標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0502-2005 膝關(guān)節(jié)假體》是一項中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計、制造以及質(zhì)量控制等方面的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于初次置換用的全膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品，包括但不限于股骨部件、脛骨平臺、髕骨部件及其固定裝置等組成部分。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，膝關(guān)節(jié)假體需滿足一定的生物相容性要求，確保材料對人體無害；同時，還規(guī)定了假體各部分之間的連接強度、表面處理工藝（如涂層）、尺寸精度及幾何形狀等方面的最低技術(shù)指標(biāo)。此外，對于產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識和使用說明書也提出了明確的規(guī)定，以保證患者安全及臨床應(yīng)用的有效性。

標(biāo)準(zhǔn)中還包括了對膝關(guān)節(jié)假體進行型式檢驗的方法與程序，通過物理性能測試（如疲勞試驗）、化學(xué)分析（如金屬離子釋放量測定）等方式來驗證產(chǎn)品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些測試有助于評估假體在長期使用過程中的穩(wěn)定性和可靠性。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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YY 0502-2005膝關(guān)節(jié)假體-免費下載試讀頁

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ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0502—2005裝關(guān)節(jié)假(膝Kneejointprostheses2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0502-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類、尺寸和示圖····5預(yù)期性能….6要求………….7武驗方法…………….891制造商提供的信息13運輸和貼存14附錄A（規(guī)范性附錄）已認可的用于制造膝關(guān)節(jié)假體的材料標(biāo)準(zhǔn)一覽表附錄B（規(guī)范性附錄)已認可的和不認可的用于制造膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的材料一覽表已認可的和不認可的膝關(guān)節(jié)假體非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表附錄C（規(guī)范性附錄）參考文獻18

YY0502-2005前本標(biāo)準(zhǔn)參考國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14630：1997《無源外科植入物—通用要求》、ISO21534:2002《無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——特殊要求》ISO21536:2002《無源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》、ISO7207-1:1994《外科植入物——部分和全膝關(guān)節(jié)假體的股骨和腔骨部件》和ISO/FDIS7207-2:1998《外科植入物——部分和全膝關(guān)節(jié)假體的股骨和腔骨部件第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料制成的關(guān)節(jié)面》等有關(guān)內(nèi)容制定。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC110)歸口，本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京百慕航材高科技股份公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃永玲、孫建文、崔健。

YY0502—2005關(guān)節(jié)假范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的定義、分類、預(yù)期性能、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)記、使用說明書、包裝、運輸和存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體施行部分或全膝關(guān)節(jié)置換的無源外科植入物。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859-1:1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙燒滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001.ISO10993-7:1995.IDT)GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(ISO5834-2,IDT)GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)YY0117—2005(所有部分）外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件YY0341·骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件YY0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(ISO9583.NEQ)HB/Z60X射線檢驗說明書ISO7207-1外科植人物--部分或全膝關(guān)節(jié)假體股骨和股骨部件-第1部分：分類、定義和尺寸設(shè)計JSO7207-2外科植入物-部分和全膝關(guān)節(jié)假體股骨和股骨部件--第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面ISO13779-2外科植入物-羥基磷灰石一第2部分：羥基磷灰石涂層ISO14630無源外科植入物通用要求ISO21534無源外科植入物-關(guān)節(jié)暨換植入物-一特殊要求ISO21536無源外科植入物一—關(guān)節(jié)置換植人物——-膝關(guān)節(jié)置換假體的專用要求ISO6474外科植入物-—高純氧化鋁生物陶瓷材料外科植入物ISO13356氧化穩(wěn)定的四方氧化錯陶瓷材料術(shù)術(shù)語和定

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