標準解讀
《YY/T 0925-2014 會陰剪》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中使用的會陰剪的技術(shù)標準。該標準詳細規(guī)定了會陰剪的分類、技術(shù)要求、試驗方法以及標志和使用說明書等內(nèi)容，旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。
根據(jù)文檔內(nèi)容，會陰剪按照其結(jié)構(gòu)特點被分為不同類型，每種類型都有具體的應(yīng)用場景。標準中明確了產(chǎn)品的尺寸規(guī)格、材料選擇及處理工藝等方面的要求，以保證器械在臨床使用時能夠滿足預(yù)期性能。此外，還特別強調(diào)了對產(chǎn)品表面質(zhì)量（如無裂紋、毛刺等缺陷）的要求，確保不會因為制造過程中的問題給患者帶來額外傷害。
對于制造商而言，《YY/T 0925-2014 會陰剪》提供了詳細的測試方法來驗證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范，包括但不限于硬度測試、耐腐蝕性測試等。這些檢測手段有助于評估產(chǎn)品在實際操作環(huán)境下的可靠性和耐用度。
最后，在產(chǎn)品包裝上應(yīng)清晰標注相關(guān)信息，比如生產(chǎn)廠家名稱、地址、生產(chǎn)日期或批號等，并附有完整的使用說明，指導(dǎo)醫(yī)護人員正確地使用和維護保養(yǎng)設(shè)備，從而延長使用壽命并保障手術(shù)安全。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實施
文檔簡介
ICS1104030
C36..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T0925—2014
會陰剪
Perineumscissors
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0925—2014
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準的要求參照醫(yī)用剪通用技術(shù)條件硬度試驗改為維氏表示同時增
YY/T0176—2006《》,,
加了最大剪切力
。
請注意本標準的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口
(SAC/TC169)。
本標準起草單位上海醫(yī)療器械集團有限公司手術(shù)器械廠國家食品藥品監(jiān)督管理總局上海市醫(yī)
:()、
療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
。
本標準主要起草人章紅霞姚天平鄭強
:、、。
Ⅰ
YY/T0925—2014
會陰剪
1范圍
本標準規(guī)定了會陰剪的結(jié)構(gòu)型式和材料要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸貯存
、、、、、、、。
本標準適用于供剪切會陰組織用的會陰剪
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
不銹鋼棒
GB/T1220
計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃
GB/T2828.11:(AQL)
周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗
GB/T2829()
不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶
GB/T4237
金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法
GB/T4340.11:
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法
GB/T10610(GPS)
不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法
YY/T0149—2006
手術(shù)器械標志
YY/T1052
3結(jié)構(gòu)型式和材料
31會陰剪的結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸應(yīng)符合圖的規(guī)定
.1。
32會陰剪應(yīng)采用或中規(guī)定的或材料制成
.
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