標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0903-2013《腦電生物反饋儀》是一項(xiàng)由中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)用于醫(yī)療或健康監(jiān)測(cè)目的的腦電生物反饋設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類儀器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)YY/T 0903-2013的規(guī)定，腦電生物反饋儀是指能夠采集人體大腦電信號(hào)，并通過(guò)特定算法處理后以視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)形式向使用者反饋其當(dāng)前腦波狀態(tài)的裝置。這類設(shè)備廣泛應(yīng)用于臨床治療（如注意力缺陷多動(dòng)障礙）、心理訓(xùn)練及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域。

技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了儀器應(yīng)具備良好的電氣安全性能，包括但不限于對(duì)漏電流的有效控制；同時(shí)，在準(zhǔn)確度上也提出了明確指標(biāo)，比如對(duì)于不同頻率范圍內(nèi)的信號(hào)檢測(cè)靈敏度等。此外，還特別指出設(shè)備需具有一定的抗干擾能力，確保在復(fù)雜電磁環(huán)境下仍能正常工作。

關(guān)于試驗(yàn)方法，文件中列舉了一系列測(cè)試項(xiàng)目來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，涵蓋物理特性檢查、功能性測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性評(píng)估等多個(gè)維度。通過(guò)這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)步驟，可以全面評(píng)價(jià)一臺(tái)腦電生物反饋儀的質(zhì)量水平及其適用范圍。

最后，在標(biāo)識(shí)與文檔部分，標(biāo)準(zhǔn)要求每臺(tái)合格出廠的腦電生物反饋儀都必須附帶清晰完整的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容至少包含操作指南、維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明、故障排查技巧等信息。同時(shí)，外包裝上也應(yīng)當(dāng)標(biāo)注制造商名稱地址、生產(chǎn)日期批次號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等相關(guān)重要信息。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 0903-2013腦電生物反饋儀_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0903—2013

腦電生物反饋儀

Electroencephalographicbiofeedbackequipment

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0903—2013

前言

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的

,

要求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療

:、

器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉輝孫惠麗紀(jì)采彥胡志偉楊杰

:、、、、。

Ⅰ

YY0903—2013

腦電生物反饋儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腦電生物反饋儀的定義分類及組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于腦電生物反饋儀以下簡(jiǎn)稱腦反儀

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.151-1::

醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

YY/T07081-4::

數(shù)字腦電圖儀腦電地形圖儀

JJG954—2000

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

腦電生物反饋儀electroencephalogrambiofeedbackequipment

由視聽(tīng)信息刺激和激發(fā)患者產(chǎn)生腦波信息并依據(jù)腦波信息產(chǎn)生新的視聽(tīng)信息刺激患者如此循

,,

環(huán)以調(diào)節(jié)改善患者的大腦機(jī)能達(dá)到輔助治療目的的儀器

,。

32

.

峰-谷peak-to-valleyp-v

;

波形如正弦波的幅度從正峰最高點(diǎn)的上邊到其負(fù)峰最低點(diǎn)的上邊進(jìn)行測(cè)量以便除去痕跡

(),,

寬度

。

33

.

共模抑制比commonmoderejectionratioCMRR

;

差分放大器抑制共模電壓的能力

。

34

.

共模電壓commonmodevoltage

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