàn)水平的白色念珠菌挑戰(zhàn)

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論